L'effet d'un traitement pharmacologique intensif de six semaines pour la schizophrénie par rapport au traitement habituel chez les sujets qui ont eu un premier échec de traitement sur leur traitement de première ligne. (INTENSIFY SZ)
Un essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet d'un traitement pharmacologique intensifié de six semaines pour la schizophrénie par rapport au traitement habituel chez les sujets qui ont eu un premier échec de traitement sur leur traitement de première ligne.
La schizophrénie (SZ) touche environ 4,5 millions de personnes dans l'Union européenne (UE) et est associée à des coûts annuels de santé et sociétaux de 29 milliards d'euros. L'impact sur la vie quotidienne des patients est énorme, allant de fréquentes rechutes et hospitalisations, l'incapacité de conserver un emploi ou de poursuivre des études, à une faible qualité de vie, des troubles du fonctionnement cognitif, des idées suicidaires et une augmentation du taux de morbidité, à côté de la lourde charge pour les soignants 1. Lorsqu'un diagnostic de schizophrénie ou d'un trouble connexe est diagnostiqué, les patients se voient couramment prescrire des antipsychotiques. Un tiers des patients schizophrènes sont considérés comme résistants au traitement (TR), ce qui signifie qu'au moins deux essais antipsychotiques ont échoué. En règle générale, la clozapine est prescrite aux patients TR, ce qui est efficace pour environ 40 % des patients. La clozapine fait partie des traitements les plus efficaces, avec la mortalité toutes causes confondues la plus faible. Bien qu'il fasse partie des antipsychotiques les plus efficaces, il n'est généralement pas utilisé plus tôt dans l'évolution de la maladie en raison d'un faible risque de neutropénie/agranulocytose sévère, c'est pourquoi les patients traités par la clozapine sont étroitement surveillés. Cependant, ce petit risque l'emporte sur le fardeau de ne pas recevoir un traitement efficace.
Étant donné que la clozapine fait partie des traitements les plus efficaces, cela conduit à la question de la recherche de savoir si l'initiation précoce d'un traitement de troisième ligne (traitement pharmacologique « précocement intensifié » ; EIPT) serait plus bénéfique que les traitements actuels de deuxième ligne (traitement habituel ; TAU ). Si tel est effectivement le cas, cela pourrait conduire à la prévention d'essais inutiles de traitements inefficaces, d'hospitalisations et de recommandations d'adaptations des directives mondiales ainsi qu'à une réduction des coûts de santé et sociétaux. L'essai INTENSIFY-Schizophrenia fait partie de l'horizon plus large Projet 2021 Psych-STRATA, dont l'objectif central est d'ouvrir la voie à une évolution vers un processus décisionnel de traitement adapté à la personne à risque de résistance au traitement. À cette fin, les inestigateurs visent à établir des critères fondés sur des preuves pour prendre des décisions de traitement intensif précoce chez les personnes à risque de résistance au traitement dans les principaux troubles psychiatriques de la schizophrénie, du trouble bipolaire et de la dépression majeure. Le protocole actuel se concentre sur l'échantillon de patients schizophrènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification La schizophrénie (SZ) touche environ 4,5 millions de personnes dans l'Union européenne (UE) et est associée à des coûts annuels de santé et sociétaux de 29 milliards d'euros. L'impact sur la vie quotidienne des patients est énorme, allant de fréquentes rechutes et hospitalisations, l'incapacité de conserver un emploi ou de poursuivre des études, à une faible qualité de vie, des troubles du fonctionnement cognitif, des idées suicidaires et une augmentation du taux de morbidité, à côté de la lourde charge pour les soignants. Lorsqu'un diagnostic de schizophrénie ou d'un trouble connexe est diagnostiqué, les patients se voient couramment prescrire des antipsychotiques. Un tiers des patients schizophrènes sont considérés comme résistants au traitement (TR), ce qui signifie qu'au moins deux essais antipsychotiques ont échoué. En règle générale, la clozapine est prescrite aux patients TR, ce qui est efficace pour environ 40 % des patients. La clozapine fait partie des traitements les plus efficaces, avec la mortalité toutes causes confondues la plus faible. Bien qu'il fasse partie des antipsychotiques les plus efficaces, il n'est généralement pas utilisé plus tôt dans l'évolution de la maladie en raison d'un faible risque de neutropénie/agranulocytose sévère, c'est pourquoi les patients traités par la clozapine sont étroitement surveillés. Cependant, ce petit risque l'emporte sur le fardeau de ne pas recevoir un traitement efficace.
Étant donné que la clozapine fait partie des traitements les plus efficaces, cela conduit à la question de la recherche de savoir si l'initiation précoce d'un traitement de troisième ligne (traitement pharmacologique « précocement intensifié » ; EIPT) serait plus bénéfique que les traitements actuels de deuxième ligne (traitement habituel ; TAU ). Si tel est effectivement le cas, cela pourrait conduire à la prévention d'essais inutiles de traitements inefficaces, d'hospitalisations et de recommandations d'adaptations des directives mondiales ainsi qu'à une réduction des coûts de santé et sociétaux. L'essai INTENSIFY-Schizophrenia fait partie de l'horizon plus large Projet 2021 Psych-STRATA, dont l'objectif central est d'ouvrir la voie à une évolution vers un processus décisionnel de traitement adapté à la personne à risque de résistance au traitement. À cette fin, les chercheurs visent à établir des critères fondés sur des preuves pour prendre des décisions de traitement intensif précoce chez les personnes à risque de résistance au traitement dans les principaux troubles psychiatriques de la schizophrénie, du trouble bipolaire et de la dépression majeure. Le protocole actuel se concentre sur l'échantillon de patients schizophrènes.
Objectif L'objectif principal est de comparer la réponse au traitement, exprimée sous la forme d'un changement moyen de la sévérité des symptômes telle que mesurée par l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) sous un traitement pharmacologique intensifié précoce à celle sous traitement habituel, chez les sujets qui ont eu un premier -temps d'échec du traitement sur leur traitement de première ligne pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou schizophréniforme.
Principaux critères d'évaluation de l'essai Variation moyenne du score total de sévérité des symptômes entre le début (visite 2) et la fin du traitement (visite 4) entre les deux bras de traitement (EIPT vs TAU). Ceci est mesuré à l'aide du PANSS.
Objectifs secondaires de l'essai
- Comparaison de la proportion de participants (EIPT vs. TAU) en rémission symptomatique à la visite 4. La rémission est définie comme répondant aux critères d'Andreasen modifiés par le PANSS (scores faibles (≤3) P1. délires ; P3. Comportement hallucinatoire; P2. Désorganisation conceptuelle ; N1. Vive émotion; N4. Retrait social passif/apathique ; N6. Manque de spontanéité et de flux de conversation ; G5. Maniérismes/postures ; G9. Contenu de pensée inhabituel.
- Comparer les changements dans les scores des sous-échelles PANSS (positifs, négatifs et généraux) entre les deux bras de traitement au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
- Comparer les changements dans les sous-scores de gravité et d'amélioration de l'échelle d'impression globale clinique (CGI) entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
- Comparer les changements dans les niveaux de dépression et d'anxiété évalués avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
- Pour comparer les changements dans les performances cognitives mesurés par le Trail Making Test, le Digit Symbol Substitution Test, le Rey Auditory Verbal Learning Test ainsi que le Perceived Deficits Questionnaire entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
- Comparer les changements dans la qualité de vie et les mesures de fonctionnement (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 et SDS entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
- Comparer la présence d'effets secondaires tels que mesurés par l'échelle d'évaluation générale des effets secondaires (GASE) et rapportés spontanément entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
- Comparer l'utilisation de médicaments concomitants entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) sur la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
- Comparer l'arrêt prématuré (moment et raison) entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) sur la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
Conception de l'essai L'étude clinique est un essai international, multicentrique, contrôlé, randomisé, en ouvert (avec des évaluateurs en aveugle), d'une durée de traitement de six semaines.
Population de l'essai L'objectif est de recruter 418 sujets atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme. Les sujets masculins et féminins, hospitalisés et ambulatoires, âgés de 18 à 70 ans sont éligibles pour participer. Les principaux critères d'exclusion sont définis pour protéger le bien-être des sujets, par ex. étant enceinte ou allaitant, sujets ayant déjà échoué à la clozapine, rencontrant des contre-indications ou participants ayant une intolérance connue à la clozapine.
Interventions Les sujets sont randomisés pour recevoir le traitement habituel (traitement de deuxième ligne) ou le traitement pharmacologique précoce intensifié (traitement de troisième ligne ; clozapine).
Considérations éthiques relatives à l'essai clinique, y compris le bénéfice attendu pour le sujet individuel ou le groupe de sujets représenté par les sujets de l'essai ainsi que la nature et l'étendue du fardeau et des risques Tous les médicaments étudiés dans l'essai en cours sont largement utilisés (seuls ou en association ) dans la pratique clinique et les profils d'effets secondaires sont bien établis. Dans la présente étude, la pratique clinique est imitée autant que possible pour maximiser la généralisabilité et à des fins de faisabilité. À cette fin, les résumés des caractéristiques du produit (RCP) sont suivis en ce qui concerne les contre-indications (mises en œuvre comme critère d'exclusion), les mesures de sécurité et les comédicaments interdits. Les visites sur place et les évaluations sont réduites au minimum pour maintenir la charge de travail à un niveau acceptable, tout en répondant aux objectifs de l'étude. Les échantillons de sang pour les analyses de biomarqueurs ne sont prélevés que lorsque les sujets donnent leur consentement ; les mesures de sécurité sont effectuées dans le cadre de la routine clinique.
Dans l'ensemble, les risques sont similaires à la pratique clinique quotidienne ; la seule différence par rapport à la pratique clinique est l'application d'un traitement pharmacologique d'intensification précoce plus tôt dans la maladie. Pourtant, ces options de traitement intense sont également couramment prescrites par les cliniciens. Rien dans la littérature existante ou dans la pratique clinique n'indique que l'introduction précoce de ces médicaments pose un risque pour la sécurité lorsqu'ils sont utilisés dans une phase de la maladie antérieure à celle indiquée dans le RCP.
L'un des avantages de l'étude est que s'il s'avère effectivement que la clozapine est associée à une meilleure amélioration des symptômes par rapport au traitement habituel, les futurs patients devront passer par moins d'essais et d'erreurs, ce qui se traduira par un fardeau réduit (meilleure qualité de vie, moins de chômage, moins d'hospitalisations) pour les patients et les aidants ainsi qu'une baisse des coûts sociétaux et de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inge Winter, Dr.
- Numéro de téléphone: +31875553227
- E-mail: i.winter@umcutrecht.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- Numéro de téléphone: +31875553227
- E-mail: c.pfeifer@umcutrecht.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Augsburg, Allemagne, 86156
- Pas encore de recrutement
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
-
Contact:
- Alkomiet Hasan, Prof.
- E-mail: alkomiet.hasan@bkh-augsburg.de
-
Bielefeld, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
-
Contact:
- Martin Driessen, MD, PhD
- E-mail: martin.driessen@evkb.de
-
Dortmund, Allemagne, 44287
- Recrutement
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
-
Contact:
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- E-mail: hans-joerg.assion@lwl.org
-
Frankfurt am Main, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
-
Contact:
- Andreas Reif, MD,PhD
- E-mail: andreas.reif@kgu.de
-
Mainz, Allemagne
- Recrutement
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
-
Contact:
- Klaus Lieb
- E-mail: klaus.lieb@lir-mainz.de
-
Münster, Allemagne
- Recrutement
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Contact:
- Bernhard Baune
- E-mail: Bernhard.Baune@ukmuenster.de
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Contact:
- Eduard Vieta, MD, PhD
- E-mail: EVIETA@clinic.cat
-
-
-
-
-
Brescia, Italie
- Recrutement
- Università degli Studi di Brescia
-
Contact:
- Antonio Vita, MD, PhD
- E-mail: antonio.vita@unibs.it
-
Cagliari, Italie
- Recrutement
- University of Cagliari
-
Contact:
- Mirko Manchia, MD, PhD
- E-mail: mirkomanchia@unica.it
-
Naples, Italie, 80138
- Recrutement
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contact:
- Armida Mucci, MD, PhD
- E-mail: armida.mucci@gmail.com
-
Turin, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Contact:
- Paola Rocca, MD,PhD
- E-mail: paola.rocca@unito.it
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche
- Recrutement
- Medical University Innsbruck
-
Contact:
- Alex Hofer, MD, PhD
- E-mail: a.hofer@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- Recrutement
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
-
Contact:
- Allan Young, MD, PhD
- E-mail: allan.young@kcl.ac.uk
-
Contact:
- Howes Oliver, MD, PhD
- E-mail: oliver.howes@kcl.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients internes ou externes, âgés d'au moins 18 ans jusqu'à 70 ans.
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit. En cas d'impossibilité, il est permis d'avoir un tuteur légal pour fournir un consentement éclairé écrit (l'opinion du sujet sera également prise en compte dans ces cas).
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à s'assurer qu'ils utilisent une contraception efficace pendant l'essai et conformément aux exigences du protocole (section 8.2).
- Répondre aux critères de diagnostic pour un diagnostic primaire de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme, selon le DSM-5. Le diagnostic primaire sera confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
- Le sujet connaît actuellement son premier échec de traitement en raison d'un manque d'efficacité ; ce traitement est un agent pharmacothérapeutique de première intention pour le diagnostic principal du DSM-5 et a été prescrit pendant au moins 4 semaines dans la plage de doses spécifiée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
- Le sujet a échoué au traitement psychopharmacologique actuel de l'épisode actuel de SZ, comme confirmé par un CGI-I ≥3.
- Le sujet et le clinicien ont l'intention de changer de traitement pharmacothérapeutique.
Un seuil minimal de sévérité des symptômes doit être présent (niveau modéré ; voir ci-dessous) et le sujet doit présenter une déficience fonctionnelle.
- Le seuil minimal de sévérité des symptômes est d'au moins 2 items PANSS positifs ou négatifs avec un score de 4, ou au moins un item PANSS positif ou négatif avec un score de 5 34.
- La déficience fonctionnelle est définie comme un score de 5 ou plus sur l'une des trois échelles de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS).
Critère d'exclusion:
- Être enceinte ou allaiter.
- Le sujet a déjà échoué à la clozapine en raison de son inefficacité. Durée du traitement ≥ 4 semaines dans une fourchette de doses efficaces selon le RCP.
- Le sujet a une intolérance connue à la clozapine ou à toutes les options de médication TAU.
- Répondre à l'une des contre-indications de la clozapine ou à toutes les options de médication TAU, comme spécifié dans le RCP applicable. *
- Le sujet a participé à un autre essai clinique dans lequel le sujet a reçu un médicament ou un agent expérimental ou expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.
- Le sujet utilise actuellement plus que le médicament concomitant psychotrope autorisé et doit continuer à prendre ce médicament pendant l'étude. **
- Le sujet souffre de toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les sujets en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du sujet à participer à l'essai.
- Idées suicidaires modérées ou élevées au cours des 2 dernières semaines, définies comme un score de 9 ou plus au module B (suicidalité) du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
- Le sujet répond aux critères du trouble actuel lié à l'utilisation de substances, comme confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2). La dépendance à la nicotine est autorisée, ainsi qu'un léger trouble lié à la consommation d'alcool et/ou de cannabis (tel que défini par MINI v7.0.2). Les troubles modérés et graves liés à la consommation d'alcool et/ou de cannabis ne sont pas autorisés.
- Les sujets qui sont admis dans la clinique (psychiatrique) en raison d'une décision judiciaire ou administrative ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
- Les sujets ne peuvent pas répondre aux critères modifiés d'Andreasen pour la rémission.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement précoce intensifié de la schizophrénie (EIPT) : passer à la clozapine
Sujet atteint de schizophrénie, randomisé pour recevoir l'EIPT : passer à la clozapine.
Marque, dosage, fréquence et durée à la discrétion de l'investigateur
|
Les participants sont randomisés pour recevoir de la clozapine ou des antipsychotiques de deuxième intention.
Lorsqu'ils seront randomisés pour recevoir de la clozapine, ils recevront de la clozapine pendant six semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Traitement habituel de la schizophrénie (TAU) : antipsychotique de deuxième ligne
Sujet atteint de schizophrénie ou d'un trouble apparenté randomisé pour TAU : passer à l'antipsychotique de deuxième intention.
Composé, marque, posologie, fréquence et durée à la discrétion de l'investigateur (conformément au RCP)
|
Les participants sont randomisés pour recevoir de la clozapine ou des antipsychotiques de deuxième intention.
Lorsqu'ils sont randomisés pour recevoir des antipsychotiques de deuxième ligne, cela signifie que les participants recevront un traitement comme d'habitude.
Le médecin a le choix d'administrer n'importe quel antipsychotique de deuxième intention.
Plus de précision n'est pas possible, car il s'agit d'un choix que le médecin fait avec le participant en fonction des caractéristiques et des préférences du participant (conformément à la pratique clinique standard).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la gravité des symptômes sur l'échelle du syndrome positif et négatif
Délai: 6 semaines
|
Modification du score total de gravité des symptômes (EIPT vs TAU) entre le départ (visite 2) et la fin du traitement (visite 4).
Ceci est mesuré à l’aide de l’échelle du syndrome positif et négatif.
Le score minimum est de 30, le score maximum de 210.
Un changement moyen plus important signifie un meilleur résultat.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez la rémission symptomatique.
Délai: 6 semaines
|
Comparaison de la proportion de participants (EIPT vs. TAU) en rémission symptomatique à la visite 4. La rémission est définie comme répondant à tous les critères Andreasen modifiés de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (scores faibles (≤3) P1.
délires ; P3.
Comportement hallucinatoire; P2.
Désorganisation conceptuelle ; N1.
Vive émotion; N4.
Retrait social passif/apathique ; N6.
Manque de spontanéité et de flux de conversation ; G5.
Maniérismes/postures ; G9.
Contenu de pensée inhabituel.
Il n'y a pas de score minimum ou maximum; un participant répond ou non aux critères (résultat dichotomique).
|
6 semaines
|
|
Comparer les changements dans les niveaux de dépression et d'anxiété
Délai: 6 semaines
|
Comparer les changements dans les niveaux de dépression et d'anxiété évalués avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
Des scores plus bas signifient moins de dépression et d'anxiété.
|
6 semaines
|
|
Pour comparer les changements dans les performances cognitives mesurés par le Trail Making Test
Délai: 6 semaines
|
Comparer les changements dans les performances cognitives mesurés par le Trail Making Test entre les deux bras de traitement au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
Un temps plus court pour terminer le test signifie une meilleure performance cognitive.
|
6 semaines
|
|
Pour comparer les changements de performances cognitives mesurés par le test de substitution de symboles numériques
Délai: 6 semaines
|
Comparer les changements de performance cognitive tels que mesurés par le test de substitution de symboles numériques entre les deux bras de traitement au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
Un score plus élevé signifie une meilleure performance cognitive.
|
6 semaines
|
|
Pour comparer les changements dans les performances cognitives mesurés par le test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: 6 semaines
|
Comparer les changements dans les performances cognitives mesurés par le test d'apprentissage verbal auditif de Rey entre les deux bras de traitement au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 par rapport à la visite 4). Des scores plus élevés signifient de meilleures performances cognitives. Il y a plusieurs scores à calculer : RAVLT Score immédiat : la somme des scores des 5 premiers essais (Essais 1 à 5). RAVLT Score d'apprentissage : le score de l'Essai 5 moins le score de l'Essai 1. RAVLT Oubli : le score de l'Essai 5 moins le score du rappel différé. Score RAVLT Percent Forgetting : RAVLT Forgetting divisé par le score de l'essai 5. |
6 semaines
|
|
Pour comparer les changements dans les performances cognitives subjectives telles que mesurées par le questionnaire sur les déficits perçus
Délai: 6 semaines
|
Comparer les changements dans les performances cognitives mesurés par le questionnaire sur les déficits perçus entre les deux bras de traitement au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
Un score plus élevé signifie une performance cognitive subjective moins bonne.
|
6 semaines
|
|
Comparer les changements de fonctionnement sur l'échelle affective et de plaisir de Louvain
Délai: 6 semaines
|
Comparer les changements dans la mesure du fonctionnement, l'échelle affective et de plaisir de Louvain, entre les deux bras de traitement au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
Un score plus élevé signifie un fonctionnement moins bon.
Note minimale : 0, Note maximale : 160
|
6 semaines
|
|
Pour comparer les changements de fonctionnement sur l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: 6 semaines
|
Pour comparer les changements dans la mesure du fonctionnement, Sheehan Disability Scale, entre les deux bras de traitement au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
Un score plus élevé signifie un fonctionnement moins bon.
Note minimale : 0, note maximale 30.
|
6 semaines
|
|
Pour comparer les changements dans la mesure de la qualité de vie, le formulaire abrégé du questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie
Délai: 6 semaines
|
Pour comparer les changements dans la mesure de la qualité de vie, le formulaire court du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie entre les deux bras de traitement au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
Note minimale : 16, note maximale : 80.
|
6 semaines
|
|
Pour comparer les changements dans la mesure de la qualité de vie, échelle de qualité de vie -100, sous-échelle tension interne
Délai: 6 semaines
|
Pour comparer les changements dans la mesure de la qualité de vie, l'échelle de qualité de vie -100, sous-échelle de tension interne entre les deux bras de traitement au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
Il s'agit d'une échelle dichotomique (insatisfaisant ou satisfaisant).
Des réponses plus « satisfaisantes » signifient une meilleure qualité de vie.
|
6 semaines
|
|
Comparer l'utilisation de médicaments concomitants entre les deux bras de traitement.
Délai: 6 semaines
|
Comparer l'utilisation de médicaments concomitants entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) sur la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
|
6 semaines
|
|
Pour comparer les changements moyens dans la gravité des symptômes sur l'échelle d'impression clinique globale, la gravité
Délai: 6 semaines.
|
Comparer les changements dans la gravité des symptômes sur l'échelle d'impression clinique globale (gravité) entre les deux bras de traitement au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
Un score plus élevé au CGI-S signifie une plus grande gravité des symptômes.
Note minimale : 1, note maximale : 7
|
6 semaines.
|
|
Pour comparer les changements moyens dans la gravité des symptômes sur l'échelle d'impression globale clinique, l'amélioration
Délai: 6 semaines.
|
Comparer les changements d'amélioration sur l'échelle d'impression clinique globale (amélioration) entre les deux bras de traitement au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
Un score plus élevé sur CGI-I signifie plus d’amélioration.
Note minimale : 1, note maximale : 7
|
6 semaines.
|
|
Comparer les changements dans les scores de la sous-échelle PANSS (positifs, négatifs et généraux) entre les deux bras de traitement.
Délai: 6 semaines
|
Pour comparer les changements dans les scores de la sous-échelle de l'échelle du syndrome positif et négatif (positifs (score minimum 7, score maximum 49), négatifs (score minimum 7, score maximum 49) et généraux ((score minimum 16, score maximum 112)) entre les deux traitements. bras au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
Des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats.
|
6 semaines
|
|
Comparer la présence d'événements indésirables (liés et non liés au traitement) entre les bras de traitement.
Délai: 6 semaines
|
Comparer la présence d'un événement indésirable (lié et non lié) tel que mesuré par l'échelle d'évaluation générale des effets secondaires et signalé spontanément entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
Des scores plus élevés signifient plus d’effets secondaires.
Score minimum : 0 effet secondaire, score maximum : 38 effets secondaires.
|
6 semaines
|
|
Comparer la différence du nombre de participants (EIPT vs TAU) qui arrêtent prématurément le traitement à l'étude.
Délai: 6 semaines
|
Comparer la différence du nombre de participants (EIPT vs TAU) qui arrêtent prématurément le traitement à l'étude
|
6 semaines
|
|
Comparer les raisons de l'arrêt prématuré du traitement (EIPT vs TAU) (arrêt avant la visite 4 alors que le traitement a commencé à la visite 2)
Délai: 6 semaines.
|
Comparer la différence des raisons d'arrêt prématuré du traitement entre les bras de traitement au cours de la période de traitement.
|
6 semaines.
|
|
Comparer les changements dans les idées suicidaires entre les bras de traitement.
Délai: 6 semaines.
|
Changements sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tout au long de l'étude ; EIPT vs TAU. Des scores plus élevés signifient des idées suicidaires plus élevées (échelle 1) ou un comportement suicidaire (échelle 2).
Note minimale : 0, note maximale par échelle : 5.
|
6 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-506602-39-00 (EU CT#)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .