Pulmonal hypertensjon observasjonsstudie
16. juli 2023 oppdatert av: zili zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
En observasjonsstudie i kinesiske pasienter med pulmonal hypertensjon (PH)
Hensikten med denne studien er å etablere den store PH-kohorten og biologiske databasen i Kina, med sikte på presisjonsmedisin for å optimalisere diagnose og behandlingsvalg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zili Zhang, PHD
- Telefonnummer: 18922269968
- E-post: zhangzili_04@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en observasjonell prospektiv longitudinell kohortstudie for å etablere den store PH-kohorten og biologiske databasen i Kina, inkludert PH-personer (n=5000) og friske personer (n=5000).
Områdeetterforskere vil være åndedrettsleger som arbeider i luftveisavdelingen på våre nettsteder, som må være tier 2 eller tier 3 sykehus i Kina, med utstyr og evne til å utføre høyre hjertekateterisering (RHC). Pasienter må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Ingen ytterligere undersøkelsesmedisiner vil bli brukt på pasientene.
Statistisk analyse vil bli utført av epidemiologi og statistikkarbeidsgruppe fra Chinese Academy of Sciences, ved bruk av SAS og R-programvare.
Det vil også bli benyttet papirbasert spørreskjemaadministrasjon.
Spørreskjemavariabler vil bli sjekket før datainntasting.
Under studien vil PI være ansvarlig for overvåkingen av hele prosedyren.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PH-gruppe: Når det gjennomsnittlige pulmonale arterietrykket er større enn 25 mmHg i hvile eller større enn 30 mmHg under trening.
- Signert informert samtykke innhentet før deltakelse med mulighet til å overholde protokoll og være tilgjengelig for studiebesøk over 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt forverring de siste 3 månedene Har andre luftveissykdommer med massiv ødeleggelse av lungevev som alvorlig bronkiektasi og tuberkulose, etc.
- Alvorlige ukontrollerte sykdommer thorax- eller abdominalkirurgi de siste 3 månedene.
- Øyeoperasjon de siste tre månedene.
- Netthinneavløsning hjerteinfarkt siste 3 måneder.
- Innleggelse på sykehus for enhver hjertesykdom den siste måneden.
- Puls over 120 slag per minutt.
- Antibakteriell kjemoterapi for tuberkulose gravide eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sunn
|
|
|
pulmonal hypertensjon
|
Det endelige resultatet som ble observert var en diagnose av pulmonal hypertensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk
Tidsramme: 12 måneder
|
For en voksen ved havnivå, når det gjennomsnittlige pulmonale arterielle trykket er større enn 25 mmHg i hvile eller større enn 30 mmHg under trening.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pulmonary Hypertension of GIRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .