- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05958940
BioClock: Helle Lichttherapie bei depressiven Störungen
BioClock: Optimierung, Wirkmechanismen und Reaktionsprädiktoren der Helllichttherapie bei depressiven Störungen – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Die Bright Light Therapy (BLT) ist eine bewährte Behandlung von Depressionen bei saisonalen und nichtsaisonalen depressiven Störungen sowie bei bipolaren Störungen. Um die BLT im klinischen Umfeld effektiver und praktischer zu machen und sie an die individuellen Bedürfnisse anzupassen, ist es notwendig, den Behandlungsansatz zu optimieren, zu verstehen, wie die Behandlung funktioniert, und Patientenmerkmale zu identifizieren, die das Ansprechen vorhersagen.
Diese klinische Studie hat drei Hauptziele:
- Optimieren Sie die Verabreichung von BLT bei Patienten mit depressiven Episoden.
- Gewinnen Sie ein tieferes Verständnis der Behandlungsmechanismen.
- Bestimmen Sie, welche Patienten am meisten von der Behandlung profitieren.
Die konkreten Ziele sind wie folgt:
- Untersuchen Sie, ob zusätzliche Behandlungen und Interventionen im Zusammenhang mit dem Lebensstil und der biologischen Uhr die Wirkung von BLT verstärken können.
- Untersuchen Sie, wie BLT die innere Uhr und die Schlafqualität des Körpers beeinflusst und wie diese Faktoren zu den Ergebnissen beitragen.
- Identifizieren Sie Patientenmerkmale und Verhaltensweisen, die Behandlungsergebnisse vorhersagen können.
- Entwickeln Sie ein Gehirnmodell, um die Auswirkungen von BLT auf das Gehirn besser zu verstehen.
In dieser Studie erhalten Patienten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen jeden Morgen 30 Minuten lang BLT mit einer Lichtintensität von 10.000 Lux. Die Behandlungsdauer beträgt je nach Besserung der depressiven Symptome eine bis drei Wochen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:
- Zuhause – Patienten erhalten BLT zu Hause gemäß den Standardrichtlinien für Lichttherapie in den Niederlanden.
- LightCafé, feste Zeit: Patienten erhalten BLT in einem caféähnlichen Ambiente namens LightCafé, wo der Schwerpunkt nicht nur auf der Verbesserung der Symptome, sondern auch auf der Verbesserung des Lebensstils und der Förderung sozialer Kontakte liegt. Die Behandlungszeit ist jeden Tag gleich.
- LightCafé, unterschiedliche Zeit: Patienten erhalten BLT auch im LightCafé, wobei der Behandlungszeitpunkt jeden Tag variiert. Zusätzlich wird diese Gruppe abends eine Brille tragen, die blaues Licht filtert.
Die Studie umfasst eine Basisphase von bis zu zwei Wochen, eine Behandlungsphase von bis zu drei Wochen und eine dreimonatige Nachbeobachtungsphase. Die Patienten tragen eine Bewegungsuhr, um das Schlaf-Wach-Verhalten und die körperliche Aktivität während des Tages zu beurteilen. Darüber hinaus tragen sie eine Messuhr, die ihre persönliche Lichtexposition im Laufe des Tages misst. Acht einminütige Fragebögen pro Tag werden an die Smartphones der Teilnehmer gesendet, um während der Behandlung Vitalität, Schlaf und Stimmung zu beurteilen. Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung, wie z. B. klinische Merkmale, Schlafmessungen, zirkadiane Parameter und lichtbezogenes Verhalten, werden zu Studienbeginn bewertet. Bei einer kleinen Gruppe von Patienten werden die Melatoninkurven im Speichel vor und nach der Behandlung beurteilt. MRT-Scans werden Einblicke in funktionelle und strukturelle Veränderungen des Gehirns nach einer Lichttherapiebehandlung geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Niki Antypa, PhD
- Telefonnummer: +31 71 527 6677
- E-Mail: nantypa@fsw.leidenuniv.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luc Schlangen, PhD
Studienorte
-
-
-
Eindhoven, Niederlande, 5626 ND
- GGzE - Mental Health Institute of Eindhoven and the Kempen
-
Kontakt:
- Emma Visser, MSc
- Telefonnummer: +31622143145
- E-Mail: e.visser1@tue.nl
-
Leiden, Niederlande, 5626 ND
- Leids Universitair Behandel- en Expertise Centrum
-
Kontakt:
- Niki Antypa, PhD
- Telefonnummer: +31 71 527 6677
- E-Mail: nantypa@fsw.leidenuniv.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65.
- Diagnose einer unipolaren oder bipolaren Depression (saisonal oder nicht saisonal), ermittelt mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Eine aktuelle depressive Episode (ein Wert von 6 oder höher im Quick Inventory of depressive symptomatology Self Report (QIDS-SR))
- Ausreichende Kenntnisse der niederländischen oder englischen Sprache zum Ausfüllen von Fragebögen
- Vorliegen einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuelle (hypo)manische oder gemischte Episode (beurteilt mit dem M.I.N.I.)
- Aktuelle psychotische Episode (bewertet mit dem M.I.N.I.)
- Auffällige aktive Suizidalität (Punktzahl 10 oder höher im M.I.N.I.-Modul)
- Antidepressive Therapie (Medikamente, Psychotherapie oder BLT oder andere Formen spezifischer Behandlungen gegen Depressionen), die weniger als 2 Monate vor Studienbeginn begonnen hat
- Teilnehmer mit bipolarer Störung sollten mindestens 1 Monat lang eine stimmungsstabilisierende Behandlung in der empfohlenen Dosierung erhalten,
- Einnahme von Melatonin oder Agomelatin im letzten Monat
- Aktueller Einsatz von Antibiotika
- Derzeitige Verwendung von Medikamenten zur Erhöhung der Lichtempfindlichkeit
- Im letzten Monat oder während der Behandlung durch mehr als eine Zeitzone gereist
- Bin im letzten Monat zu sonnigen Urlaubsorten/Wintersportorten gereist
- bereits bestehende Augen- und Hauterkrankungen (Retinitis pigmentosa, Porphyrie, chronische aktinische Dermatitis und sonneninduzierte Urtikaria)
- Systemische Erkrankungen mit potenzieller Netzhautbeteiligung (rheumatoide Arthritis und systemischer Lupus erythematodes)
- An Farbenblindheit leiden (bewertet anhand von Ishihara-Farbtafeln)
- In den letzten drei Monaten an Nachtschichtarbeit teilgenommen
- (Netzhaut-)Blindheit, schwerer Katarakt und Glaukom
- Lichtinduzierte Migräne oder Epilepsie
- Schwangerschaft oder Eltern mit einem Kind unter 18 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Licht@Home
Standardpflege – BLT im häuslichen Umfeld
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In dieser Studie wird die Bright Light Therapy (BLT) gemäß den niederländischen Depressionsrichtlinien unter Verwendung einer Innolux-LED-Lichtlampe (3800 K, 10.000 Lux) durchgeführt.
BLT wird für eine Arbeitswoche (Mo-Fr), 7:30-10:30 Uhr, 30 Minuten/Sitzung erteilt.
Patienten können frühstücken, lesen oder Geräte nutzen.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) bewertet.
Wenn eine Remission erreicht wird (QIDS-SR < 6), erfolgt keine zusätzliche Behandlung.
Bei unzureichender Reaktion (QIDS-SR ≥ 6) werden in der folgenden Woche fünf weitere Sitzungen hinzugefügt, mit maximal zwei Verlängerungen (insgesamt 1–3 Wochen).
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Experimental: LightCafé
BLT wird in einem spezialisierten Café unter der Aufsicht des klinischen Personals verabreicht und fördert Änderungen des Lebensstils und soziale Interaktion.
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In dieser Studie wird die Bright Light Therapy (BLT) gemäß den niederländischen Depressionsrichtlinien unter Verwendung einer Innolux-LED-Lichtlampe (3800 K, 10.000 Lux) durchgeführt.
BLT wird für eine Arbeitswoche (Mo-Fr), 7:30-10:30 Uhr, 30 Minuten/Sitzung erteilt.
Patienten können frühstücken, lesen oder Geräte nutzen.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) bewertet.
Wenn eine Remission erreicht wird (QIDS-SR < 6), erfolgt keine zusätzliche Behandlung.
Bei unzureichender Reaktion (QIDS-SR ≥ 6) werden in der folgenden Woche fünf weitere Sitzungen hinzugefügt, mit maximal zwei Verlängerungen (insgesamt 1–3 Wochen).
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Experimental: LightCafé+
Die Behandlung ist identisch mit der im zweiten Arm, wird jedoch durch die Verwendung einer Blaulicht-Schutzbrille am Abend und die Einführung eines personalisierten BLT-Timings basierend auf Schlaf-Wach-Mustern ergänzt
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In dieser Studie wird die Bright Light Therapy (BLT) gemäß den niederländischen Depressionsrichtlinien unter Verwendung einer Innolux-LED-Lichtlampe (3800 K, 10.000 Lux) durchgeführt.
BLT wird für eine Arbeitswoche (Mo-Fr), 7:30-10:30 Uhr, 30 Minuten/Sitzung erteilt.
Patienten können frühstücken, lesen oder Geräte nutzen.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) bewertet.
Wenn eine Remission erreicht wird (QIDS-SR < 6), erfolgt keine zusätzliche Behandlung.
Bei unzureichender Reaktion (QIDS-SR ≥ 6) werden in der folgenden Woche fünf weitere Sitzungen hinzugefügt, mit maximal zwei Verlängerungen (insgesamt 1–3 Wochen).
Orangefarbene Kunststoffbrille, die vor allem blaues Licht blockiert.
Abends zu tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 2-5 Wochen
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Unterschied zwischen der Beurteilung der Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] vor und nach der Behandlung
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2-5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Veränderung der Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 4 Monate
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Änderung der Punktzahl im Quick Inventory of Depressive Symptoms, Self Report (QIDS-SR)
|
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 4 Monate
|
Remissionsraten, selbst beurteilt und vom Arzt bewertet
Zeitfenster: 2–5 Wochen für Ärzte bewertet. Bis 4 Monate nach Beginn der Behandlung zur Selbsteinschätzung
|
Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung einen Wert von <6 im MADRS oder QIDS-SR aufweisen
|
2–5 Wochen für Ärzte bewertet. Bis 4 Monate nach Beginn der Behandlung zur Selbsteinschätzung
|
Rücklaufquoten, selbst eingeschätzt und vom Arzt bewertet
Zeitfenster: 2–5 Wochen für Ärzte, bis zu 4 Monate nach Beginn der Behandlung für Selbstevaluatoren
|
Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung eine mindestens 50-prozentige Verringerung der depressiven Symptome aufweisen, gemessen anhand von MADRS und QIDS-SR
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2–5 Wochen für Ärzte, bis zu 4 Monate nach Beginn der Behandlung für Selbstevaluatoren
|
Zeit zur Remission
Zeitfenster: ein, zwei oder drei Wochen
|
Die Zeit, die benötigt wird, um eine Remission zu erreichen, sofern eine Remission erreicht wird.
Gemessen mit QIDS-SR
|
ein, zwei oder drei Wochen
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Zirkadiane Phase
Zeitfenster: 2-5 Wochen
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Änderungen in der zirkadianen Phase werden zwischen den Gruppen verglichen, indem sie mithilfe des DLMO (berechnet aus den Melatonin-Bewertungen) bewertet und durch Aktigraphiedaten ergänzt werden (unter Verwendung des Zeitpunkts des Einschlafens, der am wenigsten aktiven 5-Stunden-Periode und der aktivsten 10-Stunden-Periode).
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2-5 Wochen
|
Zirkadiane Amplitude
Zeitfenster: 2-5 Wochen
|
Änderungen der zirkadianen Amplitude werden zwischen den Gruppen verglichen.
Die Amplitude kann aus Aktigraphiedaten anhand der Aktivitätsdifferenz zwischen den aktivsten 10 Stunden und den am wenigsten aktiven 5 Stunden, normalisiert auf die Gesamtaktivität, geschätzt werden.
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2-5 Wochen
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Zirkadiane Periodizität
Zeitfenster: 2-5 Wochen
|
Änderungen der zirkadianen Periodizität werden zwischen den Gruppen verglichen.
Die zirkadiane Periodizität ist eine Periode eines oszillierenden Rhythmus, der mittels Periodogrammanalyse des Aktivitätszeitverlaufs von Aktigraphiedaten beurteilt wird.
Die Abweichung zwischen der maximalen Periode des Periodogramms und der normalen täglichen Periode von 24 Stunden spiegelt die Mustervariabilität unter normalen Entrainment-Bedingungen wider.
|
2-5 Wochen
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Zwischentägliche Stabilität
Zeitfenster: 2-5 Wochen
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Konstanz des 24-Stunden-Rhythmusmusters über Tage
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2-5 Wochen
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Intratägliche Variabilität
Zeitfenster: 2-5 Wochen
|
Rhythmusfragmentierung
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2-5 Wochen
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Chronotyp
Zeitfenster: 1-3 Monate
|
Chronotypveränderungen, bewertet mit dem Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) und der Ultrakurzversion des Munich Chronotype Questionnaire (µMCTQ)
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1-3 Monate
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Schlaf-Wach-Muster
Zeitfenster: 2-5 Wochen
|
Aktigraphie und Fragen aus dem Consensus-Schlaftagebuch geben Aufschluss über die Einschlafzeit, die Einschlafzeit, die Mittelschlafzeit, die Gesamtschlafzeit, die Einschlaflatenz, die Anzahl der Aufwachvorgänge und die Wachzeit während der Nacht.
|
2-5 Wochen
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 2-5 Wochen bei Aktigraphie, bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn für subjektive Schlafqualität
|
Der Fragmentierungsindex (Bewegungsgrad während der Nacht) und die Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit, ausgedrückt als Prozentsatz der Zeit im Bett) werden anhand von Aktigraphiedaten berechnet.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) liefert ein subjektives Maß für die Schlafqualität.
|
2-5 Wochen bei Aktigraphie, bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn für subjektive Schlafqualität
|
Schwere der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome, bewertet mit dem Insomnia Severity Index
|
bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn
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Momentaner positiver/negativer Affekt
Zeitfenster: 2-5 Wochen
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Die EMA besteht aus Elementen der Positive and Negative Affect Scale (PANAS) zur Bewertung momentaner positiver und negativer Affekte
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2-5 Wochen
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Momentane Vitalität
Zeitfenster: 2-5 Wochen
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Die EMA enthält 4 Elemente zu Energieniveaus und Wachsamkeit, die aus der Checkliste für Aktivierungs-Deaktivierungs-Adjektive übernommen wurden
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2-5 Wochen
|
Struktur der grauen Substanz
Zeitfenster: 2-5 Wochen
|
Eigenschaften der Struktur der grauen Substanz (Dicke, Volumen, Oberfläche und Gyrifizierung) des gesamten Gehirns sowie der Struktur der weißen Substanz (Integrität der Hauptfaserbahnen der weißen Substanz – fraktionierte Anisotropie (FA))
|
2-5 Wochen
|
Funktionelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: 2-5 Wochen
|
Funktionelle Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand – die Kommunikation bestimmter Gehirnregionen, die als Netzwerk arbeiten, ohne eine bestimmte Aufgabe auszuführen
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2-5 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Persönliche tägliche Lichtexposition
Zeitfenster: 2-5 Wochen
|
Der Prozentsatz der Zeit, die Licht über dem Schwellenwert von 300 Lux ausgesetzt war, wird aus Lichtsensordaten sowie deren mittlerem Zeitpunkt (MLiT100) berechnet.
Mithilfe modernster Verfahren könnten zusätzliche Parameter aus den Belichtungsdaten extrahiert werden.
|
2-5 Wochen
|
Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Behandlungserwartungen werden anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens bewertet
|
Grundlinie
|
Lichtinduzierte Melatonin-Unterdrückung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die lichtinduzierte Melatonin-Unterdrückung, die anhand der Melatonin-Bewertungen im Speichel beurteilt wird, gibt Aufschluss über die Lichtempfindlichkeit der Teilnehmer.
|
Grundlinie
|
Therapietreue
Zeitfenster: 1-3 Wochen
|
Die Einhaltung der Behandlung wird subjektiv anhand eines Elements in der EMA und objektiv anhand von Lichtlogger-Geräten beurteilt.
|
1-3 Wochen
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-3 Wochen
|
Nebenwirkungen werden mit einem Fragebogen überwacht, der auf dem Toronto Side Effects Questionnaire basiert
|
1-3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Niki Antypa, PhD, Leiden University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL83497.058.23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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