Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en seks ugers intensiveret farmakologisk behandling for skizofreni sammenlignet med behandling som sædvanlig hos forsøgspersoner, der havde en førstegangsbehandlingsfejl på deres førstelinjebehandling. (INTENSIFY SZ)

24. september 2025 opdateret af: Dr. Inge Winter

Et randomiseret, kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​en seks ugers intensiveret farmakologisk behandling for skizofreni sammenlignet med behandling som sædvanligt hos forsøgspersoner, der havde en førstegangsbehandlingsfejl på deres førstelinjebehandling.

Skizofreni (SZ) påvirker cirka 4,5 millioner mennesker i hele Den Europæiske Union (EU) og er forbundet med årlige sundheds- og samfundsomkostninger på 29 milliarder euro. Indvirkningen på patienters daglige liv er enorm, lige fra hyppige tilbagefald og hospitalsindlæggelser, manglende evne til at bevare et arbejde eller fortsætte uddannelsen, til lav livskvalitet, nedsat kognitiv funktion, selvmordstanker og en øget sygelighedsrate stor byrde for pårørende 1. Når diagnosticeret med skizofreni eller beslægtet lidelse, er patienter almindeligvis ordineret antipsykotika. En tredjedel af skizofrenipatienterne anses for behandlingsresistente (TR), hvilket betyder, at mindst to antipsykotiske forsøg har mislykkedes. Typisk ordineres clozapin til TR-patienter, hvilket er effektivt til cirka 40 % af patienterne. Clozapin er blandt de mest effektive behandlinger med den laveste dødelighed af alle årsager. Selvom det er blandt de mest effektive antipsykotika, bruges det generelt ikke tidligere i sygdomsforløbet på grund af en lille risiko for svær neutropeni/agranulocytose, hvorfor patienter behandlet med clozapin følges intenst. Denne lille risiko opvejer dog byrden ved ikke at modtage en effektiv behandling.

Da clozapin er blandt de mest effektive behandlinger, leder dette til forskningsspørgsmålet, om tidligere initiering af tredjelinjebehandling ('tidlig intensiveret' farmakologisk behandling; EIPT) ville være mere gavnlig end de nuværende andenlinjebehandlinger (behandling som sædvanlig; TAU ). Hvis dette virkelig er tilfældet, kan dette føre til forebyggelse af unødvendige forsøg med ineffektive behandlinger, hospitalsindlæggelser og anbefalinger til tilpasninger af verdensomspændende retningslinjer samt en reduktion af sundheds- og samfundsomkostninger. 2021-projektet Psych-STRATA, med det centrale mål at bane vejen for et skift i retning af en behandlingsbeslutningsproces, der er skræddersyet til den enkelte med risiko for behandlingsresistens. Til det formål sigter initiativtagerne på at etablere evidensbaserede kriterier for at træffe beslutninger om tidlig intens behandling af personer med risiko for behandlingsresistens på tværs af de store psykiatriske lidelser skizofreni, bipolar lidelse og svær depression. Den nuværende protokol fokuserer på prøven af ​​skizofrenipatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse Skizofreni (SZ) påvirker cirka 4,5 millioner mennesker i hele Den Europæiske Union (EU) og er forbundet med årlige sundheds- og samfundsomkostninger på 29 milliarder euro. Indvirkningen på patienters daglige liv er enorm, lige fra hyppige tilbagefald og hospitalsindlæggelser, manglende evne til at bevare et arbejde eller fortsætte uddannelsen, til lav livskvalitet, nedsat kognitiv funktion, selvmordstanker og en øget sygelighedsrate stor byrde for pårørende. Når diagnosticeret med skizofreni eller beslægtet lidelse, er patienter almindeligvis ordineret antipsykotika. En tredjedel af skizofrenipatienterne anses for behandlingsresistente (TR), hvilket betyder, at mindst to antipsykotiske forsøg har mislykkedes. Typisk ordineres clozapin til TR-patienter, hvilket er effektivt til cirka 40 % af patienterne. Clozapin er blandt de mest effektive behandlinger med den laveste dødelighed af alle årsager. Selvom det er blandt de mest effektive antipsykotika, bruges det generelt ikke tidligere i sygdomsforløbet på grund af en lille risiko for svær neutropeni/agranulocytose, hvorfor patienter behandlet med clozapin følges intenst. Denne lille risiko opvejer dog byrden ved ikke at modtage en effektiv behandling.

Da clozapin er blandt de mest effektive behandlinger, leder dette til forskningsspørgsmålet, om tidligere initiering af tredjelinjebehandling ('tidlig intensiveret' farmakologisk behandling; EIPT) ville være mere gavnlig end de nuværende andenlinjebehandlinger (behandling som sædvanlig; TAU ). Hvis dette virkelig er tilfældet, kan dette føre til forebyggelse af unødvendige forsøg med ineffektive behandlinger, hospitalsindlæggelser og anbefalinger til tilpasninger af verdensomspændende retningslinjer samt en reduktion af sundheds- og samfundsomkostninger. 2021-projektet Psych-STRATA, med det centrale mål at bane vejen for et skift i retning af en behandlingsbeslutningsproces, der er skræddersyet til den enkelte med risiko for behandlingsresistens. Til det formål sigter efterforskerne mod at etablere evidensbaserede kriterier for at træffe beslutninger om tidlig intens behandling hos personer med risiko for behandlingsresistens på tværs af de store psykiatriske lidelser skizofreni, bipolar lidelse og svær depression. Den nuværende protokol fokuserer på prøven af ​​skizofrenipatienter.

Formål Det primære formål er at sammenligne behandlingsresponset, udtrykt som gennemsnitlig ændring i symptomsværhedsgrad målt gennem Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) under en tidlig intensiveret farmakologisk behandling med den under behandling som sædvanligt hos forsøgspersoner, der havde en første -tidsbehandlingssvigt på deres førstelinjebehandling for skizofreni, skizoaffektiv eller skizofreniform lidelse.

Hovedforsøgets endepunkter Gennemsnitlig ændring i symptomsværhedsgrad totalscore fra baseline (besøg 2) til afslutning af behandling (besøg 4) mellem de to behandlingsarme (EIPT vs. TAU). Dette måles ved hjælp af PANSS.

Sekundære forsøgsmål

  1. Sammenligning af andelen af ​​deltagere (EIPT vs. TAU), der er i symptomatisk remission ved besøg 4. Remission defineres som at opfylde de PANSS modificerede Andreasen kriterier (Lav score (≤3) P1. Vrangforestillinger; P3. Hallucinatorisk adfærd; P2. Begrebsmæssig desorganisering; N1. Afstumpet affekt; N4. Passiv/apatisk social tilbagetrækning; N6. Mangel på spontanitet og flow af samtale; G5. Manierisme/stilling; G9. Usædvanligt tankeindhold.
  2. At sammenligne ændringer i PANSS-underskala-scores (positive, negative og generelle) mellem de to behandlingsarme over den seks uger lange behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4).
  3. At sammenligne ændringer i sværhedsgraden og forbedringens underscore af Clinical Global Impression Scale (CGI) mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4).
  4. At sammenligne ændringer i niveauerne af depression og angst som vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4).
  5. For at sammenligne ændringer i kognitiv præstation målt gennem Trail Making Test, Digit Symbol Substitution Test, Rey Auditory Verbal Learning Test samt Perceived Deficits Questionnaire mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4).
  6. At sammenligne ændringer i livskvalitet og funktionsmål (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 og SDS mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4).
  7. At sammenligne tilstedeværelsen af ​​bivirkninger som målt gennem General Assessment of Side Effects Scale (GASE) og rapporteret spontant mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4).
  8. At sammenligne brugen af ​​samtidig medicinering mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4).
  9. At sammenligne for tidlig seponering (timing og årsag) mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4).

Forsøgsdesign Det kliniske studie er et internationalt, multicenterstyret, randomiseret, åbent forsøg (med blindede bedømmere) med en behandlingsvarighed på seks uger.

Forsøgspopulation Målet er at rekruttere 418 forsøgspersoner med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, indlagte og ambulante patienter i alderen 18 til 70 år er berettiget til deltagelse. De vigtigste eksklusionskriterier er defineret for at beskytte forsøgspersoners velbefindende, f.eks. er gravide eller ammer, forsøgspersoner med tidligere svigt på clozapin, der har haft kontraindikationer, eller deltagere med kendt intolerance over for clozapin.

Interventioner Forsøgspersonerne randomiseres til sædvanlig behandling (andenlinjebehandling) eller til tidlig intensiveret farmakologisk behandling (tredjelinjebehandling; clozapin).

Etiske overvejelser i forbindelse med det kliniske forsøg, herunder den forventede fordel for det enkelte forsøgsperson eller gruppe af forsøgspersoner repræsenteret af forsøgspersonerne samt arten og omfanget af byrder og risici. ) i klinisk praksis og bivirkningsprofiler er veletablerede. I det aktuelle studie efterlignes klinisk praksis så meget som muligt for at maksimere generaliserbarheden og af gennemførlighedsformål. Til dette formål følges produktresuméer (SmPC'er) med hensyn til kontraindikationer (implementeret som udelukkelseskriterium), sikkerhedsforanstaltninger og forbudte komikationer. Besøg på stedet og vurderinger holdes på et minimum for at holde emnebyrden på et acceptabelt niveau, samtidig med at undersøgelsens mål opfyldes. Blodprøver til biomarkøranalyser indsamles kun, når forsøgspersoner giver samtykke; sikkerhedsforanstaltninger udføres som en del af den kliniske rutine.

Samlet set svarer risiciene til daglig klinisk praksis; den eneste forskel i forhold til klinisk praksis er anvendelsen af ​​tidlig intensiveret farmakologisk behandling tidligere i sygdommen. Alligevel er disse intense behandlingsmuligheder også almindeligvis ordineret af klinikere. Der er ingen indikationer i eksisterende litteratur eller klinisk praksis på, at den tidligere introduktion af disse lægemidler udgør en sikkerhedsrisiko, når de anvendes i en tidligere sygdomsfase end angivet i produktresuméet.

En fordel ved undersøgelsen er, at hvis det faktisk viser sig, at clozapin er forbundet med mere symptomforbedring sammenlignet med behandling som sædvanligt, skal fremtidige patienter gennemgå mindre trial and error, hvilket resulterer i en reduceret byrde (højere livskvalitet, mindre arbejdsløshed, færre hospitalsindlæggelser) for patienter og plejere samt lavere samfunds- og sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

418

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Brescia
        • Kontakt:
      • Cagliari, Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Turin, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
      • Bielefeld, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
        • Kontakt:
      • Dortmund, Tyskland, 44287
        • Rekruttering
        • LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
        • Kontakt:
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
        • Kontakt:
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ind- eller ude patienter, mindst 18 år op til 70 år.
  2. At være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Hvis det ikke er muligt, er det tilladt at have en værge til at give skriftligt informeret samtykke (subjektets mening vil også blive overvejet i disse tilfælde).
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de bruger effektiv prævention under forsøget og i henhold til kravene i protokollen (afsnit 8.2).
  4. Opfyldelse af diagnostiske kriterier for en primær diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse ifølge DSM-5. Den primære diagnose vil blive bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
  5. Forsøgspersonen oplever i øjeblikket sit første behandlingssvigt på grund af manglende effekt; denne behandling er et førstevalgs farmakoterapeutisk middel til den primære DSM-5-diagnose og blev ordineret i mindst 4 uger inden for dosisområdet som specificeret i produktresuméet (SmPC'er).
  6. Forsøgspersonen har svigtet på nuværende psykofarmakologisk behandling af nuværende episode af SZ, som bekræftet af en CGI-I ≥3.
  7. Forsøgsperson og kliniker har til hensigt at ændre farmakoterapeutisk behandling.

  8. En minimumstærskel for symptomsværhedsgrad skal være til stede (moderat niveau; se nedenfor), og forsøgspersonen skal opleve funktionsnedsættelse.

    • Den mindste symptomsværhedstærskel er mindst 2 PANSS positive eller negative elementer med en score på 4, eller mindst en PANSS positiv eller negativ post med en score på 5 34.
    • Funktionsnedsættelse er defineret som en score på 5 eller højere på en af ​​de tre skalaer på Sheehan Disability Scale (SDS).

Ekskluderingskriterier:

  1. At være gravid eller ammende.
  2. Forsøgsperson har tidligere fejlet på clozapin på grund af ineffektivitet. Behandlingsvarighed ≥ 4 uger inden for et effektivt dosisområde i henhold til produktresuméet.
  3. Personen har en kendt intolerance over for clozapin eller over for alle TAU-medicineringsmuligheder.
  4. Opfylder nogen af ​​kontraindikationerne for clozapin eller til alle TAU-medicineringsmuligheder, som specificeret i det gældende produktresumé. *
  5. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgspersonen modtog et eksperimentelt eller forsøgslægemiddel eller -middel inden for 30 dage før besøg 1.
  6. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket mere end den tilladte psykotrope samtidige medicin og skal forblive på denne medicin under undersøgelsen. **
  7. Forsøgspersonen oplever enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke forsøgsresultatet eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget.
  8. Moderat eller høj selvmordstanker inden for de sidste 2 uger, defineret som en score på 9 eller højere på modul B (Suicidalitet) i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
  9. Forsøgspersonen opfylder kriterierne for aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser, som bekræftet af Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI v7.0.2). Nikotinafhængighed er tilladt, såvel som mild alkohol- og/eller cannabisbrugsforstyrrelse (som defineret af MINI v7.0.2). Moderat og svær alkohol- og/eller cannabisbrugsforstyrrelse er ikke tilladt.
  10. Forsøgspersoner, der er indlagt i (psykiatrisk) klinik på grund af rets- eller administrativ kendelse, må ikke deltage i undersøgelsen.
  11. Forsøgspersoner kan ikke opfylde de ændrede Andreasen-kriterier for remission.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skizofreni tidlig intensiveret behandling (EIPT): Skift til clozapin
Person med skizofreni, randomiseret til EIPT: Skift til clozapin. Mærke, dosering, hyppighed og varighed op til efterforskerens skøn
Medicin: Clozapin
Deltagerne randomiseres til clozapin eller andenlinje antipsykotika. Når de er randomiseret til clozapin, vil de modtage clozapin i seks uger.
Andre navne:
  • ATC-kode: N05AH02
Aktiv komparator: Skizofrenibehandling som sædvanlig (TAU): andenlinjes antispykotisk middel
Person med skizofreni eller beslægtet lidelse randomiseret til TAU: Skift til andenlinjes antispykotika. Forbindelse, mærke, dosering, hyppighed og varighed op til efterforskerens skøn (i overensstemmelse med produktresuméet)
Medicin: Andenlinjes antipsykotika (behandling som sædvanlig)
Deltagerne randomiseres til clozapin eller andenlinje antipsykotika. Ved randomisering til andenlinje antipsykotika betyder det, at deltagerne vil modtage behandling som normalt. Lægen har valget mellem at administrere et hvilket som helst anden-linje antipsykotika. Mere specifikation er ikke mulig, da dette er et valg, lægen træffer med deltageren baseret på deltagerens karakteristika og præference (i overensstemmelse med standard klinisk praksis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomsværhedsgrad på positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: 6 uger
Ændring i symptomsværhedsgrad (EIPT vs. TAU) totalscore fra baseline (besøg 2) til slutningen af ​​behandlingen (besøg 4). Dette måles ved hjælp af skalaen for positiv og negativ syndrom. Minimumsscore er 30, minimumscore 210. En større gennemsnitlig ændring betyder et bedre resultat.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign symptomatisk remission.
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af andelen af ​​deltagere (EIPT vs. TAU), der er i symptomatisk remission ved besøg 4. Remission defineres som opfyldelse af alle de Positive og Negative Syndrome Scale modificerede Andreasen kriterier (Lav score (≤3) P1. Vrangforestillinger; P3. Hallucinatorisk adfærd; P2. Begrebsmæssig desorganisering; N1. Afstumpet affekt; N4. Passiv/apatisk social tilbagetrækning; N6. Mangel på spontanitet og flow af samtale; G5. Manierisme/stilling; G9. Usædvanligt tankeindhold. Der er ingen minimums- eller maksimumscore; enten opfylder en deltager kriterierne eller ej (dikotomt resultat).
6 uger
Sammenlign ændringer i niveauet af depression og angst
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne ændringer i niveauet af depression og angst som vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). Lavere score betyder mindre depression og angst.
6 uger
At sammenligne ændringer i kognitiv præstation målt gennem Trail Making Test
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne ændringer i kognitiv præstation målt gennem Trail Making Test mellem de to behandlingsarme over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). En lavere tid til at gennemføre testen betyder bedre kognitiv præstation.
6 uger
For at sammenligne ændringer i kognitiv præstation målt gennem Digit Symbol Substitution Test
Tidsramme: 6 uger
For at sammenligne ændringer i kognitiv præstation målt gennem Digit Symbol Substitution Test mellem de to behandlingsarme over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). En højere score betyder bedre kognitiv præstation.
6 uger
At sammenligne ændringer i kognitiv præstation målt gennem Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 6 uger

At sammenligne ændringer i kognitiv præstation målt gennem Rey Auditory Verbal Learning Test mellem de to behandlingsarme over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). Højere score betyder bedre kognitiv præstation. Der er flere score at beregne: RAVLT Øjeblikkelig score: summen af ​​score fra 5 første forsøg (forsøg 1 til 5).

RAVLT-indlæringsscore: scoren for prøve 5 minus scoren for prøve 1. RAVLT glemmer: scoren for prøve 5 minus scoren for den forsinkede tilbagekaldelse. RAVLT Glemningsscore i procent: RAVLT Glemning divideret med scoren for prøve 5.
6 uger
At sammenligne ændringer i subjektiv kognitiv præstation målt gennem Perceived Deficits Questionnaire
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne ændringer i kognitiv præstation målt gennem Perceived Deficits Questionnaire mellem de to behandlingsarme over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). En højere score betyder dårligere subjektiv kognitiv præstation.
6 uger
At sammenligne ændringer i funktion på Leuven Afective and Pleasure Scale
Tidsramme: 6 uger
For at sammenligne ændringer i funktionsmålet, Leuven Afective and Pleasure Scale, mellem de to behandlingsarme over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). En højere score betyder dårligere funktion. Minimumscore: 0, Maksimumscore: 160
6 uger
At sammenligne ændringer i funktion på Sheehan-handicapskalaen
Tidsramme: 6 uger
For at sammenligne ændringer i funktionsmålet, Sheehan Disability Scale, mellem de to behandlingsarme over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). En højere score betyder dårligere funktion. Minimumscore: 0, maksimumscore 30.
6 uger
For at sammenligne ændringer i livskvalitetsmåling, livskvalitetsnydelse og tilfredshedsspørgeskema Kort formular
Tidsramme: 6 uger
For at sammenligne ændringer i livskvalitetsmåling, livskvalitetsnydelse og tilfredshedsspørgeskema Kort formular mellem de to behandlingsarme over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). En højere score betyder bedre livskvalitet. Minimumscore: 16, maksimumscore: 80.
6 uger
For at sammenligne ændringer i livskvalitetsmål, Livskvalitetsskala -100, underskala indre spænding
Tidsramme: 6 uger
For at sammenligne ændringer i livskvalitetsmål, Livskvalitetsskala -100, subskala indre spændinger mellem de to behandlingsarme over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). Dette er en dikotom skala (utilfredsstillende eller tilfredsstillende). Flere 'tilfredsstillende' svar betyder højere livskvalitet.
6 uger
At sammenligne brugen af ​​samtidig medicin mellem de to behandlingsarme.
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne brugen af ​​samtidig medicinering mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4).
6 uger
For at sammenligne gennemsnitlige ændringer i symptomsværhedsgrad på Clinical Global Impression Scale, sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger.
At sammenligne ændringer i symptomsværhedsgrad på Clinical Global Impression-skalaen (Sværhedsgrad) mellem de to behandlingsarme over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). En højere score på CGI-S betyder værre symptomsværhedsgrad. Minimumscore: 1, maksimumscore: 7
6 uger.
For at sammenligne gennemsnitlige ændringer i symptomsværhedsgrad på Clinical Global Impression Scale, Improvement
Tidsramme: 6 uger.
At sammenligne ændringer i forbedring på Clinical Global Impression-skalaen (Improvement) mellem de to behandlingsarme over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). En højere score på CGI-I betyder mere forbedring. Minimumscore: 1, maksimumscore: 7
6 uger.
At sammenligne ændringer i PANSS subskala-score (positive, negative og generelle) mellem de to behandlingsarme.
Tidsramme: 6 uger
For at sammenligne ændringer i positiv og negativ syndrom-skala-score (positiv (minimumscore 7, maksimal score 49), negativ (minimumscore 7, maksimal score 49) og generel ((minimumscore 16, maksimal score 112)) mellem de to behandlinger arme over den seks uger lange behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). Lavere score betyder bedre resultater.
6 uger
At sammenligne tilstedeværelsen af ​​bivirkninger (relateret og ikke-relateret til behandling) mellem behandlingsarme.
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser (relateret og ikke-relateret) som målt gennem General Assessment of Side Effects Scale og rapporteret spontant mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). Højere score betyder flere bivirkninger. Minimumsscore: 0 bivirkninger, maksimumscore: 38 bivirkninger.
6 uger
For at sammenligne forskellen i antal deltagere (EIPT vs. TAU), der afbryde undersøgelsesbehandlingen før tid.
Tidsramme: 6 uger
For at sammenligne forskellen i antal deltagere (EIPT vs. TAU), der for tidligt afbryde undersøgelsesbehandlingen
6 uger
For at sammenligne årsagerne til for tidlig behandlingsophør (EIPT vs. TAU) (stop før besøg 4, mens påbegyndt medicinering ved besøg 2
Tidsramme: 6 uger.
At sammenligne forskellen i årsager til for tidlig behandlingsophør mellem behandlingsarmene over behandlingsperioden.
6 uger.
At sammenligne ændringer i selvmordstanker mellem behandlingsarme.
Tidsramme: 6 uger.
Ændringer på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gennem hele undersøgelsen; EIPT vs TAU. Højere score betyder højere selvmordstanker (skala 1) eller selvmordsadfærd (skala 2). Minimumscore: 0, maksimumscore pr. skala: 5.
6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Inge Winter

Samarbejdspartnere

Universität Münster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-506602-39-00 (EU CT#)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clozapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner