Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie plicní hypertenze

16. července 2023 aktualizováno: zili zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Observační studie u čínských pacientů s plicní hypertenzí (PH)

Účelem této studie je vytvořit rozsáhlou kohortu a biologickou databázi PH v Číně se zaměřením na přesnou medicínu k optimalizaci diagnózy a výběru léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je observační prospektivní longitudinální kohortová studie k vytvoření velké kohorty PH a biologické databáze v Číně, včetně subjektů s PH (n= 5000) a zdravých subjektů (n=5000). Vyšetřovatelé pracovišť budou respirační lékaři pracující na respiračním oddělení našich pracovišť, což musí být nemocnice 2. nebo 3. úrovně v Číně, s vybavením a schopností provádět katetrizaci pravého srdce (RHC). Pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Pacientům nebudou aplikována žádná další hodnocená léčiva. Statistická analýza bude provedena pracovní skupinou pro epidemiologii a statistiku z Čínské akademie věd pomocí softwaru SAS a R. Využita bude i papírová administrace dotazníků. Před zadáním dat budou zkontrolovány proměnné dotazníku. Během studie bude mít PI na starosti sledování celého postupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina PH: Když je průměrný tlak v plicnici vyšší než 25 mmHg v klidu nebo vyšší než 30 mmHg během cvičení.
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před účastí se schopností dodržovat protokol a být k dispozici pro studijní návštěvy po dobu 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní exacerbace v posledních 3 měsících s jinými respiračními onemocněními s masivní destrukcí plicní tkáně, jako je těžká bronchiektázie a tuberkulóza atd.
  • Závažná nekontrolovaná onemocnění hrudní nebo břišní operace v posledních 3 měsících.
  • Operace očí v posledních třech měsících.
  • Infarkt myokardu z odchlípení sítnice v posledních 3 měsících.
  • Přijetí do nemocnice pro jakékoli srdeční onemocnění za poslední měsíc.
  • Tepová frekvence nad 120 tepů za minutu.
  • Antibakteriální chemoterapie pro tuberkulózu v těhotenství nebo při kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravý
Plicní Hypertenze
Jiný: Plicní Hypertenze
Konečným pozorovaným výsledkem byla diagnóza plicní hypertenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední plicní arteriální tlak
Časové okno: 12 měsíců
Pro dospělého na úrovni moře, kdy je průměrný plicní arteriální tlak vyšší než 25 mmHg v klidu nebo vyšší než 30 mmHg během cvičení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pulmonary Hypertension of GIRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní Hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit