Effekten av en seks ukers intensivert farmakologisk behandling for schizofreni sammenlignet med behandling som vanlig hos forsøkspersoner som hadde en førstegangsbehandlingssvikt på førstelinjebehandlingen. (INTENSIFY SZ)
En randomisert, kontrollert studie for å undersøke effekten av en seks ukers intensivert farmakologisk behandling for schizofreni sammenlignet med behandling som vanlig hos forsøkspersoner som hadde en førstegangsbehandlingssvikt på førstelinjebehandlingen.
Schizofreni (SZ) påvirker omtrent 4,5 millioner mennesker over hele EU (EU) og er forbundet med årlige helsetjenester og samfunnskostnader på 29 milliarder euro. Påvirkningen på pasientenes daglige liv er enorm, alt fra hyppige tilbakefall og sykehusinnleggelser, manglende evne til å opprettholde en jobb eller fortsette å studere, til lav livskvalitet, nedsatt kognitiv funksjon, selvmordstanker og økt sykelighet. stor belastning for omsorgspersoner 1. Når de diagnostiseres med schizofreni eller relatert lidelse, blir pasienter ofte foreskrevet antipsykotika. En tredjedel av schizofrenipasientene anses som behandlingsresistente (TR), noe som betyr at minst to antipsykotiske studier har mislyktes. Vanligvis foreskrives klozapin til TR-pasienter, som er effektivt for omtrent 40 % av pasientene. Klozapin er blant de mest effektive behandlingene, med den laveste dødeligheten av alle årsaker. Selv om det er blant de mest effektive antipsykotika, brukes det generelt ikke tidligere i sykdomsforløpet på grunn av liten risiko for alvorlig nøytropeni/agranulocytose, som er grunnen til at pasienter som behandles med klozapin overvåkes intenst. Denne lille risikoen oppveier imidlertid byrden ved ikke å motta en effektiv behandling.
Siden klozapin er blant de mest effektive behandlingene, leder dette til forskningsspørsmålet om tidligere oppstart av tredjelinjebehandling ('tidlig intensivert' farmakologisk behandling; EIPT) vil være mer fordelaktig enn dagens andrelinjebehandlinger (behandling som vanlig; TAU) ). Hvis dette virkelig er tilfelle, kan dette føre til forebygging av unødvendige utprøvinger av ineffektive behandlinger, sykehusinnleggelser og anbefalinger for tilpasninger av verdensomspennende retningslinjer, samt en reduksjon av helsetjenester og samfunnskostnader. 2021-prosjektet Psych-STRATA, med det sentrale målet å bane vei for et skifte mot en behandlingsbeslutningsprosess skreddersydd for individet med risiko for behandlingsresistens. For det formål tar initiativtakerne sikte på å etablere evidensbaserte kriterier for å ta beslutninger om tidlig intens behandling hos individer med risiko for behandlingsresistens på tvers av de store psykiatriske lidelsene schizofreni, bipolar lidelse og alvorlig depresjon. Den nåværende protokollen fokuserer på prøven av schizofrenipasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse Schizofreni (SZ) påvirker omtrent 4,5 millioner mennesker over hele EU (EU) og er forbundet med årlige helsetjenester og samfunnskostnader på 29 milliarder euro. Påvirkningen på pasientenes daglige liv er enorm, alt fra hyppige tilbakefall og sykehusinnleggelser, manglende evne til å opprettholde en jobb eller fortsette å studere, til lav livskvalitet, nedsatt kognitiv funksjon, selvmordstanker og økt sykelighet. stor belastning for omsorgspersoner. Når de diagnostiseres med schizofreni eller relatert lidelse, blir pasienter ofte foreskrevet antipsykotika. En tredjedel av schizofrenipasientene anses som behandlingsresistente (TR), noe som betyr at minst to antipsykotiske studier har mislyktes. Vanligvis foreskrives klozapin til TR-pasienter, som er effektivt for omtrent 40 % av pasientene. Klozapin er blant de mest effektive behandlingene, med den laveste dødeligheten av alle årsaker. Selv om det er blant de mest effektive antipsykotika, brukes det generelt ikke tidligere i sykdomsforløpet på grunn av liten risiko for alvorlig nøytropeni/agranulocytose, som er grunnen til at pasienter som behandles med klozapin overvåkes intenst. Denne lille risikoen oppveier imidlertid byrden ved ikke å motta en effektiv behandling.
Siden klozapin er blant de mest effektive behandlingene, leder dette til forskningsspørsmålet om tidligere oppstart av tredjelinjebehandling ('tidlig intensivert' farmakologisk behandling; EIPT) vil være mer fordelaktig enn dagens andrelinjebehandlinger (behandling som vanlig; TAU) ). Hvis dette virkelig er tilfelle, kan dette føre til forebygging av unødvendige utprøvinger av ineffektive behandlinger, sykehusinnleggelser og anbefalinger for tilpasninger av verdensomspennende retningslinjer, samt en reduksjon av helsetjenester og samfunnskostnader. 2021-prosjektet Psych-STRATA, med det sentrale målet å bane vei for et skifte mot en behandlingsbeslutningsprosess skreddersydd for individet med risiko for behandlingsresistens. For det formål tar etterforskerne sikte på å etablere evidensbaserte kriterier for å ta beslutninger om tidlig intens behandling hos individer med risiko for behandlingsresistens på tvers av de store psykiatriske lidelsene schizofreni, bipolar lidelse og alvorlig depresjon. Den nåværende protokollen fokuserer på prøven av schizofrenipasienter.
Mål Hovedmålet er å sammenligne behandlingsresponsen, uttrykt som gjennomsnittlig endring i symptomalvorlighet målt gjennom Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) under en tidlig intensivert farmakologisk behandling med den under behandling som vanlig, hos forsøkspersoner som hadde en første -tidsbehandlingssvikt på deres førstelinjebehandling for schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse.
Hovedforsøkets endepunkter Gjennomsnittlig endring i symptomets alvorlighetsgrad totalscore fra baseline (besøk 2) til slutten av behandlingen (besøk 4) mellom de to behandlingsarmene (EIPT vs. TAU). Dette måles ved hjelp av PANSS.
Sekundære prøvemål
- Sammenligning av andelen deltakere (EIPT vs. TAU) som er i symptomatisk remisjon ved besøk 4. Remisjon er definert som å oppfylle de PANSS modifiserte Andreasen-kriteriene (Lav skåre (≤3) P1. vrangforestillinger; P3. Hallusinatorisk oppførsel; P2. Konseptuell desorganisering; N1. Avstumpet påvirkning; N4. Passiv/apatisk sosial tilbaketrekning; N6. Mangel på spontanitet og flyt av samtale; G5. Manierismer/stilling; G9. Uvanlig tankeinnhold.
- For å sammenligne endringer i PANSS subskala-skårer (positive, negative og generelle) mellom de to behandlingsarmene over den seks uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
- For å sammenligne endringer i alvorlighetsgraden og forbedringsskårene til Clinical Global Impression Scale (CGI) mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
- For å sammenligne endringer i nivåene av depresjon og angst vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
- For å sammenligne endringer i kognitiv ytelse som målt gjennom Trail Making Test, Digit Symbol Substitution Test, Rey Auditory Verbal Learning Test samt Perceived Deficits Questionnaire mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 kontra besøk 4).
- For å sammenligne endringer i livskvalitet og funksjonsmål (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 og SDS mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
- For å sammenligne tilstedeværelsen av bivirkninger som målt gjennom General Assessment of Side Effects Scale (GASE) og rapportert spontant mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
- For å sammenligne bruk av samtidig medisinering mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
- For å sammenligne for tidlig seponering (timing og årsak) mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
Studiedesign Den kliniske studien er en internasjonal, multisenterkontrollert, randomisert, åpen studie (med blindede vurderere), med en behandlingsvarighet på seks uker.
Forsøkspopulasjon Målet er å rekruttere 418 forsøkspersoner med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, inne- og polikliniske pasienter, i aldersgruppen 18 til 70 år er kvalifisert for deltakelse. De viktigste eksklusjonskriteriene er definert for å beskytte individers velvære, f.eks. å være gravid eller ammende, personer med tidligere svikt på klozapin, møte eventuelle kontraindikasjoner, eller deltakere med kjent intoleranse for klozapin.
Intervensjoner Forsøkspersonene er randomisert til behandling som vanlig (andrelinjebehandling) eller til tidlig intensivert farmakologisk behandling (tredjelinjebehandling; klozapin).
Etiske betraktninger knyttet til den kliniske utprøvingen, inkludert forventet nytte for det enkelte individet eller gruppen av forsøkspersoner representert av forsøkspersonene, samt arten og omfanget av belastning og risiko. Alle medisiner som er studert i den nåværende studien er mye brukt (alene eller i kombinasjon ) i klinisk praksis og bivirkningsprofiler er godt etablert. I den nåværende studien etterlignes klinisk praksis så mye som mulig for å maksimere generaliserbarheten og for gjennomførbarhetsformål. For dette formål følges sammendrag av produktegenskaper (SmPCs) med hensyn til kontraindikasjoner (implementert som eksklusjonskriterium), sikkerhetstiltak og forbudte komikasjoner. Stedsbesøk og vurderinger holdes på et minimum for å holde fagbelastningen på et akseptabelt nivå, samtidig som målene for studien oppfylles. Blodprøver for biomarkøranalyser tas kun inn når forsøkspersonene gir samtykke; sikkerhetstiltak utføres som en del av klinisk rutine.
Samlet sett er risikoen lik daglig klinisk praksis; den eneste forskjellen i forhold til klinisk praksis er bruk av tidlig intensivert farmakologisk behandling tidligere i sykdommen. Likevel er disse intense behandlingsalternativene også ofte foreskrevet av klinikere. Det er ingen indikasjoner i eksisterende litteratur eller klinisk praksis på at tidligere introduksjon av disse medikamentene utgjør en sikkerhetsrisiko når de brukes i en tidligere sykdomsfase enn angitt i preparatomtalen.
En fordel med studien er at hvis det faktisk viser seg at klozapinet er assosiert med mer symptomforbedring sammenlignet med behandling som vanlig, må fremtidige pasienter gjennom mindre prøving og feiling, noe som resulterer i redusert belastning (høyere livskvalitet, mindre arbeidsledighet, færre sykehusinnleggelser) for pasienter og pleiere samt lavere samfunns- og helsekostnader.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Inge Winter, Dr.
- Telefonnummer: +31875553227
- E-post: i.winter@umcutrecht.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- Telefonnummer: +31875553227
- E-post: c.pfeifer@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- Università degli Studi di Brescia
-
Ta kontakt med:
- Antonio Vita, MD, PhD
- E-post: antonio.vita@unibs.it
-
Cagliari, Italia
- Rekruttering
- University of Cagliari
-
Ta kontakt med:
- Mirko Manchia, MD, PhD
- E-post: mirkomanchia@unica.it
-
Naples, Italia, 80138
- Rekruttering
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Ta kontakt med:
- Armida Mucci, MD, PhD
- E-post: armida.mucci@gmail.com
-
Turin, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Ta kontakt med:
- Paola Rocca, MD,PhD
- E-post: paola.rocca@unito.it
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Ta kontakt med:
- Eduard Vieta, MD, PhD
- E-post: EVIETA@clinic.cat
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- Rekruttering
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
-
Ta kontakt med:
- Allan Young, MD, PhD
- E-post: allan.young@kcl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Howes Oliver, MD, PhD
- E-post: oliver.howes@kcl.ac.uk
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Har ikke rekruttert ennå
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
-
Ta kontakt med:
- Alkomiet Hasan, Prof.
- E-post: alkomiet.hasan@bkh-augsburg.de
-
Bielefeld, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
-
Ta kontakt med:
- Martin Driessen, MD, PhD
- E-post: martin.driessen@evkb.de
-
Dortmund, Tyskland, 44287
- Rekruttering
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
-
Ta kontakt med:
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- E-post: hans-joerg.assion@lwl.org
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
-
Ta kontakt med:
- Andreas Reif, MD,PhD
- E-post: andreas.reif@kgu.de
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
-
Ta kontakt med:
- Klaus Lieb
- E-post: klaus.lieb@lir-mainz.de
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Ta kontakt med:
- Bernhard Baune
- E-post: Bernhard.Baune@ukmuenster.de
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Alex Hofer, MD, PhD
- E-post: a.hofer@i-med.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inn- eller utpasienter, minst 18 år frem til 70 år.
- Å være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Hvis det ikke er mulig, er det tillatt å ha en juridisk verge til å gi skriftlig informert samtykke (subjektets mening vil også bli vurdert i disse tilfellene).
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å sikre at de bruker effektiv prevensjon under forsøket og i henhold til kravene i protokollen (punkt 8.2).
- Oppfyller diagnostiske kriterier for en primær diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse, i henhold til DSM-5. Primærdiagnosen vil bli bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
- Pasienten opplever for tiden sin første behandlingssvikt på grunn av manglende effekt; denne behandlingen er et førstelinje farmakoterapeutisk middel for den primære DSM-5-diagnosen, og ble foreskrevet i minst 4 uker innenfor doseområdet som spesifisert i preparatomtalen (SmPCs).
- Pasienten har mislyktes på gjeldende psykofarmakologisk behandling av nåværende episode av SZ, som bekreftet av en CGI-I ≥3.
- Forsøksperson og kliniker har til hensikt å endre farmakoterapeutisk behandling.
En minimumsgrense for symptomalvorlighet må være tilstede (moderat nivå; se nedenfor) og pasienten må oppleve funksjonsnedsettelse.
- Minimum terskelen for symptomalvorlighet er minst 2 PANSS positive eller negative elementer med en score på 4, eller minst en PANSS positiv eller negativ element med en score på 5 34.
- Funksjonssvikt er definert som en skåre på 5 eller høyere på en av de tre skalaene i Sheehan Disability Scale (SDS).
Ekskluderingskriterier:
- Å være gravid eller ammende.
- Pasienten har sviktet tidligere på klozapin på grunn av ineffektivitet. Behandlingsvarighet ≥ 4 uker innenfor et effektivt doseområde i henhold til preparatomtalen.
- Pasienten har en kjent intoleranse overfor klozapin eller alle TAU-medisineringsalternativer.
- Oppfyller noen av kontraindikasjonene til klozapin eller til alle TAU-medisineringsalternativer, som spesifisert i gjeldende preparatomtale. *
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk utprøving der forsøkspersonen mottok et eksperimentelt eller forsøkslegemiddel eller middel innen 30 dager før besøk 1.
- Forsøkspersonen bruker for øyeblikket mer enn den tillatte psykotrope samtidige medisinen og må holde seg på denne medisinen under studien. **
- Forsøkspersonen opplever enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette forsøkspersonene i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller forsøkspersonens evne til å delta i forsøket.
- Moderat eller høy selvmordstanker i løpet av de siste 2 ukene, definert som en poengsum på 9 eller høyere på modul B (Suicidalitet) i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
- Forsøkspersonen oppfyller kriteriene for gjeldende ruslidelse, som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2). Nikotinavhengighet er tillatt, så vel som mild alkohol- og/eller cannabisbruksforstyrrelse (som definert av MINI v7.0.2). Moderat og alvorlig alkohol- og/eller cannabisbruksforstyrrelse er ikke tillatt.
- Forsøkspersoner som er innlagt i (psykiatrisk) klinikk på grunn av rettslig eller administrativ kjennelse, får ikke delta i studien.
- Forsøkspersoner kan ikke oppfylle de modifiserte Andreasen-kriteriene for remisjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Schizofreni tidlig intensivert behandling (EIPT): Bytt til klozapin
Person med schizofreni, randomisert til EIPT: Bytt til klozapin.
Merke, dosering, frekvens og varighet opp til etterforskerens skjønn
|
Deltakerne blir randomisert til klozapin eller andrelinje antipsykotika.
Ved randomisering til klozapin vil de få klozapin i seks uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Schizofrenibehandling som vanlig (TAU): annenlinjes antispykotisk middel
Person med schizofreni eller relatert lidelse randomisert til TAU: bytt til annenlinjes antispykotika.
Sammensetning, merke, dosering, frekvens og varighet opp til etterforskerens skjønn (i samsvar med SmPC)
|
Deltakerne blir randomisert til klozapin eller andrelinje antipsykotika.
Ved randomisering til andrelinje antipsykotika betyr dette at deltakerne vil få behandling som vanlig.
Legen har valget mellom å administrere andre-linje antipsykotika.
Mer spesifikasjon er ikke mulig, da dette er et valg legen tar med deltakeren basert på karakteristikken og preferansen til deltakeren (i tråd med standard klinisk praksis).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av symptomer på positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i symptomets alvorlighetsgrad (EIPT vs. TAU) totalscore fra baseline (besøk 2) til behandlingsslutt (besøk 4).
Dette måles ved hjelp av skalaen for positiv og negativ syndrom.
Minste poengsum er 30, minimum poengsum 210.
En større gjennomsnittlig endring betyr et bedre resultat.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign symptomatisk remisjon.
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenligning av andelen deltakere (EIPT vs. TAU) som er i symptomatisk remisjon ved besøk 4. Remisjon er definert som å oppfylle alle de Positive og Negative Syndrome Scale modified Andreasen-kriteriene (Lav skåre (≤3) P1.
vrangforestillinger; P3.
Hallusinatorisk oppførsel; P2.
Konseptuell desorganisering; N1.
Avstumpet påvirkning; N4.
Passiv/apatisk sosial tilbaketrekning; N6.
Mangel på spontanitet og flyt av samtale; G5.
Manierismer/stilling; G9.
Uvanlig tankeinnhold.
Det er ingen minimum eller maksimum poengsum; enten oppfyller en deltaker kriteriene eller ikke (dikotomt utfall).
|
6 uker
|
|
Sammenlign endringer i nivåene av depresjon og angst
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i nivåene av depresjon og angst, vurdert med Sykehusangst- og depresjonsskalaen mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
Lavere score betyr mindre depresjon og angst.
|
6 uker
|
|
For å sammenligne endringer i kognitiv ytelse som målt gjennom Trail Making Test
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i kognitiv ytelse målt gjennom Trail Making Test mellom de to behandlingsarmene over den seks uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
En lavere tid for å fullføre testen betyr bedre kognitiv ytelse.
|
6 uker
|
|
For å sammenligne endringer i kognitiv ytelse som målt gjennom Digit Symbol Substitution Test
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i kognitiv ytelse målt gjennom Digit Symbol Substitution Test mellom de to behandlingsarmene over den seks uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
En høyere score betyr bedre kognitiv ytelse.
|
6 uker
|
|
For å sammenligne endringer i kognitiv ytelse målt gjennom Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i kognitiv ytelse målt gjennom Rey Auditory Verbal Learning Test mellom de to behandlingsarmene over den seks uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4). Høyere score betyr bedre kognitiv ytelse. Det er flere poeng å beregne: RAVLT Umiddelbar poengsum: summen av poeng fra 5 første forsøk (forsøk 1 til 5). RAVLT læringsscore: poengsummen til prøve 5 minus poengsummen for prøve 1. RAVLT glemsel: poengsummen på prøve 5 minus poengsummen for den forsinkede tilbakekallingen. RAVLT Glemningspoeng i prosent: RAVLT Glemning delt på poengsummen til prøve 5. |
6 uker
|
|
For å sammenligne endringer i subjektiv kognitiv ytelse målt gjennom Perceived Deficits Questionnaire
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i kognitiv ytelse målt gjennom Perceived Deficits Questionnaire mellom de to behandlingsarmene over den seks uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
En høyere score betyr dårligere subjektiv kognitiv ytelse.
|
6 uker
|
|
For å sammenligne endringer i funksjon på Leuven Afective and Pleasure Scale
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i funksjonsmålet, Leuven Afective and Pleasure Scale, mellom de to behandlingsarmene over den seks uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
En høyere score betyr dårligere funksjon.
Minste poengsum: 0, maksimal poengsum: 160
|
6 uker
|
|
For å sammenligne endringer i funksjon på Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i funksjonsmålet, Sheehan Disability Scale, mellom de to behandlingsarmene over den seks uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
En høyere score betyr dårligere funksjon.
Minste poengsum: 0, maksimal poengsum 30.
|
6 uker
|
|
For å sammenligne endringer i livskvalitetsmål, livskvalitetsglede og tilfredshetsspørreskjema Kort skjema
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i livskvalitetsmål, livskvalitetsglede- og tilfredshetsspørreskjema kortskjema mellom de to behandlingsarmene over den seks uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
Høyere score betyr bedre livskvalitet.
Minste poengsum: 16, maksimal poengsum: 80.
|
6 uker
|
|
For å sammenligne endringer i livskvalitetsmål, Livskvalitetsskala -100, underskala indre spenning
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i livskvalitetsmål, Livskvalitetsskala -100, subskala indre spenning mellom de to behandlingsarmene over den seks uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
Dette er en dikotom skala (utilfredsstillende eller tilfredsstillende).
Mer "tilfredsstillende" svar betyr høyere livskvalitet.
|
6 uker
|
|
For å sammenligne bruken av samtidig medisinering mellom de to behandlingsarmene.
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne bruk av samtidig medisinering mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
|
6 uker
|
|
For å sammenligne gjennomsnittlige endringer i symptomalvorlighet på Clinical Global Impression Scale, Alvorlighet
Tidsramme: 6 uker.
|
For å sammenligne endringer i symptomenes alvorlighetsgrad på Clinical Global Impression-skalaen (Severity) mellom de to behandlingsarmene over den seks uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
En høyere score på CGI-S betyr dårligere symptomalvorlighet.
Minste poengsum: 1, maksimal poengsum: 7
|
6 uker.
|
|
For å sammenligne gjennomsnittlige endringer i symptomenes alvorlighetsgrad på Clinical Global Impression Scale, Improvement
Tidsramme: 6 uker.
|
For å sammenligne endringer i forbedring på Clinical Global Impression-skalaen (Improvement) mellom de to behandlingsarmene over den seks uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
En høyere score på CGI-I betyr mer forbedring.
Minste poengsum: 1, maksimal poengsum: 7
|
6 uker.
|
|
For å sammenligne endringer i PANSS subskala skårer (positive, negative og generelle) mellom de to behandlingsarmene.
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i positiv og negativ syndromskala skårer (positiv (minimumskåre 7, maksimal skåre 49), negativ (minimumskåre 7, maksimal skåre 49) og generell ((minimumskåre 16, maksimal skåre 112)) mellom de to behandlingene armer over den seks uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
Lavere score betyr bedre resultater.
|
6 uker
|
|
For å sammenligne tilstedeværelsen av uønskede hendelser (relatert og ikke relatert til behandling) mellom behandlingsarmene.
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne tilstedeværelsen av uønskede hendelser (relatert og ikke-relatert) målt gjennom General Assessment of Side Effects Scale og rapportert spontant mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
Høyere score betyr flere bivirkninger.
Minimum score: 0 bivirkninger, maksimal score: 38 bivirkninger.
|
6 uker
|
|
For å sammenligne forskjellen i antall deltakere (EIPT vs. TAU) som avslutter studiebehandlingen for tidlig.
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne forskjellen i antall deltakere (EIPT vs. TAU) som avslutter studiebehandlingen for tidlig
|
6 uker
|
|
For å sammenligne årsakene til for tidlig seponering av behandlingen (EIPT vs. TAU) (stopp før besøk 4 mens påbegynt medisinering ved besøk 2
Tidsramme: 6 uker.
|
For å sammenligne forskjellen i årsaker til for tidlig behandlingsseponering mellom behandlingsarmene over behandlingsperioden.
|
6 uker.
|
|
For å sammenligne endringer i selvmordstanker mellom behandlingsarmene.
Tidsramme: 6 uker.
|
Endringer på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gjennom hele studien; EIPT vs TAU. Høyere score betyr høyere selvmordstanker (skala 1) eller selvmordsatferd (skala 2).
Minste poengsum: 0, maksimal poengsum per skala: 5.
|
6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-506602-39-00 (EU CT#)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .