L'effetto di un trattamento farmacologico intensificato di sei settimane per la schizofrenia rispetto al trattamento abituale nei soggetti che hanno avuto un fallimento del trattamento per la prima volta nel loro trattamento di prima linea. (INTENSIFY SZ)
Uno studio randomizzato e controllato per indagare l'effetto di un trattamento farmacologico intensificato di sei settimane per la schizofrenia rispetto al trattamento abituale nei soggetti che hanno avuto un fallimento del trattamento per la prima volta durante il trattamento di prima linea.
La schizofrenia (SZ) colpisce circa 4,5 milioni di persone in tutta l'Unione europea (UE) ed è associata a costi sanitari e sociali annuali di 29 miliardi di euro. L'impatto sulla vita quotidiana dei pazienti è enorme e va da frequenti ricadute e ricoveri, incapacità di mantenere un lavoro o continuare a studiare, a una bassa qualità della vita, funzioni cognitive compromesse, ideazione suicidaria e aumento del tasso di morbilità, accanto al grande onere per gli assistenti 1. Quando viene diagnosticata la schizofrenia o un disturbo correlato, ai pazienti vengono comunemente prescritti antipsicotici. Un terzo dei pazienti con schizofrenia è considerato resistente al trattamento (TR), il che significa che almeno due studi antipsicotici hanno fallito. Tipicamente, la clozapina è prescritta per i pazienti TR, che è efficace per circa il 40% dei pazienti. La clozapina è tra i trattamenti più efficaci, con la più bassa mortalità per tutte le cause. Sebbene sia tra gli antipsicotici più efficaci, generalmente non viene utilizzato in una fase precoce del decorso della malattia a causa di un piccolo rischio di grave neutropenia/agranulocitosi, motivo per cui i pazienti trattati con clozapina vengono monitorati intensamente. Tuttavia, questo piccolo rischio supera l'onere di non ricevere un trattamento efficace.
Poiché la clozapina è tra i trattamenti più efficaci, ciò porta a chiedersi se l'inizio anticipato del trattamento di terza linea (trattamento farmacologico "precoce intensificato"; EIPT) sarebbe più vantaggioso degli attuali trattamenti di seconda linea (trattamento come al solito; TAU ). Se questo è effettivamente il caso, ciò potrebbe portare alla prevenzione di sperimentazioni non necessarie di trattamenti inefficaci, ricoveri e raccomandazioni per adattamenti delle linee guida mondiali, nonché una riduzione dei costi sanitari e sociali. Lo studio INTENSIFY-Schizophrenia fa parte del più ampio Horizon 2021 progetto Psych-STRATA, con l'obiettivo centrale di aprire la strada a un passaggio verso un processo decisionale terapeutico su misura per l'individuo a rischio di resistenza al trattamento. A tal fine, i promotori mirano a stabilire criteri basati sull'evidenza per prendere decisioni di trattamento precoce intenso in individui a rischio di resistenza al trattamento attraverso i principali disturbi psichiatrici della schizofrenia, del disturbo bipolare e della depressione maggiore. L'attuale protocollo si concentra sul campione di pazienti affetti da schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale La schizofrenia (SZ) colpisce circa 4,5 milioni di persone in tutta l'Unione europea (UE) ed è associata a costi sanitari e sociali annuali di 29 miliardi di euro. L'impatto sulla vita quotidiana dei pazienti è enorme e va da frequenti ricadute e ricoveri, incapacità di mantenere un lavoro o continuare a studiare, a una bassa qualità della vita, funzioni cognitive compromesse, ideazione suicidaria e aumento del tasso di morbilità, accanto al grande onere per gli assistenti. Quando viene diagnosticata la schizofrenia o un disturbo correlato, ai pazienti vengono comunemente prescritti antipsicotici. Un terzo dei pazienti con schizofrenia è considerato resistente al trattamento (TR), il che significa che almeno due studi antipsicotici hanno fallito. Tipicamente, la clozapina è prescritta per i pazienti TR, che è efficace per circa il 40% dei pazienti. La clozapina è tra i trattamenti più efficaci, con la più bassa mortalità per tutte le cause. Sebbene sia tra gli antipsicotici più efficaci, generalmente non viene utilizzato in una fase precoce del decorso della malattia a causa di un piccolo rischio di grave neutropenia/agranulocitosi, motivo per cui i pazienti trattati con clozapina vengono monitorati intensamente. Tuttavia, questo piccolo rischio supera l'onere di non ricevere un trattamento efficace.
Poiché la clozapina è tra i trattamenti più efficaci, ciò porta a chiedersi se l'inizio anticipato del trattamento di terza linea (trattamento farmacologico "precoce intensificato"; EIPT) sarebbe più vantaggioso degli attuali trattamenti di seconda linea (trattamento come al solito; TAU ). Se questo è effettivamente il caso, ciò potrebbe portare alla prevenzione di sperimentazioni non necessarie di trattamenti inefficaci, ricoveri e raccomandazioni per adattamenti delle linee guida mondiali, nonché una riduzione dei costi sanitari e sociali. Lo studio INTENSIFY-Schizophrenia fa parte del più ampio Horizon 2021 progetto Psych-STRATA, con l'obiettivo centrale di aprire la strada a un passaggio verso un processo decisionale terapeutico su misura per l'individuo a rischio di resistenza al trattamento. A tal fine, i ricercatori mirano a stabilire criteri basati sull'evidenza per prendere decisioni di trattamento precoce intenso in individui a rischio di resistenza al trattamento attraverso i principali disturbi psichiatrici di schizofrenia, disturbo bipolare e depressione maggiore. L'attuale protocollo si concentra sul campione di pazienti affetti da schizofrenia.
Obiettivo L'obiettivo primario è confrontare la risposta al trattamento, espressa come variazione media della gravità dei sintomi misurata attraverso la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) durante un trattamento farmacologico intensificato precocemente con quella durante il trattamento abituale, in soggetti che hanno avuto un primo fallimento del trattamento di prima linea per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme.
Principali endpoint dello studio Variazione media del punteggio totale della gravità dei sintomi dal basale (visita 2) alla fine del trattamento (visita 4) tra i due bracci di trattamento (EIPT vs. TAU). Questo viene misurato utilizzando PANSS.
Obiettivi secondari della sperimentazione
- Confronto della percentuale di partecipanti (EIPT vs. TAU) che è in remissione sintomatica alla visita 4. La remissione è definita come soddisfare i criteri Andreasen modificati da PANSS (punteggi bassi (≤3) P1. delusioni; P3. Comportamento allucinatorio; P2. Disorganizzazione concettuale; N1. Affetto attenuato; N4. Ritiro sociale passivo/apatico; N6. Mancanza di spontaneità e flusso di conversazione; G5. manierismi/postura; G9. Contenuto di pensiero insolito.
- Confrontare le variazioni nei punteggi della sottoscala PANSS (positivo, negativo e generale) tra i due bracci di trattamento durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto a visita 4).
- Confrontare i cambiamenti nei punteggi secondari di gravità e miglioramento della Clinical Global Impression Scale (CGI) tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto a visita 4).
- Confrontare i cambiamenti nei livelli di depressione e ansia valutati con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto a visita 4).
- Per confrontare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive misurate attraverso il Trail Making Test, il Digit Symbol Substitution Test, il Rey Auditory Verbal Learning Test e il Perceived Deficits Questionnaire tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4).
- Confrontare i cambiamenti nella qualità della vita e nelle misure di funzionamento (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 e SDS tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto a visita 4).
- Confrontare la presenza di effetti collaterali misurati attraverso la scala di valutazione generale degli effetti collaterali (GASE) e segnalati spontaneamente tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto a visita 4).
- Confrontare l'uso di farmaci concomitanti tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4).
- Confrontare l'interruzione prematura (tempi e motivi) tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4).
Disegno dello studio Lo studio clinico è uno studio internazionale, multicentrico controllato, randomizzato, in aperto (con valutatori in cieco), con una durata del trattamento di sei settimane.
Popolazione sperimentale L'obiettivo è quello di reclutare 418 soggetti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme. Possono partecipare soggetti di sesso maschile e femminile, ricoverati e ambulatoriali, di età compresa tra i 18 ei 70 anni. I principali criteri di esclusione sono definiti per proteggere il benessere dei soggetti, ad es. essere in stato di gravidanza o allattamento, soggetti con precedenti fallimenti sulla clozapina, incontrare eventuali controindicazioni o partecipanti con una nota intolleranza alla clozapina.
Interventi I soggetti sono randomizzati al trattamento come di consueto (trattamento di seconda linea) o al trattamento farmacologico precoce intensificato (trattamento di terza linea; clozapina).
Considerazioni etiche relative alla sperimentazione clinica, compreso il beneficio atteso per il singolo soggetto o gruppo di soggetti rappresentato dai soggetti della sperimentazione, nonché la natura e l'entità dell'onere e dei rischi Tutti i farmaci studiati nell'attuale sperimentazione sono ampiamente utilizzati (da soli o in combinazione ) nella pratica clinica e i profili degli effetti collaterali sono ben consolidati. Nel presente studio, la pratica clinica è imitata il più possibile per massimizzare la generalizzabilità e per scopi di fattibilità. A tal fine, vengono seguiti i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per quanto riguarda le controindicazioni (implementate come criterio di esclusione), le misure di sicurezza e le codizioni proibite. Le visite in loco e le valutazioni sono ridotte al minimo per mantenere il carico del soggetto a un livello accettabile, pur raggiungendo gli obiettivi dello studio. I campioni di sangue per le analisi dei biomarcatori vengono raccolti solo quando i soggetti forniscono il consenso; le misure di sicurezza sono eseguite come parte della routine clinica.
Nel complesso, i rischi sono simili alla pratica clinica quotidiana; l'unica differenza rispetto alla pratica clinica è l'applicazione precoce del trattamento farmacologico intensificato precocemente nella malattia. Tuttavia, queste intense opzioni di trattamento sono anche comunemente prescritte dai medici. Non vi sono indicazioni nella letteratura esistente o nella pratica clinica che l'introduzione anticipata di questi farmaci comporti un rischio per la sicurezza se utilizzati in una fase della malattia precedente a quella indicata nell'RCP.
Un vantaggio dello studio è che se effettivamente si scopre che la clozapina è associata a un miglioramento dei sintomi maggiore rispetto al trattamento come al solito, i futuri pazienti devono sottoporsi a meno prove ed errori, il che si traduce in un carico ridotto (maggiore qualità della vita, meno disoccupazione, meno ricoveri) per pazienti e assistenti, nonché minori costi sociali e sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Inge Winter, Dr.
- Numero di telefono: +31875553227
- Email: i.winter@umcutrecht.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- Numero di telefono: +31875553227
- Email: c.pfeifer@umcutrecht.nl
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Reclutamento
- Medical University Innsbruck
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Contatto:
- Alex Hofer, MD, PhD
- Email: a.hofer@i-med.ac.at
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Augsburg, Germania, 86156
- Non ancora reclutamento
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
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Contatto:
- Alkomiet Hasan, Prof.
- Email: alkomiet.hasan@bkh-augsburg.de
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Bielefeld, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
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Contatto:
- Martin Driessen, MD, PhD
- Email: martin.driessen@evkb.de
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Dortmund, Germania, 44287
- Reclutamento
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
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Contatto:
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- Email: hans-joerg.assion@lwl.org
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Frankfurt am Main, Germania
- Reclutamento
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
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Contatto:
- Andreas Reif, MD,PhD
- Email: andreas.reif@kgu.de
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Mainz, Germania
- Reclutamento
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
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Contatto:
- Klaus Lieb
- Email: klaus.lieb@lir-mainz.de
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Münster, Germania
- Reclutamento
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Contatto:
- Bernhard Baune
- Email: Bernhard.Baune@ukmuenster.de
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Brescia, Italia
- Reclutamento
- Università degli Studi di Brescia
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Contatto:
- Antonio Vita, MD, PhD
- Email: antonio.vita@unibs.it
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Cagliari, Italia
- Reclutamento
- University of Cagliari
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Contatto:
- Mirko Manchia, MD, PhD
- Email: mirkomanchia@unica.it
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Naples, Italia, 80138
- Reclutamento
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Contatto:
- Armida Mucci, MD, PhD
- Email: armida.mucci@gmail.com
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Turin, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
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Contatto:
- Paola Rocca, MD,PhD
- Email: paola.rocca@unito.it
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London, Regno Unito, SE5 8AF
- Reclutamento
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
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Contatto:
- Allan Young, MD, PhD
- Email: allan.young@kcl.ac.uk
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Contatto:
- Howes Oliver, MD, PhD
- Email: oliver.howes@kcl.ac.uk
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
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Contatto:
- Eduard Vieta, MD, PhD
- Email: EVIETA@clinic.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in entrata o in uscita, dai 18 anni in su fino ai 70 anni.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto. In caso di impossibilità, è consentito disporre di un tutore legale per fornire il consenso informato scritto (in questi casi verrà presa in considerazione anche l'opinione del soggetto).
- Le donne in età fertile devono essere disposte a garantire l'uso di una contraccezione efficace durante lo studio e secondo i requisiti del protocollo (sezione 8.2).
- Soddisfare i criteri diagnostici per una diagnosi primaria di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme, secondo il DSM-5. La diagnosi primaria sarà confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
- Il soggetto attualmente sperimenta il suo primo fallimento del trattamento a causa della mancanza di efficacia; questo trattamento è un agente farmacoterapeutico di prima linea per la diagnosi primaria del DSM-5 ed è stato prescritto per almeno 4 settimane entro l'intervallo di dosaggio specificato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
- Il soggetto ha fallito l'attuale trattamento psicofarmacologico dell'attuale episodio di SZ, come confermato da un CGI-I ≥3.
- Il soggetto e il medico intendono modificare il trattamento farmacoterapeutico.
Deve essere presente una soglia minima di gravità dei sintomi (livello moderato; vedi sotto) e il soggetto deve sperimentare una compromissione funzionale.
- La soglia minima di gravità dei sintomi è di almeno 2 item PANSS positivi o negativi con un punteggio di 4, o almeno un item PANSS positivo o negativo con un punteggio di 5 34.
- La compromissione funzionale è definita come un punteggio di 5 o superiore su una qualsiasi delle tre scale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Criteri di esclusione:
- Essere incinta o allattare.
- Il soggetto ha fallito in precedenza con clozapina a causa dell'inefficacia. Durata del trattamento ≥ 4 settimane entro un intervallo di dose efficace secondo l'RCP.
- Il soggetto ha un'intolleranza nota alla clozapina o a tutte le opzioni terapeutiche TAU.
- Soddisfare una qualsiasi delle controindicazioni della clozapina o di tutte le opzioni terapeutiche TAU, come specificato nell'RCP applicabile. *
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico in cui il soggetto ha ricevuto un farmaco o agente sperimentale o sperimentale entro 30 giorni prima della visita 1.
- Il soggetto attualmente utilizza più del farmaco concomitante psicotropo consentito e deve rimanere su questo farmaco durante lo studio. **
- Il soggetto soffre di qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio i soggetti a causa della partecipazione allo studio, o può influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Ideazione suicidaria moderata o elevata nelle ultime 2 settimane, definita come un punteggio pari o superiore a 9 nel Modulo B (Suicidalità) della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
- Il soggetto soddisfa i criteri per l'attuale disturbo da uso di sostanze, come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2). È consentita la dipendenza da nicotina, così come il lieve disturbo da uso di alcol e/o cannabis (come definito da MINI v7.0.2). Non sono ammessi disturbi da uso moderato e grave di alcol e/o cannabis.
- I soggetti che sono ricoverati nella clinica (psichiatrica) a causa di un ordine del tribunale o amministrativo non sono autorizzati a partecipare allo studio.
- I soggetti non possono soddisfare i criteri Andreasen modificati per la remissione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento intensificato precoce della schizofrenia (EIPT): passare alla clozapina
Soggetto con schizofrenia, randomizzato a EIPT: passare alla clozapina.
Marca, dosaggio, frequenza e durata a discrezione dello sperimentatore
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I partecipanti sono randomizzati a clozapina o antipsicotici di seconda linea.
Quando randomizzati alla clozapina, riceveranno clozapina per sei settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento della schizofrenia come al solito (TAU): antispychotic di seconda linea
Soggetto con schizofrenia o disturbo correlato randomizzato a TAU: passaggio a antispychotic di seconda linea.
Composto, marca, dosaggio, frequenza e durata a discrezione dello sperimentatore (in conformità con RCP)
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I partecipanti sono randomizzati a clozapina o antipsicotici di seconda linea.
Quando randomizzati agli antipsicotici di seconda linea, ciò significa che i partecipanti riceveranno il trattamento come al solito.
Il medico può scegliere di somministrare qualsiasi antipsicotico di seconda linea.
Non sono possibili ulteriori specifiche, poiché si tratta di una scelta che il medico effettua con il partecipante in base alle caratteristiche e alle preferenze del partecipante (in linea con la pratica clinica standard).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità dei sintomi sulla scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione del punteggio totale della gravità dei sintomi (EIPT vs. TAU) dal basale (visita 2) alla fine del trattamento (visita 4).
Questo viene misurato utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa.
Il punteggio minimo è 30, il punteggio massimo 210.
Una variazione media maggiore significa un risultato migliore.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta la remissione sintomatica.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronto della percentuale di partecipanti (EIPT vs. TAU) che è in remissione sintomatica alla visita 4. La remissione è definita come il soddisfacimento di tutti i criteri Andreasen modificati dalla scala della sindrome positiva e negativa (punteggi bassi (≤3) P1.
delusioni; P3.
Comportamento allucinatorio; P2.
Disorganizzazione concettuale; N1.
Affetto attenuato; N4.
Ritiro sociale passivo/apatico; N6.
Mancanza di spontaneità e flusso di conversazione; G5.
manierismi/postura; G9.
Contenuto di pensiero insolito.
Non esiste un punteggio minimo o massimo; o un partecipante soddisfa o meno i criteri (risultato dicotomico).
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6 settimane
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Confronta i cambiamenti nei livelli di depressione e ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confrontare i cambiamenti nei livelli di depressione e ansia valutati con l'Hospital Anxiety and Depression Scale tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto a visita 4).
Punteggi più bassi significano meno depressione e ansia.
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6 settimane
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Per confrontare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive misurate attraverso il Trail Making Test
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confrontare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive misurate attraverso il Trail Making Test tra i due bracci di trattamento durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto a visita 4).
Un tempo inferiore per completare il test significa migliori prestazioni cognitive.
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6 settimane
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Per confrontare i cambiamenti delle prestazioni cognitive misurate attraverso il Digit Symbol Substitution Test
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per confrontare i cambiamenti delle prestazioni cognitive misurate attraverso il Digit Symbol Substitution Test tra i due bracci di trattamento durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto a visita 4).
Un punteggio più alto significa migliori prestazioni cognitive.
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6 settimane
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Per confrontare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive misurate attraverso il Rey Auditory Verbal Learning Test
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confrontare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive misurate attraverso il Rey Auditory Verbal Learning Test tra i due bracci di trattamento durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto a visita 4). Punteggi più alti significano migliori prestazioni cognitive. Ci sono diversi punteggi da calcolare: RAVLT Punteggio immediato: la somma dei punteggi delle prime 5 prove (prove da 1 a 5). RAVLT Punteggio di apprendimento: il punteggio della Prova 5 meno il punteggio della Prova 1. RAVLT Forgetting: il punteggio della Prova 5 meno il punteggio del richiamo ritardato. Punteggio RAVLT Percent Forgetting: RAVLT Forgetting diviso per il punteggio della Prova 5. |
6 settimane
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Confrontare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive soggettive misurate attraverso il Perceived Deficits Questionnaire
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confrontare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive misurate attraverso il questionario sui deficit percepiti tra i due bracci di trattamento durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto a visita 4).
Un punteggio più alto significa una prestazione cognitiva soggettiva peggiore.
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6 settimane
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Confrontare i cambiamenti nel funzionamento sulla scala affettiva e del piacere di Leuven
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per confrontare i cambiamenti nella misura del funzionamento, Leuven Afective and Pleasure Scale, tra i due bracci di trattamento durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto a visita 4).
Un punteggio più alto significa un funzionamento peggiore.
Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 160
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6 settimane
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Per confrontare i cambiamenti nel funzionamento sulla scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per confrontare i cambiamenti nella misura del funzionamento, Sheehan Disability Scale, tra i due bracci di trattamento durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto a visita 4).
Un punteggio più alto significa un funzionamento peggiore.
Punteggio minimo: 0, punteggio massimo 30.
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6 settimane
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Per confrontare i cambiamenti nella qualità della misura della vita, questionario breve sul godimento della qualità della vita e sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per confrontare i cambiamenti nella qualità della vita, misurare il questionario breve sul godimento e la soddisfazione della qualità della vita tra i due bracci di trattamento durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4).
Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
Punteggio minimo: 16, punteggio massimo: 80.
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6 settimane
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Per confrontare i cambiamenti nella qualità della vita misurare, Quality of Life Scale -100, sottoscala tensione interna
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per confrontare i cambiamenti nella qualità della vita misurare, Quality of Life Scale -100, sottoscala tensione interna tra i due bracci di trattamento durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 contro visita 4).
Questa è una scala dicotomica (insoddisfacente o soddisfacente).
Risposte più 'soddisfacenti' significano migliore qualità della vita.
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6 settimane
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Confrontare l'uso di farmaci concomitanti tra i due bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confrontare l'uso di farmaci concomitanti tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4).
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6 settimane
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Per confrontare i cambiamenti medi nella gravità dei sintomi sulla Clinical Global Impression Scale, Severity
Lasso di tempo: 6 settimane.
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Confrontare i cambiamenti nella gravità dei sintomi sulla scala Clinical Global Impression (Severity) tra i due bracci di trattamento durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4).
Un punteggio più alto su CGI-S indica una gravità dei sintomi peggiore.
Punteggio minimo: 1, punteggio massimo: 7
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6 settimane.
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Per confrontare i cambiamenti medi nella gravità dei sintomi sulla Clinical Global Impression Scale, Miglioramento
Lasso di tempo: 6 settimane.
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Confrontare i cambiamenti nel miglioramento sulla scala Clinical Global Impression (Miglioramento) tra i due bracci di trattamento nel corso del periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4).
Un punteggio più alto su CGI-I significa maggiore miglioramento.
Punteggio minimo: 1, punteggio massimo: 7
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6 settimane.
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Confrontare i cambiamenti nei punteggi delle sottoscale PANSS (positivo, negativo e generale) tra i due bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per confrontare i cambiamenti nei punteggi delle sottoscale della scala della sindrome positiva e negativa (positivo (punteggio minimo 7, punteggio massimo 49), negativo (punteggio minimo 7, punteggio massimo 49) e generale ((punteggio minimo 16, punteggio massimo 112)) tra i due trattamenti bracci durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4).
Punteggi più bassi significano risultati migliori.
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6 settimane
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Confrontare la presenza di eventi avversi (correlati e non correlati al trattamento) tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confrontare la presenza di eventi avversi (correlati e non correlati) misurati tramite la scala di valutazione generale degli effetti collaterali e segnalati spontaneamente tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4).
Punteggi più alti significano più effetti collaterali.
Punteggio minimo: 0 effetti collaterali, punteggio massimo: 38 effetti collaterali.
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6 settimane
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Confrontare la differenza nel numero di partecipanti (EIPT vs. TAU) che interrompono prematuramente il trattamento in studio.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confrontare la differenza nel numero di partecipanti (EIPT vs. TAU) che interrompono prematuramente il trattamento in studio
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6 settimane
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Confrontare i motivi dell’interruzione prematura del trattamento (EIPT vs. TAU) (interruzione prima della visita 4 mentre si inizia il trattamento alla visita 2
Lasso di tempo: 6 settimane.
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Confrontare la differenza nelle ragioni di interruzione prematura del trattamento tra i bracci di trattamento durante il periodo di trattamento.
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6 settimane.
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Confrontare i cambiamenti nell'ideazione suicidaria tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane.
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Cambiamenti alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nel corso dello studio; EIPT vs TAU. I punteggi più alti indicano un'idea suicidaria maggiore (scala 1) o un comportamento suicidario (scala 2).
Punteggio minimo: 0, punteggio massimo per scala: 5.
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6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-506602-39-00 (EU CT#)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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