Estudio observacional de hipertensión pulmonar
16 de julio de 2023 actualizado por: zili zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Un estudio observacional en pacientes chinos con hipertensión pulmonar (HP)
El propósito de este estudio es establecer la gran base de datos biológica y de cohortes de HP en China, con el objetivo de que la medicina de precisión optimice el diagnóstico y las opciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Zili Zhang, PHD
- Número de teléfono: 18922269968
- Correo electrónico: zhangzili_04@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes longitudinales para establecer la gran base de datos biológica y de cohortes de HP en China, que incluye sujetos con HP (n = 5000) y sujetos sanos (n = 5000).
Los investigadores de los sitios serán médicos respiratorios que trabajen en el departamento respiratorio de nuestros sitios, que deben ser hospitales de nivel 2 o 3 en China, con el equipo y la capacidad para realizar un cateterismo cardíaco derecho (RHC). Los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
No se aplicarán medicamentos en investigación adicionales a los pacientes.
El análisis estadístico será realizado por el grupo de trabajo de epidemiología y estadística de la Academia de Ciencias de China, utilizando el software SAS y R.
También se utilizará la administración de cuestionarios en papel.
Las variables del cuestionario se verificarán antes de la entrada de datos.
Durante el estudio, PI estará a cargo del seguimiento de todo el procedimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo PH: cuando la presión media de la arteria pulmonar es superior a 25 mmHg en reposo o superior a 30 mmHg durante el ejercicio.
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de las participaciones con la capacidad de cumplir con el protocolo y estar disponible para visitas de estudio durante 5 años.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda en los últimos 3 meses Tener otras enfermedades respiratorias con destrucción masiva del tejido pulmonar como bronquiectasias severas y tuberculosis, etc.
- Enfermedades graves no controladas Cirugía torácica o abdominal en los últimos 3 meses.
- Cirugía ocular en los últimos tres meses.
- Infarto de miocardio por desprendimiento de retina en los últimos 3 meses.
- Ingreso hospitalario por cualquier afección cardiaca en el último mes.
- Frecuencia cardíaca superior a 120 latidos por minuto.
- Quimioterapia antibacteriana para tuberculosis embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
saludable
|
|
|
hipertensión pulmonar
|
El resultado final observado fue el diagnóstico de hipertensión pulmonar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para un adulto a nivel del mar, cuando la presión arterial pulmonar media es superior a 25 mmHg en reposo o superior a 30 mmHg durante el ejercicio.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pulmonary Hypertension of GIRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .