Étude observationnelle sur l'hypertension pulmonaire
16 juillet 2023 mis à jour par: zili zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Une étude observationnelle chez des patients chinois souffrant d'hypertension pulmonaire (HTP)
Le but de cette étude est d'établir la grande cohorte PH et la base de données biologique en Chine, visant la médecine de précision pour optimiser les choix de diagnostic et de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Zili Zhang, PHD
- Numéro de téléphone: 18922269968
- E-mail: zhangzili_04@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale prospective observationnelle visant à établir la grande cohorte PH et la base de données biologiques en Chine, comprenant des sujets PH (n = 5000) et des sujets sains (n = 5000).
Les enquêteurs des sites seront des médecins respiratoires travaillant dans le service respiratoire de nos sites, qui doivent être des hôpitaux de niveau 2 ou de niveau 3 en Chine, avec l'équipement et la capacité d'effectuer un cathétérisme cardiaque droit (RHC). Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
Aucun médicament expérimental supplémentaire ne sera appliqué aux patients.
L'analyse statistique sera effectuée par le groupe de travail sur l'épidémiologie et les statistiques de l'Académie chinoise des sciences, à l'aide des logiciels SAS et R.
L'administration de questionnaires sur papier sera également utilisée.
Les variables du questionnaire seront vérifiées avant la saisie des données.
Au cours de l'étude, PI sera en charge du suivi de l'ensemble de la procédure.
La description
Critère d'intégration:
- Groupe PH : lorsque la pression artérielle pulmonaire moyenne est supérieure à 25 mmHg au repos ou supérieure à 30 mmHg à l'effort.
- Consentement éclairé signé obtenu avant les participations avec la capacité de se conformer au protocole et d'être disponible pour des visites d'étude sur 5 ans.
Critère d'exclusion:
- Exacerbation aiguë au cours des 3 derniers mois Avoir d'autres maladies respiratoires avec destruction massive des tissus pulmonaires telles que bronchectasie sévère et tuberculose, etc.
- Maladies graves non contrôlées Chirurgie thoracique ou abdominale au cours des 3 derniers mois.
- Chirurgie oculaire au cours des trois derniers mois.
- Décollement de la rétine infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
- Admission à l'hôpital pour toute affection cardiaque au cours du dernier mois.
- Fréquence cardiaque supérieure à 120 battements par minute.
- Chimiothérapie antibactérienne pour la tuberculose enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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en bonne santé
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hypertension pulmonaire
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Le résultat final observé était un diagnostic d'hypertension pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: 12 mois
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Pour un adulte au niveau de la mer, lorsque la pression artérielle pulmonaire moyenne est supérieure à 25 mmHg au repos ou supérieure à 30 mmHg à l'effort.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2023
Première publication (Réel)
25 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pulmonary Hypertension of GIRH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .