Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BioClock: Bright Light Therapy for depressive lidelser

14. juli 2023 oppdatert av: Niki Antypa, Universiteit Leiden

BioClock: Optimalization, Working Mechanisms and Response Predictors of Bright Light Therapy for Depressive Disorders – en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Bright Light Therapy (BLT) er en velprøvd behandling for depresjon ved sesongmessige og ikke-sesongmessige depressive lidelser, samt bipolar lidelse. For å gjøre BLT mer effektivt og praktisk i kliniske omgivelser og skreddersy det til individuelle behov, er det nødvendig å optimalisere behandlingstilnærmingen, forstå hvordan behandlingen fungerer og identifisere pasientkarakteristikker som forutsier respons.

Denne kliniske studien har tre hovedmål:

  • Optimaliser administrasjonen av BLT for pasienter med depressive episoder.
  • Få en dypere forståelse av behandlingsmekanismene.
  • Finn ut hvilke pasienter som har mest nytte av behandlingen.

De spesifikke målene er som følger:

  • Undersøk om tilleggsbehandlinger og intervensjoner knyttet til livsstil og biologisk klokke kan forsterke effekten av BLT.
  • Undersøk hvordan BLT påvirker kroppens indre klokke og søvnkvalitet, og hvordan disse faktorene bidrar til resultatene.
  • Identifiser pasientkarakteristikker og atferd som kan forutsi behandlingsresultater.
  • Utvikle en hjernemodell for bedre å forstå virkningen av BLT på hjernen.

I denne studien vil pasienter motta BLT med en lysintensitet på 10 000 lux i 30 minutter hver morgen over 5 påfølgende dager. Behandlingsvarigheten vil variere fra én til tre uker, avhengig av bedring av depressive symptomer. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper:

  • Hjem - Pasienter vil motta BLT hjemme, i henhold til standard retningslinjer for lysterapi i Nederland.
  • LightCafé, fast tid: Pasienter vil motta BLT i en kafélignende setting kalt LightCafé, hvor fokuset ikke bare er på symptomforbedring, men også livsstilsforbedring og å fremme sosiale forbindelser. Behandlingstiden vil være den samme hver dag.
  • LightCafé, varierende tid: Pasienter vil også få BLT på LightCafé, med behandlingstidspunkt som varierer hver dag. I tillegg vil denne gruppen bruke briller om kvelden som filtrerer blått lys.

Studien inkluderer en baseline-fase på opptil to uker, en behandlingsfase på opptil tre uker og en tre måneders oppfølgingsfase. Pasienter vil bruke en bevegelsesklokke for å vurdere søvn- og våkenatferd og fysisk aktivitet i løpet av dagen. I tillegg vil de ha på seg en brosj som måler deres personlige lyseksponering gjennom dagen. Åtte ett-minutters spørreskjemaer per dag vil bli sendt til deltakernes smarttelefoner for å vurdere vitalitet, søvn og humør under behandlingen. Prediktorer for behandlingsrespons, som kliniske egenskaper, søvnmålinger, døgnparametere og lysrelatert atferd, vil bli evaluert ved baseline. Hos en liten gruppe pasienter vil spyttmelatoninkurver bli vurdert før og etter behandling. MR-skanninger vil gi innsikt i funksjonelle og strukturelle hjerneendringer etter lysterapibehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

231

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Luc Schlangen, PhD

Studiesteder

      • Eindhoven, Nederland, 5626 ND
        • GGzE - Mental Health Institute of Eindhoven and the Kempen
        • Ta kontakt med:
      • Leiden, Nederland, 5626 ND
        • Leids Universitair Behandel- en Expertise Centrum
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65.
  • Diagnose av unipolar eller bipolar depresjon (sesongbestemt eller ikke-sesongbetinget) som vurdert med Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • En nåværende depressiv episode (en poengsum på 6 eller høyere på Quick Inventory of depressive symptomatology Self Report (QIDS-SR)
  • Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk eller engelsk til å fylle ut spørreskjemaer
  • Forutsatt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuell (hypo)manisk eller blandet episode (som vurdert med M.I.N.I.)
  • Nåværende psykotisk episode (som vurdert med M.I.N.I.)
  • Fremtredende aktiv suicidalitet (score 10 eller høyere på M.I.N.I.-modulen)
  • Antidepressiv terapi (medisiner, psykoterapi eller BLT, eller andre former for spesifikke behandlinger for depresjon) som startet mindre enn 2 måneder før studiestart
  • deltakere med bipolar lidelse bør være i humørstabiliserende behandling i minst 1 måned i en anbefalt dosering,
  • Bruk av melatonin eller agomelatin den siste måneden
  • Nåværende bruk av antibiotika
  • Nåværende bruk av lysfølsomhet økende medisiner
  • Reist over mer enn 1 tidssone i løpet av siste måned eller under behandlingen
  • Reist til solfylte feriesteder/vintersport den siste måneden
  • Eksisterende øye- og hudsykdommer (retinitis pigmentosa, porfyri, kronisk aktinisk dermatitt og solindusert urticaria)
  • Systemiske lidelser med potensiell retinal involvering (revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus)
  • Lider av fargeblindhet (vurdert av Ishihara fargeplater)
  • Deltatt i nattskift de siste tre månedene
  • (retinal) blindhet, alvorlig grå stær og glaukom
  • Lysindusert migrene eller epilepsi
  • Graviditet, eller foreldre med et barn yngre enn 18 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Light@Home
Standard Care - BLT i hjemmemiljøet
I denne studien vil Bright Light Therapy (BLT) bli administrert i henhold til nederlandske retningslinjer for depresjon, ved bruk av Innolux LED-lyslampe (3800K, 10 000 lux). BLT vil bli gitt for én arbeidsuke (man-fre), 7:30-10:30, 30 minutter/økt. Pasienter kan spise frokost, lese eller bruke enheter. Behandlingseffektiviteten vil bli evaluert ved å bruke Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR). Dersom remisjon oppnås (QIDS-SR < 6), gis ingen tilleggsbehandling. Hvis responsen er utilstrekkelig (QIDS-SR ≥ 6), vil 5 flere økter legges til i den påfølgende uken, med maksimalt to forlengelser (1-3 uker totalt).
Eksperimentell: LightCafé
BLT vil bli administrert i en spesialisert kafé, under tilsyn av klinisk personale, og fremme livsstilsendringer og sosial interaksjon.
I denne studien vil Bright Light Therapy (BLT) bli administrert i henhold til nederlandske retningslinjer for depresjon, ved bruk av Innolux LED-lyslampe (3800K, 10 000 lux). BLT vil bli gitt for én arbeidsuke (man-fre), 7:30-10:30, 30 minutter/økt. Pasienter kan spise frokost, lese eller bruke enheter. Behandlingseffektiviteten vil bli evaluert ved å bruke Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR). Dersom remisjon oppnås (QIDS-SR < 6), gis ingen tilleggsbehandling. Hvis responsen er utilstrekkelig (QIDS-SR ≥ 6), vil 5 flere økter legges til i den påfølgende uken, med maksimalt to forlengelser (1-3 uker totalt).
Eksperimentell: LightCafé+
Behandlingen vil være identisk med den andre armen, men nå supplert med bruk av blålysblokkerende briller om kvelden og bruk av personlig BLT-timing basert på søvn- og våknemønstre
I denne studien vil Bright Light Therapy (BLT) bli administrert i henhold til nederlandske retningslinjer for depresjon, ved bruk av Innolux LED-lyslampe (3800K, 10 000 lux). BLT vil bli gitt for én arbeidsuke (man-fre), 7:30-10:30, 30 minutter/økt. Pasienter kan spise frokost, lese eller bruke enheter. Behandlingseffektiviteten vil bli evaluert ved å bruke Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR). Dersom remisjon oppnås (QIDS-SR < 6), gis ingen tilleggsbehandling. Hvis responsen er utilstrekkelig (QIDS-SR ≥ 6), vil 5 flere økter legges til i den påfølgende uken, med maksimalt to forlengelser (1-3 uker totalt).
Plast, oransjefargede glass som primært blokkerer blått lys. Skal bæres om kvelden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 2-5 uker
Forskjellen mellom vurdering før og etter behandling av Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS]
2-5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: fra baseline til oppfølging, ca. 4 måneder
Endring i poengsum på Quick Inventory of Depressive Symptoms, Self Report (QIDS-SR)
fra baseline til oppfølging, ca. 4 måneder
Remisjonsrater, selvvurdert og klinikervurdert
Tidsramme: 2-5 uker for kliniker vurdert. Inntil 4 måneder etter oppstart av behandling for egenvurdert
prosentandel av pasienter som etter behandling har en skår på <6 på MADRS eller QIDS-SR
2-5 uker for kliniker vurdert. Inntil 4 måneder etter oppstart av behandling for egenvurdert
Responsrater, selvvurdert og kliniker vurdert
Tidsramme: 2-5 uker for kliniker vurdert, Inntil 4 måneder etter behandlingsstart for egenvurdert
prosentandelen av pasientene etter behandling har minst 50 % reduksjon i depressive symptomer, målt med MADRS og QIDS-SR
2-5 uker for kliniker vurdert, Inntil 4 måneder etter behandlingsstart for egenvurdert
Tid til remisjon
Tidsramme: en, to eller tre uker
Tiden det tar å oppnå remisjon, hvis remisjon oppnås. Målt med QIDS-SR
en, to eller tre uker
Cirkadisk fase
Tidsramme: 2-5 uker
Endringer i døgnfasen vil bli sammenlignet mellom grupper som vurderes ved hjelp av DLMO (beregnet ut fra melatoninvurderingene) og supplert med aktigrafidata (ved bruk av innsettende søvn, minst aktive 5 timers periode og mest aktive 10 timers periode)
2-5 uker
Cirkadisk amplitude
Tidsramme: 2-5 uker
Endringer i døgnamplituden vil bli sammenlignet mellom grupper. Amplituden kan estimeres fra aktigrafidata ved forskjellen i aktivitet mellom de mest aktive 10 timer og minst aktive 5 timer normalisert for total aktivitet.
2-5 uker
Cirkadisk periodisitet
Tidsramme: 2-5 uker
Endringer i døgnperiodisitet vil bli sammenlignet mellom grupper. Cirkadisk periodisitet er en periode med en oscillerende rytme vurdert via periodogramanalyse av aktivitetstidsforløpet til aktigrafidata. Avviket mellom den maksimale perioden for periodogrammet og den normale daglige perioden på 24 timer reflekterer mønstervariasjoner under normale medføringsforhold.
2-5 uker
Inter-daglig stabilitet
Tidsramme: 2-5 uker
Konstans av det 24-timers rytmiske mønsteret over dager
2-5 uker
Intra-daglig variasjon
Tidsramme: 2-5 uker
rytmefragmentering
2-5 uker
Kronotype
Tidsramme: 1-3 måneder
Kronotypeendringer som vurdert med Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) og Ultra-Short-versjonen av Munich Chronotype Questionnaire (µMCTQ)
1-3 måneder
Søvn-våkne mønster
Tidsramme: 2-5 uker
Aktigrafi og spørsmål fra The Consensus Sleep Diary vil gi innsettende søvntid, søvnavviktid, midtsøvntid, total søvntid, ventetid på innsett søvn, antall oppvåkninger og våkentid i løpet av natten.
2-5 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2-5 uker for aktigrafi, inntil 4 måneder etter behandlingsstart for subjektiv søvnkvalitet
Fragmentasjonsindeks (grad av bevegelse i løpet av natten), søvneffektivitet (total søvntid uttrykt i prosent av tiden i sengen) vil bli beregnet ved hjelp av aktigrafidata. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil gi et subjektivt mål på søvnkvalitet.
2-5 uker for aktigrafi, inntil 4 måneder etter behandlingsstart for subjektiv søvnkvalitet
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: inntil 4 måneder etter behandlingsstart
Alvorlighetsgraden av Insomnia-symptomer vurdert med Insomnia Severity Index
inntil 4 måneder etter behandlingsstart
Momentan positiv/negativ påvirkning
Tidsramme: 2-5 uker
EMA vil bestå av elementer fra Positive and Negative Affect Scale (PANAS) for å vurdere øyeblikkelig positiv og negativ påvirkning
2-5 uker
Øyeblikkelig vitalitet
Tidsramme: 2-5 uker
EMA vil inneholde 4 elementer om energinivåer og årvåkenhet tilpasset fra Activation-Deactivation Adjektiv Sjekkliste
2-5 uker
Grå substans struktur
Tidsramme: 2-5 uker
Egenskaper til strukturen av grå stoff (tykkelse, volum, overflateareal og gyrifisering) av hele hjernen så vel som til strukturen av hvit stoff (integriteten til hovedfibrene i hvitt stoff - fraksjonell anisotropi (FA))
2-5 uker
Funksjonell tilkobling av hjernen
Tidsramme: 2-5 uker
Funksjonell tilkobling av hjernen under hviletilstand - kommunikasjon av spesifikke hjerneregioner som fungerer som et nettverk uten å utføre en spesifikk oppgave
2-5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig daglig lyseksponering
Tidsramme: 2-5 uker
Prosentandelen av tid eksponert for lys over terskelen på 300 lux vil bli beregnet fra lyssensordata samt gjennomsnittlig timing av disse (MLiT100). Ytterligere parameter kan trekkes ut fra lyseksponeringsdataene basert på avanserte prosedyrer.
2-5 uker
Forventninger til behandling
Tidsramme: grunnlinje
Behandlingsforventninger vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet om troverdighet/forventning
grunnlinje
Lysindusert melatoninundertrykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Lysindusert melatoninundertrykkelse, vurdert ved bruk av spyttmelatoninvurderingene, vil gi innsikt i lysfølsomheten til deltakerne.
Grunnlinje
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1-3 uker
Behandlingsoverholdelse vil bli vurdert subjektivt ved å bruke et element i EMA og objektivt ved bruk av lyslogger.
1-3 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 1-3 uker
Bivirkninger vil bli overvåket med et spørreskjema basert på Toronto Side Effects Questionnaire
1-3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niki Antypa, PhD, Leiden University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som ligger til grunn for en publikasjon kan deles på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av analysene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang kan gis til forskere som har til hensikt å gjennomføre sekundære analyser eller metaanalyser ved bruk av individuelle deltakerdata. I tillegg kan forskere med et gyldig vitenskapelig forskningsspørsmål eller hypotese som stemmer overens med målene for den opprinnelige studien vurderes for IPD-tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lysterapi

3
Abonnere