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BioClock: Helle Lichttherapie bei depressiven Störungen

14. Juli 2023 aktualisiert von: Niki Antypa, Universiteit Leiden

BioClock: Optimierung, Wirkmechanismen und Reaktionsprädiktoren der Helllichttherapie bei depressiven Störungen – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Bright Light Therapy (BLT) ist eine bewährte Behandlung von Depressionen bei saisonalen und nichtsaisonalen depressiven Störungen sowie bei bipolaren Störungen. Um die BLT im klinischen Umfeld effektiver und praktischer zu machen und sie an die individuellen Bedürfnisse anzupassen, ist es notwendig, den Behandlungsansatz zu optimieren, zu verstehen, wie die Behandlung funktioniert, und Patientenmerkmale zu identifizieren, die das Ansprechen vorhersagen.

Diese klinische Studie hat drei Hauptziele:

  • Optimieren Sie die Verabreichung von BLT bei Patienten mit depressiven Episoden.
  • Gewinnen Sie ein tieferes Verständnis der Behandlungsmechanismen.
  • Bestimmen Sie, welche Patienten am meisten von der Behandlung profitieren.

Die konkreten Ziele sind wie folgt:

  • Untersuchen Sie, ob zusätzliche Behandlungen und Interventionen im Zusammenhang mit dem Lebensstil und der biologischen Uhr die Wirkung von BLT verstärken können.
  • Untersuchen Sie, wie BLT die innere Uhr und die Schlafqualität des Körpers beeinflusst und wie diese Faktoren zu den Ergebnissen beitragen.
  • Identifizieren Sie Patientenmerkmale und Verhaltensweisen, die Behandlungsergebnisse vorhersagen können.
  • Entwickeln Sie ein Gehirnmodell, um die Auswirkungen von BLT auf das Gehirn besser zu verstehen.

In dieser Studie erhalten Patienten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen jeden Morgen 30 Minuten lang BLT mit einer Lichtintensität von 10.000 Lux. Die Behandlungsdauer beträgt je nach Besserung der depressiven Symptome eine bis drei Wochen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:

  • Zuhause – Patienten erhalten BLT zu Hause gemäß den Standardrichtlinien für Lichttherapie in den Niederlanden.
  • LightCafé, feste Zeit: Patienten erhalten BLT in einem caféähnlichen Ambiente namens LightCafé, wo der Schwerpunkt nicht nur auf der Verbesserung der Symptome, sondern auch auf der Verbesserung des Lebensstils und der Förderung sozialer Kontakte liegt. Die Behandlungszeit ist jeden Tag gleich.
  • LightCafé, unterschiedliche Zeit: Patienten erhalten BLT auch im LightCafé, wobei der Behandlungszeitpunkt jeden Tag variiert. Zusätzlich wird diese Gruppe abends eine Brille tragen, die blaues Licht filtert.

Die Studie umfasst eine Basisphase von bis zu zwei Wochen, eine Behandlungsphase von bis zu drei Wochen und eine dreimonatige Nachbeobachtungsphase. Die Patienten tragen eine Bewegungsuhr, um das Schlaf-Wach-Verhalten und die körperliche Aktivität während des Tages zu beurteilen. Darüber hinaus tragen sie eine Messuhr, die ihre persönliche Lichtexposition im Laufe des Tages misst. Acht einminütige Fragebögen pro Tag werden an die Smartphones der Teilnehmer gesendet, um während der Behandlung Vitalität, Schlaf und Stimmung zu beurteilen. Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung, wie z. B. klinische Merkmale, Schlafmessungen, zirkadiane Parameter und lichtbezogenes Verhalten, werden zu Studienbeginn bewertet. Bei einer kleinen Gruppe von Patienten werden die Melatoninkurven im Speichel vor und nach der Behandlung beurteilt. MRT-Scans werden Einblicke in funktionelle und strukturelle Veränderungen des Gehirns nach einer Lichttherapiebehandlung geben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Luc Schlangen, PhD

Studienorte

      • Eindhoven, Niederlande, 5626 ND
        • GGzE - Mental Health Institute of Eindhoven and the Kempen
        • Kontakt:
      • Leiden, Niederlande, 5626 ND
        • Leids Universitair Behandel- en Expertise Centrum
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65.
  • Diagnose einer unipolaren oder bipolaren Depression (saisonal oder nicht saisonal), ermittelt mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Eine aktuelle depressive Episode (ein Wert von 6 oder höher im Quick Inventory of depressive symptomatology Self Report (QIDS-SR))
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen oder englischen Sprache zum Ausfüllen von Fragebögen
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle (hypo)manische oder gemischte Episode (beurteilt mit dem M.I.N.I.)
  • Aktuelle psychotische Episode (bewertet mit dem M.I.N.I.)
  • Auffällige aktive Suizidalität (Punktzahl 10 oder höher im M.I.N.I.-Modul)
  • Antidepressive Therapie (Medikamente, Psychotherapie oder BLT oder andere Formen spezifischer Behandlungen gegen Depressionen), die weniger als 2 Monate vor Studienbeginn begonnen hat
  • Teilnehmer mit bipolarer Störung sollten mindestens 1 Monat lang eine stimmungsstabilisierende Behandlung in der empfohlenen Dosierung erhalten,
  • Einnahme von Melatonin oder Agomelatin im letzten Monat
  • Aktueller Einsatz von Antibiotika
  • Derzeitige Verwendung von Medikamenten zur Erhöhung der Lichtempfindlichkeit
  • Im letzten Monat oder während der Behandlung durch mehr als eine Zeitzone gereist
  • Bin im letzten Monat zu sonnigen Urlaubsorten/Wintersportorten gereist
  • bereits bestehende Augen- und Hauterkrankungen (Retinitis pigmentosa, Porphyrie, chronische aktinische Dermatitis und sonneninduzierte Urtikaria)
  • Systemische Erkrankungen mit potenzieller Netzhautbeteiligung (rheumatoide Arthritis und systemischer Lupus erythematodes)
  • An Farbenblindheit leiden (bewertet anhand von Ishihara-Farbtafeln)
  • In den letzten drei Monaten an Nachtschichtarbeit teilgenommen
  • (Netzhaut-)Blindheit, schwerer Katarakt und Glaukom
  • Lichtinduzierte Migräne oder Epilepsie
  • Schwangerschaft oder Eltern mit einem Kind unter 18 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Licht@Home
Standardpflege – BLT im häuslichen Umfeld
In dieser Studie wird die Bright Light Therapy (BLT) gemäß den niederländischen Depressionsrichtlinien unter Verwendung einer Innolux-LED-Lichtlampe (3800 K, 10.000 Lux) durchgeführt. BLT wird für eine Arbeitswoche (Mo-Fr), 7:30-10:30 Uhr, 30 Minuten/Sitzung erteilt. Patienten können frühstücken, lesen oder Geräte nutzen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) bewertet. Wenn eine Remission erreicht wird (QIDS-SR < 6), erfolgt keine zusätzliche Behandlung. Bei unzureichender Reaktion (QIDS-SR ≥ 6) werden in der folgenden Woche fünf weitere Sitzungen hinzugefügt, mit maximal zwei Verlängerungen (insgesamt 1–3 Wochen).
Experimental: LightCafé
BLT wird in einem spezialisierten Café unter der Aufsicht des klinischen Personals verabreicht und fördert Änderungen des Lebensstils und soziale Interaktion.
In dieser Studie wird die Bright Light Therapy (BLT) gemäß den niederländischen Depressionsrichtlinien unter Verwendung einer Innolux-LED-Lichtlampe (3800 K, 10.000 Lux) durchgeführt. BLT wird für eine Arbeitswoche (Mo-Fr), 7:30-10:30 Uhr, 30 Minuten/Sitzung erteilt. Patienten können frühstücken, lesen oder Geräte nutzen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) bewertet. Wenn eine Remission erreicht wird (QIDS-SR < 6), erfolgt keine zusätzliche Behandlung. Bei unzureichender Reaktion (QIDS-SR ≥ 6) werden in der folgenden Woche fünf weitere Sitzungen hinzugefügt, mit maximal zwei Verlängerungen (insgesamt 1–3 Wochen).
Experimental: LightCafé+
Die Behandlung ist identisch mit der im zweiten Arm, wird jedoch durch die Verwendung einer Blaulicht-Schutzbrille am Abend und die Einführung eines personalisierten BLT-Timings basierend auf Schlaf-Wach-Mustern ergänzt
In dieser Studie wird die Bright Light Therapy (BLT) gemäß den niederländischen Depressionsrichtlinien unter Verwendung einer Innolux-LED-Lichtlampe (3800 K, 10.000 Lux) durchgeführt. BLT wird für eine Arbeitswoche (Mo-Fr), 7:30-10:30 Uhr, 30 Minuten/Sitzung erteilt. Patienten können frühstücken, lesen oder Geräte nutzen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) bewertet. Wenn eine Remission erreicht wird (QIDS-SR < 6), erfolgt keine zusätzliche Behandlung. Bei unzureichender Reaktion (QIDS-SR ≥ 6) werden in der folgenden Woche fünf weitere Sitzungen hinzugefügt, mit maximal zwei Verlängerungen (insgesamt 1–3 Wochen).
Orangefarbene Kunststoffbrille, die vor allem blaues Licht blockiert. Abends zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 2-5 Wochen
Unterschied zwischen der Beurteilung der Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] vor und nach der Behandlung
2-5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Veränderung der Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 4 Monate
Änderung der Punktzahl im Quick Inventory of Depressive Symptoms, Self Report (QIDS-SR)
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 4 Monate
Remissionsraten, selbst beurteilt und vom Arzt bewertet
Zeitfenster: 2–5 Wochen für Ärzte bewertet. Bis 4 Monate nach Beginn der Behandlung zur Selbsteinschätzung
Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung einen Wert von <6 im MADRS oder QIDS-SR aufweisen
2–5 Wochen für Ärzte bewertet. Bis 4 Monate nach Beginn der Behandlung zur Selbsteinschätzung
Rücklaufquoten, selbst eingeschätzt und vom Arzt bewertet
Zeitfenster: 2–5 Wochen für Ärzte, bis zu 4 Monate nach Beginn der Behandlung für Selbstevaluatoren
Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung eine mindestens 50-prozentige Verringerung der depressiven Symptome aufweisen, gemessen anhand von MADRS und QIDS-SR
2–5 Wochen für Ärzte, bis zu 4 Monate nach Beginn der Behandlung für Selbstevaluatoren
Zeit zur Remission
Zeitfenster: ein, zwei oder drei Wochen
Die Zeit, die benötigt wird, um eine Remission zu erreichen, sofern eine Remission erreicht wird. Gemessen mit QIDS-SR
ein, zwei oder drei Wochen
Zirkadiane Phase
Zeitfenster: 2-5 Wochen
Änderungen in der zirkadianen Phase werden zwischen den Gruppen verglichen, indem sie mithilfe des DLMO (berechnet aus den Melatonin-Bewertungen) bewertet und durch Aktigraphiedaten ergänzt werden (unter Verwendung des Zeitpunkts des Einschlafens, der am wenigsten aktiven 5-Stunden-Periode und der aktivsten 10-Stunden-Periode).
2-5 Wochen
Zirkadiane Amplitude
Zeitfenster: 2-5 Wochen
Änderungen der zirkadianen Amplitude werden zwischen den Gruppen verglichen. Die Amplitude kann aus Aktigraphiedaten anhand der Aktivitätsdifferenz zwischen den aktivsten 10 Stunden und den am wenigsten aktiven 5 Stunden, normalisiert auf die Gesamtaktivität, geschätzt werden.
2-5 Wochen
Zirkadiane Periodizität
Zeitfenster: 2-5 Wochen
Änderungen der zirkadianen Periodizität werden zwischen den Gruppen verglichen. Die zirkadiane Periodizität ist eine Periode eines oszillierenden Rhythmus, der mittels Periodogrammanalyse des Aktivitätszeitverlaufs von Aktigraphiedaten beurteilt wird. Die Abweichung zwischen der maximalen Periode des Periodogramms und der normalen täglichen Periode von 24 Stunden spiegelt die Mustervariabilität unter normalen Entrainment-Bedingungen wider.
2-5 Wochen
Zwischentägliche Stabilität
Zeitfenster: 2-5 Wochen
Konstanz des 24-Stunden-Rhythmusmusters über Tage
2-5 Wochen
Intratägliche Variabilität
Zeitfenster: 2-5 Wochen
Rhythmusfragmentierung
2-5 Wochen
Chronotyp
Zeitfenster: 1-3 Monate
Chronotypveränderungen, bewertet mit dem Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) und der Ultrakurzversion des Munich Chronotype Questionnaire (µMCTQ)
1-3 Monate
Schlaf-Wach-Muster
Zeitfenster: 2-5 Wochen
Aktigraphie und Fragen aus dem Consensus-Schlaftagebuch geben Aufschluss über die Einschlafzeit, die Einschlafzeit, die Mittelschlafzeit, die Gesamtschlafzeit, die Einschlaflatenz, die Anzahl der Aufwachvorgänge und die Wachzeit während der Nacht.
2-5 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 2-5 Wochen bei Aktigraphie, bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn für subjektive Schlafqualität
Der Fragmentierungsindex (Bewegungsgrad während der Nacht) und die Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit, ausgedrückt als Prozentsatz der Zeit im Bett) werden anhand von Aktigraphiedaten berechnet. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) liefert ein subjektives Maß für die Schlafqualität.
2-5 Wochen bei Aktigraphie, bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn für subjektive Schlafqualität
Schwere der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome, bewertet mit dem Insomnia Severity Index
bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Momentaner positiver/negativer Affekt
Zeitfenster: 2-5 Wochen
Die EMA besteht aus Elementen der Positive and Negative Affect Scale (PANAS) zur Bewertung momentaner positiver und negativer Affekte
2-5 Wochen
Momentane Vitalität
Zeitfenster: 2-5 Wochen
Die EMA enthält 4 Elemente zu Energieniveaus und Wachsamkeit, die aus der Checkliste für Aktivierungs-Deaktivierungs-Adjektive übernommen wurden
2-5 Wochen
Struktur der grauen Substanz
Zeitfenster: 2-5 Wochen
Eigenschaften der Struktur der grauen Substanz (Dicke, Volumen, Oberfläche und Gyrifizierung) des gesamten Gehirns sowie der Struktur der weißen Substanz (Integrität der Hauptfaserbahnen der weißen Substanz – fraktionierte Anisotropie (FA))
2-5 Wochen
Funktionelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: 2-5 Wochen
Funktionelle Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand – die Kommunikation bestimmter Gehirnregionen, die als Netzwerk arbeiten, ohne eine bestimmte Aufgabe auszuführen
2-5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche tägliche Lichtexposition
Zeitfenster: 2-5 Wochen
Der Prozentsatz der Zeit, die Licht über dem Schwellenwert von 300 Lux ausgesetzt war, wird aus Lichtsensordaten sowie deren mittlerem Zeitpunkt (MLiT100) berechnet. Mithilfe modernster Verfahren könnten zusätzliche Parameter aus den Belichtungsdaten extrahiert werden.
2-5 Wochen
Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Behandlungserwartungen werden anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens bewertet
Grundlinie
Lichtinduzierte Melatonin-Unterdrückung
Zeitfenster: Grundlinie
Die lichtinduzierte Melatonin-Unterdrückung, die anhand der Melatonin-Bewertungen im Speichel beurteilt wird, gibt Aufschluss über die Lichtempfindlichkeit der Teilnehmer.
Grundlinie
Therapietreue
Zeitfenster: 1-3 Wochen
Die Einhaltung der Behandlung wird subjektiv anhand eines Elements in der EMA und objektiv anhand von Lichtlogger-Geräten beurteilt.
1-3 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-3 Wochen
Nebenwirkungen werden mit einem Fragebogen überwacht, der auf dem Toronto Side Effects Questionnaire basiert
1-3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Niki Antypa, PhD, Leiden University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle einer Veröffentlichung zugrunde liegenden Daten können auf Anfrage weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Veröffentlichung der Analysen zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang kann Forschern gewährt werden, die beabsichtigen, Sekundäranalysen oder Metaanalysen anhand einzelner Teilnehmerdaten durchzuführen. Darüber hinaus können Forscher mit einer gültigen wissenschaftlichen Forschungsfrage oder Hypothese, die mit den Zielen der ursprünglichen Studie übereinstimmt, für den IPD-Zugang in Betracht gezogen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, Unipolar

Klinische Studien zur Helle Lichttherapie

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