Observationeel onderzoek naar pulmonale hypertensie
16 juli 2023 bijgewerkt door: zili zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Een observationele studie bij Chinese patiënten met pulmonale hypertensie (PH)
Het doel van deze studie is om het grote PH-cohort en de biologische database in China op te zetten, gericht op precisiegeneeskunde om diagnose en behandelingskeuzes te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Zili Zhang, PHD
- Telefoonnummer: 18922269968
- E-mail: zhangzili_04@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een observationele prospectieve longitudinale cohortstudie om het grote PH-cohort en de biologische database in China vast te stellen, inclusief PH-proefpersonen (n=5000) en gezonde proefpersonen (n=5000).
Locaties Onderzoekers zullen respiratoire artsen zijn die werkzaam zijn op de respiratoire afdeling van onze locaties, dit moeten tier 2- of tier 3-ziekenhuizen in China zijn, met de apparatuur en het vermogen om rechterhartkatheterisatie (RHC) uit te voeren. Patiënten moeten voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.
Er zullen geen aanvullende onderzoeksgeneesmiddelen worden toegepast op de patiënten.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd door de werkgroep epidemiologie en statistiek van de Chinese Academie van Wetenschappen, met behulp van SAS- en R-software.
Er zal ook gebruik worden gemaakt van papieren vragenlijstadministratie.
Vragenlijstvariabelen worden gecontroleerd voordat gegevens worden ingevoerd.
Tijdens het onderzoek zal PI verantwoordelijk zijn voor de monitoring van de hele procedure.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PH-groep: wanneer de gemiddelde longslagaderdruk hoger is dan 25 mmHg in rust of hoger dan 30 mmHg tijdens inspanning.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan deelnames met de mogelijkheid om te voldoen aan het protocol en beschikbaar te zijn voor studiebezoeken gedurende 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Acute exacerbatie in de afgelopen 3 maanden Andere aandoeningen van de luchtwegen hebben met massale vernietiging van longweefsel, zoals ernstige bronchiëctasie en tuberculose, enz.
- Ernstige ongecontroleerde ziekten borst- of buikoperaties in de afgelopen 3 maanden.
- Oogoperatie in de afgelopen drie maanden.
- Netvliesloslating myocardinfarct in de laatste 3 maanden.
- Ziekenhuisopname voor een hartaandoening in de afgelopen maand.
- Hartslag meer dan 120 slagen per minuut.
- Antibacteriële chemotherapie voor tuberculose, zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gezond
|
|
|
pulmonale hypertensie
|
Het uiteindelijke resultaat dat werd waargenomen, was een diagnose van pulmonale hypertensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor een volwassene op zeeniveau, wanneer de gemiddelde pulmonale arteriële druk hoger is dan 25 mmHg in rust of hoger dan 30 mmHg tijdens inspanning.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pulmonary Hypertension of GIRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .