Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BioClock: Bright Light Therapy för depressiva sjukdomar

14 juli 2023 uppdaterad av: Niki Antypa, Universiteit Leiden

BioClock: Optimering, arbetsmekanismer och svarsprediktorer för Bright Light Therapy för depressiva sjukdomar - en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Bright Light Therapy (BLT) är en beprövad behandling för depression vid säsongsbetonade och icke-säsongsbetonade depressiva sjukdomar, samt bipolär sjukdom. För att göra BLT mer effektivt och praktiskt i kliniska miljöer och skräddarsy det efter individuella behov, är det nödvändigt att optimera behandlingsmetoden, förstå hur behandlingen fungerar och identifiera patientegenskaper som förutsäger respons.

Denna kliniska prövning har tre huvudmål:

  • Optimera administreringen av BLT för patienter med depressiva episoder.
  • Få en djupare förståelse för behandlingsmekanismerna.
  • Bestäm vilka patienter som har mest nytta av behandlingen.

De specifika målen är följande:

  • Undersök om ytterligare behandlingar och insatser relaterade till livsstil och den biologiska klockan kan förstärka effekterna av BLT.
  • Undersök hur BLT påverkar kroppens inre klocka och sömnkvalitet, och hur dessa faktorer bidrar till utfallen.
  • Identifiera patientegenskaper och beteenden som kan förutsäga behandlingsresultat.
  • Utveckla en hjärnmodell för att bättre förstå effekten av BLT på hjärnan.

I denna studie kommer patienter att få BLT med en ljusintensitet på 10 000 lux under 30 minuter varje morgon under 5 dagar i följd. Behandlingstiden kommer att sträcka sig från en till tre veckor, beroende på förbättringen av depressiva symtom. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:

  • Hem - Patienterna kommer att få BLT hemma, enligt standardriktlinjerna för ljusterapi i Nederländerna.
  • LightCafé, fast tid: Patienterna kommer att få BLT i en caféliknande miljö som kallas LightCafé, där fokus inte bara ligger på symtomförbättring utan också livsstilsförbättringar och främjande av sociala kontakter. Behandlingstiden kommer att vara densamma varje dag.
  • LightCafé, varierande tid: Patienterna kommer också att få BLT på LightCaféet, med behandlingstid som varierar varje dag. Dessutom kommer denna grupp att bära glasögon på kvällen som filtrerar blått ljus.

Studien inkluderar en baslinjefas på upp till två veckor, en behandlingsfas på upp till tre veckor och en tre månader lång uppföljningsfas. Patienterna kommer att bära en rörelseklocka för att bedöma sömn-vakna beteende och fysisk aktivitet under dagen. Dessutom kommer de att bära en brosch som mäter deras personliga ljusexponering under hela dagen. Åtta frågeformulär på en minut per dag kommer att skickas till deltagarnas smartphones för att bedöma vitalitet, sömn och humör under behandlingen. Prediktorer för behandlingssvar, såsom kliniska egenskaper, sömnmått, dygnsparametrar och ljusrelaterade beteenden, kommer att utvärderas vid baslinjen. Hos en liten grupp patienter kommer salivmelatoninkurvor att bedömas före och efter behandling. MRT-skanningar kommer att ge insikter i funktionella och strukturella förändringar i hjärnan efter ljusterapibehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

