Наблюдательное исследование легочной гипертензии
16 июля 2023 г. обновлено: zili zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Обсервационное исследование китайских пациентов с легочной гипертензией (ЛГ)
Целью этого исследования является создание большой когорты ЛГ и биологической базы данных в Китае, направленной на точную медицину для оптимизации диагностики и выбора лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Zili Zhang, PHD
- Номер телефона: 18922269968
- Электронная почта: zhangzili_04@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это обсервационное проспективное продольное когортное исследование для создания большой когорты ЛГ и биологической базы данных в Китае, включая субъектов ЛГ (n = 5000) и здоровых субъектов (n = 5000).
Исследователи участков будут врачами-пульмонологами, работающими в респираторных отделениях наших центров, которые должны быть больницами уровня 2 или уровня 3 в Китае, с оборудованием и способностью проводить катетеризацию правых отделов сердца (RHC). Пациенты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Никаких дополнительных исследуемых препаратов пациентам применять не будут.
Статистический анализ будет проводиться рабочей группой по эпидемиологии и статистике Китайской академии наук с использованием программного обеспечения SAS и R.
Будет также использоваться администрирование бумажных вопросников.
Переменные вопросника будут проверены перед вводом данных.
Во время исследования PI будет отвечать за мониторинг всей процедуры.
Описание
Критерии включения:
- Группа PH: когда среднее давление в легочной артерии превышает 25 мм рт. ст. в покое или превышает 30 мм рт. ст. во время физической нагрузки.
- Подписанное информированное согласие, полученное до участия с возможностью соблюдения протокола и доступностью для учебных визитов в течение 5 лет.
Критерий исключения:
- Острое обострение в течение последних 3 мес. Наличие других заболеваний органов дыхания с массивным поражением легочной ткани, таких как тяжелые бронхоэктазы и туберкулез и др.
- Серьезные неконтролируемые заболевания органов грудной или брюшной полости в течение последних 3 мес.
- Операции на глазах в течение последних трех месяцев.
- Отслойка сетчатки, инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Госпитализация по поводу любого сердечного заболевания в течение последнего месяца.
- ЧСС более 120 ударов в минуту.
- Антибактериальная химиотерапия при туберкулезе беременных или кормящих грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
здоровый
|
|
|
легочная гипертензия
|
Конечным наблюдаемым результатом был диагноз легочной гипертензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее легочное артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для взрослых на уровне моря, когда среднее давление в легочной артерии превышает 25 мм рт. ст. в покое или превышает 30 мм рт. ст. во время физической нагрузки.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pulmonary Hypertension of GIRH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .