Het effect van een zes weken durende geïntensiveerde farmacologische behandeling voor schizofrenie in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij proefpersonen bij wie de eerste behandeling bij hun eerstelijnsbehandeling mislukte. (INTENSIFY SZ)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van een zes weken durende geïntensiveerde farmacologische behandeling voor schizofrenie in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij proefpersonen bij wie de eerste keer een behandeling mislukte tijdens hun eerstelijnsbehandeling.
Schizofrenie (SZ) treft ongeveer 4,5 miljoen mensen in de Europese Unie (EU) en gaat gepaard met jaarlijkse gezondheidszorgkosten en maatschappelijke kosten van 29 miljard euro. De impact op het dagelijks leven van patiënten is enorm, variërend van frequente recidieven en ziekenhuisopnames, het onvermogen om een baan te behouden of door te gaan met scholing, tot een lage kwaliteit van leven, verminderd cognitief functioneren, zelfmoordgedachten en een toename van de morbiditeit, naast de grote last voor mantelzorgers 1. Wanneer de diagnose schizofrenie of een verwante stoornis wordt gesteld, krijgen patiënten vaak antipsychotica voorgeschreven. Een derde van de schizofreniepatiënten wordt beschouwd als behandelingsresistent (TR), wat betekent dat ten minste twee antipsychotica-onderzoeken zijn mislukt. Gewoonlijk wordt clozapine voorgeschreven aan TR-patiënten, wat effectief is voor ongeveer 40% van de patiënten. Clozapine is een van de meest effectieve behandelingen, met de laagste sterfte door alle oorzaken. Hoewel het een van de meest effectieve antipsychotica is, wordt het over het algemeen niet eerder in het ziekteverloop gebruikt vanwege een klein risico op ernstige neutropenie/agranulocytose. Daarom worden patiënten die met clozapine worden behandeld intensief gecontroleerd. Dit kleine risico weegt echter zwaarder dan de last van het niet krijgen van een effectieve behandeling.
Aangezien clozapine tot de meest effectieve behandelingen behoort, leidt dit tot de onderzoeksvraag of eerder starten van derdelijnsbehandeling ('early intensiveised' pharmacological treatment; EIPT) voordeliger zou zijn dan de huidige tweedelijnsbehandelingen (treatment as usual; TAU ). Als dit inderdaad het geval is, kan dit leiden tot het voorkomen van onnodige onderzoeken naar ineffectieve behandelingen, ziekenhuisopnames en aanbevelingen voor aanpassingen van wereldwijde richtlijnen, evenals tot een verlaging van de zorg- en maatschappelijke kosten. De INTENSIFY-Schizophrenia-studie maakt deel uit van het grotere Horizon Project Psych-STRATA uit 2021, met als centraal doel de weg vrij te maken voor een verschuiving naar een besluitvormingsproces voor behandeling dat is toegesneden op het individu dat risico loopt op therapieresistentie. Daartoe streven de initiatiefnemers naar het opstellen van evidence-based criteria om beslissingen te nemen over vroege intensieve behandeling bij personen die risico lopen op therapieresistentie bij de belangrijkste psychiatrische stoornissen van schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie. Het huidige protocol richt zich op de steekproef van schizofreniepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Schizofrenie (SZ) treft ongeveer 4,5 miljoen mensen in de Europese Unie (EU) en gaat gepaard met jaarlijkse gezondheidszorgkosten en maatschappelijke kosten van 29 miljard euro. De impact op het dagelijks leven van patiënten is enorm, variërend van frequente recidieven en ziekenhuisopnames, het onvermogen om een baan te behouden of door te gaan met scholing, tot een lage kwaliteit van leven, verminderd cognitief functioneren, zelfmoordgedachten en een toename van de morbiditeit, naast de grote last voor mantelzorgers. Wanneer de diagnose schizofrenie of een verwante stoornis wordt gesteld, krijgen patiënten vaak antipsychotica voorgeschreven. Een derde van de schizofreniepatiënten wordt beschouwd als behandelingsresistent (TR), wat betekent dat ten minste twee antipsychotica-onderzoeken zijn mislukt. Gewoonlijk wordt clozapine voorgeschreven aan TR-patiënten, wat effectief is voor ongeveer 40% van de patiënten. Clozapine is een van de meest effectieve behandelingen, met de laagste sterfte door alle oorzaken. Hoewel het een van de meest effectieve antipsychotica is, wordt het over het algemeen niet eerder in het ziekteverloop gebruikt vanwege een klein risico op ernstige neutropenie/agranulocytose. Daarom worden patiënten die met clozapine worden behandeld intensief gecontroleerd. Dit kleine risico weegt echter zwaarder dan de last van het niet krijgen van een effectieve behandeling.
Aangezien clozapine tot de meest effectieve behandelingen behoort, leidt dit tot de onderzoeksvraag of eerder starten van derdelijnsbehandeling ('early intensiveised' pharmacological treatment; EIPT) voordeliger zou zijn dan de huidige tweedelijnsbehandelingen (treatment as usual; TAU ). Als dit inderdaad het geval is, kan dit leiden tot het voorkomen van onnodige onderzoeken naar ineffectieve behandelingen, ziekenhuisopnames en aanbevelingen voor aanpassingen van wereldwijde richtlijnen, evenals tot een verlaging van de zorg- en maatschappelijke kosten. De INTENSIFY-Schizophrenia-studie maakt deel uit van het grotere Horizon Project Psych-STRATA uit 2021, met als centraal doel de weg vrij te maken voor een verschuiving naar een besluitvormingsproces voor behandeling dat is toegesneden op het individu dat risico loopt op therapieresistentie. Daartoe streven de onderzoekers naar het opstellen van evidence-based criteria om beslissingen te nemen over vroege intensieve behandeling bij personen die risico lopen op therapieresistentie bij de belangrijkste psychiatrische stoornissen van schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie. Het huidige protocol richt zich op de steekproef van schizofreniepatiënten.
Doelstelling Het primaire doel is het vergelijken van de respons op de behandeling, uitgedrukt als gemiddelde verandering in de ernst van de symptomen zoals gemeten door middel van de Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) onder een vroeg geïntensiveerde farmacologische behandeling met die onder gebruikelijke behandeling, bij proefpersonen die voor het eerst een - tijd falen van de behandeling bij hun eerstelijnsbehandeling voor schizofrenie, schizoaffectieve of schizofreniforme stoornis.
Belangrijkste eindpunten van het onderzoek Gemiddelde verandering in de totaalscore voor de ernst van de symptomen vanaf de uitgangswaarde (bezoek 2) tot het einde van de behandeling (bezoek 4) tussen de twee behandelingsarmen (EIPT vs. TAU). Dit wordt gemeten met PANSS.
Secundaire proefdoelen
- Vergelijking van het aantal deelnemers (EIPT vs. TAU) dat in symptomatische remissie is bij bezoek 4. Remissie wordt gedefinieerd als het voldoen aan de PANSS-gewijzigde Andreasen-criteria (Lage scores (≤3) P1. Wanen; P3. hallucinerend gedrag; P2. Conceptuele desorganisatie; N1. Afgestompt effect; N4. Passieve/apathische sociale terugtrekking; N6. Gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom; G5. Maniërismen/houdingen; G9. Ongebruikelijke gedachte-inhoud.
- Vergelijken van veranderingen in PANSS-subschaalscores (positief, negatief en algemeen) tussen de twee behandelingsarmen gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
- Vergelijken van veranderingen in de ernst en subscores van verbetering van de Clinical Global Impression Scale (CGI) tussen de twee behandelingsarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
- Vergelijken van veranderingen in de niveaus van depressie en angst zoals beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tussen de twee behandelingsarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
- Om veranderingen in cognitieve prestaties zoals gemeten door middel van de Trail Making Test, Digit Symbol Substitution Test, Rey Auditieve Verbale Leertest en de Waargenomen Tekorten Vragenlijst tussen de twee behandelingsarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelingsperiode van zes weken te vergelijken (bezoek 2 versus bezoek 4).
- Vergelijken van veranderingen in kwaliteit van leven en functioneren (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 en SDS tussen de twee behandelingsarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
- Om de aanwezigheid van bijwerkingen te vergelijken, zoals gemeten via de General Assessment of Side Effects Scale (GASE) en spontaan gemeld tussen de twee behandelingsarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
- Om het gebruik van gelijktijdige medicatie tussen de twee behandelingsarmen (EIPT/TAU) te vergelijken gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
- Ter vergelijking van voortijdige stopzetting (tijdstip en reden) tussen de twee behandelingsarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
Proefopzet De klinische studie is een internationale, multicenter gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label studie (met geblindeerde beoordelaars), met een behandelingsduur van zes weken.
Proefpopulatie Het doel is om 418 proefpersonen met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis te werven. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in- en ambulante patiënten, in de leeftijdscategorie van 18 tot 70 jaar oud komen in aanmerking voor deelname. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn gedefinieerd om het welzijn van proefpersonen te beschermen, b.v. zwanger zijn of borstvoeding geven, proefpersonen die eerder faalden op clozapine, voldoen aan eventuele contra-indicaties, of deelnemers met een bekende intolerantie voor clozapine.
Interventies Proefpersonen worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke behandeling (tweedelijnsbehandeling) of naar de vroeg geïntensiveerde farmacologische behandeling (derdelijnsbehandeling; clozapine).
Ethische overwegingen met betrekking tot de klinische studie, inclusief het verwachte voordeel voor de individuele proefpersoon of groep proefpersonen die wordt vertegenwoordigd door de proefpersonen, evenals de aard en omvang van de belasting en risico's. Alle medicijnen die in de huidige studie zijn bestudeerd, worden op grote schaal gebruikt (alleen of in combinatie ) in de klinische praktijk en bijwerkingenprofielen zijn goed ingeburgerd. In de huidige studie wordt de klinische praktijk zoveel mogelijk nagebootst om de generaliseerbaarheid en haalbaarheid te maximaliseren. Hiertoe worden Samenvattingen van Productkenmerken (SmPC's) gevolgd met betrekking tot contra-indicaties (geïmplementeerd als uitsluitingscriterium), veiligheidsmaatregelen en verboden comedicaties. Plaatsbezoeken en beoordelingen worden tot een minimum beperkt om de belasting van de proefpersoon op een aanvaardbaar niveau te houden, terwijl de doelstellingen van het onderzoek worden bereikt. Bloedmonsters voor biomarkeranalyses worden alleen verzameld als proefpersonen toestemming geven; veiligheidsmaatregelen worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische routine.
Over het algemeen zijn de risico's vergelijkbaar met de dagelijkse klinische praktijk; het enige verschil met de klinische praktijk is de toepassing van vroeg geïntensiveerde farmacologische behandeling eerder in de ziekte. Toch worden deze intense behandelingsopties ook vaak voorgeschreven door clinici. Er zijn geen aanwijzingen in de bestaande literatuur of klinische praktijk dat het eerder introduceren van deze medicijnen een veiligheidsrisico vormt bij gebruik in een eerdere ziektefase dan aangegeven in de SmPC.
Een voordeel van de studie is dat als blijkt dat de clozapine inderdaad gepaard gaat met meer symptoomverbetering in vergelijking met de gebruikelijke behandeling, toekomstige patiënten minder trial and error hoeven te ondergaan, wat resulteert in een verminderde belasting (hogere kwaliteit van leven, minder werkloosheid, minder ziekenhuisopnames) voor patiënten en verzorgers en lagere maatschappelijke en zorgkosten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Inge Winter, Dr.
- Telefoonnummer: +31875553227
- E-mail: i.winter@umcutrecht.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- Telefoonnummer: +31875553227
- E-mail: c.pfeifer@umcutrecht.nl
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Nog niet aan het werven
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
-
Contact:
- Alkomiet Hasan, Prof.
- E-mail: alkomiet.hasan@bkh-augsburg.de
-
Bielefeld, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
-
Contact:
- Martin Driessen, MD, PhD
- E-mail: martin.driessen@evkb.de
-
Dortmund, Duitsland, 44287
- Werving
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
-
Contact:
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- E-mail: hans-joerg.assion@lwl.org
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Werving
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
-
Contact:
- Andreas Reif, MD,PhD
- E-mail: andreas.reif@kgu.de
-
Mainz, Duitsland
- Werving
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
-
Contact:
- Klaus Lieb
- E-mail: klaus.lieb@lir-mainz.de
-
Münster, Duitsland
- Werving
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Contact:
- Bernhard Baune
- E-mail: Bernhard.Baune@ukmuenster.de
-
-
-
-
-
Brescia, Italië
- Werving
- Università degli Studi di Brescia
-
Contact:
- Antonio Vita, MD, PhD
- E-mail: antonio.vita@unibs.it
-
Cagliari, Italië
- Werving
- University of Cagliari
-
Contact:
- Mirko Manchia, MD, PhD
- E-mail: mirkomanchia@unica.it
-
Naples, Italië, 80138
- Werving
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contact:
- Armida Mucci, MD, PhD
- E-mail: armida.mucci@gmail.com
-
Turin, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Contact:
- Paola Rocca, MD,PhD
- E-mail: paola.rocca@unito.it
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Werving
- Medical University Innsbruck
-
Contact:
- Alex Hofer, MD, PhD
- E-mail: a.hofer@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Contact:
- Eduard Vieta, MD, PhD
- E-mail: EVIETA@clinic.cat
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- Werving
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
-
Contact:
- Allan Young, MD, PhD
- E-mail: allan.young@kcl.ac.uk
-
Contact:
- Howes Oliver, MD, PhD
- E-mail: oliver.howes@kcl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In- of out-patiënten, minimaal 18 jaar tot 70 jaar.
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Als dit niet mogelijk is, is het toegestaan om een wettelijke voogd te hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (in deze gevallen wordt ook de mening van de proefpersoon in overweging genomen).
- Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat ze effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en volgens de vereisten in het protocol (rubriek 8.2).
- Voldoen aan diagnostische criteria voor een primaire diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis, volgens DSM-5. De primaire diagnose wordt bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
- Proefpersoon ervaart momenteel zijn/haar eerste behandelingsfalen vanwege gebrek aan werkzaamheid; deze behandeling is een eerstelijns farmacotherapeutisch middel voor de primaire DSM-5-diagnose en werd gedurende ten minste 4 weken voorgeschreven binnen het dosisbereik zoals gespecificeerd in de samenvatting van de productkenmerken (SPC's).
- Proefpersoon heeft gefaald op de huidige psychofarmacologische behandeling van de huidige episode van SZ, zoals bevestigd door een CGI-I ≥3.
- Proefpersoon en clinicus zijn van plan de farmacotherapeutische behandeling te wijzigen.
Er moet een minimale drempelwaarde voor de ernst van de symptomen aanwezig zijn (gemiddeld niveau; zie hieronder) en de proefpersoon moet functionele beperkingen ervaren.
- De minimale drempel voor de ernst van symptomen is ten minste 2 PANSS positieve of negatieve items met een score van 4, of ten minste één PANSS positief of negatief item met een score van 5 34.
- Functionele beperkingen worden gedefinieerd als een score van 5 of hoger op een van de drie schalen van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënt faalde eerder op clozapine vanwege inefficiëntie. Behandelingsduur als ≥ 4 weken binnen een werkzaam dosisbereik volgens de SmPC.
- Proefpersoon heeft een bekende intolerantie voor clozapine of voor alle TAU-medicatieopties.
- Voldoen aan een van de contra-indicaties van clozapine of aan alle TAU-medicatieopties, zoals gespecificeerd in de toepasselijke SmPC. *
- Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de proefpersoon binnen 30 dagen vóór bezoek 1 een experimenteel of experimenteel geneesmiddel of middel heeft gekregen.
- Proefpersoon gebruikt momenteel meer dan de toegestane gelijktijdige psychotrope medicatie en moet deze medicatie tijdens het onderzoek blijven gebruiken. **
- Proefpersoon ervaart een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van het proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
- Matige of sterke zelfmoordgedachten in de afgelopen 2 weken, gedefinieerd als een score van 9 of hoger op Module B (Suïcidaliteit) van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
- Proefpersoon voldoet aan criteria voor huidige stoornis in middelengebruik, zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2). Nicotineafhankelijkheid is toegestaan, evenals milde alcohol- en/of cannabisgebruiksstoornis (zoals gedefinieerd door MINI v7.0.2). Matige en ernstige alcohol- en/of cannabisgebruiksstoornissen zijn niet toegestaan.
- Proefpersonen die op grond van een gerechtelijk of administratief bevel zijn opgenomen in de (psychiatrische) kliniek mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
- Proefpersonen kunnen niet voldoen aan de gewijzigde Andreasen-criteria voor remissie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schizofrenie vroege geïntensiveerde behandeling (EIPT): overstappen op clozapine
Proefpersoon met schizofrenie, gerandomiseerd naar EIPT: overstappen op clozapine.
Merk, dosering, frequentie en duur naar goeddunken van de onderzoeker
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar clozapine of tweedelijns antipsychotica.
Bij randomisatie naar clozapine krijgen ze zes weken lang clozapine.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling van schizofrenie zoals gewoonlijk (TAU): tweedelijns antispychoticum
Proefpersoon met schizofrenie of aanverwante stoornis gerandomiseerd naar TAU: overschakelen op tweedelijns antispychoticum.
Samenstelling, merk, dosering, frequentie en duur naar keuze van de onderzoeker (in overeenstemming met SmPC)
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar clozapine of tweedelijns antipsychotica.
Bij randomisatie naar tweedelijns antipsychotica betekent dit dat deelnemers de gebruikelijke behandeling krijgen.
De arts heeft de keuze om elk tweedelijns antipsychoticum toe te dienen.
Nadere specificatie is niet mogelijk, aangezien dit een keuze is die de arts samen met de deelnemer maakt op basis van het kenmerk en de voorkeur van de deelnemer (in lijn met de standaard klinische praktijk).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de symptomen op de schaal van het positieve en negatieve syndroom
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in de ernst van de symptomen (EIPT vs. TAU) totale score vanaf baseline (bezoek 2) tot einde van de behandeling (bezoek 4).
Dit wordt gemeten met behulp van de Positieve en Negatieve Syndroomschaal.
Minimale score is 30, maximale score 210.
Een grotere gemiddelde verandering betekent een beter resultaat.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk symptomatische remissie.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van het percentage deelnemers (EIPT vs. TAU) dat in symptomatische remissie is bij bezoek 4. Remissie wordt gedefinieerd als het voldoen aan alle Andreasen-criteria aangepast aan de positieve en negatieve syndroomschaal (lage scores (≤3) P1.
Wanen; P3.
hallucinerend gedrag; P2.
Conceptuele desorganisatie; N1.
Afgestompt effect; N4.
Passieve/apathische sociale terugtrekking; N6.
Gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom; G5.
Maniërismen/houdingen; G9.
Ongebruikelijke gedachte-inhoud.
Er is geen minimale of maximale score; een deelnemer voldoet aan de criteria of niet (dichotome uitkomst).
|
6 weken
|
|
Vergelijk veranderingen in de niveaus van depressie en angst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijken van veranderingen in de niveaus van depressie en angst zoals beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale tussen de twee behandelingsarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
Lagere scores betekenen minder depressie en angst.
|
6 weken
|
|
Om veranderingen in cognitieve prestaties te vergelijken zoals gemeten door middel van de Trail Making Test
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijken van veranderingen in cognitieve prestaties zoals gemeten door middel van de Trail Making Test tussen de twee behandelingsarmen gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
Een kortere tijd om de test af te ronden betekent betere cognitieve prestaties.
|
6 weken
|
|
Om veranderingen in cognitieve prestaties te vergelijken zoals gemeten door middel van de Digit Symbol Substitution Test
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijken van veranderingen in cognitieve prestaties zoals gemeten door middel van de Digit Symbol Substitution Test tussen de twee behandelingsarmen gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
Een hogere score betekent betere cognitieve prestaties.
|
6 weken
|
|
Om veranderingen in cognitieve prestaties te vergelijken zoals gemeten door middel van de Rey Auditieve Verbale Leertest
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijken van veranderingen in cognitieve prestaties zoals gemeten door middel van de Rey Auditieve Verbale Leertest tussen de twee behandelingsarmen gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4). Hogere scores betekenen betere cognitieve prestaties. Er zijn verschillende scores om te berekenen: RAVLT Onmiddellijke score: de som van de scores van 5 eerste trials (Trials 1 tot 5). RAVLT Leerscore: de score van Proef 5 min de score van Proef 1. RAVLT Vergeten: de score van Proef 5 min de score van de vertraagde herinnering. RAVLT Percentage vergeten score: RAVLT vergeten gedeeld door de score van Proef 5. |
6 weken
|
|
Om veranderingen in subjectieve cognitieve prestaties te vergelijken, zoals gemeten door middel van de waargenomen tekortkomingen-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijken van veranderingen in cognitieve prestaties zoals gemeten door middel van de vragenlijst over waargenomen tekorten tussen de twee behandelingsarmen gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
Een hogere score betekent een slechtere subjectieve cognitieve prestatie.
|
6 weken
|
|
Veranderingen in functioneren vergelijken op de Leuvense Afective en Pleasure Scale
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijken van veranderingen in de functioneringsmaatstaf, Leuven Afective and Pleasure Scale, tussen de twee behandelingsarmen gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
Een hogere score betekent slechter functioneren.
Minimale score: 0, maximale score: 160
|
6 weken
|
|
Veranderingen in functioneren vergelijken op de Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om veranderingen in de functioneringsmaatstaf, Sheehan Disability Scale, tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
Een hogere score betekent slechter functioneren.
Minimale score: 0, maximale score 30.
|
6 weken
|
|
Om veranderingen in kwaliteit van leven te meten, is er een korte vragenlijst over levenskwaliteit en tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om veranderingen in de kwaliteit van leven te meten, gebruikt u de korte vragenlijst over levenskwaliteit en tevredenheidsvragenlijst tussen de twee behandelingsarmen gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
Minimale score: 16, maximale score: 80.
|
6 weken
|
|
Om veranderingen in kwaliteit van leven te vergelijken, meet kwaliteit van leven schaal -100, subschaal innerlijke spanning
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om veranderingen in kwaliteit van leven te meten, meet kwaliteit van leven schaal -100, subschaal innerlijke spanning tussen de twee behandelingsarmen gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
Dit is een dichotome schaal (onvoldoende of voldoende).
Meer 'bevredigende' antwoorden betekent een hogere levenskwaliteit.
|
6 weken
|
|
Om het gebruik van gelijktijdige medicatie tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om het gebruik van gelijktijdige medicatie tussen de twee behandelingsarmen (EIPT/TAU) te vergelijken gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
|
6 weken
|
|
Om de gemiddelde veranderingen in de ernst van de symptomen te vergelijken op de Clinical Global Impression Scale, Severity
Tijdsspanne: 6 weken.
|
Om veranderingen in de ernst van de symptomen op de Clinical Global Impression-schaal (ernst) tussen de twee behandelarmen gedurende de behandelingsperiode van zes weken te vergelijken (bezoek 2 versus bezoek 4).
Een hogere score op CGI-S betekent een slechtere ernst van de symptomen.
Minimale score: 1, maximale score: 7
|
6 weken.
|
|
Om de gemiddelde veranderingen in de ernst van de symptomen te vergelijken op de Clinical Global Impression Scale, Improvement
Tijdsspanne: 6 weken.
|
Om veranderingen in verbetering op de Clinical Global Impression-schaal (verbetering) tussen de twee behandelarmen gedurende de behandelperiode van zes weken te vergelijken (bezoek 2 versus bezoek 4).
Een hogere score op CGI-I betekent meer verbetering.
Minimale score: 1, maximale score: 7
|
6 weken.
|
|
Om veranderingen in PANSS-subschaalscores (positief, negatief en algemeen) tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om veranderingen in de subschaalscores op de positieve en negatieve syndroomschaal (positief (minimumscore 7, maximale score 49), negatief (minimumscore 7, maximale score 49) en algemeen ((minimumscore 16, maximale score 112)) tussen de twee behandelingen te vergelijken armen gedurende de behandelperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
Lagere scores betekenen betere resultaten.
|
6 weken
|
|
Om de aanwezigheid van bijwerkingen (al dan niet gerelateerd aan de behandeling) tussen behandelingsarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om de aanwezigheid van bijwerkingen (gerelateerd en niet-gerelateerd) te vergelijken, zoals gemeten via de General Assessment of Side Effects Scale en spontaan gemeld tussen de twee behandelarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
Hogere scores betekent meer bijwerkingen.
Minimale score: 0 bijwerkingen, maximale score: 38 bijwerkingen.
|
6 weken
|
|
Om het verschil te vergelijken in het aantal deelnemers (EIPT vs. TAU) dat voortijdig stopt met de onderzoeksbehandeling.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om het verschil te vergelijken in het aantal deelnemers (EIPT vs. TAU) dat voortijdig stopt met de onderzoeksbehandeling
|
6 weken
|
|
Om de redenen voor voortijdige stopzetting van de behandeling te vergelijken (EIPT versus TAU) (stoppen vóór bezoek 4 terwijl de medicatie werd gestart bij bezoek 2
Tijdsspanne: 6 weken.
|
Om het verschil in redenen voor voortijdige stopzetting van de behandeling tussen de behandelingsarmen gedurende de behandelingsperiode te vergelijken.
|
6 weken.
|
|
Om veranderingen in zelfmoordgedachten tussen behandelarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 weken.
|
Veranderingen op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gedurende het onderzoek; EIPT versus TAU. Hogere scores betekenen hogere zelfmoordgedachten (schaal 1) of zelfmoordgedrag (schaal 2).
Minimale score: 0, maximale score per schaal: 5.
|
6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-506602-39-00 (EU CT#)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .