BioClock: terapia de luz brillante para los trastornos depresivos
7 de enero de 2025 actualizado por: Niki Antypa, Universiteit Leiden
BioClock: optimización, mecanismos de trabajo y predictores de respuesta de la terapia de luz brillante para los trastornos depresivos: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
La terapia de luz brillante (BLT) es un tratamiento probado para la depresión en los trastornos depresivos estacionales y no estacionales, así como para el trastorno bipolar. Para que BLT sea más efectivo y práctico en entornos clínicos y adaptarlo a las necesidades individuales, es necesario optimizar el enfoque del tratamiento, comprender cómo funciona el tratamiento e identificar las características del paciente que predicen la respuesta.
Este ensayo clínico tiene tres objetivos principales:
- Optimizar la administración de BLT para pacientes con episodios depresivos.
- Obtenga una comprensión más profunda de los mecanismos de tratamiento.
- Determinar qué pacientes se benefician más del tratamiento.
Los objetivos específicos son los siguientes:
- Investigar si los tratamientos e intervenciones adicionales relacionados con el estilo de vida y el reloj biológico pueden mejorar los efectos de BLT.
- Examine cómo BLT influye en el reloj interno del cuerpo y la calidad del sueño, y cómo estos factores contribuyen a los resultados.
- Identificar las características y los comportamientos de los pacientes que pueden predecir los resultados del tratamiento.
- Desarrolle un modelo cerebral para comprender mejor el impacto de BLT en el cerebro.
En este estudio, los pacientes recibirán BLT con una intensidad de luz de 10 000 lux durante 30 minutos cada mañana durante 5 días consecutivos. La duración del tratamiento oscilará entre una y tres semanas, en función de la mejoría de los síntomas depresivos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
- En el hogar: los pacientes recibirán BLT en el hogar, siguiendo las pautas estándar para la terapia de luz en los Países Bajos.
- LightCafé, horario fijo: los pacientes recibirán BLT en un entorno similar a un café llamado LightCafé, donde el enfoque no solo es la mejora de los síntomas, sino también la mejora del estilo de vida y el fomento de las conexiones sociales. El tiempo de tratamiento será el mismo todos los días.
- LightCafé, horario variable: los pacientes también recibirán BLT en el LightCafé, con un horario de tratamiento que varía cada día. Además, este grupo usará anteojos por la noche que filtran la luz azul.
El estudio incluye una fase inicial de hasta dos semanas, una fase de tratamiento de hasta tres semanas y una fase de seguimiento de tres meses. Los pacientes usarán un reloj de movimiento para evaluar el comportamiento de sueño y vigilia y la actividad física durante el día. Además, usarán un broche que mide su exposición personal a la luz a lo largo del día. Se enviarán ocho cuestionarios de un minuto por día a los teléfonos inteligentes de los participantes para evaluar la vitalidad, el sueño y el estado de ánimo durante el tratamiento. Los predictores de la respuesta al tratamiento, como las características clínicas, las medidas del sueño, los parámetros circadianos y los comportamientos relacionados con la luz, se evaluarán al inicio del estudio. En un pequeño grupo de pacientes, se evaluarán las curvas de melatonina salival antes y después del tratamiento. Las resonancias magnéticas proporcionarán información sobre los cambios cerebrales funcionales y estructurales después del tratamiento con fototerapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
231
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Niki Antypa, PhD
- Número de teléfono: +31 71 527 6677
- Correo electrónico: nantypa@fsw.leidenuniv.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luc Schlangen, PhD
Ubicaciones de estudio
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Eindhoven, Países Bajos, 5626 ND
- Reclutamiento
- GGzE - Mental Health Institute of Eindhoven and the Kempen
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Contacto:
- Emma Visser, MSc
- Número de teléfono: +31622143145
- Correo electrónico: e.visser1@tue.nl
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Leiden, Países Bajos, 5626 ND
- Reclutamiento
- Leids Universitair Behandel- en Expertise Centrum
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Contacto:
- Niki Antypa, PhD
- Número de teléfono: +31 71 527 6677
- Correo electrónico: nantypa@fsw.leidenuniv.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Diagnóstico de depresión unipolar o bipolar (estacional o no estacional) evaluada con la Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Un episodio depresivo actual (una puntuación de 6 o más en el Inventario rápido de sintomatología depresiva Autoinforme (QIDS-SR)
- Conocimiento suficiente del idioma holandés o inglés para completar cuestionarios.
- Consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- Un episodio actual (hipo)maníaco o mixto (evaluado con el M.I.N.I.)
- Episodio psicótico actual (evaluado con el M.I.N.I.)
- Tendencia suicida activa prominente (puntuación de 10 o más en el módulo M.I.N.I.)
- Terapia antidepresiva (medicamentos, psicoterapia o BLT, u otras formas de tratamientos específicos para la depresión) que comenzó menos de 2 meses antes del ingreso al estudio
- los participantes con trastorno bipolar deben estar en tratamiento estabilizador del estado de ánimo durante al menos 1 mes en la dosis recomendada,
- Consumo de melatonina o agomelatina en el último mes
- Uso actual de antibióticos.
- Uso actual de medicamentos que aumentan la sensibilidad a la luz
- Viajó a través de más de 1 zona horaria durante el último mes o durante el tratamiento
- Viajó a lugares de vacaciones soleados/deportes de invierno durante el mes pasado
- trastornos oculares y cutáneos preexistentes (retinitis pigmentosa, porfiria, dermatitis actínica crónica y urticaria inducida por el sol)
- Trastornos sistémicos con posible afectación retiniana (artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico)
- Sufrir de daltonismo (evaluado por placas de color de Ishihara)
- Participó en el trabajo de turno de noche en los últimos tres meses
- Ceguera (retiniana), catarata grave y glaucoma
- Migraña inducida por la luz o epilepsia
- Embarazo o padres con un hijo menor de 18 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Luz@Hogar
Atención estándar - BLT en el entorno doméstico
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En este estudio, la terapia de luz brillante (BLT) se administrará de acuerdo con las pautas holandesas para la depresión, utilizando una lámpara de luz LED Innolux (3800 K, 10 000 lux).
BLT se administrará durante una semana laboral (de lunes a viernes), de 7:30 a. m. a 10:30 a. m., 30 minutos por sesión.
Los pacientes pueden desayunar, leer o usar dispositivos.
La eficacia del tratamiento se evaluará mediante el Inventario rápido autoevaluado de síntomas depresivos (QIDS-SR).
Si se logra la remisión (QIDS-SR < 6), no se administra ningún tratamiento adicional.
Si la respuesta es insuficiente (QIDS-SR ≥ 6), se añadirán 5 sesiones más en la semana siguiente, con un máximo de dos prórrogas (1-3 semanas en total).
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Experimental: LightCafé
BLT se administrará en un café especializado, bajo la supervisión del personal clínico, promoviendo cambios en el estilo de vida y la interacción social.
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En este estudio, la terapia de luz brillante (BLT) se administrará de acuerdo con las pautas holandesas para la depresión, utilizando una lámpara de luz LED Innolux (3800 K, 10 000 lux).
BLT se administrará durante una semana laboral (de lunes a viernes), de 7:30 a. m. a 10:30 a. m., 30 minutos por sesión.
Los pacientes pueden desayunar, leer o usar dispositivos.
La eficacia del tratamiento se evaluará mediante el Inventario rápido autoevaluado de síntomas depresivos (QIDS-SR).
Si se logra la remisión (QIDS-SR < 6), no se administra ningún tratamiento adicional.
Si la respuesta es insuficiente (QIDS-SR ≥ 6), se añadirán 5 sesiones más en la semana siguiente, con un máximo de dos prórrogas (1-3 semanas en total).
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Experimental: LightCafé+
El tratamiento será idéntico al del segundo brazo, pero ahora se complementará con el uso de anteojos que bloquean la luz azul por la noche y la adopción de un tiempo BLT personalizado basado en los patrones de sueño y vigilia.
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En este estudio, la terapia de luz brillante (BLT) se administrará de acuerdo con las pautas holandesas para la depresión, utilizando una lámpara de luz LED Innolux (3800 K, 10 000 lux).
BLT se administrará durante una semana laboral (de lunes a viernes), de 7:30 a. m. a 10:30 a. m., 30 minutos por sesión.
Los pacientes pueden desayunar, leer o usar dispositivos.
La eficacia del tratamiento se evaluará mediante el Inventario rápido autoevaluado de síntomas depresivos (QIDS-SR).
Si se logra la remisión (QIDS-SR < 6), no se administra ningún tratamiento adicional.
Si la respuesta es insuficiente (QIDS-SR ≥ 6), se añadirán 5 sesiones más en la semana siguiente, con un máximo de dos prórrogas (1-3 semanas en total).
Gafas de plástico de color naranja que bloquean principalmente la luz azul.
Para llevar por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: 2-5 semanas
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Diferencia entre la evaluación previa y posterior al tratamiento de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg [MADRS]
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2-5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio subjetivo en la severidad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento, aproximadamente 4 meses
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Cambio en la puntuación del Inventario Rápido de Síntomas Depresivos, Autoinforme (QIDS-SR)
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desde el inicio hasta el seguimiento, aproximadamente 4 meses
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Tasas de remisión, autoevaluadas y calificadas por el médico
Periodo de tiempo: 2-5 semanas para la clasificación del médico. Hasta 4 meses después de iniciar el tratamiento por autoevaluación
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porcentaje de pacientes que después del tratamiento tienen una puntuación <6 en MADRS o QIDS-SR
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2-5 semanas para la clasificación del médico. Hasta 4 meses después de iniciar el tratamiento por autoevaluación
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Tasas de respuesta, autoevaluadas y calificadas por médicos
Periodo de tiempo: 2 a 5 semanas para la calificación del médico, hasta 4 meses después de comenzar el tratamiento para la autoevaluación
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porcentaje de pacientes que después del tratamiento tienen al menos un 50% de reducción en los síntomas depresivos, medido usando MADRS y QIDS-SR
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2 a 5 semanas para la calificación del médico, hasta 4 meses después de comenzar el tratamiento para la autoevaluación
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Tiempo de remisión
Periodo de tiempo: una, dos o tres semanas
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El tiempo que se tarda en lograr la remisión, si se logra la remisión.
Medido con QIDS-SR
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una, dos o tres semanas
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Fase circadiana
Periodo de tiempo: 2-5 semanas
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Los cambios en la fase circadiana se compararán entre los grupos evaluados mediante el DLMO (calculado a partir de las evaluaciones de melatonina) y se complementarán con datos de actigrafía (usando el tiempo de inicio del sueño, el período menos activo de 5 horas y el período más activo de 10 horas)
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2-5 semanas
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Amplitud circadiana
Periodo de tiempo: 2-5 semanas
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Los cambios en la amplitud circadiana se compararán entre grupos.
La amplitud se puede estimar a partir de los datos de actigrafía por la diferencia de actividad entre las 10 h más activas y las 5 h menos activas normalizadas para la actividad total.
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2-5 semanas
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Periodicidad circadiana
Periodo de tiempo: 2-5 semanas
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Los cambios en la periodicidad circadiana se compararán entre grupos.
La periodicidad circadiana es un período de un ritmo oscilante evaluado a través del análisis del periodograma del curso temporal de la actividad de los datos de actigrafía.
La desviación entre el periodo máximo del periodograma y el periodo diario normal de 24h refleja la variabilidad del patrón en condiciones normales de arrastre.
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2-5 semanas
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Estabilidad interdiaria
Periodo de tiempo: 2-5 semanas
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Constancia del patrón rítmico de 24 h durante días
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2-5 semanas
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Variabilidad intradiaria
Periodo de tiempo: 2-5 semanas
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fragmentación del ritmo
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2-5 semanas
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Cronotipo
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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Cambios de cronotipo evaluados con el Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) y la versión ultracorta del Munich Chronotype Questionnaire (µMCTQ)
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1-3 meses
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Patrón de sueño-vigilia
Periodo de tiempo: 2-5 semanas
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La actigrafía y las preguntas de The Consensus Sleep Diary proporcionarán el tiempo de inicio del sueño, el tiempo de compensación del sueño, el tiempo de sueño medio, el tiempo total de sueño, la latencia del inicio del sueño, el número de despertares y el tiempo despierto durante la noche.
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2-5 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 2-5 semanas para actigrafía, hasta 4 meses después del inicio del tratamiento para la calidad subjetiva del sueño
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El índice de fragmentación (grado de movimiento durante la noche), la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño expresado como porcentaje del tiempo en la cama) se calculará utilizando datos de actigrafía.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) proporcionará una medida subjetiva de la calidad del sueño.
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2-5 semanas para actigrafía, hasta 4 meses después del inicio del tratamiento para la calidad subjetiva del sueño
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Gravedad de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después del inicio del tratamiento
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Gravedad de los síntomas del insomnio evaluados con el índice de gravedad del insomnio
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hasta 4 meses después del inicio del tratamiento
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Afecto positivo/negativo momentáneo
Periodo de tiempo: 2-5 semanas
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La EMA constará de elementos de la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS) para evaluar el afecto positivo y negativo momentáneo.
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2-5 semanas
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Vitalidad momentánea
Periodo de tiempo: 2-5 semanas
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La EMA contendrá 4 elementos relacionados con los niveles de energía y el estado de alerta adaptados de la Lista de verificación de adjetivos de activación-desactivación
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2-5 semanas
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Estructura de materia gris
Periodo de tiempo: 2-5 semanas
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Propiedades de la estructura de la materia gris (grosor, volumen, área de superficie y girificación) de todo el cerebro, así como de la estructura de la materia blanca (integridad de los principales tractos de fibra de la materia blanca-anisotropía fraccional (FA))
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2-5 semanas
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Conectividad funcional del cerebro.
Periodo de tiempo: 2-5 semanas
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Conectividad funcional del cerebro en estado de reposo: la comunicación de regiones específicas del cerebro que funcionan como una red sin realizar una tarea específica
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2-5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición personal diaria a la luz
Periodo de tiempo: 2-5 semanas
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el porcentaje de tiempo expuesto a la luz por encima del umbral de 300 lux se calculará a partir de los datos del sensor de luz, así como el tiempo medio de la misma (MLiT100).
Se pueden extraer parámetros adicionales de los datos de exposición a la luz basados en procedimientos de última generación.
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2-5 semanas
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Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: base
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Las expectativas de tratamiento se evaluarán mediante el Cuestionario de Credibilidad/expectativas
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base
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Supresión de melatonina inducida por luz
Periodo de tiempo: Base
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La supresión de melatonina inducida por la luz evaluada mediante las evaluaciones de melatonina salival dará una idea de la sensibilidad a la luz de los participantes.
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Base
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 1-3 semanas
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La adherencia al tratamiento se evaluará de forma subjetiva mediante un ítem de la EMA y de forma objetiva mediante dispositivos de registro de luz.
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1-3 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1-3 semanas
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Los efectos secundarios se controlarán con un cuestionario basado en el Cuestionario de efectos secundarios de Toronto.
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1-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niki Antypa, PhD, Leiden University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL83497.058.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos subyacentes a una publicación se pueden compartir a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los análisis.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede otorgar acceso a los investigadores que tengan la intención de realizar análisis secundarios o metanálisis utilizando datos de participantes individuales.
Además, los investigadores con una pregunta o hipótesis de investigación científica válida que se alinea con los objetivos del estudio original pueden ser considerados para acceder a IPD.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .