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BioClock: 우울 장애를 위한 밝은 빛 요법

2023년 7월 14일 업데이트: Niki Antypa, Universiteit Leiden

BioClock: 우울 장애에 대한 밝은 빛 요법의 최적화, 작동 메커니즘 및 반응 예측자 - 다기관 무작위 통제 시험

BLT(Bright Light Therapy)는 양극성 장애뿐만 아니라 계절성 및 비계절성 우울 장애의 우울증에 대한 입증된 치료법입니다. 임상 환경에서 BLT를 보다 효과적이고 실용적으로 만들고 개인의 필요에 맞게 조정하려면 치료 접근 방식을 최적화하고 치료가 작동하는 방식을 이해하고 반응을 예측하는 환자 특성을 식별해야 합니다.

이 임상 시험에는 세 가지 주요 목표가 있습니다.

  • 우울 에피소드가 있는 환자에 대한 BLT 투여를 최적화합니다.
  • 치료 메커니즘에 대한 더 깊은 이해를 얻으십시오.
  • 어떤 환자가 치료로부터 가장 많은 혜택을 받는지 결정합니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 라이프 스타일 및 생체 시계와 관련된 추가 치료 및 개입이 BLT의 효과를 향상시킬 수 있는지 조사하십시오.
  • BLT가 신체의 내부 시계와 수면의 질에 어떤 영향을 미치고 이러한 요소가 결과에 어떻게 기여하는지 조사하십시오.
  • 치료 결과를 예측할 수 있는 환자 특성 및 행동을 식별합니다.
  • BLT가 뇌에 미치는 영향을 더 잘 이해하기 위해 뇌 모델을 개발합니다.

이 연구에서 환자는 연속 5일 동안 매일 아침 30분 동안 조도 10,000럭스의 BLT를 받게 됩니다. 치료 기간은 우울 증상의 호전 정도에 따라 1주에서 3주까지 다양합니다. 참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 가정 - 환자는 네덜란드의 광선 요법에 대한 표준 지침에 따라 집에서 BLT를 받게 됩니다.
  • LightCafé, 고정 시간: 환자는 LightCafé라는 카페와 같은 환경에서 BLT를 받게 되며, 여기서는 증상 개선뿐만 아니라 라이프스타일 개선 및 사회적 연결 촉진에도 중점을 둡니다. 치료 시간은 매일 동일합니다.
  • LightCafé, 다양한 시간: 환자는 또한 LightCafé에서 BLT를 받으며 치료 시간은 매일 다릅니다. 또한 이 그룹은 저녁에 청색광을 필터링하는 안경을 착용합니다.

이 연구에는 최대 2주의 기준선 단계, 최대 3주의 치료 단계 및 3개월의 추적 단계가 포함됩니다. 환자는 낮 동안의 수면-각성 행동 및 신체 활동을 평가하기 위해 모션 워치를 착용합니다. 또한 하루 종일 개인의 빛 노출을 측정하는 브로치를 착용합니다. 매일 8개의 1분 설문지가 참가자의 스마트폰으로 전송되어 치료 중 활력, 수면 및 기분을 평가합니다. 임상적 특성, 수면 측정, 일주기 매개변수 및 빛 관련 행동과 같은 치료 반응의 예측 인자는 기준선에서 평가됩니다. 소그룹의 환자에서 타액 멜라토닌 곡선은 치료 전후에 평가됩니다. MRI 스캔은 광선 요법 치료 후 기능적 및 구조적 뇌 변화에 대한 통찰력을 제공합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

231

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Luc Schlangen, PhD

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5626 ND
        • GGzE - Mental Health Institute of Eindhoven and the Kempen
        • 연락하다:
      • Leiden, 네덜란드, 5626 ND
        • Leids Universitair Behandel- en Expertise Centrum
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이.
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)로 평가한 단극성 또는 양극성 우울증(계절성 또는 비계절성) 진단
  • 현재 우울 삽화(우울증 증상 자가 보고서의 빠른 목록(QIDS-SR)에서 6점 이상)
  • 설문지 작성을 위한 네덜란드어 또는 영어에 대한 충분한 지식
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 현재 (경)조증 또는 혼합 에피소드(M.I.N.I.로 평가)
  • 현재 정신병 에피소드(M.I.N.I.로 평가)
  • 현저한 활성 자살 성향(M.I.N.I. 모듈에서 10점 이상)
  • 연구 시작 전 2개월 이내에 시작된 항우울제 요법(약물, 정신 요법 또는 BLT 또는 우울증에 대한 기타 형태의 특정 치료)
  • 양극성 장애가 있는 참가자는 권장 복용량으로 최소 1개월 동안 기분 안정 치료를 받아야 합니다.
  • 지난 달에 멜라토닌 또는 아고멜라틴 사용
  • 현재 항생제 사용
  • 광민감도 증가 약물의 현재 사용
  • 지난 한 달 동안 또는 치료 중에 두 개 이상의 시간대를 여행했습니다.
  • 지난 한 달 동안 화창한 휴가지/겨울 스포츠를 여행했습니다.
  • 기존의 눈 및 피부 장애(색소성 망막염, 포르피린증, 만성 광선 피부염 및 일광 유발 두드러기)
  • 망막 침범 가능성이 있는 전신 장애(류마티스 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스)
  • 색맹(Ishihara 컬러 플레이트로 평가)
  • 지난 3개월 동안 야간 근무에 참여
  • (망막) 실명, 심한 백내장 및 녹내장
  • 광 유도 편두통 또는 간질
  • 임신 또는 18개월 미만의 자녀를 둔 부모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라이트@홈
표준 관리 - 가정 환경의 BLT
절차: 밝은 빛 치료
본 연구에서는 BLT(Bright Light Therapy)를 Innolux LED 조명 램프(3800K, 10,000lux)를 사용하여 네덜란드 우울증 가이드라인에 따라 시행한다. BLT는 1주(월-금), 오전 7:30-10:30, 30분/세션 동안 제공됩니다. 환자는 아침을 먹거나 책을 읽거나 기기를 사용할 수 있습니다. 치료 효과는 우울 증상의 자체 평가 빠른 목록(QIDS-SR)을 사용하여 평가됩니다. 관해에 도달하면(QIDS-SR < 6) 추가 치료가 제공되지 않습니다. 응답이 충분하지 않은 경우(QIDS-SR ≥ 6) 다음 주에 5개의 세션이 추가되며 최대 2개의 세션이 연장됩니다(총 1-3주).
실험적: 라이트카페
BLT는 임상 직원의 감독하에 전문 카페에서 관리되어 라이프 스타일 변화와 사회적 상호 작용을 촉진합니다.
절차: 밝은 빛 치료
본 연구에서는 BLT(Bright Light Therapy)를 Innolux LED 조명 램프(3800K, 10,000lux)를 사용하여 네덜란드 우울증 가이드라인에 따라 시행한다. BLT는 1주(월-금), 오전 7:30-10:30, 30분/세션 동안 제공됩니다. 환자는 아침을 먹거나 책을 읽거나 기기를 사용할 수 있습니다. 치료 효과는 우울 증상의 자체 평가 빠른 목록(QIDS-SR)을 사용하여 평가됩니다. 관해에 도달하면(QIDS-SR < 6) 추가 치료가 제공되지 않습니다. 응답이 충분하지 않은 경우(QIDS-SR ≥ 6) 다음 주에 5개의 세션이 추가되며 최대 2개의 세션이 연장됩니다(총 1-3주).
실험적: 라이트카페+
치료는 두 번째 팔과 동일하지만 이제 저녁에 블루라이트 차단 안경을 사용하고 수면-각성 패턴을 기반으로 한 맞춤형 BLT 타이밍을 채택하여 보완됩니다.
절차: 밝은 빛 치료
본 연구에서는 BLT(Bright Light Therapy)를 Innolux LED 조명 램프(3800K, 10,000lux)를 사용하여 네덜란드 우울증 가이드라인에 따라 시행한다. BLT는 1주(월-금), 오전 7:30-10:30, 30분/세션 동안 제공됩니다. 환자는 아침을 먹거나 책을 읽거나 기기를 사용할 수 있습니다. 치료 효과는 우울 증상의 자체 평가 빠른 목록(QIDS-SR)을 사용하여 평가됩니다. 관해에 도달하면(QIDS-SR < 6) 추가 치료가 제공되지 않습니다. 응답이 충분하지 않은 경우(QIDS-SR ≥ 6) 다음 주에 5개의 세션이 추가되며 최대 2개의 세션이 연장됩니다(총 1-3주).
장치: 블루라이트 차단 안경
청색광을 주로 차단하는 주황색 플라스틱 안경. 저녁에 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 2-5주
Montgomery Asberg Depression Rating Scale[MADRS]의 치료 전 평가와 치료 후 평가의 차이
2-5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상 중증도의 주관적 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지, 약 4개월
우울 증상의 빠른 목록, 자체 보고서(QIDS-SR)의 점수 변화
기준선에서 후속 조치까지, 약 4개월
관해율, 자체 평가 및 임상의 평가
기간: 임상의가 평가한 경우 2-5주. 자가진단을 위한 치료 시작 후 4개월까지
치료 후 MADRS 또는 QIDS-SR에서 <6의 점수를 받은 환자의 비율
임상의가 평가한 경우 2-5주. 자가진단을 위한 치료 시작 후 4개월까지
응답률, 자체 평가 및 임상의 평가
기간: 임상의가 평가한 경우 2~5주, 자가 평가한 경우 치료 시작 후 4개월까지
MADRS 및 QIDS-SR을 사용하여 측정한 치료 후 우울 증상이 50% 이상 감소한 환자 비율
임상의가 평가한 경우 2~5주, 자가 평가한 경우 치료 시작 후 4개월까지
완화 시간
기간: 1, 2, 3주
완화에 도달한 경우 완화에 도달하는 데 걸리는 시간입니다. QIDS-SR로 측정
1, 2, 3주
일주기 단계
기간: 2-5주
일주기 위상의 변화는 DLMO(멜라토닌 평가에서 계산됨)를 사용하여 평가되고 액티그래피 데이터(수면 시작 시간, 가장 활동이 적은 5시간 기간 및 가장 활동적인 10시간 기간 사용)로 보완된 그룹 간에 비교됩니다.
2-5주
일주기 진폭
기간: 2-5주
일주기 진폭의 변화는 그룹 간에 비교됩니다. 진폭은 총 활동에 대해 정규화된 가장 활동적인 10시간과 가장 활동이 적은 5시간 사이의 활동 차이로 액티그래피 데이터에서 추정할 수 있습니다.
2-5주
일주기 주기성
기간: 2-5주
일주기 주기성의 변화는 그룹 간에 비교됩니다. 일주기 주기성은 액티그래피 데이터의 활동 시간 경과에 대한 주기도 분석을 통해 평가되는 진동 리듬의 주기입니다. 주기도의 최대 주기와 정상적인 일일 주기인 24시간 간의 편차는 정상적인 연행 조건에서 패턴 변동성을 반영합니다.
2-5주
일일 안정성
기간: 2-5주
수일 동안 24시간 리듬 패턴의 불변성
2-5주
일중 변동성
기간: 2-5주
리듬 조각화
2-5주
크로노타입
기간: 1~3개월
Morningness-Eveningness Questionnaire(MEQ) 및 Ultra-Short Version of the Munich Chronotype Questionnaire(µMCTQ)로 평가한 크로노타입 변화
1~3개월
잠자기 패턴
기간: 2-5주
The Consensus Sleep Diary의 액티그래피와 질문은 수면 시작 시간, 수면 오프셋 시간, 중간 수면 시간, 총 수면 시간, 수면 시작 대기 시간, 각성 횟수 및 밤에 깨어 있는 시간을 제공합니다.
2-5주
수면의 질
기간: 액티그래피는 2~5주, 주관적 수면의 질은 치료 시작 후 4개월까지
단편화 지수(밤 동안 움직임의 정도), 수면 효율(침대에 누워 있는 시간의 백분율로 표현되는 총 수면 시간)은 액티그래피 데이터를 사용하여 계산됩니다. Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질에 대한 주관적인 척도를 제공합니다.
액티그래피는 2~5주, 주관적 수면의 질은 치료 시작 후 4개월까지
불면증 증상의 심각도
기간: 치료 시작 후 4개월까지
불면증 심각도 지수로 평가한 불면증 증상의 심각도
치료 시작 후 4개월까지
일시적인 긍정적/부정적 영향
기간: 2-5주
EMA는 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 항목으로 구성되어 순간적인 긍정적 및 부정적 영향을 평가합니다.
2-5주
순간의 활력
기간: 2-5주
EMA에는 활성화-비활성화 형용사 체크리스트에서 채택된 에너지 수준 및 경보에 관한 4개의 항목이 포함됩니다.
2-5주
회백질 구조
기간: 2-5주
전체 뇌의 회백질 구조(두께, 부피, 표면적 및 회전) 및 백질 구조의 특성(주요 백질 섬유로의 통합성-부분 비등방성(FA))
2-5주
뇌의 기능적 연결성
기간: 2-5주
휴식 상태에서 뇌의 기능적 연결성 - 특정 작업을 수행하지 않고 네트워크로 작동하는 특정 뇌 영역의 통신
2-5주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 일일 빛 노출
기간: 2-5주
300럭스의 임계값을 초과하는 빛에 노출된 시간의 백분율은 광 센서 데이터와 평균 타이밍(MLiT100)에서 계산됩니다. 최첨단 절차를 기반으로 노광 데이터에서 추가 매개변수를 추출할 수 있습니다.
2-5주
치료 기대
기간: 기준선
신뢰도/기대 설문지를 사용하여 치료 기대치를 평가합니다.
기준선
광유도 멜라토닌 억제
기간: 기준선
타액 멜라토닌 평가를 사용하여 평가된 빛 유도 멜라토닌 억제는 참가자의 빛 민감성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
기준선
치료 준수
기간: 1~3주
치료 순응도는 EMA의 항목을 사용하여 주관적으로 평가하고 라이트 로거 장치를 사용하여 객관적으로 평가합니다.
1~3주
부작용
기간: 1~3주
부작용은 Toronto Side Effects Questionnaire를 기반으로 한 설문지로 모니터링됩니다.
1~3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiteit Leiden

협력자

Eindhoven University of Technology
Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
Chrono@Work B.V.

수사관

  • 수석 연구원: Niki Antypa, PhD, Leiden University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL83497.058.23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물의 모든 데이터는 요청 시 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

분석 발표 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터를 사용하여 2차 분석 또는 메타 분석을 수행하려는 연구원에게 액세스 권한이 부여될 수 있습니다. 또한 원래 연구의 목적과 일치하는 유효한 과학적 연구 질문 또는 가설을 가진 연구자는 IPD 액세스를 고려할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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