231

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Luc Schlangen, PhD

Studieorter

  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5626 ND
        • GGzE - Mental Health Institute of Eindhoven and the Kempen
        • Kontakt:
      • Leiden, Nederländerna, 5626 ND
        • Leids Universitair Behandel- en Expertise Centrum
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65.
  • Diagnos av unipolär eller bipolär depression (säsongsbetonad eller icke-säsongsbetonad) utvärderad med Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • En aktuell depressiv episod (en poäng på 6 eller högre på Quick Inventory of depressive symptomatology Self Report (QIDS-SR)
  • Tillräckliga kunskaper i holländska eller engelska för att fylla i frågeformulär
  • Förutsatt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En aktuell (hypo)manisk eller blandad episod (bedömd med M.I.N.I.)
  • Aktuell psykotisk episod (bedömd med M.I.N.I.)
  • Framträdande aktiv suicidalitet (poäng 10 eller högre på M.I.N.I.-modulen)
  • Antidepressiv terapi (medicinering, psykoterapi eller BLT, eller andra former av specifika behandlingar för depression) som startade mindre än 2 månader före studiestart
  • deltagare med bipolär sjukdom bör vara i humörstabiliserande behandling i minst 1 månad i en rekommenderad dos,
  • Användning av melatonin eller agomelatin under den senaste månaden
  • Nuvarande användning av antibiotika
  • Nuvarande användning av ljuskänslighetshöjande medicinering
  • Reste över mer än 1 tidszon under den senaste månaden eller under behandlingen
  • Reste till soliga semesterplatser/vintersporter under den senaste månaden
  • redan existerande ögon- och hudsjukdomar (retinitis pigmentosa, porfyri, kronisk aktinisk dermatit och solinducerad urtikaria)
  • Systemiska störningar med potentiell retinal involvering (reumatoid artrit och systemisk lupus erythematosus)
  • Lider av färgblindhet (bedöms av Ishihara färgskyltar)
  • Deltagit i nattskiftsarbete de senaste tre månaderna
  • (näthinne)blindhet, svår grå starr och glaukom
  • Ljusinducerad migrän eller epilepsi
  • Graviditet eller föräldrar med ett barn yngre än 18 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Light@Home
Standard Care - BLT i hemmiljö
Procedur: Ljusterapi
I denna studie kommer Bright Light Therapy (BLT) att administreras enligt holländska riktlinjer för depression, med hjälp av Innolux LED-ljuslampa (3800K, 10 000 lux). BLT kommer att ges under en arbetsvecka (mån-fre), 7:30-10:30, 30 minuter/pass. Patienter kan äta frukost, läsa eller använda enheter. Behandlingseffektiviteten kommer att utvärderas med hjälp av Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR). Om remission uppnås (QIDS-SR < 6) ges ingen ytterligare behandling. Om svaret är otillräckligt (QIDS-SR ≥ 6), kommer ytterligare 5 sessioner att läggas till under följande vecka, med maximalt två förlängningar (1-3 veckor totalt).
Experimentell: LightCafé
BLT kommer att administreras på ett specialiserat kafé, under överinseende av klinisk personal, vilket främjar livsstilsförändringar och social interaktion.
Procedur: Ljusterapi
I denna studie kommer Bright Light Therapy (BLT) att administreras enligt holländska riktlinjer för depression, med hjälp av Innolux LED-ljuslampa (3800K, 10 000 lux). BLT kommer att ges under en arbetsvecka (mån-fre), 7:30-10:30, 30 minuter/pass. Patienter kan äta frukost, läsa eller använda enheter. Behandlingseffektiviteten kommer att utvärderas med hjälp av Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR). Om remission uppnås (QIDS-SR < 6) ges ingen ytterligare behandling. Om svaret är otillräckligt (QIDS-SR ≥ 6), kommer ytterligare 5 sessioner att läggas till under följande vecka, med maximalt två förlängningar (1-3 veckor totalt).
Experimentell: LightCafé+
Behandlingen kommer att vara identisk med den andra armen men nu kompletteras med användning av blåljusblockerande glasögon på kvällen och antagandet av personlig BLT-timing baserad på sömn-vakna mönster
Procedur: Ljusterapi
I denna studie kommer Bright Light Therapy (BLT) att administreras enligt holländska riktlinjer för depression, med hjälp av Innolux LED-ljuslampa (3800K, 10 000 lux). BLT kommer att ges under en arbetsvecka (mån-fre), 7:30-10:30, 30 minuter/pass. Patienter kan äta frukost, läsa eller använda enheter. Behandlingseffektiviteten kommer att utvärderas med hjälp av Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR). Om remission uppnås (QIDS-SR < 6) ges ingen ytterligare behandling. Om svaret är otillräckligt (QIDS-SR ≥ 6), kommer ytterligare 5 sessioner att läggas till under följande vecka, med maximalt två förlängningar (1-3 veckor totalt).
Enhet: Blått ljus blockerande glasögon
Plast, orangefärgade glasögon som i första hand blockerar blått ljus. Bär på kvällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: 2-5 veckor
Skillnad mellan bedömning före och efter behandling av Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS]
2-5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv förändring av svårighetsgraden av depressiva symtomen
Tidsram: från baslinjen till uppföljning, cirka 4 månader
Förändring i poäng på Quick Inventory of Depressive Symptoms, Self Report (QIDS-SR)
från baslinjen till uppföljning, cirka 4 månader
Remissionsfrekvenser, självbedömd och läkarebetygsatt
Tidsram: 2-5 veckor för betygsatt läkare. Upp till 4 månader efter påbörjad behandling för självbedömd
procent av patienterna som efter behandling har en poäng på <6 på MADRS eller QIDS-SR
2-5 veckor för betygsatt läkare. Upp till 4 månader efter påbörjad behandling för självbedömd
Svarsfrekvens, självutvärderad och klinikerbedömd
Tidsram: 2-5 veckor för läkare betygsatt, Upp till 4 månader efter påbörjad behandling för självbedömd
procent av patienterna efter behandling har minst 50 % minskning av depressiva symtom, mätt med MADRS och QIDS-SR
2-5 veckor för läkare betygsatt, Upp till 4 månader efter påbörjad behandling för självbedömd
Dags för remission
Tidsram: en, två eller tre veckor
Den tid det tar att uppnå remission, om remission uppnås. Mätt med QIDS-SR
en, två eller tre veckor
Cirkadisk fas
Tidsram: 2-5 veckor
Förändringar i dygnsfasen kommer att jämföras mellan grupper som bedöms med hjälp av DLMO (beräknat från melatoninbedömningarna) och kompletteras med aktigrafidata (med sömnstarttid, minst aktiva 5 timmars period och mest aktiva 10 timmars period)
2-5 veckor
Cirkadisk amplitud
Tidsram: 2-5 veckor
Förändringar i den cirkadiska amplituden kommer att jämföras mellan grupperna. Amplituden kan uppskattas från aktigrafidata genom skillnaden i aktivitet mellan de mest aktiva 10 timmarna och de minst aktiva 5 timmarna normaliserade för total aktivitet.
2-5 veckor
Cirkadisk periodicitet
Tidsram: 2-5 veckor
Förändringar i cirkadisk periodicitet kommer att jämföras mellan grupper. Circadian periodicitet är en period av en oscillerande rytm bedömd via periodogramanalys av aktivitetens tidsförlopp för aktigrafidata. Avvikelsen mellan den maximala perioden för periodogrammet och den normala dygnsperioden på 24 timmar återspeglar mönstervariationer under normala medbringande förhållanden.
2-5 veckor
Stabilitet mellan dagarna
Tidsram: 2-5 veckor
Konstant av det 24-timmarsrytmiska mönstret över dagar
2-5 veckor
Variabilitet inom dagen
Tidsram: 2-5 veckor
rytmfragmentering
2-5 veckor
Kronotyp
Tidsram: 1-3 månader
Kronotypförändringar som bedömts med Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) och Ultra-Short Version av Munich Chronotype Questionnaire (µMCTQ)
1-3 månader
Sömn-vakna mönster
Tidsram: 2-5 veckor
Aktigrafi och frågor från The Consensus Sleep Diary kommer att ge sömnstarttid, sömnoffsettid, midsleep-tid, total sömntid, sömnstartslatens, antal uppvaknanden och vakentid under natten.
2-5 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: 2-5 veckor för aktigrafi, upp till 4 månader efter behandlingsstart för subjektiv sömnkvalitet
Fragmentationsindex (grad av rörelse under natten), sömneffektivitet (total sömntid uttryckt i procent av tiden i sängen) kommer att beräknas med hjälp av aktigrafidata. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att ge ett subjektivt mått på sömnkvaliteten.
2-5 veckor för aktigrafi, upp till 4 månader efter behandlingsstart för subjektiv sömnkvalitet
Svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom
Tidsram: upp till 4 månader efter påbörjad behandling
Svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom som bedöms med Insomnia Severity Index
upp till 4 månader efter påbörjad behandling
Momentan positiv/negativ påverkan
Tidsram: 2-5 veckor
EMA kommer att bestå av poster från Positive and Negative Affect Scale (PANAS) för att bedöma tillfälliga positiva och negativa effekter
2-5 veckor
Momentan vitalitet
Tidsram: 2-5 veckor
EMA kommer att innehålla 4 punkter som rör energinivåer och vakenhet anpassade från Activation-Deactivation Adjektiv Checklista
2-5 veckor
Grå substans struktur
Tidsram: 2-5 veckor
Egenskaper för strukturen av grå substans (tjocklek, volym, ytarea och gyrifiering) i hela hjärnan såväl som för strukturen av den vita substansen (integriteten hos de huvudsakliga vita substansfibrerna - fraktionerad anisotropi (FA))
2-5 veckor
Funktionell anslutning av hjärnan
Tidsram: 2-5 veckor
Funktionell anslutning av hjärnan under vilotillstånd - kommunikationen av specifika hjärnregioner som fungerar som ett nätverk utan att utföra en specifik uppgift
2-5 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personlig daglig ljusexponering
Tidsram: 2-5 veckor
Procentandelen av tid som exponeras för ljus över tröskeln på 300 lux kommer att beräknas från ljussensordata såväl som medeltiden för dessa (MLiT100). Ytterligare parameter kan extraheras från ljusexponeringsdata baserat på den senaste tekniken.
2-5 veckor
Behandlingsförväntningar
Tidsram: baslinje
Behandlingsförväntningar kommer att bedömas med hjälp av enkäten om trovärdighet/förväntningar
baslinje
Ljusinducerad melatoninundertryckning
Tidsram: Baslinje
Ljusinducerad melatoninundertryckning, bedömd med hjälp av salivmelatoninbedömningar, kommer att ge insikt i ljuskänsligheten hos deltagarna.
Baslinje
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 1-3 veckor
Behandlingsefterlevnad kommer att bedömas subjektivt med hjälp av ett föremål i EMA och objektivt med hjälp av ljuslogger.
1-3 veckor
Bieffekter
Tidsram: 1-3 veckor
Biverkningar kommer att övervakas med ett frågeformulär baserat på Toronto Side Effects Questionnaire
1-3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Leiden

Samarbetspartners

Eindhoven University of Technology
Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
Chrono@Work B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Niki Antypa, PhD, Leiden University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL83497.058.23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data som ligger bakom en publikation kan delas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av analyserna

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kan ges till forskare som avser att genomföra sekundära analyser eller metaanalyser med hjälp av individuella deltagares data. Dessutom kan forskare med en giltig vetenskaplig forskningsfråga eller hypotes som överensstämmer med målen för den ursprungliga studien övervägas för IPD-åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression, unipolär

Kliniska prövningar på Ljusterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera