Badanie obserwacyjne nadciśnienia płucnego
16 lipca 2023 zaktualizowane przez: zili zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Badanie obserwacyjne u chińskich pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH)
Celem tego badania jest ustanowienie dużej kohorty i bazy danych biologicznych PH w Chinach, dążąc do medycyny precyzyjnej w celu optymalizacji diagnozy i wyborów terapeutycznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zili Zhang, PHD
- Numer telefonu: 18922269968
- E-mail: zhangzili_04@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to obserwacyjne prospektywne podłużne badanie kohortowe mające na celu utworzenie dużej kohorty kohortowej i biologicznej bazy danych w Chinach, obejmującej osoby z PH (n=5000) i osoby zdrowe (n=5000).
Ośrodki Badacze będą lekarzami chorób układu oddechowego pracującymi na oddziałach chorób układu oddechowego w naszych ośrodkach, które muszą być szpitalami poziomu 2 lub 3 w Chinach, dysponującymi sprzętem i umiejętnościami przeprowadzania cewnikowania prawego serca (RHC). Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Pacjentom nie będą podawane żadne dodatkowe leki eksperymentalne.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez grupę roboczą ds. epidemiologii i statystyki z Chińskiej Akademii Nauk, przy użyciu oprogramowania SAS i R.
Stosowana będzie również administracja kwestionariuszami w formie papierowej.
Zmienne kwestionariusza zostaną sprawdzone przed wprowadzeniem danych.
W trakcie badania PI będzie odpowiedzialna za monitorowanie całej procedury.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa PH: Kiedy średnie ciśnienie w tętnicy płucnej jest większe niż 25 mmHg w spoczynku lub większe niż 30 mmHg podczas wysiłku.
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed uczestnictwem z możliwością przestrzegania protokołu i bycia dostępnym na wizyty studyjne przez 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaostrzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Chorowanie na inne choroby układu oddechowego z masowym zniszczeniem tkanki płucnej, takie jak ciężkie rozstrzenie oskrzeli i gruźlica itp.
- Poważne niekontrolowane choroby klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Operacja oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Zawał mięśnia sercowego z odwarstwieniem siatkówki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przyjęcie do szpitala z powodu jakiejkolwiek choroby serca w ciągu ostatniego miesiąca.
- Tętno powyżej 120 uderzeń na minutę.
- Antybakteryjna chemioterapia gruźlicy w ciąży lub karmiącej piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zdrowy
|
|
|
nadciśnienie płucne
|
Końcowym obserwowanym wynikiem było rozpoznanie nadciśnienia płucnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dla osoby dorosłej na poziomie morza, gdy średnie ciśnienie w tętnicy płucnej jest większe niż 25 mmHg w spoczynku lub większe niż 30 mmHg podczas wysiłku.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pulmonary Hypertension of GIRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .