BioClock: うつ病性障害に対する明るい光療法
2025年1月7日 更新者：Niki Antypa、Universiteit Leiden
BioClock: うつ病性障害に対するブライトライト療法の最適化、作用メカニズム、反応予測因子 - 多施設ランダム化比較試験
ブライトライトセラピー（BLT）は、双極性障害だけでなく、季節性および非季節性うつ病性障害におけるうつ病の治療法として証明されています。 BLT を臨床現場でより効果的かつ実践的にし、個々のニーズに合わせて調整するには、治療アプローチを最適化し、治療がどのように機能するかを理解し、反応を予測する患者の特徴を特定する必要があります。
この臨床試験には 3 つの主な目的があります。
- うつ病エピソードのある患者に対する BLT の投与を最適化します。
- 治療メカニズムをより深く理解します。
- どの患者が治療から最も恩恵を受けるかを判断します。
具体的な目標は以下のとおりです。
- ライフスタイルと体内時計に関連する追加の治療や介入が BLT の効果を高めることができるかどうかを調査します。
- BLT が体内時計と睡眠の質にどのような影響を与えるか、またこれらの要因が結果にどのように寄与するかを調べます。
- 治療結果を予測できる患者の特徴と行動を特定します。
- BLT が脳に及ぼす影響をより深く理解するために脳モデルを開発します。
この研究では、患者は連続5日間にわたって毎朝30分間、光強度10,000ルクスのBLTを受けます。 治療期間はうつ病の症状の改善に応じて1週間から3週間です。 参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 在宅 - 患者は、オランダの光線療法の標準ガイドラインに従って、自宅で BLT を受けます。
- LightCafé、固定時間：患者は、LightCaféと呼ばれるカフェのような環境でBLTを受けます。そこでは、症状の改善だけでなく、ライフスタイルの改善や社会的つながりの促進にも焦点が当てられています。 治療時間は毎日同じです。
- LightCafé、時間変更: 患者は LightCafé でも BLT を受けますが、治療のタイミングは毎日異なります。 さらに、このグループは夕方にはブルーライトをカットするメガネを着用します。
この研究には、最大 2 週間のベースライン段階、最大 3 週間の治療段階、および 3 か月の追跡段階が含まれます。 患者はモーションウォッチを装着して、日中の睡眠覚醒行動と身体活動を評価します。 さらに、彼らは一日を通して個人の光曝露量を測定するブローチを着用します。 治療中の活力、睡眠、気分を評価するために、参加者のスマートフォンに 1 分間のアンケートが 1 日あたり 8 件送信されます。 臨床的特徴、睡眠測定、概日パラメータ、光関連行動などの治療反応の予測因子がベースラインで評価されます。 少数の患者グループにおいて、治療の前後に唾液メラトニン曲線が評価されます。 MRI スキャンは、光線療法治療後の脳の機能的および構造的変化についての洞察を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
231
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Niki Antypa, PhD
- 電話番号：+31 71 527 6677
- メール：nantypa@fsw.leidenuniv.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luc Schlangen, PhD
研究場所
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Eindhoven、オランダ、5626 ND
- 募集
- GGzE - Mental Health Institute of Eindhoven and the Kempen
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コンタクト：
- Emma Visser, MSc
- 電話番号：+31622143145
- メール：e.visser1@tue.nl
-
Leiden、オランダ、5626 ND
- 募集
- Leids Universitair Behandel- en Expertise Centrum
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コンタクト：
- Niki Antypa, PhD
- 電話番号：+31 71 527 6677
- メール：nantypa@fsw.leidenuniv.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) による単極性または双極性うつ病 (季節性または非季節性) の診断
- 現在のうつ病エピソード（うつ病症状のクイックインベントリ自己報告書（QIDS-SR）でスコア6以上）
- アンケートに記入するのに十分なオランダ語または英語の知識
- インフォームド・コンセントの提供
除外基準:
- 現在の（軽）躁病エピソードまたは混合エピソード（M.I.N.I.で評価）
- 現在の精神病エピソード（M.I.N.I.で評価）
- 顕著な積極的な自殺傾向（M.I.N.I.モジュールでスコア10以上）
- -研究登録前2か月以内に開始された抗うつ療法（薬物療法、心理療法またはBLT、または他の形態のうつ病の特定の治療法）
- 双極性障害の参加者は、推奨用量で少なくとも1か月間、気分安定治療を受ける必要があります。
- 先月のメラトニンまたはアゴメラチンの使用
- 現在の抗生物質の使用
- 光感受性を高める薬剤を現在使用している
- 過去 1 か月間、または治療中に複数のタイムゾーンをまたいで旅行した
- 過去 1 か月間、晴れた休暇の場所/ウィンター スポーツに旅行しました
- 既存の目および皮膚疾患（網膜色素変性症、ポルフィリン症、慢性光線性皮膚炎、日光誘発性蕁麻疹）
- 網膜関与の可能性を伴う全身性疾患（関節リウマチおよび全身性エリテマトーデス）
- 色覚異常を患っている（石原カラープレートによる診断）
- 過去3か月以内に夜勤に参加した
- (網膜) 失明、重度の白内障および緑内障
- 光誘発性の片頭痛またはてんかん
- 妊娠中、または生後18か月未満の子供を持つ保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ライト@ホーム
標準ケア - 家庭環境における BLT
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この研究では、Innolux LED ライト ランプ (3800K、10,000 ルクス) を使用して、オランダのうつ病ガイドラインに従ってブライト ライト セラピー (BLT) が実施されます。
BLT は、1 週間の勤務時間 (月曜日から金曜日)、午前 7 時 30 分から 10 時 30 分、1 セッションあたり 30 分間実施されます。
患者は朝食を食べたり、読書をしたり、デバイスを使用したりできます。
治療効果は、うつ病症状の自己評価クイックインベントリ (QIDS-SR) を使用して評価されます。
寛解が達成された場合（QIDS-SR < 6）、追加の治療は行われません。
反応が不十分な場合（QIDS-SR ≥ 6）、翌週にさらに 5 つのセッションが追加され、最大 2 回の延長が行われます（合計 1 ～ 3 週間）。
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実験的：ライトカフェ
BLTは臨床スタッフの監督の下、専門のカフェで実施され、ライフスタイルの変化と社会的交流を促進します。
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この研究では、Innolux LED ライト ランプ (3800K、10,000 ルクス) を使用して、オランダのうつ病ガイドラインに従ってブライト ライト セラピー (BLT) が実施されます。
BLT は、1 週間の勤務時間 (月曜日から金曜日)、午前 7 時 30 分から 10 時 30 分、1 セッションあたり 30 分間実施されます。
患者は朝食を食べたり、読書をしたり、デバイスを使用したりできます。
治療効果は、うつ病症状の自己評価クイックインベントリ (QIDS-SR) を使用して評価されます。
寛解が達成された場合（QIDS-SR < 6）、追加の治療は行われません。
反応が不十分な場合（QIDS-SR ≥ 6）、翌週にさらに 5 つのセッションが追加され、最大 2 回の延長が行われます（合計 1 ～ 3 週間）。
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実験的：ライトカフェ+
治療は2番目の治療群と同じですが、夜間のブルーライトカット眼鏡の使用と、睡眠-覚醒パターンに基づいた個別のBLTタイミングの採用によって補完されています。
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この研究では、Innolux LED ライト ランプ (3800K、10,000 ルクス) を使用して、オランダのうつ病ガイドラインに従ってブライト ライト セラピー (BLT) が実施されます。
BLT は、1 週間の勤務時間 (月曜日から金曜日)、午前 7 時 30 分から 10 時 30 分、1 セッションあたり 30 分間実施されます。
患者は朝食を食べたり、読書をしたり、デバイスを使用したりできます。
治療効果は、うつ病症状の自己評価クイックインベントリ (QIDS-SR) を使用して評価されます。
寛解が達成された場合（QIDS-SR < 6）、追加の治療は行われません。
反応が不十分な場合（QIDS-SR ≥ 6）、翌週にさらに 5 つのセッションが追加され、最大 2 回の延長が行われます（合計 1 ～ 3 週間）。
主に青色光を遮断するオレンジ色のプラスチック製メガネ。
夕方に着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床改善
時間枠：2～5週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度[MADRS]の治療前と治療後の評価の違い
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2～5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状の重症度の主観的変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、約 4 か月
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うつ病症状のクイックインベントリ、自己報告書（QIDS-SR）のスコアの変化
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ベースラインからフォローアップまで、約 4 か月
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寛解率、自己評価および臨床医の評価
時間枠：臨床医の評価には 2 ～ 5 週間。自己申告で治療開始後4ヶ月まで
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治療後に MADRS または QIDS-SR のスコアが 6 未満となった患者の割合
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臨床医の評価には 2 ～ 5 週間。自己申告で治療開始後4ヶ月まで
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反応率、自己評価および臨床医の評価
時間枠：臨床医の評価の場合は 2 ～ 5 週間、自己評価の場合は治療開始後 4 か月まで
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MADRS および QIDS-SR を使用して測定した、治療後にうつ病症状が少なくとも 50% 軽減された患者の割合
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臨床医の評価の場合は 2 ～ 5 週間、自己評価の場合は治療開始後 4 か月まで
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寛解までの時間
時間枠：1週間、2週間、または3週間
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寛解が達成された場合、寛解に達するまでにかかる時間。
QIDS-SRで測定
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1週間、2週間、または3週間
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サーカディアンフェーズ
時間枠：2～5週間
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概日位相の変化は、DLMO (メラトニン評価から計算) を使用して評価され、アクチグラフィー データ (入眠タイミング、最も活動的でない 5 時間の期間、および最も活動的である 10 時間の期間を使用) を使用して評価され、グループ間で比較されます。
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2～5週間
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概日振幅
時間枠：2～5週間
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概日振幅の変化をグループ間で比較します。
振幅は、総活動量に対して正規化された最も活動的な 10 時間と最も活動的でない 5 時間の間の活動の差によって、アクティグラフィー データから推定できます。
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2～5週間
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概日周期性
時間枠：2～5週間
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概日周期の変化をグループ間で比較します。
概日周期は、アクティグラフィー データの活動時間経過のピリオドグラム分析によって評価される振動リズムの周期です。
ピリオドグラムの最大周期と通常の 1 日周期の 24 時間との間の偏差は、通常のエントレインメント条件におけるパターンの変動を反映しています。
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2～5週間
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日間の安定性
時間枠：2～5週間
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24 時間のリズムパターンが数日間にわたって一定であること
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2～5週間
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日内変動
時間枠：2～5週間
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リズムの断片化
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2～5週間
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クロノタイプ
時間枠：1～3ヶ月
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朝夕性アンケート（MEQ）およびミュンヘンクロノタイプアンケート（μMCTQ）の超短縮版で評価されたクロノタイプの変化
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1～3ヶ月
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睡眠覚醒パターン
時間枠：2～5週間
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コンセンサス睡眠日記のアクティグラフィーと質問によって、入眠時間、入眠時間、睡眠中時間、総睡眠時間、入眠潜時、覚醒回数、夜間覚醒時間が得られます。
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2～5週間
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睡眠の質
時間枠：アクティグラフィーの場合は 2 ～ 5 週間、主観的な睡眠の質の場合は治療開始後 4 か月まで
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断片化指数（夜間の動きの程度）、睡眠効率（ベッドにいる時間の割合として表される総睡眠時間）は、アクティグラフィーデータを使用して計算されます。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質の主観的な尺度を提供します。
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アクティグラフィーの場合は 2 ～ 5 週間、主観的な睡眠の質の場合は治療開始後 4 か月まで
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不眠症の症状の重症度
時間枠：治療開始後4ヶ月まで
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不眠症重症度指数で評価された不眠症の症状の重症度
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治療開始後4ヶ月まで
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一時的なポジティブ/ネガティブな影響
時間枠：2～5週間
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EMA は、瞬間的なポジティブな感情とネガティブな感情を評価するためのポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS) の項目で構成されます。
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2～5週間
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瞬間的な活力
時間枠：2～5週間
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EMA には、活性化-非活性化形容詞チェックリストから適応されたエネルギーレベルと注意力に関する 4 つの項目が含まれます。
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2～5週間
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灰白質の構造
時間枠：2～5週間
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脳全体の灰白質構造の特性（厚さ、体積、表面積、およびギリフィケーション）および白質構造の特性（主要な白質線維路の完全性 - 分数異方性（FA））
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2～5週間
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脳の機能的接続
時間枠：2～5週間
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安静状態における脳の機能的接続 - 特定のタスクを実行せずにネットワークとして機能する特定の脳領域の通信
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2～5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個人の毎日の光暴露
時間枠：2～5週間
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300 ルクスのしきい値を超える光にさらされた時間の割合は、光センサー データとその平均タイミング (MLiT100) から計算されます。
追加のパラメータは、最先端の手順に基づいて露光データから抽出される場合があります。
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2～5週間
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治療への期待
時間枠：ベースライン
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治療の期待は、信頼性/期待に関するアンケートを使用して評価されます。
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ベースライン
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光誘発性メラトニン抑制
時間枠：ベースライン
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唾液メラトニン評価を使用して評価された光誘発性メラトニン抑制は、参加者の光感受性についての洞察を与えます。
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ベースライン
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治療アドヒアランス
時間枠：1～3週間
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治療アドヒアランスは、EMA の項目を使用して主観的に評価され、光ロガーデバイスを使用して客観的に評価されます。
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1～3週間
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副作用
時間枠：1～3週間
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副作用は、トロント副作用アンケートに基づいたアンケートで監視されます。
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1～3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Niki Antypa, PhD、Leiden University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月8日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL83497.058.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるすべてのデータは、リクエストに応じて共有できます。
IPD 共有時間枠
データは分析の公開後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、個々の参加者のデータを使用して二次分析またはメタ分析を実施する予定の研究者に許可される場合があります。
さらに、元の研究の目的と一致する有効な科学的研究の疑問または仮説を持つ研究者は、IPD へのアクセスが考慮される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。