- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05958940
BioClock: Bright Light Therapy for depressive lidelser
BioClock: Optimalization, Working Mechanisms and Response Predictors of Bright Light Therapy for Depressive Disorders – en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Bright Light Therapy (BLT) er en velprøvd behandling for depresjon ved sesongmessige og ikke-sesongmessige depressive lidelser, samt bipolar lidelse. For å gjøre BLT mer effektivt og praktisk i kliniske omgivelser og skreddersy det til individuelle behov, er det nødvendig å optimalisere behandlingstilnærmingen, forstå hvordan behandlingen fungerer og identifisere pasientkarakteristikker som forutsier respons.
Denne kliniske studien har tre hovedmål:
- Optimaliser administrasjonen av BLT for pasienter med depressive episoder.
- Få en dypere forståelse av behandlingsmekanismene.
- Finn ut hvilke pasienter som har mest nytte av behandlingen.
De spesifikke målene er som følger:
- Undersøk om tilleggsbehandlinger og intervensjoner knyttet til livsstil og biologisk klokke kan forsterke effekten av BLT.
- Undersøk hvordan BLT påvirker kroppens indre klokke og søvnkvalitet, og hvordan disse faktorene bidrar til resultatene.
- Identifiser pasientkarakteristikker og atferd som kan forutsi behandlingsresultater.
- Utvikle en hjernemodell for bedre å forstå virkningen av BLT på hjernen.
I denne studien vil pasienter motta BLT med en lysintensitet på 10 000 lux i 30 minutter hver morgen over 5 påfølgende dager. Behandlingsvarigheten vil variere fra én til tre uker, avhengig av bedring av depressive symptomer. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper:
- Hjem - Pasienter vil motta BLT hjemme, i henhold til standard retningslinjer for lysterapi i Nederland.
- LightCafé, fast tid: Pasienter vil motta BLT i en kafélignende setting kalt LightCafé, hvor fokuset ikke bare er på symptomforbedring, men også livsstilsforbedring og å fremme sosiale forbindelser. Behandlingstiden vil være den samme hver dag.
- LightCafé, varierende tid: Pasienter vil også få BLT på LightCafé, med behandlingstidspunkt som varierer hver dag. I tillegg vil denne gruppen bruke briller om kvelden som filtrerer blått lys.
Studien inkluderer en baseline-fase på opptil to uker, en behandlingsfase på opptil tre uker og en tre måneders oppfølgingsfase. Pasienter vil bruke en bevegelsesklokke for å vurdere søvn- og våkenatferd og fysisk aktivitet i løpet av dagen. I tillegg vil de ha på seg en brosj som måler deres personlige lyseksponering gjennom dagen. Åtte ett-minutters spørreskjemaer per dag vil bli sendt til deltakernes smarttelefoner for å vurdere vitalitet, søvn og humør under behandlingen. Prediktorer for behandlingsrespons, som kliniske egenskaper, søvnmålinger, døgnparametere og lysrelatert atferd, vil bli evaluert ved baseline. Hos en liten gruppe pasienter vil spyttmelatoninkurver bli vurdert før og etter behandling. MR-skanninger vil gi innsikt i funksjonelle og strukturelle hjerneendringer etter lysterapibehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Niki Antypa, PhD
- Telefonnummer: +31 71 527 6677
- E-post: nantypa@fsw.leidenuniv.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luc Schlangen, PhD
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5626 ND
- GGzE - Mental Health Institute of Eindhoven and the Kempen
-
Ta kontakt med:
- Emma Visser, MSc
- Telefonnummer: +31622143145
- E-post: e.visser1@tue.nl
-
Leiden, Nederland, 5626 ND
- Leids Universitair Behandel- en Expertise Centrum
-
Ta kontakt med:
- Niki Antypa, PhD
- Telefonnummer: +31 71 527 6677
- E-post: nantypa@fsw.leidenuniv.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65.
- Diagnose av unipolar eller bipolar depresjon (sesongbestemt eller ikke-sesongbetinget) som vurdert med Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- En nåværende depressiv episode (en poengsum på 6 eller høyere på Quick Inventory of depressive symptomatology Self Report (QIDS-SR)
- Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk eller engelsk til å fylle ut spørreskjemaer
- Forutsatt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En aktuell (hypo)manisk eller blandet episode (som vurdert med M.I.N.I.)
- Nåværende psykotisk episode (som vurdert med M.I.N.I.)
- Fremtredende aktiv suicidalitet (score 10 eller høyere på M.I.N.I.-modulen)
- Antidepressiv terapi (medisiner, psykoterapi eller BLT, eller andre former for spesifikke behandlinger for depresjon) som startet mindre enn 2 måneder før studiestart
- deltakere med bipolar lidelse bør være i humørstabiliserende behandling i minst 1 måned i en anbefalt dosering,
- Bruk av melatonin eller agomelatin den siste måneden
- Nåværende bruk av antibiotika
- Nåværende bruk av lysfølsomhet økende medisiner
- Reist over mer enn 1 tidssone i løpet av siste måned eller under behandlingen
- Reist til solfylte feriesteder/vintersport den siste måneden
- Eksisterende øye- og hudsykdommer (retinitis pigmentosa, porfyri, kronisk aktinisk dermatitt og solindusert urticaria)
- Systemiske lidelser med potensiell retinal involvering (revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus)
- Lider av fargeblindhet (vurdert av Ishihara fargeplater)
- Deltatt i nattskift de siste tre månedene
- (retinal) blindhet, alvorlig grå stær og glaukom
- Lysindusert migrene eller epilepsi
- Graviditet, eller foreldre med et barn yngre enn 18 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Light@Home
Standard Care - BLT i hjemmemiljøet
|
I denne studien vil Bright Light Therapy (BLT) bli administrert i henhold til nederlandske retningslinjer for depresjon, ved bruk av Innolux LED-lyslampe (3800K, 10 000 lux).
BLT vil bli gitt for én arbeidsuke (man-fre), 7:30-10:30, 30 minutter/økt.
Pasienter kan spise frokost, lese eller bruke enheter.
Behandlingseffektiviteten vil bli evaluert ved å bruke Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR).
Dersom remisjon oppnås (QIDS-SR < 6), gis ingen tilleggsbehandling.
Hvis responsen er utilstrekkelig (QIDS-SR ≥ 6), vil 5 flere økter legges til i den påfølgende uken, med maksimalt to forlengelser (1-3 uker totalt).
|
Eksperimentell: LightCafé
BLT vil bli administrert i en spesialisert kafé, under tilsyn av klinisk personale, og fremme livsstilsendringer og sosial interaksjon.
|
I denne studien vil Bright Light Therapy (BLT) bli administrert i henhold til nederlandske retningslinjer for depresjon, ved bruk av Innolux LED-lyslampe (3800K, 10 000 lux).
BLT vil bli gitt for én arbeidsuke (man-fre), 7:30-10:30, 30 minutter/økt.
Pasienter kan spise frokost, lese eller bruke enheter.
Behandlingseffektiviteten vil bli evaluert ved å bruke Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR).
Dersom remisjon oppnås (QIDS-SR < 6), gis ingen tilleggsbehandling.
Hvis responsen er utilstrekkelig (QIDS-SR ≥ 6), vil 5 flere økter legges til i den påfølgende uken, med maksimalt to forlengelser (1-3 uker totalt).
|
Eksperimentell: LightCafé+
Behandlingen vil være identisk med den andre armen, men nå supplert med bruk av blålysblokkerende briller om kvelden og bruk av personlig BLT-timing basert på søvn- og våknemønstre
|
I denne studien vil Bright Light Therapy (BLT) bli administrert i henhold til nederlandske retningslinjer for depresjon, ved bruk av Innolux LED-lyslampe (3800K, 10 000 lux).
BLT vil bli gitt for én arbeidsuke (man-fre), 7:30-10:30, 30 minutter/økt.
Pasienter kan spise frokost, lese eller bruke enheter.
Behandlingseffektiviteten vil bli evaluert ved å bruke Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR).
Dersom remisjon oppnås (QIDS-SR < 6), gis ingen tilleggsbehandling.
Hvis responsen er utilstrekkelig (QIDS-SR ≥ 6), vil 5 flere økter legges til i den påfølgende uken, med maksimalt to forlengelser (1-3 uker totalt).
Plast, oransjefargede glass som primært blokkerer blått lys.
Skal bæres om kvelden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 2-5 uker
|
Forskjellen mellom vurdering før og etter behandling av Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS]
|
2-5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: fra baseline til oppfølging, ca. 4 måneder
|
Endring i poengsum på Quick Inventory of Depressive Symptoms, Self Report (QIDS-SR)
|
fra baseline til oppfølging, ca. 4 måneder
|
Remisjonsrater, selvvurdert og klinikervurdert
Tidsramme: 2-5 uker for kliniker vurdert. Inntil 4 måneder etter oppstart av behandling for egenvurdert
|
prosentandel av pasienter som etter behandling har en skår på <6 på MADRS eller QIDS-SR
|
2-5 uker for kliniker vurdert. Inntil 4 måneder etter oppstart av behandling for egenvurdert
|
Responsrater, selvvurdert og kliniker vurdert
Tidsramme: 2-5 uker for kliniker vurdert, Inntil 4 måneder etter behandlingsstart for egenvurdert
|
prosentandelen av pasientene etter behandling har minst 50 % reduksjon i depressive symptomer, målt med MADRS og QIDS-SR
|
2-5 uker for kliniker vurdert, Inntil 4 måneder etter behandlingsstart for egenvurdert
|
Tid til remisjon
Tidsramme: en, to eller tre uker
|
Tiden det tar å oppnå remisjon, hvis remisjon oppnås.
Målt med QIDS-SR
|
en, to eller tre uker
|
Cirkadisk fase
Tidsramme: 2-5 uker
|
Endringer i døgnfasen vil bli sammenlignet mellom grupper som vurderes ved hjelp av DLMO (beregnet ut fra melatoninvurderingene) og supplert med aktigrafidata (ved bruk av innsettende søvn, minst aktive 5 timers periode og mest aktive 10 timers periode)
|
2-5 uker
|
Cirkadisk amplitude
Tidsramme: 2-5 uker
|
Endringer i døgnamplituden vil bli sammenlignet mellom grupper.
Amplituden kan estimeres fra aktigrafidata ved forskjellen i aktivitet mellom de mest aktive 10 timer og minst aktive 5 timer normalisert for total aktivitet.
|
2-5 uker
|
Cirkadisk periodisitet
Tidsramme: 2-5 uker
|
Endringer i døgnperiodisitet vil bli sammenlignet mellom grupper.
Cirkadisk periodisitet er en periode med en oscillerende rytme vurdert via periodogramanalyse av aktivitetstidsforløpet til aktigrafidata.
Avviket mellom den maksimale perioden for periodogrammet og den normale daglige perioden på 24 timer reflekterer mønstervariasjoner under normale medføringsforhold.
|
2-5 uker
|
Inter-daglig stabilitet
Tidsramme: 2-5 uker
|
Konstans av det 24-timers rytmiske mønsteret over dager
|
2-5 uker
|
Intra-daglig variasjon
Tidsramme: 2-5 uker
|
rytmefragmentering
|
2-5 uker
|
Kronotype
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Kronotypeendringer som vurdert med Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) og Ultra-Short-versjonen av Munich Chronotype Questionnaire (µMCTQ)
|
1-3 måneder
|
Søvn-våkne mønster
Tidsramme: 2-5 uker
|
Aktigrafi og spørsmål fra The Consensus Sleep Diary vil gi innsettende søvntid, søvnavviktid, midtsøvntid, total søvntid, ventetid på innsett søvn, antall oppvåkninger og våkentid i løpet av natten.
|
2-5 uker
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2-5 uker for aktigrafi, inntil 4 måneder etter behandlingsstart for subjektiv søvnkvalitet
|
Fragmentasjonsindeks (grad av bevegelse i løpet av natten), søvneffektivitet (total søvntid uttrykt i prosent av tiden i sengen) vil bli beregnet ved hjelp av aktigrafidata.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil gi et subjektivt mål på søvnkvalitet.
|
2-5 uker for aktigrafi, inntil 4 måneder etter behandlingsstart for subjektiv søvnkvalitet
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: inntil 4 måneder etter behandlingsstart
|
Alvorlighetsgraden av Insomnia-symptomer vurdert med Insomnia Severity Index
|
inntil 4 måneder etter behandlingsstart
|
Momentan positiv/negativ påvirkning
Tidsramme: 2-5 uker
|
EMA vil bestå av elementer fra Positive and Negative Affect Scale (PANAS) for å vurdere øyeblikkelig positiv og negativ påvirkning
|
2-5 uker
|
Øyeblikkelig vitalitet
Tidsramme: 2-5 uker
|
EMA vil inneholde 4 elementer om energinivåer og årvåkenhet tilpasset fra Activation-Deactivation Adjektiv Sjekkliste
|
2-5 uker
|
Grå substans struktur
Tidsramme: 2-5 uker
|
Egenskaper til strukturen av grå stoff (tykkelse, volum, overflateareal og gyrifisering) av hele hjernen så vel som til strukturen av hvit stoff (integriteten til hovedfibrene i hvitt stoff - fraksjonell anisotropi (FA))
|
2-5 uker
|
Funksjonell tilkobling av hjernen
Tidsramme: 2-5 uker
|
Funksjonell tilkobling av hjernen under hviletilstand - kommunikasjon av spesifikke hjerneregioner som fungerer som et nettverk uten å utføre en spesifikk oppgave
|
2-5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personlig daglig lyseksponering
Tidsramme: 2-5 uker
|
Prosentandelen av tid eksponert for lys over terskelen på 300 lux vil bli beregnet fra lyssensordata samt gjennomsnittlig timing av disse (MLiT100).
Ytterligere parameter kan trekkes ut fra lyseksponeringsdataene basert på avanserte prosedyrer.
|
2-5 uker
|
Forventninger til behandling
Tidsramme: grunnlinje
|
Behandlingsforventninger vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet om troverdighet/forventning
|
grunnlinje
|
Lysindusert melatoninundertrykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lysindusert melatoninundertrykkelse, vurdert ved bruk av spyttmelatoninvurderingene, vil gi innsikt i lysfølsomheten til deltakerne.
|
Grunnlinje
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1-3 uker
|
Behandlingsoverholdelse vil bli vurdert subjektivt ved å bruke et element i EMA og objektivt ved bruk av lyslogger.
|
1-3 uker
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1-3 uker
|
Bivirkninger vil bli overvåket med et spørreskjema basert på Toronto Side Effects Questionnaire
|
1-3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niki Antypa, PhD, Leiden University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL83497.058.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lysterapi
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
Erica OsbornAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForente stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Fullført
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRekrutteringSøvnløshet | Forsinket søvnfaseHong Kong
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBlærekarsinom | Nyrekarsinom | Prostata karsinom | Genitourinært system neoplasmaForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtUtmattelse | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk prostatakarsinom | Stage IV prostatakreft AJCC v8 | Prostata karsinom | Stage III prostatakreft AJCC v8 | Avansert prostatakarsinomForente stater
-
Penn State UniversityFullførtAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Fullført
-
University of UtahFullført