Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BioClock: Terapie jasným světlem pro depresivní poruchy

7. ledna 2025 aktualizováno: Niki Antypa, Universiteit Leiden

BioClock: Optimalizace, pracovní mechanismy a prediktory odezvy terapie jasným světlem pro depresivní poruchy – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Terapie jasným světlem (BLT) je osvědčená léčba deprese u sezónních a nesezónních depresivních poruch, stejně jako u bipolární poruchy. Aby byla BLT efektivnější a praktičtější v klinickém prostředí a přizpůsobila ji individuálním potřebám, je nutné optimalizovat léčebný přístup, pochopit, jak léčba funguje, a identifikovat charakteristiky pacienta, které predikují odpověď.

Tato klinická studie má tři hlavní cíle:

  • Optimalizujte podávání BLT u pacientů s depresivními epizodami.
  • Získejte hlubší pochopení mechanismů léčby.
  • Určete, kteří pacienti mají z léčby největší prospěch.

Konkrétní cíle jsou následující:

  • Zjistěte, zda další léčby a intervence související s životním stylem a biologickými hodinami mohou zvýšit účinky BLT.
  • Zjistěte, jak BLT ovlivňuje vnitřní hodiny těla a kvalitu spánku a jak tyto faktory přispívají k výsledkům.
  • Identifikujte charakteristiky a chování pacienta, které mohou předvídat výsledky léčby.
  • Vytvořte model mozku, abyste lépe porozuměli dopadu BLT na mozek.

V této studii budou pacienti dostávat BLT s intenzitou světla 10 000 luxů po dobu 30 minut každé ráno po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Délka léčby se bude pohybovat od jednoho do tří týdnů v závislosti na zlepšení symptomů deprese. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

  • Doma – Pacienti dostanou BLT doma podle standardních pokynů pro světelnou terapii v Nizozemsku.
  • LightCafé, pevný čas: Pacienti dostanou BLT v kavárně podobném prostředí zvaném LightCafé, kde není kladen důraz pouze na zlepšení symptomů, ale také na zlepšení životního stylu a podporu sociálních vazeb. Doba ošetření bude každý den stejná.
  • LightCafé, různý čas: Pacienti dostanou také BLT v LightCafé, přičemž načasování léčby se každý den mění. Navíc tato skupina bude večer nosit brýle, které filtrují modré světlo.

Studie zahrnuje základní fázi v délce až dvou týdnů, fázi léčby v délce až tří týdnů a tříměsíční fázi následného sledování. Pacienti budou nosit pohybové hodinky, aby mohli hodnotit chování během spánku a bdění a fyzickou aktivitu během dne. Kromě toho budou nosit brož, která měří jejich osobní světelnou expozici po celý den. Do chytrých telefonů účastníků bude za den zasláno osm jednominutových dotazníků, které budou během léčby hodnotit vitalitu, spánek a náladu. Předpovědi léčebné odpovědi, jako jsou klinické charakteristiky, měření spánku, cirkadiánní parametry a chování související se světlem, budou vyhodnoceny na začátku. U malé skupiny pacientů budou hodnoceny křivky melatoninu ve slinách před a po léčbě. MRI skeny poskytnou pohled na funkční a strukturální změny mozku po léčbě světelnou terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

231

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Luc Schlangen, PhD

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5626 ND
        • Nábor
        • GGzE - Mental Health Institute of Eindhoven and the Kempen
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandsko, 5626 ND
        • Nábor
        • Leids Universitair Behandel- en Expertise Centrum
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Diagnóza unipolární nebo bipolární deprese (sezónní nebo nesezónní) podle hodnocení Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Aktuální depresivní epizoda (skóre 6 nebo vyšší v Rychlém inventáři depresivní symptomatologie Self Report (QIDS-SR)
  • Dostatečná znalost nizozemského nebo anglického jazyka pro vyplnění dotazníků
  • Poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální (hypo)manická nebo smíšená epizoda (podle hodnocení pomocí M.I.N.I.)
  • Současná psychotická epizoda (podle hodnocení pomocí M.I.N.I.)
  • Výrazná aktivní sebevražda (skóre 10 nebo vyšší v modulu M.I.N.I.)
  • Antidepresivní terapie (léky, psychoterapie nebo BLT nebo jiné formy specifické léčby deprese), která začala méně než 2 měsíce před vstupem do studie
  • účastníci s bipolární poruchou by měli být v léčbě stabilizující náladu po dobu alespoň 1 měsíce v doporučeném dávkování,
  • Užívání melatoninu nebo agomelatinu v posledním měsíci
  • Současné užívání antibiotik
  • Současné užívání léků zvyšujících citlivost na světlo
  • Cestoval přes více než 1 časové pásmo během posledního měsíce nebo během léčby
  • Během minulého měsíce jsem cestoval do slunných prázdninových míst/zimních sportů
  • již existující oční a kožní poruchy (retinitis pigmentosa, porfyrie, chronická aktinická dermatitida a kopřivka způsobená sluncem)
  • Systémové poruchy s potenciálním postižením sítnice (revmatoidní artritida a systémový lupus erythematodes)
  • Trpí barevnou slepotou (hodnoceno barevnými tabulkami Ishihara)
  • V posledních třech měsících se účastnil práce v nočních směnách
  • (Sítnicová) slepota, těžká katarakta a glaukom
  • Světlem vyvolaná migréna nebo epilepsie
  • Těhotenství nebo rodiče s dítětem mladším 18 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Light@Home
Standardní péče - BLT v domácím prostředí
Postup: Terapie jasným světlem
V této studii bude terapie jasným světlem (BLT) podávána podle holandských směrnic pro depresi s použitím světelné lampy Innolux LED (3800 K, 10 000 luxů). BLT se bude poskytovat na jeden pracovní týden (po-pá), 7:30-10:30, 30 minut/sezení. Pacienti mohou snídat, číst si nebo používat přístroje. Účinnost léčby bude hodnocena pomocí Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR). Pokud je dosaženo remise (QIDS-SR < 6), další léčba se nepodává. Pokud je odpověď nedostatečná (QIDS-SR ≥ 6), bude v následujícím týdnu přidáno 5 dalších sezení s maximálně dvěma prodlouženími (celkem 1-3 týdny).
Experimentální: LightCafé
BLT se bude podávat ve specializované kavárně pod dohledem klinického personálu, podporovat změny životního stylu a sociální interakci.
Postup: Terapie jasným světlem
V této studii bude terapie jasným světlem (BLT) podávána podle holandských směrnic pro depresi s použitím světelné lampy Innolux LED (3800 K, 10 000 luxů). BLT se bude poskytovat na jeden pracovní týden (po-pá), 7:30-10:30, 30 minut/sezení. Pacienti mohou snídat, číst si nebo používat přístroje. Účinnost léčby bude hodnocena pomocí Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR). Pokud je dosaženo remise (QIDS-SR < 6), další léčba se nepodává. Pokud je odpověď nedostatečná (QIDS-SR ≥ 6), bude v následujícím týdnu přidáno 5 dalších sezení s maximálně dvěma prodlouženími (celkem 1-3 týdny).
Experimentální: LightCafé+
Léčba bude identická s druhou paží, ale nyní bude doplněna používáním brýlí blokujících modré světlo večer a přijetím personalizovaného časování BLT založeného na vzorcích spánku a bdění.
Postup: Terapie jasným světlem
V této studii bude terapie jasným světlem (BLT) podávána podle holandských směrnic pro depresi s použitím světelné lampy Innolux LED (3800 K, 10 000 luxů). BLT se bude poskytovat na jeden pracovní týden (po-pá), 7:30-10:30, 30 minut/sezení. Pacienti mohou snídat, číst si nebo používat přístroje. Účinnost léčby bude hodnocena pomocí Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR). Pokud je dosaženo remise (QIDS-SR < 6), další léčba se nepodává. Pokud je odpověď nedostatečná (QIDS-SR ≥ 6), bude v následujícím týdnu přidáno 5 dalších sezení s maximálně dvěma prodlouženími (celkem 1-3 týdny).
Přístroj: Brýle blokující modré světlo
Plastové brýle oranžové barvy, které primárně blokují modré světlo. K nošení na večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 2-5 týdnů
Rozdíl mezi hodnocením před a po léčbě podle Montgomery Asbergovy škály hodnocení deprese [MADRS]
2-5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní změna závažnosti symptomů deprese
Časové okno: od výchozího stavu do sledování, přibližně 4 měsíce
Změna skóre v Rychlém inventáři symptomů deprese, Self Report (QIDS-SR)
od výchozího stavu do sledování, přibližně 4 měsíce
Míry remise, self hodnocený a klinik hodnocený
Časové okno: 2-5 týdnů pro lékaře. Až 4 měsíce po zahájení léčby pro sebehodnocení
procento pacientů, kteří po léčbě mají skóre <6 na MADRS nebo QIDS-SR
2-5 týdnů pro lékaře. Až 4 měsíce po zahájení léčby pro sebehodnocení
Míry odezvy, sebehodnocení a hodnocení lékařem
Časové okno: 2-5 týdnů pro hodnocení klinikem, až 4 měsíce po zahájení léčby pro sebehodnocení
procento pacientů, kteří po léčbě mají alespoň 50% snížení příznaků deprese, měřeno pomocí MADRS a QIDS-SR
2-5 týdnů pro hodnocení klinikem, až 4 měsíce po zahájení léčby pro sebehodnocení
Čas do remise
Časové okno: jeden, dva nebo tři týdny
Doba potřebná k dosažení remise, pokud je remise dosaženo. Měřeno pomocí QIDS-SR
jeden, dva nebo tři týdny
Cirkadiánní fáze
Časové okno: 2-5 týdnů
Změny v cirkadiánní fázi budou porovnány mezi skupinami, jak byly hodnoceny pomocí DLMO (vypočteno z hodnocení melatoninu) a doplněny o aktigrafická data (s použitím časování nástupu spánku, nejméně aktivní 5h období a nejaktivnější 10h období)
2-5 týdnů
Cirkadiánní amplituda
Časové okno: 2-5 týdnů
Změny cirkadiánní amplitudy budou porovnány mezi skupinami. Amplitudu lze odhadnout z aktigrafických dat rozdílem aktivity mezi nejaktivnějšími 10h a nejméně aktivními 5h normalizovanými pro celkovou aktivitu.
2-5 týdnů
Cirkadiánní periodicita
Časové okno: 2-5 týdnů
Změny cirkadiánní periodicity budou porovnány mezi skupinami. Cirkadiánní periodicita je perioda oscilačního rytmu hodnocená pomocí periodogramové analýzy časového průběhu aktivity aktigrafických dat. Odchylka mezi maximální periodou periodogramu a normální denní periodou 24 hodin odráží variabilitu vzoru za normálních podmínek strhávání.
2-5 týdnů
Mezidenní stabilita
Časové okno: 2-5 týdnů
Stálost 24hodinového rytmického vzoru v průběhu dnů
2-5 týdnů
Vnitrodenní variabilita
Časové okno: 2-5 týdnů
fragmentace rytmu
2-5 týdnů
Chronotyp
Časové okno: 1-3 měsíce
Změny chronotypu hodnocené pomocí dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) a ultrakrátké verze mnichovského chronotypového dotazníku (µMCTQ)
1-3 měsíce
Vzor spánek-probuzení
Časové okno: 2-5 týdnů
Aktigrafie a otázky z The Consensus Sleep Diary poskytnou čas nástupu spánku, čas vypnutí spánku, čas středního spánku, celkovou dobu spánku, latenci nástupu spánku, počet probuzení a čas probuzení během noci.
2-5 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 2-5 týdnů na aktigrafii, až 4 měsíce po zahájení léčby pro subjektivní kvalitu spánku
Index fragmentace (stupeň pohybu během noci), efektivita spánku (celková doba spánku vyjádřená jako procento času stráveného v posteli) budou vypočítány pomocí aktigrafických dat. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) poskytne subjektivní měřítko kvality spánku.
2-5 týdnů na aktigrafii, až 4 měsíce po zahájení léčby pro subjektivní kvalitu spánku
Závažnost příznaků nespavosti
Časové okno: do 4 měsíců po zahájení léčby
Závažnost příznaků insomnie hodnocená pomocí indexu závažnosti insomnie
do 4 měsíců po zahájení léčby
Momentální pozitivní/negativní vliv
Časové okno: 2-5 týdnů
EMA se bude skládat z položek ze škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS) k posouzení momentálních pozitivních a negativních vlivů.
2-5 týdnů
Momentální vitalita
Časové okno: 2-5 týdnů
EMA bude obsahovat 4 položky týkající se úrovní energie a bdělosti upravené z kontrolního seznamu přídavných jmen aktivace-deaktivace
2-5 týdnů
Struktura šedé hmoty
Časové okno: 2-5 týdnů
Vlastnosti struktury šedé hmoty (tloušťka, objem, povrch a gyrifikace) celého mozku i struktury bílé hmoty (integrita hlavních vláknitých traktů bílé hmoty-frakční anizotropie (FA))
2-5 týdnů
Funkční konektivita mozku
Časové okno: 2-5 týdnů
Funkční konektivita mozku v klidovém stavu – komunikace specifických oblastí mozku, které fungují jako síť, aniž by prováděly konkrétní úkol
2-5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní denní vystavení světlu
Časové okno: 2-5 týdnů
procento času vystaveného světlu nad prahovou hodnotou 300 luxů bude vypočítáno z dat světelného senzoru a také jejich střední časování (MLiT100). Další parametr může být extrahován z dat o expozici světlu na základě nejmodernějších postupů.
2-5 týdnů
Očekávání léčby
Časové okno: základní linie
Očekávání léčby budou hodnocena pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání
základní linie
Světlem indukovaná suprese melatoninu
Časové okno: Základní linie
Světlem indukovaná suprese melatoninu, jak byla hodnocena pomocí hodnocení melatoninu ve slinách, poskytne pohled na citlivost účastníků na světlo.
Základní linie
Dodržování léčby
Časové okno: 1-3 týdny
Dodržování léčby bude hodnoceno subjektivně pomocí položky v EMA a objektivně pomocí zařízení pro záznam světla.
1-3 týdny
Vedlejší efekty
Časové okno: 1-3 týdny
Nežádoucí účinky budou sledovány pomocí dotazníku založeného na dotazníku Toronto Side Effects Questionnaire
1-3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Leiden

Spolupracovníci

Eindhoven University of Technology
Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
Chrono@Work B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niki Antypa, PhD, Leiden University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL83497.058.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data, která jsou základem publikace, mohou být na požádání sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění analýz

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup může být udělen výzkumníkům, kteří mají v úmyslu provádět sekundární analýzy nebo metaanalýzy s využitím dat jednotlivých účastníků. Kromě toho mohou být pro přístup k IPD zvažováni výzkumníci s platnou vědeckou výzkumnou otázkou nebo hypotézou, která je v souladu s cíli původní studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie jasným světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit