Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioClock: Bright Light Therapy for depressive lidelser

7. januar 2025 opdateret af: Niki Antypa, Universiteit Leiden

BioClock: Optimering, arbejdsmekanismer og responsprædiktorer for Bright Light Therapy for depressive lidelser - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Bright Light Therapy (BLT) er en gennemprøvet behandling af depression ved sæsonbestemte og ikke-sæsonbestemte depressive lidelser samt bipolar lidelse. For at gøre BLT mere effektivt og praktisk i kliniske omgivelser og skræddersy det til individuelle behov, er det nødvendigt at optimere behandlingstilgangen, forstå, hvordan behandlingen virker, og identificere patientkarakteristika, der forudsiger respons.

Dette kliniske forsøg har tre hovedmål:

  • Optimer administrationen af ​​BLT til patienter med depressive episoder.
  • Få en dybere forståelse af behandlingsmekanismerne.
  • Bestem, hvilke patienter, der har størst gavn af behandlingen.

De specifikke mål er som følger:

  • Undersøg om yderligere behandlinger og interventioner relateret til livsstil og det biologiske ur kan forstærke virkningerne af BLT.
  • Undersøg hvordan BLT påvirker kroppens indre ur og søvnkvalitet, og hvordan disse faktorer bidrager til resultaterne.
  • Identificer patientegenskaber og adfærd, der kan forudsige behandlingsresultater.
  • Udvikl en hjernemodel for bedre at forstå virkningen af ​​BLT på hjernen.

I denne undersøgelse vil patienter modtage BLT med en lysintensitet på 10.000 lux i 30 minutter hver morgen over 5 på hinanden følgende dage. Behandlingsvarigheden vil variere fra en til tre uger, afhængigt af forbedringen af ​​depressive symptomer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper:

  • Hjem - Patienter vil modtage BLT i hjemmet i overensstemmelse med standardretningslinjerne for lysterapi i Holland.
  • LightCafé, fast tid: Patienterne vil modtage BLT i et café-lignende miljø kaldet LightCaféen, hvor fokus ikke kun er på symptomforbedring, men også livsstilsforbedring og fremme af sociale forbindelser. Behandlingstiden vil være den samme hver dag.
  • LightCafé, varierende tid: Patienterne vil også modtage BLT på LightCaféen, hvor behandlingstidspunktet varierer hver dag. Derudover vil denne gruppe bære briller om aftenen, der filtrerer blåt lys.

Studiet omfatter en baseline-fase på op til to uger, en behandlingsfase på op til tre uger og en tre måneders opfølgningsfase. Patienter vil bære et bevægelsesur for at vurdere søvn-vågen adfærd og fysisk aktivitet i løbet af dagen. Derudover vil de bære en broche, der måler deres personlige lyseksponering i løbet af dagen. Otte et minuts spørgeskemaer om dagen vil blive sendt til deltagernes smartphones for at vurdere vitalitet, søvn og humør under behandlingen. Prædiktorer for behandlingsrespons, såsom kliniske karakteristika, søvnmålinger, døgnparametre og lysrelateret adfærd, vil blive evalueret ved baseline. Hos en lille gruppe patienter vil spytmelatoninkurver blive vurderet før og efter behandling. MR-scanninger vil give indsigt i funktionelle og strukturelle hjerneændringer efter lysterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

231

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Luc Schlangen, PhD

Studiesteder

  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5626 ND
        • Rekruttering
        • GGzE - Mental Health Institute of Eindhoven and the Kempen
        • Kontakt:
      • Leiden, Holland, 5626 ND
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Behandel- en Expertise Centrum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65.
  • Diagnose af unipolar eller bipolar depression (sæsonbestemt eller ikke-sæsonbestemt) som vurderet med det mini-internationale neuropsykiatriske interview (M.I.N.I.)
  • En aktuel depressiv episode (en score på 6 eller højere på Quick Inventory of depressive symptomatology Self Report (QIDS-SR)
  • Tilstrækkeligt kendskab til hollandsk eller engelsk sprog til at udfylde spørgeskemaer
  • Forudsat informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel (hypo)manisk eller blandet episode (som vurderet med M.I.N.I.)
  • Aktuel psykotisk episode (som vurderet med M.I.N.I.)
  • Fremtrædende aktiv suicidalitet (score 10 eller højere på M.I.N.I.-modulet)
  • Antidepressiv terapi (medicin, psykoterapi eller BLT eller andre former for specifikke behandlinger for depression), der startede mindre end 2 måneder før studiestart
  • deltagere med bipolar lidelse bør være i humørstabiliserende behandling i mindst 1 måned i en anbefalet dosis,
  • Brug af melatonin eller agomelatin inden for den sidste måned
  • Nuværende brug af antibiotika
  • Nuværende brug af lysfølsomhedsforøgende medicin
  • Rejst over mere end 1 tidszone i løbet af den seneste måned eller under behandlingen
  • Rejste til solrige feriesteder/vintersport i løbet af sidste måned
  • allerede eksisterende øjen- og hudlidelser (retinitis pigmentosa, porfyri, kronisk aktinisk dermatitis og solinduceret nældefeber)
  • Systemiske lidelser med potentiel nethindepåvirkning (rheumatoid arthritis og systemisk lupus erythematosus)
  • Lider af farveblindhed (vurderet af Ishihara farveplader)
  • Deltog i natholdsarbejde i de sidste tre måneder
  • (Nethinde)blindhed, alvorlig grå stær og glaukom
  • Lysinduceret migræne eller epilepsi
  • Graviditet eller forældre med et barn under 18 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Light@Home
Standard Care - BLT i hjemmet
Procedure: Lysterapi
I denne undersøgelse vil Bright Light Therapy (BLT) blive administreret i henhold til hollandske retningslinjer for depression, ved hjælp af Innolux LED-lyslampe (3800K, 10.000 lux). BLT vil blive givet i en arbejdsuge (man-fre), 7:30-10:30 AM, 30 minutter/session. Patienter kan spise morgenmad, læse eller bruge enheder. Behandlingseffektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af selvvurderet hurtig opgørelse over depressive symptomer (QIDS-SR). Hvis der opnås remission (QIDS-SR < 6), gives der ingen yderligere behandling. Hvis responsen er utilstrækkelig (QIDS-SR ≥ 6), vil der blive tilføjet 5 flere sessioner i den følgende uge, med maksimalt to forlængelser (1-3 uger i alt).
Eksperimentel: LightCafé
BLT vil blive administreret i en specialiseret cafe, under opsyn af klinisk personale, hvilket fremmer livsstilsændringer og social interaktion.
Procedure: Lysterapi
I denne undersøgelse vil Bright Light Therapy (BLT) blive administreret i henhold til hollandske retningslinjer for depression, ved hjælp af Innolux LED-lyslampe (3800K, 10.000 lux). BLT vil blive givet i en arbejdsuge (man-fre), 7:30-10:30 AM, 30 minutter/session. Patienter kan spise morgenmad, læse eller bruge enheder. Behandlingseffektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af selvvurderet hurtig opgørelse over depressive symptomer (QIDS-SR). Hvis der opnås remission (QIDS-SR < 6), gives der ingen yderligere behandling. Hvis responsen er utilstrækkelig (QIDS-SR ≥ 6), vil der blive tilføjet 5 flere sessioner i den følgende uge, med maksimalt to forlængelser (1-3 uger i alt).
Eksperimentel: LightCafé+
Behandlingen vil være identisk med den anden arm, men nu suppleret med brugen af ​​blåt lys blokerende briller om aftenen og vedtagelsen af ​​personlig BLT timing baseret på søvn-vågen mønstre
Procedure: Lysterapi
I denne undersøgelse vil Bright Light Therapy (BLT) blive administreret i henhold til hollandske retningslinjer for depression, ved hjælp af Innolux LED-lyslampe (3800K, 10.000 lux). BLT vil blive givet i en arbejdsuge (man-fre), 7:30-10:30 AM, 30 minutter/session. Patienter kan spise morgenmad, læse eller bruge enheder. Behandlingseffektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af selvvurderet hurtig opgørelse over depressive symptomer (QIDS-SR). Hvis der opnås remission (QIDS-SR < 6), gives der ingen yderligere behandling. Hvis responsen er utilstrækkelig (QIDS-SR ≥ 6), vil der blive tilføjet 5 flere sessioner i den følgende uge, med maksimalt to forlængelser (1-3 uger i alt).
Enhed: Blå lysblokerende briller
Plastik, orangefarvede glas, der primært blokerer for blåt lys. Skal bæres om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 2-5 uger
Forskellen mellem vurdering før og efter behandling af Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS]
2-5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: fra baseline til opfølgning, cirka 4 måneder
Ændring i score på Quick Inventory of Depressive Symptoms, Self Report (QIDS-SR)
fra baseline til opfølgning, cirka 4 måneder
Remissionsrater, selvvurderet og kliniker vurderet
Tidsramme: 2-5 uger for kliniker vurderet. Indtil 4 måneder efter behandlingsstart for selvvurderet
procentdel af patienter, der efter behandling har en score på <6 på MADRS eller QIDS-SR
2-5 uger for kliniker vurderet. Indtil 4 måneder efter behandlingsstart for selvvurderet
Responsrater, selvvurderet og kliniker vurderet
Tidsramme: 2-5 uger for kliniker vurderet, Indtil 4 måneder efter behandlingsstart for selvvurderet
procentdel af patienter efter behandling har mindst 50 % reduktion i depressive symptomer, målt med MADRS og QIDS-SR
2-5 uger for kliniker vurderet, Indtil 4 måneder efter behandlingsstart for selvvurderet
Tid til remission
Tidsramme: en, to eller tre uger
Den tid det tager at opnå remission, hvis remission opnås. Målt med QIDS-SR
en, to eller tre uger
Cirkadisk fase
Tidsramme: 2-5 uger
Ændringer i cirkadisk fase vil blive sammenlignet mellem grupper som vurderet ved hjælp af DLMO (beregnet ud fra melatonin-vurderingerne) og suppleret med aktigrafidata (ved brug af søvnstarttidspunkt, mindst aktive 5 timers periode og mest aktive 10 timers periode)
2-5 uger
Cirkadisk amplitude
Tidsramme: 2-5 uger
Ændringer i den cirkadiske amplitude vil blive sammenlignet mellem grupperne. Amplituden kan estimeres ud fra aktigrafidata ved forskellen i aktivitet mellem de mest aktive 10 timer og de mindst aktive 5 timer normaliseret for total aktivitet.
2-5 uger
Cirkadisk Periodicitet
Tidsramme: 2-5 uger
Ændringer i cirkadisk periodicitet vil blive sammenlignet mellem grupper. Cirkadisk periodicitet er en periode med en oscillerende rytme vurderet via periodogramanalyse af aktivitetens tidsforløb for aktigrafidata. Afvigelsen mellem den maksimale periode for periodogrammet og den normale daglige periode på 24 timer afspejler mønstervariabiliteten under normale medrivningsforhold.
2-5 uger
Stabilitet mellem dag og dag
Tidsramme: 2-5 uger
Konstans af det 24-timers rytmiske mønster over dage
2-5 uger
Intra-daglig variation
Tidsramme: 2-5 uger
rytmefragmentering
2-5 uger
Kronotype
Tidsramme: 1-3 måneder
Kronotypeændringer som vurderet med Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) og Ultra-Short Version af Munich Chronotype Questionnaire (µMCTQ)
1-3 måneder
Søvn-vågen mønster
Tidsramme: 2-5 uger
Aktigrafi og spørgsmål fra The Consensus Sleep Diary vil give søvnstarttid, søvnforskydningstid, midsleep tid, total søvntid, søvnstart latency, antal opvågninger og vågen tid i løbet af natten.
2-5 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2-5 uger til aktigrafi, indtil 4 måneder efter behandlingsstart for subjektiv søvnkvalitet
Fragmenteringsindeks (grad af bevægelse i løbet af natten), søvneffektivitet (samlet søvntid udtrykt som en procentdel af tiden i sengen) vil blive beregnet ved hjælp af aktigrafidata. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil give et subjektivt mål for søvnkvalitet.
2-5 uger til aktigrafi, indtil 4 måneder efter behandlingsstart for subjektiv søvnkvalitet
Sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer
Tidsramme: indtil 4 måneder efter behandlingsstart
Sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer vurderet med Insomnia Severity Index
indtil 4 måneder efter behandlingsstart
Momentan positiv/negativ påvirkning
Tidsramme: 2-5 uger
EMA vil bestå af elementer fra Positive and Negative Affect Scale (PANAS) for at vurdere øjeblikkelig positiv og negativ påvirkning
2-5 uger
Øjeblikkelig vitalitet
Tidsramme: 2-5 uger
EMA vil indeholde 4 punkter vedrørende energiniveauer og årvågenhed tilpasset fra Activation-Deactivation Adjektiv Checkliste
2-5 uger
Grå stof struktur
Tidsramme: 2-5 uger
Egenskaber af grå substans struktur (tykkelse, volumen, overfladeareal og gyrificering) af hele hjernen såvel som af den hvide substans struktur (integritet af de vigtigste hvide stof fiberkanaler - fraktioneret anisotropi (FA))
2-5 uger
Funktionel tilslutning af hjernen
Tidsramme: 2-5 uger
Funktionel forbindelse af hjernen under hviletilstand - kommunikationen af ​​specifikke hjerneregioner, der fungerer som et netværk uden at udføre en specifik opgave
2-5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig daglig lyseksponering
Tidsramme: 2-5 uger
procentdelen af ​​tid udsat for lys over tærsklen på 300 lux vil blive beregnet ud fra lyssensordata såvel som den gennemsnitlige timing deraf (MLiT100). Yderligere parameter kan udtrækkes fra lyseksponeringsdataene baseret på state of the art procedurer.
2-5 uger
Behandlingsforventninger
Tidsramme: baseline
Behandlingsforventninger vil blive vurderet ved hjælp af troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet
baseline
Lysinduceret melatoninundertrykkelse
Tidsramme: Baseline
Lysinduceret melatoninundertrykkelse som vurderet ved hjælp af spytmelatoninvurderingerne vil give indsigt i deltagernes lysfølsomhed.
Baseline
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 1-3 uger
Behandlingsadhærens vil blive vurderet subjektivt ved hjælp af et emne i EMA og objektivt ved hjælp af lyslogger-enheder.
1-3 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 1-3 uger
Bivirkninger vil blive overvåget med et spørgeskema baseret på Toronto Side Effects Questionnaire
1-3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Leiden

Samarbejdspartnere

Eindhoven University of Technology
Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
Chrono@Work B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niki Antypa, PhD, Leiden University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL83497.058.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der ligger til grund for en publikation, kan deles efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af analyserne

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang kan gives til forskere, der har til hensigt at udføre sekundære analyser eller metaanalyser ved hjælp af individuelle deltagerdata. Derudover kan forskere med et gyldigt videnskabeligt forskningsspørgsmål eller -hypotese, der stemmer overens med målene for den oprindelige undersøgelse, komme i betragtning til IPD-adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, Unipolar

Kliniske forsøg med Lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner