Estudo Observacional de Hipertensão Pulmonar
16 de julho de 2023 atualizado por: zili zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Um estudo observacional em pacientes chineses com hipertensão pulmonar (HP)
O objetivo deste estudo é estabelecer a grande coorte de HP e o banco de dados biológico na China, visando a medicina de precisão para otimizar o diagnóstico e as opções de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Zili Zhang, PHD
- Número de telefone: 18922269968
- E-mail: zhangzili_04@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este é um estudo observacional prospectivo de coorte longitudinal para estabelecer a grande coorte de HP e o banco de dados biológico na China, incluindo indivíduos com HP (n = 5.000) e indivíduos saudáveis (n = 5.000).
Os investigadores dos sites serão médicos respiratórios que trabalham no departamento respiratório de nossos sites, que devem ser hospitais de nível 2 ou 3 na China, com o equipamento e a capacidade de realizar cateterismo cardíaco direito (RHC). Os pacientes devem preencher todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Nenhuma droga experimental adicional será aplicada aos pacientes.
A análise estatística será conduzida pelo grupo de trabalho de epidemiologia e estatística da Academia Chinesa de Ciências, usando o software SAS e R.
A administração de questionários em papel também será usada.
As variáveis do questionário serão verificadas antes da entrada dos dados.
Durante o estudo, o PI será responsável pelo acompanhamento de todo o procedimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo HP: Quando a pressão média da artéria pulmonar for maior que 25mmHg em repouso ou maior que 30mmHg durante o exercício.
- Consentimento informado assinado obtido antes das participações com a capacidade de cumprir o protocolo e estar disponível para visitas de estudo ao longo de 5 anos.
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda nos últimos 3 meses Ter outras doenças respiratórias com destruição maciça do tecido pulmonar, como bronquiectasias graves e tuberculose, etc.
- Doenças graves não controladas cirurgia torácica ou abdominal nos últimos 3 meses.
- Cirurgia ocular nos últimos três meses.
- Infarto do miocárdio com descolamento de retina nos últimos 3 meses.
- Admissão ao hospital por qualquer condição cardíaca no último mês.
- Frequência cardíaca acima de 120 batimentos por minuto.
- Quimioterapia antibacteriana para tuberculose grávida ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
saudável
|
|
|
hipertensão pulmonar
|
O desfecho final observado foi o diagnóstico de hipertensão pulmonar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial pulmonar média
Prazo: 12 meses
|
Para um adulto ao nível do mar, quando a pressão arterial pulmonar média é superior a 25 mmHg em repouso ou superior a 30 mmHg durante o exercício.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pulmonary Hypertension of GIRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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