Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BioClock: terapia jasnym światłem dla zaburzeń depresyjnych

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Niki Antypa, Universiteit Leiden

BioClock: optymalizacja, mechanizmy działania i predyktory odpowiedzi terapii jasnym światłem w przypadku zaburzeń depresyjnych — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Terapia jasnym światłem (BLT) to sprawdzona metoda leczenia depresji w sezonowych i niesezonowych zaburzeniach depresyjnych, a także w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Aby BLT była bardziej skuteczna i praktyczna w warunkach klinicznych oraz dostosowana do indywidualnych potrzeb, konieczna jest optymalizacja podejścia do leczenia, zrozumienie, jak działa leczenie i identyfikacja cech pacjenta, które przewidują odpowiedź.

To badanie kliniczne ma trzy główne cele:

  • Optymalizacja podawania BLT pacjentom z epizodami depresyjnymi.
  • Zdobądź głębsze zrozumienie mechanizmów leczenia.
  • Określ, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści z leczenia.

Cele szczegółowe są następujące:

  • Zbadaj, czy dodatkowe zabiegi i interwencje związane ze stylem życia i zegarem biologicznym mogą wzmocnić efekty BLT.
  • Sprawdź, jak BLT wpływa na wewnętrzny zegar organizmu i jakość snu oraz jak te czynniki przyczyniają się do wyników.
  • Zidentyfikuj cechy i zachowania pacjentów, które mogą przewidywać wyniki leczenia.
  • Opracuj model mózgu, aby lepiej zrozumieć wpływ BLT na mózg.

W tym badaniu pacjenci będą otrzymywać BLT o natężeniu światła 10 000 luksów przez 30 minut każdego ranka przez 5 kolejnych dni. Czas trwania leczenia będzie wynosił od jednego do trzech tygodni, w zależności od poprawy objawów depresyjnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

  • Dom - Pacjenci otrzymają BLT w domu, zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi terapii światłem w Holandii.
  • LightCafé, ustalony czas: Pacjenci otrzymają BLT w przypominającym kawiarnię otoczeniu zwanym LightCafé, gdzie nacisk kładziony jest nie tylko na poprawę objawów, ale także na poprawę stylu życia i wspieranie kontaktów społecznych. Czas zabiegu będzie codziennie taki sam.
  • LightCafé, o różnych porach: Pacjenci będą również otrzymywać BLT w LightCafé, przy czym czas leczenia będzie się zmieniał każdego dnia. Dodatkowo ta grupa będzie nosić wieczorem okulary filtrujące światło niebieskie.

Badanie obejmuje fazę wyjściową trwającą do dwóch tygodni, fazę leczenia trwającą do trzech tygodni oraz trzymiesięczną fazę kontrolną. Pacjenci będą nosić zegarek z ruchem, aby ocenić zachowanie podczas snu i czuwania oraz aktywność fizyczną w ciągu dnia. Dodatkowo będą nosić broszkę, która mierzy ich osobistą ekspozycję na światło w ciągu dnia. Osiem jednominutowych kwestionariuszy dziennie zostanie wysłanych na smartfony uczestników w celu oceny witalności, snu i nastroju podczas leczenia. Predyktory odpowiedzi na leczenie, takie jak charakterystyka kliniczna, pomiary snu, parametry okołodobowe i zachowania związane ze światłem, zostaną ocenione na początku badania. W niewielkiej grupie pacjentów krzywe melatoniny w ślinie zostaną ocenione przed i po leczeniu. Skany MRI zapewnią wgląd w funkcjonalne i strukturalne zmiany w mózgu po leczeniu terapią światłem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

231

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Luc Schlangen, PhD

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5626 ND
        • GGzE - Mental Health Institute of Eindhoven and the Kempen
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandia, 5626 ND
        • Leids Universitair Behandel- en Expertise Centrum
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Rozpoznanie depresji jednobiegunowej lub dwubiegunowej (sezonowej lub niesezonowej) na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.)
  • Obecny epizod depresyjny (wynik 6 lub wyższy w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive symptomatology Self Report (QIDS-SR)
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego do wypełnienia kwestionariuszy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny epizod (hipo)maniakalny lub mieszany (oceniany za pomocą M.I.N.I.)
  • Obecny epizod psychotyczny (oceniany za pomocą M.I.N.I.)
  • Wybitne aktywne samobójstwo (wynik 10 lub wyższy w module MINI)
  • Terapia przeciwdepresyjna (leki, psychoterapia lub BLT lub inne formy specyficznego leczenia depresji), która rozpoczęła się mniej niż 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową powinni być w trakcie leczenia stabilizującego nastrój przez co najmniej 1 miesiąc w zalecanej dawce,
  • Stosowanie melatoniny lub agomelatyny w ciągu ostatniego miesiąca
  • Obecne stosowanie antybiotyków
  • Obecne stosowanie leków zwiększających wrażliwość na światło
  • Podróżował przez więcej niż 1 strefę czasową w ciągu ostatniego miesiąca lub w trakcie leczenia
  • Podróżował w słoneczne miejsca na wakacje/sporty zimowe w ciągu ostatniego miesiąca
  • istniejące wcześniej choroby oczu i skóry (retinopatia barwnikowa, porfiria, przewlekłe słoneczne zapalenie skóry i pokrzywka indukowana słońcem)
  • Zaburzenia ogólnoustrojowe z potencjalnym zajęciem siatkówki (reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy)
  • Cierpi na ślepotę barw (ocenianą przez tablice kolorów Ishihary)
  • Uczestniczył w pracy na zmianę nocną w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ślepota (siatkówkowa), ciężka zaćma i jaskra
  • Migrena wywołana światłem lub padaczka
  • Ciąża lub rodzice z dzieckiem poniżej 18 miesiąca życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Światło@Dom
Opieka standardowa - BLT w warunkach domowych
Procedura: Terapia jasnym światłem
W tym badaniu terapia jasnym światłem (BLT) będzie prowadzona zgodnie z holenderskimi wytycznymi dotyczącymi depresji, przy użyciu lampy LED Innolux (3800 K, 10 000 luksów). BLT zostanie podane na jeden tydzień pracy (od poniedziałku do piątku), 7:30-10:30, 30 minut na sesję. Pacjenci mogą zjeść śniadanie, poczytać lub skorzystać z urządzeń. Skuteczność leczenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samooceny objawów depresyjnych (QIDS-SR). W przypadku uzyskania remisji (QIDS-SR < 6) nie stosuje się dodatkowego leczenia. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca (QIDS-SR ≥ 6), w następnym tygodniu zostanie dodanych 5 dodatkowych sesji, z maksymalnie dwoma przedłużeniami (łącznie 1-3 tygodnie).
Eksperymentalny: LightCafé
BLT będzie podawany w specjalistycznej kawiarni, pod nadzorem personelu klinicznego, promując zmiany stylu życia i interakcje społeczne.
Procedura: Terapia jasnym światłem
W tym badaniu terapia jasnym światłem (BLT) będzie prowadzona zgodnie z holenderskimi wytycznymi dotyczącymi depresji, przy użyciu lampy LED Innolux (3800 K, 10 000 luksów). BLT zostanie podane na jeden tydzień pracy (od poniedziałku do piątku), 7:30-10:30, 30 minut na sesję. Pacjenci mogą zjeść śniadanie, poczytać lub skorzystać z urządzeń. Skuteczność leczenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samooceny objawów depresyjnych (QIDS-SR). W przypadku uzyskania remisji (QIDS-SR < 6) nie stosuje się dodatkowego leczenia. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca (QIDS-SR ≥ 6), w następnym tygodniu zostanie dodanych 5 dodatkowych sesji, z maksymalnie dwoma przedłużeniami (łącznie 1-3 tygodnie).
Eksperymentalny: LightCafé+
Leczenie będzie identyczne jak w przypadku drugiego ramienia, ale teraz zostanie uzupełnione wieczornymi okularami blokującymi niebieskie światło i przyjęciem spersonalizowanego czasu BLT w oparciu o wzorce snu i czuwania
Procedura: Terapia jasnym światłem
W tym badaniu terapia jasnym światłem (BLT) będzie prowadzona zgodnie z holenderskimi wytycznymi dotyczącymi depresji, przy użyciu lampy LED Innolux (3800 K, 10 000 luksów). BLT zostanie podane na jeden tydzień pracy (od poniedziałku do piątku), 7:30-10:30, 30 minut na sesję. Pacjenci mogą zjeść śniadanie, poczytać lub skorzystać z urządzeń. Skuteczność leczenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samooceny objawów depresyjnych (QIDS-SR). W przypadku uzyskania remisji (QIDS-SR < 6) nie stosuje się dodatkowego leczenia. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca (QIDS-SR ≥ 6), w następnym tygodniu zostanie dodanych 5 dodatkowych sesji, z maksymalnie dwoma przedłużeniami (łącznie 1-3 tygodnie).
Urządzenie: Okulary blokujące niebieskie światło
Plastikowe, pomarańczowe okulary, które przede wszystkim blokują światło niebieskie. Do noszenia wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 2-5 tygodni
Różnica między oceną przed i po leczeniu Skalą Oceny Depresji Montgomery Asberg [MADRS]
2-5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna zmiana nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do obserwacji, około 4 miesiące
Zmiana wyniku w Szybkim Inwentarzu Objawów Depresyjnych, Samoopis (QIDS-SR)
od wizyty początkowej do obserwacji, około 4 miesiące
Wskaźniki remisji, samoocena i ocena klinicysty
Ramy czasowe: 2-5 tygodni dla oceny klinicysty. Do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia do samooceny
odsetek pacjentów, którzy po leczeniu uzyskali wynik <6 w skali MADRS lub QIDS-SR
2-5 tygodni dla oceny klinicysty. Do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia do samooceny
Wskaźniki odpowiedzi, samoocena i ocena klinicysty
Ramy czasowe: 2-5 tygodni w przypadku oceny klinicysty, do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w przypadku samooceny
odsetek pacjentów, u których po leczeniu zaobserwowano co najmniej 50% redukcję objawów depresyjnych, mierzoną za pomocą MADRS i QIDS-SR
2-5 tygodni w przypadku oceny klinicysty, do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w przypadku samooceny
Czas na remisję
Ramy czasowe: jeden, dwa lub trzy tygodnie
Czas potrzebny do osiągnięcia remisji, jeśli remisja została osiągnięta. Mierzono za pomocą QIDS-SR
jeden, dwa lub trzy tygodnie
Faza okołodobowa
Ramy czasowe: 2-5 tygodni
Zmiany w fazie dobowej zostaną porównane między grupami zgodnie z oceną za pomocą DLMO (obliczoną na podstawie oceny melatoniny) i uzupełnione danymi z aktygrafii (przy użyciu czasu zasypiania, najmniej aktywnego okresu 5 godzin i najbardziej aktywnego okresu 10 godzin)
2-5 tygodni
Amplituda okołodobowa
Ramy czasowe: 2-5 tygodni
Zmiany w amplitudzie okołodobowej zostaną porównane między grupami. Amplituda może być oszacowana na podstawie danych aktygraficznych na podstawie różnicy aktywności między najbardziej aktywną 10h i najmniej aktywną 5h znormalizowaną dla całkowitej aktywności.
2-5 tygodni
Cykliczność okołodobowa
Ramy czasowe: 2-5 tygodni
Zmiany w rytmie okołodobowym będą porównywane między grupami. Okresowość okołodobowa to okres rytmu oscylacyjnego oceniany na podstawie analizy periodogramu przebiegu aktywności w czasie danych aktygraficznych. Odchylenie między maksymalnym okresem periodogramu a normalnym okresem dziennym wynoszącym 24 godziny odzwierciedla zmienność wzorca w normalnych warunkach porywania.
2-5 tygodni
Stabilność międzydniowa
Ramy czasowe: 2-5 tygodni
Stałość 24-godzinnego wzoru rytmicznego na przestrzeni dni
2-5 tygodni
Zmienność w ciągu dnia
Ramy czasowe: 2-5 tygodni
fragmentacja rytmiczna
2-5 tygodni
Chronotyp
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Zmiany chronotypu oceniane za pomocą Kwestionariusza Poranna-Wieczorna (MEQ) i Ultra-Krótkiej wersji Kwestionariusza Chronotypu Monachijskiego (µMCTQ)
1-3 miesiące
Wzór snu i czuwania
Ramy czasowe: 2-5 tygodni
Aktygrafia i pytania z The Consensus Sleep Diary podają czas zasypiania, czas przesunięcia snu, czas snu środkowego, całkowity czas snu, opóźnienie zasypiania, liczbę przebudzeń i czas czuwania w nocy.
2-5 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 2-5 tygodni w przypadku aktygrafii, do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia subiektywnej jakości snu
Wskaźnik fragmentacji (stopień ruchu w ciągu nocy), efektywność snu (całkowity czas snu wyrażony jako procent czasu spędzonego w łóżku) zostaną obliczone na podstawie danych aktygraficznych. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zapewni subiektywną miarę jakości snu.
2-5 tygodni w przypadku aktygrafii, do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia subiektywnej jakości snu
Nasilenie objawów bezsenności
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Nasilenie objawów bezsenności oceniane za pomocą Insomnia Severity Index
do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Chwilowy efekt pozytywny/negatywny
Ramy czasowe: 2-5 tygodni
EMA będzie składać się z pozycji ze Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) w celu oceny chwilowego pozytywnego i negatywnego wpływu
2-5 tygodni
Chwilowa witalność
Ramy czasowe: 2-5 tygodni
EMA będzie zawierała 4 pozycje dotyczące poziomów energii i czujności zaadaptowane z listy kontrolnej przymiotników aktywacji i dezaktywacji
2-5 tygodni
Struktura istoty szarej
Ramy czasowe: 2-5 tygodni
Właściwości struktury istoty szarej (grubość, objętość, powierzchnia i gyryfikacja) całego mózgu oraz istoty białej (integralność głównych traktów włókien istoty białej - anizotropia frakcyjna (FA))
2-5 tygodni
Funkcjonalna łączność mózgu
Ramy czasowe: 2-5 tygodni
Funkcjonalna łączność mózgu w stanie spoczynku - komunikacja określonych obszarów mózgu, które działają jak sieć bez wykonywania określonego zadania
2-5 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osobista codzienna ekspozycja na światło
Ramy czasowe: 2-5 tygodni
procent czasu ekspozycji na światło powyżej progu 300 luksów zostanie obliczony na podstawie danych z czujnika światła, jak również ich średniego czasu (MLiT100). Dodatkowe parametry mogą zostać wyodrębnione z danych ekspozycji na światło w oparciu o najnowocześniejsze procedury.
2-5 tygodni
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Oczekiwania dotyczące leczenia zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań
linia bazowa
Tłumienie melatoniny indukowane światłem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indukowana światłem supresja melatoniny, oceniana za pomocą oceny melatoniny w ślinie, da wgląd w wrażliwość uczestników na światło.
Linia bazowa
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie
Przestrzeganie leczenia zostanie ocenione subiektywnie za pomocą pozycji w EMA i obiektywnie za pomocą lekkich urządzeń rejestrujących.
1-3 tygodnie
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie
Działania niepożądane będą monitorowane za pomocą kwestionariusza opartego na kwestionariuszu Toronto Side Effects Questionnaire
1-3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Leiden

Współpracownicy

Eindhoven University of Technology
Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
Chrono@Work B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Niki Antypa, PhD, Leiden University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL83497.058.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane leżące u podstaw publikacji mogą zostać udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji analiz

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp mogą otrzymać badacze, którzy zamierzają przeprowadzić analizy wtórne lub metaanalizy z wykorzystaniem danych indywidualnych uczestników. Dodatkowo, dostęp do IPD mogą otrzymać badacze, którzy mają ważne naukowe pytanie badawcze lub hipotezę, która jest zgodna z celami pierwotnego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia jasnym światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj