Observationsstudie för pulmonell hypertoni
16 juli 2023 uppdaterad av: zili zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
En observationsstudie på kinesiska patienter med pulmonell hypertoni (PH)
Syftet med denna studie är att etablera den stora PH-kohorten och den biologiska databasen i Kina, som syftar till precisionsmedicin för att optimera diagnos och behandlingsval.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
10000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zili Zhang, PHD
- Telefonnummer: 18922269968
- E-post: zhangzili_04@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en observationell prospektiv longitudinell kohortstudie för att etablera den stora PH-kohorten och den biologiska databasen i Kina, inklusive PH-personer (n=5000) och friska försökspersoner (n=5000).
Platsutredare kommer att vara andningsläkare som arbetar på andningsavdelningen på våra anläggningar, som måste vara tier 2- eller tier 3-sjukhus i Kina, med utrustning och förmåga att utföra kateterisering av höger hjärta (RHC). Patienter måste uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
Inga ytterligare prövningsläkemedel kommer att appliceras på patienterna.
Statistisk analys kommer att utföras av epidemiologi & statistik arbetsgrupp från Chinese Academy of Sciences, med hjälp av SAS och R mjukvara.
Pappersbaserad enkätadministration kommer också att användas.
Frågeformulärvariabler kommer att kontrolleras innan datainmatning.
Under studien kommer PI att ansvara för övervakningen av hela proceduren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PH-grupp: När medeltrycket i lungartären är större än 25 mmHg i vila eller större än 30 mmHg under träning.
- Undertecknat informerat samtycke erhålls före deltagande med förmåga att följa protokoll och vara tillgängligt för studiebesök över 5 år.
Exklusions kriterier:
- Akut exacerbation under de senaste 3 månaderna Har andra luftvägssjukdomar med massiv lungvävnadsförstöring såsom svår bronkiektasi och tuberkulos, etc.
- Allvarliga okontrollerade sjukdomar bröst- eller bukkirurgi under de senaste 3 månaderna.
- Ögonoperation under de senaste tre månaderna.
- Näthinneavlossning hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
- Inläggning på sjukhus för något hjärttillstånd under den senaste månaden.
- Puls över 120 slag per minut.
- Antibakteriell kemoterapi för tuberkulos gravida eller ammande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
friska
|
|
|
pulmonell hypertoni
|
Det slutliga resultatet som observerades var en diagnos av pulmonell hypertoni.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittligt pulmonellt artärtryck
Tidsram: 12 månader
|
För en vuxen vid havsnivå, när det genomsnittliga pulmonella artärtrycket är större än 25 mmHg i vila eller större än 30 mmHg under träning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2023
Första postat (Faktisk)
25 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pulmonary Hypertension of GIRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .