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Beobachtungsstudie zur pulmonalen Hypertonie

16. Juli 2023 aktualisiert von: zili zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eine Beobachtungsstudie an chinesischen Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die große PH-Kohorte und biologische Datenbank in China aufzubauen, mit dem Ziel der Präzisionsmedizin zur Optimierung von Diagnose- und Behandlungsoptionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende prospektive Kohortenlängsstudie zur Etablierung der großen PH-Kohorte und biologischen Datenbank in China, einschließlich PH-Probanden (n = 5000) und gesunden Probanden (n = 5000). Bei den Standortforschern handelt es sich um Atemwegsmediziner, die in der Atemwegsabteilung unserer Standorte arbeiten, bei denen es sich um Tier-2- oder Tier-3-Krankenhäuser in China handeln muss, die über die Ausrüstung und Fähigkeit zur Durchführung einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) verfügen. Die Patienten müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Den Patienten werden keine weiteren Prüfpräparate verabreicht. Die statistische Analyse wird von der Arbeitsgruppe für Epidemiologie und Statistik der Chinesischen Akademie der Wissenschaften unter Verwendung von SAS- und R-Software durchgeführt. Auch die papierbasierte Fragebogenverwaltung wird zum Einsatz kommen. Fragebogenvariablen werden vor der Dateneingabe überprüft. Während der Studie ist PI für die Überwachung des gesamten Verfahrens verantwortlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PH-Gruppe: Wenn der mittlere Lungenarteriendruck in Ruhe mehr als 25 mmHg oder bei Belastung mehr als 30 mmHg beträgt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor der Teilnahme eingeholt wurde, mit der Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten und für Studienbesuche über einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Exazerbation in den letzten 3 Monaten. Andere Atemwegserkrankungen mit massiver Zerstörung des Lungengewebes wie schwere Bronchiektasen und Tuberkulose usw.
  • Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen, Brust- oder Bauchoperationen in den letzten 3 Monaten.
  • Augenoperation in den letzten drei Monaten.
  • Netzhautablösung, Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten.
  • Einweisung ins Krankenhaus wegen einer Herzerkrankung im letzten Monat.
  • Herzfrequenz über 120 Schläge pro Minute.
  • Antibakterielle Chemotherapie bei Tuberkulose bei Schwangeren und Stillenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gesund
pulmonale Hypertonie
Sonstiges: pulmonale Hypertonie
Das beobachtete Endergebnis war die Diagnose einer pulmonalen Hypertonie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer pulmonalarterieller Druck
Zeitfenster: 12 Monate
Für einen Erwachsenen auf Meereshöhe, wenn der mittlere Lungenarteriendruck in Ruhe mehr als 25 mmHg oder bei körperlicher Belastung mehr als 30 mmHg beträgt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pulmonary Hypertension of GIRH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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