Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BioClock: heldere lichttherapie voor depressieve stoornissen

7 januari 2025 bijgewerkt door: Niki Antypa, Universiteit Leiden

BioClock: optimalisatie, werkingsmechanismen en responsvoorspellers van felle lichttherapie voor depressieve stoornissen - een gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie

Bright Light Therapy (BLT) is een bewezen behandeling voor depressie bij seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden depressieve stoornissen, evenals bipolaire stoornis. Om BLT effectiever en praktischer te maken in klinische omgevingen en aan te passen aan individuele behoeften, is het noodzakelijk om de behandelingsbenadering te optimaliseren, te begrijpen hoe de behandeling werkt en patiëntkenmerken te identificeren die de respons voorspellen.

Deze klinische proef heeft drie hoofddoelen:

  • Optimaliseer de toediening van BLT voor patiënten met depressieve episodes.
  • Krijg een beter begrip van de behandelingsmechanismen.
  • Bepaal welke patiënten het meeste baat hebben bij de behandeling.

De specifieke doelstellingen zijn als volgt:

  • Onderzoeken of aanvullende behandelingen en ingrepen gerelateerd aan leefstijl en de biologische klok de effecten van BLT kunnen versterken.
  • Onderzoek hoe BLT de interne klok en slaapkwaliteit van het lichaam beïnvloedt, en hoe deze factoren bijdragen aan de uitkomsten.
  • Identificeer kenmerken en gedragingen van de patiënt die de behandeluitkomsten kunnen voorspellen.
  • Ontwikkel een hersenmodel om de impact van BLT op de hersenen beter te begrijpen.

In deze studie krijgen patiënten BLT met een lichtintensiteit van 10.000 lux gedurende 30 minuten elke ochtend gedurende 5 opeenvolgende dagen. De duur van de behandeling varieert van één tot drie weken, afhankelijk van de verbetering van depressieve symptomen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie groepen:

  • Thuis - Patiënten krijgen thuis BLT, volgens de standaardrichtlijnen voor lichttherapie in Nederland.
  • LightCafé, vaste tijd: Patiënten krijgen BLT in een café-achtige setting genaamd LightCafé, waar de focus niet alleen ligt op symptoomverbetering, maar ook op verbetering van de levensstijl en het bevorderen van sociale contacten. De behandeltijd is elke dag hetzelfde.
  • LightCafé, wisselende tijd: Patiënten krijgen ook BLT in het LightCafé, waarbij het behandelmoment elke dag varieert. Daarnaast draagt ​​deze groep 's avonds een bril die blauw licht filtert.

De studie omvat een basislijnfase van maximaal twee weken, een behandelingsfase van maximaal drie weken en een follow-upfase van drie maanden. Patiënten zullen een bewegingshorloge dragen om slaap-waakgedrag en fysieke activiteit gedurende de dag te beoordelen. Bovendien zullen ze een broche dragen die hun persoonlijke blootstelling aan licht gedurende de dag meet. Er worden acht vragenlijsten van een minuut per dag naar de smartphones van de deelnemers gestuurd om de vitaliteit, slaap en stemming tijdens de behandeling te beoordelen. Voorspellers van de respons op de behandeling, zoals klinische kenmerken, slaapmetingen, circadiane parameters en lichtgerelateerd gedrag, zullen bij aanvang worden geëvalueerd. Bij een kleine groep patiënten worden voor en na de behandeling de melatoninecurven van het speeksel beoordeeld. MRI-scans zullen inzicht geven in functionele en structurele hersenveranderingen na behandeling met lichttherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

231

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Luc Schlangen, PhD

Studie Locaties

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5626 ND
        • Werving
        • GGzE - Mental Health Institute of Eindhoven and the Kempen
        • Contact:
      • Leiden, Nederland, 5626 ND
        • Werving
        • Leids Universitair Behandel- en Expertise Centrum
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Diagnose van unipolaire of bipolaire depressie (seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden) zoals beoordeeld met het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Een huidige depressieve episode (een score van 6 of hoger op de Quick Inventory of depressieve symptomatologie Self Report (QIDS-SR)
  • Voldoende kennis van de Nederlandse of Engelse taal om vragenlijsten in te vullen
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Een huidige (hypo)manische of gemengde episode (zoals beoordeeld met de M.I.N.I.)
  • Huidige psychotische episode (zoals beoordeeld met de M.I.N.I.)
  • Prominente actieve suïcidaliteit (score 10 of hoger op de M.I.N.I.-module)
  • Antidepressiva (medicatie, psychotherapie of BLT, of andere vormen van specifieke behandelingen voor depressie) die minder dan 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn gestart
  • deelnemers met een bipolaire stoornis moeten gedurende ten minste 1 maand een stemmingsstabiliserende behandeling ondergaan in een aanbevolen dosering,
  • Gebruik van melatonine of agomelatine in de afgelopen maand
  • Huidig ​​gebruik van antibiotica
  • Huidig ​​​​gebruik van lichtgevoeligheidsverhogende medicatie
  • De afgelopen maand of tijdens de behandeling door meer dan 1 tijdzone gereisd
  • Afgelopen maand naar zonnige vakantiebestemmingen/wintersport gereisd
  • reeds bestaande oog- en huidaandoeningen (retinitis pigmentosa, porfyrie, chronische actinische dermatitis en door de zon veroorzaakte urticaria)
  • Systemische aandoeningen met mogelijke betrokkenheid van het netvlies (reumatoïde artritis en systemische lupus erythematosus)
  • Lijdend aan kleurenblindheid (beoordeeld door Ishihara-kleurenplaten)
  • De afgelopen drie maanden nachtdiensten gedraaid
  • (Netvlies)blindheid, ernstige cataract en glaucoom
  • Door licht veroorzaakte migraine of epilepsie
  • Zwangerschap, of ouders met een kind jonger dan 18 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Licht@Home
Standard Care - BLT in de thuisomgeving
Procedure: Heldere lichttherapie
In dit onderzoek wordt Bright Light Therapy (BLT) toegediend volgens de Nederlandse richtlijnen voor depressie, met behulp van Innolux LED-lichtlamp (3800K, 10.000 lux). BLT wordt gegeven voor één werkweek (ma-vr), 7:30-10:30 uur, 30 minuten/sessie. Patiënten kunnen ontbijten, lezen of apparaten gebruiken. De effectiviteit van de behandeling zal worden geëvalueerd met behulp van Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS-SR). Als remissie wordt bereikt (QIDS-SR < 6), wordt er geen aanvullende behandeling gegeven. Als de respons onvoldoende is (QIDS-SR ≥ 6), worden er in de volgende week nog 5 sessies toegevoegd, met maximaal twee verlengingen (1-3 weken in totaal).
Experimenteel: LichtCafé
BLT zal worden toegediend in een gespecialiseerd café, onder toezicht van klinisch personeel, om veranderingen in levensstijl en sociale interactie te bevorderen.
Procedure: Heldere lichttherapie
In dit onderzoek wordt Bright Light Therapy (BLT) toegediend volgens de Nederlandse richtlijnen voor depressie, met behulp van Innolux LED-lichtlamp (3800K, 10.000 lux). BLT wordt gegeven voor één werkweek (ma-vr), 7:30-10:30 uur, 30 minuten/sessie. Patiënten kunnen ontbijten, lezen of apparaten gebruiken. De effectiviteit van de behandeling zal worden geëvalueerd met behulp van Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS-SR). Als remissie wordt bereikt (QIDS-SR < 6), wordt er geen aanvullende behandeling gegeven. Als de respons onvoldoende is (QIDS-SR ≥ 6), worden er in de volgende week nog 5 sessies toegevoegd, met maximaal twee verlengingen (1-3 weken in totaal).
Experimenteel: LightCafé+
De behandeling zal identiek zijn aan die van de tweede arm, maar nu aangevuld met het gebruik van een blauwlicht-blokkerende bril in de avond en de toepassing van gepersonaliseerde BLT-timing op basis van slaap-waakpatronen
Procedure: Heldere lichttherapie
In dit onderzoek wordt Bright Light Therapy (BLT) toegediend volgens de Nederlandse richtlijnen voor depressie, met behulp van Innolux LED-lichtlamp (3800K, 10.000 lux). BLT wordt gegeven voor één werkweek (ma-vr), 7:30-10:30 uur, 30 minuten/sessie. Patiënten kunnen ontbijten, lezen of apparaten gebruiken. De effectiviteit van de behandeling zal worden geëvalueerd met behulp van Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS-SR). Als remissie wordt bereikt (QIDS-SR < 6), wordt er geen aanvullende behandeling gegeven. Als de respons onvoldoende is (QIDS-SR ≥ 6), worden er in de volgende week nog 5 sessies toegevoegd, met maximaal twee verlengingen (1-3 weken in totaal).
Apparaat: Blauwlicht blokkerende bril
Plastic, oranjekleurige bril die voornamelijk blauw licht tegenhoudt. Te dragen in de avond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 2-5 weken
Verschil tussen beoordeling vóór en na de behandeling van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS]
2-5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve verandering in de ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot follow-up, ongeveer 4 maanden
Verandering in score op de snelle inventarisatie van depressieve symptomen, zelfrapportage (QIDS-SR)
vanaf baseline tot follow-up, ongeveer 4 maanden
Remissiepercentages, zelf beoordeeld en beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: 2-5 weken voor beoordeelde clinicus. Tot 4 maanden na start behandeling voor zelfevaluatie
percentage patiënten dat na behandeling een score <6 heeft op de MADRS of QIDS-SR
2-5 weken voor beoordeelde clinicus. Tot 4 maanden na start behandeling voor zelfevaluatie
Responspercentages, zelf beoordeeld en beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: 2-5 weken voor beoordeeld door een arts, tot 4 maanden na start van de behandeling voor zelfbeoordeling
percentage patiënten met na behandeling minimaal 50% vermindering van depressieve symptomen, gemeten met behulp van MADRS en QIDS-SR
2-5 weken voor beoordeeld door een arts, tot 4 maanden na start van de behandeling voor zelfbeoordeling
Tijd voor kwijtschelding
Tijdsspanne: één, twee of drie weken
De tijd die nodig is om remissie te bereiken, als remissie wordt bereikt. Gemeten met QIDS-SR
één, twee of drie weken
Circadiane fase
Tijdsspanne: 2-5 weken
Veranderingen in de circadiane fase zullen worden vergeleken tussen groepen zoals beoordeeld met behulp van de DLMO (berekend op basis van de melatoninebeoordelingen) en aangevuld met actigrafiegegevens (met behulp van de timing van het begin van de slaap, de minst actieve periode van 5 uur en de meest actieve periode van 10 uur).
2-5 weken
Circadiane amplitude
Tijdsspanne: 2-5 weken
Veranderingen in de circadiane amplitude zullen tussen groepen worden vergeleken. De amplitude kan worden geschat op basis van actigrafiegegevens door het verschil in activiteit tussen de meest actieve 10 uur en de minst actieve 5 uur genormaliseerd voor totale activiteit.
2-5 weken
Circadiane periodiciteit
Tijdsspanne: 2-5 weken
Veranderingen in circadiane periodiciteit zullen tussen groepen worden vergeleken. Circadiane periodiciteit is een periode van een oscillerend ritme, beoordeeld via periodogramanalyse van het tijdsverloop van activiteit van actigrafiegegevens. De afwijking tussen de maximale periode van het periodogram en de normale dagelijkse periode van 24 uur weerspiegelt patroonvariabiliteit in normale meesleepomstandigheden.
2-5 weken
Inter-dagelijkse stabiliteit
Tijdsspanne: 2-5 weken
Constantheid van het 24-uurs ritmische patroon gedurende dagen
2-5 weken
Intra-dagelijkse variabiliteit
Tijdsspanne: 2-5 weken
ritme fragmentatie
2-5 weken
Chronotype
Tijdsspanne: 1-3 maanden
Chronotypeveranderingen zoals beoordeeld met de Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) en de ultrakorte versie van de Munich Chronotype Questionnaire (µMCTQ)
1-3 maanden
Slaap-waakpatroon
Tijdsspanne: 2-5 weken
Actigrafie en vragen uit The Consensus Sleep Diary geven informatie over de tijd waarop de slaap begint, de slaaptijd, de tijd midden in de slaap, de totale slaaptijd, de latentie van de slaap, het aantal keren dat iemand wakker is geworden en de tijd dat hij 's nachts wakker is.
2-5 weken
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 2-5 weken voor actigrafie, tot 4 maanden na aanvang van de behandeling voor subjectieve slaapkwaliteit
Fragmentatie-index (mate van beweging tijdens de nacht), slaapefficiëntie (totale slaaptijd uitgedrukt als een percentage van de tijd in bed) worden berekend met behulp van actigrafiegegevens. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) geeft een subjectieve maatstaf voor de slaapkwaliteit.
2-5 weken voor actigrafie, tot 4 maanden na aanvang van de behandeling voor subjectieve slaapkwaliteit
Ernst van symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: tot 4 maanden na aanvang van de behandeling
Ernst van slapeloosheid Symptomen zoals beoordeeld met de Insomnia Severity Index
tot 4 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdelijk positief/negatief affect
Tijdsspanne: 2-5 weken
De EMA zal bestaan ​​uit items van de Positive and Negative Affect Scale (PANAS) om tijdelijk positief en negatief affect te beoordelen
2-5 weken
Tijdelijke vitaliteit
Tijdsspanne: 2-5 weken
De EMA bevat 4 items met betrekking tot energieniveaus en alertheid, aangepast van de Activation-Deactivation Adjective Checklist
2-5 weken
Structuur van grijze stof
Tijdsspanne: 2-5 weken
Eigenschappen van de structuur van de grijze stof (dikte, volume, oppervlak en gyrificatie) van de hele hersenen en van de structuur van de witte stof (integriteit van de belangrijkste vezelbanen van de witte stof - fractionele anisotropie (FA))
2-5 weken
Functionele connectiviteit van de hersenen
Tijdsspanne: 2-5 weken
Functionele connectiviteit van de hersenen in rusttoestand - de communicatie van specifieke hersengebieden die als een netwerk werken zonder een specifieke taak uit te voeren
2-5 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijke dagelijkse blootstelling aan licht
Tijdsspanne: 2-5 weken
het percentage van de tijd blootgesteld aan licht boven de drempel van 300 lux wordt berekend op basis van lichtsensorgegevens, evenals de gemiddelde timing daarvan (MLiT100). Aanvullende parameters kunnen worden geëxtraheerd uit de gegevens over blootstelling aan licht op basis van geavanceerde procedures.
2-5 weken
Behandeling verwachtingen
Tijdsspanne: basislijn
De behandelingsverwachtingen worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Geloofwaardigheid/verwachting
basislijn
Door licht geïnduceerde onderdrukking van melatonine
Tijdsspanne: Basislijn
Door licht geïnduceerde melatonine-onderdrukking, zoals beoordeeld met behulp van de speeksel-melatoninebeoordelingen, zal inzicht geven in de lichtgevoeligheid van de deelnemers.
Basislijn
Therapietrouw
Tijdsspanne: 1-3 weken
Therapietrouw zal subjectief worden beoordeeld met behulp van een item in de EMA en objectief met behulp van lichtloggers.
1-3 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-3 weken
Bijwerkingen worden gemonitord met een vragenlijst op basis van de Toronto Side Effects Questionnaire
1-3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Leiden

Medewerkers

Eindhoven University of Technology
Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
Chrono@Work B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niki Antypa, PhD, Leiden University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL83497.058.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle data die ten grondslag liggen aan een publicatie kunnen op verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de analyses

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang kan worden verleend aan onderzoekers die van plan zijn secundaire analyses of meta-analyses uit te voeren met behulp van gegevens van individuele deelnemers. Bovendien kunnen onderzoekers met een geldige wetenschappelijke onderzoeksvraag of hypothese die overeenkomt met de doelstellingen van het oorspronkelijke onderzoek, in aanmerking komen voor IPD-toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren