BioClock: Kirkasvalohoito masennushäiriöille
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Niki Antypa, Universiteit Leiden
BioClock: Optimointi, toimintamekanismit ja vasteen ennustajat kirkkaan valon terapiaan masennushäiriöille - monikeskussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Bright Light Therapy (BLT) on todistettu hoito masennukseen kausiluonteisissa ja ei-kausittaisissa masennushäiriöissä sekä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Jotta BLT:stä tulisi tehokkaampaa ja käytännöllisempää kliinisissä olosuhteissa ja räätälöidä se yksilöllisiin tarpeisiin, on tarpeen optimoida hoidon lähestymistapa, ymmärtää hoidon toimintatapa ja tunnistaa potilaan ominaisuudet, jotka ennustavat vasteen.
Tällä kliinisellä tutkimuksella on kolme päätavoitetta:
- Optimoi BLT:n anto potilaille, joilla on masennusjaksoja.
- Hanki syvempi käsitys hoitomekanismeista.
- Selvitä, mitkä potilaat hyötyvät eniten hoidosta.
Erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Tutki, voivatko elämäntapaan ja biologiseen kelloon liittyvät lisähoidot ja interventiot tehostaa BLT:n vaikutuksia.
- Tutki kuinka BLT vaikuttaa kehon sisäiseen kelloon ja unen laatuun ja miten nämä tekijät vaikuttavat tuloksiin.
- Tunnista potilaan ominaisuudet ja käyttäytyminen, jotka voivat ennustaa hoidon tuloksia.
- Kehitä aivomalli ymmärtääksesi paremmin BLT:n vaikutusta aivoihin.
Tässä tutkimuksessa potilaat saavat BLT:tä valovoimalla 10 000 luksia 30 minuutin ajan joka aamu viiden peräkkäisen päivän ajan. Hoidon kesto vaihtelee yhdestä kolmeen viikkoon riippuen masennusoireiden paranemisesta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä:
- Koti - Potilaat saavat BLT:n kotona Alankomaiden valohoidon standardiohjeiden mukaisesti.
- LightCafé, kiinteä aika: Potilaat saavat BLT:n kahvilamaisessa LightCafé-ympäristössä, jossa keskitytään oireiden parantamisen lisäksi myös elämäntapojen parantamiseen ja sosiaalisten yhteyksien edistämiseen. Hoitoaika on sama joka päivä.
- LightCafé, vaihteleva aika: Potilaat saavat myös BLT:n LightCaféssa, ja hoidon ajankohta vaihtelee päivittäin. Lisäksi tämä ryhmä käyttää iltaisin laseja, jotka suodattavat sinistä valoa.
Tutkimus sisältää enintään kahden viikon perusvaiheen, enintään kolmen viikon hoitovaiheen ja kolmen kuukauden seurantavaiheen. Potilaat käyttävät liikekelloa arvioidakseen uni-valvella käyttäytymistä ja fyysistä aktiivisuutta päivän aikana. Lisäksi he käyttävät rintaneulaa, joka mittaa heidän henkilökohtaista valoaltistustaan koko päivän ajan. Osallistujien älypuhelimiin lähetetään kahdeksan minuutin mittaista kyselylomaketta päivässä arvioimaan elinvoimaa, unta ja mielialaa hoidon aikana. Hoitovasteen ennustajat, kuten kliiniset ominaisuudet, unimittarit, vuorokausiparametrit ja valoon liittyvä käyttäytyminen, arvioidaan lähtötilanteessa. Pienellä potilasryhmällä syljen melatoniinikäyrät arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon. MRI-skannaukset tarjoavat tietoa aivojen toiminnallisista ja rakenteellisista muutoksista valohoitohoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
231
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niki Antypa, PhD
- Puhelinnumero: +31 71 527 6677
- Sähköposti: nantypa@fsw.leidenuniv.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luc Schlangen, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5626 ND
- Rekrytointi
- GGzE - Mental Health Institute of Eindhoven and the Kempen
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Visser, MSc
- Puhelinnumero: +31622143145
- Sähköposti: e.visser1@tue.nl
-
Leiden, Alankomaat, 5626 ND
- Rekrytointi
- Leids Universitair Behandel- en Expertise Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Niki Antypa, PhD
- Puhelinnumero: +31 71 527 6677
- Sähköposti: nantypa@fsw.leidenuniv.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 65 välillä.
- Unipolaarisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön (kausiluonteinen tai ei-kausiluonteinen) diagnoosi, joka on arvioitu Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -tutkimuksella
- Nykyinen masennusjakso (pistemäärä 6 tai enemmän Quick Inventory of masennusoireiden itseraportissa (QIDS-SR))
- Riittävä hollannin tai englannin kielen taito kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen (hypo)maaninen tai sekajakso (arvioitu M.I.N.I.:lla)
- Nykyinen psykoottinen jakso (arvioitu M.I.N.I.:lla)
- Selvä aktiivinen itsemurha (pistemäärä 10 tai enemmän M.I.N.I.-moduulissa)
- Masennuslääkehoito (lääkitys, psykoterapia tai BLT tai muut erityiset masennuksen hoitomuodot), jotka aloitettiin alle 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- osallistujien, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, tulee saada mielialaa stabiloivaa hoitoa vähintään 1 kuukauden ajan suositellulla annoksella,
- Melatoniinin tai agomelatiinin käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Nykyinen antibioottien käyttö
- Nykyinen valoherkkyyttä lisäävän lääkkeen käyttö
- Matkusti yli 1 aikavyöhykkeen yli viimeisen kuukauden aikana tai hoidon aikana
- Matkusti aurinkoisiin lomakohteisiin/talviurheiluun viimeisen kuukauden aikana
- olemassa olevat silmä- ja ihosairaudet (retinitis pigmentosa, porfyria, krooninen aktiininen dermatiitti ja auringon aiheuttama urtikaria)
- Systeemiset häiriöt, joihin saattaa liittyä verkkokalvoa (nivelreuma ja systeeminen lupus erythematosus)
- Kärsivä värisokeudesta (arvioitu Ishihara-värilevyillä)
- Osallistunut yövuorotyöhön viimeisen kolmen kuukauden aikana
- (verkkokalvon) sokeus, vaikea kaihi ja glaukooma
- Valon aiheuttama migreeni tai epilepsia
- Raskaus tai vanhemmat, joilla on alle 18 kuukauden ikäinen lapsi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Light@Home
Standard Care - BLT kotiympäristössä
|
Tässä tutkimuksessa Bright Light Therapya (BLT) annetaan Hollannin masennusohjeiden mukaisesti käyttäen Innoluxin LED-valolamppua (3800K, 10 000 luksia).
BLT:tä annetaan yhden työviikon ajan (ma-pe), klo 7.30-10.30, 30 min/tunti.
Potilaat voivat syödä aamiaista, lukea tai käyttää laitteita.
Hoidon tehokkuutta arvioidaan käyttämällä Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptomsia (QIDS-SR).
Jos remissio saavutetaan (QIDS-SR < 6), lisähoitoa ei anneta.
Jos vaste on riittämätön (QIDS-SR ≥ 6), seuraavalla viikolla lisätään vielä 5 istuntoa enintään kahdella jatkojaksolla (yhteensä 1-3 viikkoa).
|
|
Kokeellinen: LightCafé
BLT annetaan erikoiskahvilassa kliinisen henkilökunnan valvonnassa edistäen elämäntapamuutoksia ja sosiaalista vuorovaikutusta.
|
Tässä tutkimuksessa Bright Light Therapya (BLT) annetaan Hollannin masennusohjeiden mukaisesti käyttäen Innoluxin LED-valolamppua (3800K, 10 000 luksia).
BLT:tä annetaan yhden työviikon ajan (ma-pe), klo 7.30-10.30, 30 min/tunti.
Potilaat voivat syödä aamiaista, lukea tai käyttää laitteita.
Hoidon tehokkuutta arvioidaan käyttämällä Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptomsia (QIDS-SR).
Jos remissio saavutetaan (QIDS-SR < 6), lisähoitoa ei anneta.
Jos vaste on riittämätön (QIDS-SR ≥ 6), seuraavalla viikolla lisätään vielä 5 istuntoa enintään kahdella jatkojaksolla (yhteensä 1-3 viikkoa).
|
|
Kokeellinen: LightCafé+
Hoito on identtinen toisen käden kanssa, mutta sitä on nyt täydennetty sinistä valoa estävien lasien käytöllä iltaisin ja personoidulla BLT-ajastuksella, joka perustuu uni-herätyskuvioihin.
|
Tässä tutkimuksessa Bright Light Therapya (BLT) annetaan Hollannin masennusohjeiden mukaisesti käyttäen Innoluxin LED-valolamppua (3800K, 10 000 luksia).
BLT:tä annetaan yhden työviikon ajan (ma-pe), klo 7.30-10.30, 30 min/tunti.
Potilaat voivat syödä aamiaista, lukea tai käyttää laitteita.
Hoidon tehokkuutta arvioidaan käyttämällä Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptomsia (QIDS-SR).
Jos remissio saavutetaan (QIDS-SR < 6), lisähoitoa ei anneta.
Jos vaste on riittämätön (QIDS-SR ≥ 6), seuraavalla viikolla lisätään vielä 5 istuntoa enintään kahdella jatkojaksolla (yhteensä 1-3 viikkoa).
Muoviset, oranssit lasit, jotka estävät ensisijaisesti sinistä valoa.
Käytettäväksi iltaisin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 2-5 viikkoa
|
Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon [MADRS] -arvioinnin ero ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
2-5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen muutos masennusoireiden vakavuusasteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan, noin 4 kuukautta
|
Pistemäärän muutos masennusoireiden pikaluettelossa, itseraportissa (QIDS-SR)
|
lähtötilanteesta seurantaan, noin 4 kuukautta
|
|
Remissiot, itsearvioitu ja kliinikon arvioitu
Aikaikkuna: 2-5 viikkoa kliinikon arvioidulle. Enintään 4 kuukautta hoidon aloittamisesta itsearviointia varten
|
prosenttiosuus potilaista, joiden MADRS- tai QIDS-SR-pistemäärä hoidon jälkeen on <6
|
2-5 viikkoa kliinikon arvioidulle. Enintään 4 kuukautta hoidon aloittamisesta itsearviointia varten
|
|
Vastausprosentit, itsearvioitu ja kliinikko arvioi
Aikaikkuna: 2-5 viikkoa kliinikon arvioidulle, enintään 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
prosenttiosuudella potilaista, jotka ovat saaneet hoidon jälkeen masennuksen oireet vähenevät vähintään 50 % mitattuna MADRS- ja QIDS-SR-menetelmillä
|
2-5 viikkoa kliinikon arvioidulle, enintään 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Remission aika
Aikaikkuna: yksi, kaksi tai kolme viikkoa
|
Remission saavuttamiseen kuluva aika, jos remissio saavutetaan.
Mitattu QIDS-SR:llä
|
yksi, kaksi tai kolme viikkoa
|
|
Vuorokausivaihtelu
Aikaikkuna: 2-5 viikkoa
|
Vuorokausivaiheen muutoksia verrataan ryhmien välillä DLMO:lla arvioituna (laskettu melatoniinin arvioinneista) ja täydennettynä aktigrafiatiedoilla (käyttäen uniajan ajoitusta, vähiten aktiivista 5 tunnin jaksoa ja aktiivisinta 10 tunnin jaksoa)
|
2-5 viikkoa
|
|
Vuorokausiamplitudi
Aikaikkuna: 2-5 viikkoa
|
Vuorokausiamplitudin muutoksia verrataan ryhmien välillä.
Amplitudi voidaan arvioida aktigrafiatiedoista aktiivisimman 10 tunnin ja vähiten aktiivisen 5 tunnin välisen aktiivisuuden eron perusteella, joka on normalisoitu kokonaisaktiivisuudelle.
|
2-5 viikkoa
|
|
Vuorokausijaksoisuus
Aikaikkuna: 2-5 viikkoa
|
Vuorokausijaksoisuuden muutoksia verrataan ryhmien välillä.
Vuorokausijaksoisuus on värähtelevän rytmin jakso, joka on arvioitu aktigrafiatietojen aktiivisuuden aikakulun periodogrammianalyysillä.
Perioogrammin maksimijakson ja normaalin vuorokauden 24 tunnin jakson välinen poikkeama heijastaa kuvion vaihtelua normaaleissa kulkuolosuhteissa.
|
2-5 viikkoa
|
|
Päivittäinen vakaus
Aikaikkuna: 2-5 viikkoa
|
24 tunnin rytmimallin pysyvyys päivien aikana
|
2-5 viikkoa
|
|
Päivittäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 2-5 viikkoa
|
rytmin pirstoutuminen
|
2-5 viikkoa
|
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Kronotyyppimuutokset arvioituna Morningness-Eveningness Questionnairella (MEQ) ja Münchenin kronotyyppikyselyn ultralyhyellä versiolla (µMCTQ)
|
1-3 kuukautta
|
|
Uni-herätyskuvio
Aikaikkuna: 2-5 viikkoa
|
Actigrafia ja The Consensus Sleep Diaryn kysymykset kertovat unen alkamisajan, unen siirtymäajan, väliunen ajan, kokonaisnukkumisajan, unen alkamisviiveen, heräämisten määrän ja hereilläoloajan yön aikana.
|
2-5 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 2-5 viikkoa aktigrafiaa varten, enintään 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen subjektiivisen unen laadun osalta
|
Fragmentaatioindeksi (liikkeen aste yön aikana), unen tehokkuus (kokonaisuniaika ilmaistuna prosentteina sängyssä vietetystä ajasta) lasketaan aktigrafiatietojen avulla.
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) tarjoaa subjektiivisen unenlaadun mittarin.
|
2-5 viikkoa aktigrafiaa varten, enintään 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen subjektiivisen unen laadun osalta
|
|
Unettomuuden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Unettomuuden oireiden vakavuus arvioituna unettomuuden vakavuusindeksillä
|
4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hetkellinen positiivinen/negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 2-5 viikkoa
|
EMA koostuu Positive and Negative Affect Scale (PANAS) -asteikoista arvioimaan hetkellisiä positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia.
|
2-5 viikkoa
|
|
Hetkellistä elinvoimaa
Aikaikkuna: 2-5 viikkoa
|
EMA sisältää 4 energiatasoa ja valppautta koskevaa kohtaa, jotka on mukautettu aktivoinnin ja deaktivoinnin adjektiivien tarkistuslistasta
|
2-5 viikkoa
|
|
Harmaan aineen rakenne
Aikaikkuna: 2-5 viikkoa
|
Koko aivojen harmaan aineen rakenteen (paksuus, tilavuus, pinta-ala ja kiertymä) sekä valkoisen aineen rakenteen ominaisuudet (pääasiallisten valkoisen aineen kuitutraktien eheys-fraktioanisotropia (FA))
|
2-5 viikkoa
|
|
Aivojen toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: 2-5 viikkoa
|
Aivojen toiminnallinen liitettävyys lepotilassa - tiettyjen aivoalueiden viestintä, jotka toimivat verkkona ilman tiettyä tehtävää
|
2-5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen päivittäinen valoaltistus
Aikaikkuna: 2-5 viikkoa
|
300 luksin kynnyksen ylittävälle valolle altistumisen prosenttiosuus lasketaan valoanturin tiedoista sekä sen keskimääräisestä ajoituksesta (MLiT100).
Lisäparametria voidaan poimia valoaltistustiedoista tekniikan tason menetelmien perusteella.
|
2-5 viikkoa
|
|
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hoitoodotukset arvioidaan uskottavuus/odotuskyselylomakkeella
|
perusviiva
|
|
Valon aiheuttama melatoniinin esto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Valon aiheuttama melatoniinin suppressio, joka on arvioitu käyttämällä syljen melatoniiniarvioita, antaa käsityksen osallistujien valoherkkyydestä.
|
Perustaso
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa
|
Hoidon noudattamista arvioidaan subjektiivisesti käyttämällä EMA:ssa olevaa kohdetta ja objektiivisesti käyttämällä valologgerilaitteita.
|
1-3 viikkoa
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa
|
Sivuvaikutuksia seurataan Toronton Side Effects Questionnaireen perustuvalla kyselylomakkeella
|
1-3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niki Antypa, PhD, Leiden University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL83497.058.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun taustalla olevat tiedot voidaan pyynnöstä jakaa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla analyysien julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy voidaan myöntää tutkijoille, jotka aikovat tehdä toissijaisia analyyseja tai meta-analyysejä yksittäisten osallistujien tietojen perusteella.
Lisäksi tutkijoille, joilla on pätevä tieteellinen tutkimuskysymys tai hypoteesi, joka vastaa alkuperäisen tutkimuksen tavoitteita, voidaan harkita pääsyä IPD:hen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .