肺高血圧症の観察研究
2023年7月16日 更新者：zili zhang、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
中国人の肺高血圧症（PH）患者を対象とした観察研究
この研究の目的は、診断と治療の選択を最適化するための精密医療を目指して、中国で大規模なPHコホートと生物学的データベースを確立することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Zili Zhang, PHD
- 電話番号：18922269968
- メール：zhangzili_04@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは、中国におけるPH被験者（n= 5000）と健康被験者（n= 5000）を含む大規模なPHコホートおよび生物学的データベースを確立するための観察前向き縦断コホート研究です。
施設調査員は、右心カテーテル検査 (RHC) を実施できる設備と能力を備えた、中国の第 2 級病院または第 3 級病院である当社の施設の呼吸器科に勤務する呼吸器内科医となります。患者はすべての包含基準を満たさなければなりませんが、どの除外基準も満たさなければなりません。
患者には追加の治験薬は適用されません。
統計分析は、中国科学院の疫学・統計作業グループによって、SASおよびRソフトウェアを使用して実施されます。
紙ベースのアンケート管理も実施します。
アンケート変数はデータ入力前にチェックされます。
研究期間中、PI は手順全体のモニタリングを担当します。
説明
包含基準:
- PH グループ: 平均肺動脈圧が安静時で 25mmHg を超えるか、運動中に 30mmHg を超える場合。
- 参加前にプロトコールを遵守し、5年以上の研究訪問に参加できる能力を備えた署名済みのインフォームドコンセントが得られている。
除外基準:
- 過去 3 か月以内に急性増悪がある 重度の気管支拡張症や結核など、肺組織の大規模な破壊を伴う他の呼吸器疾患を患っている。
- 過去 3 か月以内に制御不能な重篤な胸部または腹部の手術を受けた。
- 過去3か月以内に目の手術を受けたこと。
- 過去3か月以内に網膜剥離、心筋梗塞を患っている。
- 過去 1 か月以内に心臓病による入院があった。
- 心拍数が毎分120拍以上。
- 妊娠中または授乳中の結核に対する抗菌化学療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康
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肺高血圧症
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観察された最終結果は肺高血圧症の診断でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均肺動脈圧
時間枠：12ヶ月
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海抜ゼロメートルの成人の場合、平均肺動脈圧が安静時で 25 mmHg を超えるか、運動中に 30 mmHg を超える場合。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月12日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月16日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月16日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。