BioClock : thérapie par la lumière vive pour les troubles dépressifs
7 janvier 2025 mis à jour par: Niki Antypa, Universiteit Leiden
BioClock : Optimisation, mécanismes de travail et prédicteurs de réponse de la thérapie par la lumière vive pour les troubles dépressifs - un essai contrôlé randomisé multicentrique
La thérapie par la lumière vive (BLT) est un traitement éprouvé de la dépression dans les troubles dépressifs saisonniers et non saisonniers, ainsi que du trouble bipolaire. Pour rendre le BLT plus efficace et plus pratique en milieu clinique et l'adapter aux besoins individuels, il est nécessaire d'optimiser l'approche thérapeutique, de comprendre le fonctionnement du traitement et d'identifier les caractéristiques du patient qui prédisent la réponse.
Cet essai clinique a trois objectifs principaux :
- Optimiser l'administration du BLT pour les patients présentant des épisodes dépressifs.
- Approfondir la compréhension des mécanismes de traitement.
- Déterminez quels patients bénéficient le plus du traitement.
Les objectifs spécifiques sont les suivants :
- Examinez si des traitements et des interventions supplémentaires liés au mode de vie et à l'horloge biologique peuvent améliorer les effets de la BLT.
- Examinez comment la BLT influence l'horloge interne du corps et la qualité du sommeil, et comment ces facteurs contribuent aux résultats.
- Identifier les caractéristiques et les comportements des patients qui peuvent prédire les résultats du traitement.
- Développer un modèle cérébral pour mieux comprendre l'impact du BLT sur le cerveau.
Dans cette étude, les patients recevront un BLT avec une intensité lumineuse de 10 000 lux pendant 30 minutes chaque matin pendant 5 jours consécutifs. La durée du traitement variera d'une à trois semaines, en fonction de l'amélioration des symptômes dépressifs. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes :
- Domicile - Les patients recevront le BLT à domicile, conformément aux directives standard de luminothérapie aux Pays-Bas.
- LightCafé, heure fixe : les patients recevront le BLT dans un cadre semblable à un café appelé le LightCafé, où l'accent n'est pas seulement mis sur l'amélioration des symptômes, mais également sur l'amélioration du mode de vie et la promotion des liens sociaux. Le temps de traitement sera le même chaque jour.
- LightCafé, durée variable : les patients recevront également le BLT au LightCafé, avec des horaires de traitement variant chaque jour. De plus, ce groupe portera le soir des lunettes qui filtrent la lumière bleue.
L'étude comprend une phase de référence pouvant aller jusqu'à deux semaines, une phase de traitement pouvant aller jusqu'à trois semaines et une phase de suivi de trois mois. Les patients porteront une montre de mouvement pour évaluer le comportement veille-sommeil et l'activité physique pendant la journée. De plus, ils porteront une broche qui mesure leur exposition personnelle à la lumière tout au long de la journée. Huit questionnaires d'une minute par jour seront envoyés aux smartphones des participants pour évaluer la vitalité, le sommeil et l'humeur pendant le traitement. Les prédicteurs de la réponse au traitement, tels que les caractéristiques cliniques, les mesures du sommeil, les paramètres circadiens et les comportements liés à la lumière, seront évalués au départ. Dans un petit groupe de patients, les courbes de mélatonine salivaire seront évaluées avant et après le traitement. Les examens IRM fourniront des informations sur les changements fonctionnels et structurels du cerveau après un traitement de luminothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
231
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niki Antypa, PhD
- Numéro de téléphone: +31 71 527 6677
- E-mail: nantypa@fsw.leidenuniv.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luc Schlangen, PhD
Lieux d'étude
-
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Eindhoven, Pays-Bas, 5626 ND
- Recrutement
- GGzE - Mental Health Institute of Eindhoven and the Kempen
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Contact:
- Emma Visser, MSc
- Numéro de téléphone: +31622143145
- E-mail: e.visser1@tue.nl
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Leiden, Pays-Bas, 5626 ND
- Recrutement
- Leids Universitair Behandel- en Expertise Centrum
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Contact:
- Niki Antypa, PhD
- Numéro de téléphone: +31 71 527 6677
- E-mail: nantypa@fsw.leidenuniv.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 65 ans.
- Diagnostic de dépression unipolaire ou bipolaire (saisonnière ou non saisonnière) évalué avec le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Un épisode dépressif actuel (un score de 6 ou plus sur le Quick Inventory of depressive symptomatology Self Report (QIDS-SR)
- Connaissance suffisante de la langue néerlandaise ou anglaise pour remplir des questionnaires
- Consentement éclairé fourni
Critère d'exclusion:
- Un épisode actuel (hypo)maniaque ou mixte (tel qu'évalué avec le M.I.N.I.)
- Épisode psychotique actuel (tel qu'évalué avec le M.I.N.I.)
- Suicidalité active proéminente (score de 10 ou plus sur le module M.I.N.I.)
- Traitement antidépresseur (médicaments, psychothérapie ou BLT, ou d'autres formes de traitements spécifiques pour la dépression) qui a commencé moins de 2 mois avant l'entrée à l'étude
- les participants atteints de trouble bipolaire doivent suivre un traitement de stabilisation de l'humeur pendant au moins 1 mois à la posologie recommandée,
- Utilisation de mélatonine ou d'agomélatine au cours du dernier mois
- Utilisation actuelle des antibiotiques
- Utilisation actuelle de médicaments augmentant la sensibilité à la lumière
- A voyagé à travers plus d'un fuseau horaire au cours du dernier mois ou pendant le traitement
- A voyagé dans des lieux de vacances ensoleillés/sports d'hiver au cours du mois dernier
- troubles oculaires et cutanés préexistants (rétinite pigmentaire, porphyrie, dermatite actinique chronique et urticaire induite par le soleil)
- Affections systémiques avec atteinte rétinienne potentielle (polyarthrite rhumatoïde et lupus érythémateux disséminé)
- Souffrant de daltonisme (évalué par les plaques de couleur Ishihara)
- Travail de nuit effectué au cours des trois derniers mois
- Cécité (rétinienne), cataracte sévère et glaucome
- Migraine ou épilepsie induite par la lumière
- Grossesse ou parents avec un enfant de moins de 18 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lumière@maison
Soins standards - BLT à domicile
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Dans cette étude, la thérapie par la lumière vive (BLT) sera administrée conformément aux directives néerlandaises sur la dépression, à l'aide d'une lampe à lumière LED Innolux (3800K, 10 000 lux).
Le BLT sera donné pendant une semaine de travail (du lundi au vendredi), de 7h30 à 10h30, 30 minutes/session.
Les patients peuvent prendre leur petit-déjeuner, lire ou utiliser des appareils.
L'efficacité du traitement sera évaluée à l'aide de l'inventaire rapide auto-évalué des symptômes dépressifs (QIDS-SR).
Si la rémission est obtenue (QIDS-SR < 6), aucun traitement supplémentaire n'est administré.
Si la réponse est insuffisante (QIDS-SR ≥ 6), 5 séances supplémentaires seront ajoutées la semaine suivante, avec un maximum de deux extensions (1 à 3 semaines au total).
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Expérimental: LightCafé
Le BLT sera administré dans un café spécialisé, sous la supervision du personnel clinique, favorisant les changements de style de vie et l'interaction sociale.
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Dans cette étude, la thérapie par la lumière vive (BLT) sera administrée conformément aux directives néerlandaises sur la dépression, à l'aide d'une lampe à lumière LED Innolux (3800K, 10 000 lux).
Le BLT sera donné pendant une semaine de travail (du lundi au vendredi), de 7h30 à 10h30, 30 minutes/session.
Les patients peuvent prendre leur petit-déjeuner, lire ou utiliser des appareils.
L'efficacité du traitement sera évaluée à l'aide de l'inventaire rapide auto-évalué des symptômes dépressifs (QIDS-SR).
Si la rémission est obtenue (QIDS-SR < 6), aucun traitement supplémentaire n'est administré.
Si la réponse est insuffisante (QIDS-SR ≥ 6), 5 séances supplémentaires seront ajoutées la semaine suivante, avec un maximum de deux extensions (1 à 3 semaines au total).
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Expérimental: LightCafé+
Le traitement sera identique au deuxième bras mais désormais complété par l'utilisation de lunettes bloquant la lumière bleue le soir et l'adoption d'un timing BLT personnalisé basé sur les schémas veille-sommeil
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Dans cette étude, la thérapie par la lumière vive (BLT) sera administrée conformément aux directives néerlandaises sur la dépression, à l'aide d'une lampe à lumière LED Innolux (3800K, 10 000 lux).
Le BLT sera donné pendant une semaine de travail (du lundi au vendredi), de 7h30 à 10h30, 30 minutes/session.
Les patients peuvent prendre leur petit-déjeuner, lire ou utiliser des appareils.
L'efficacité du traitement sera évaluée à l'aide de l'inventaire rapide auto-évalué des symptômes dépressifs (QIDS-SR).
Si la rémission est obtenue (QIDS-SR < 6), aucun traitement supplémentaire n'est administré.
Si la réponse est insuffisante (QIDS-SR ≥ 6), 5 séances supplémentaires seront ajoutées la semaine suivante, avec un maximum de deux extensions (1 à 3 semaines au total).
Verres en plastique de couleur orange qui bloquent principalement la lumière bleue.
A porter le soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique
Délai: 2-5 semaines
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Différence entre l'évaluation pré- et post-traitement de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg [MADRS]
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2-5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement subjectif de la sévérité des symptômes dépressifs
Délai: de la ligne de base jusqu'au suivi, environ 4 mois
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Changement de score sur le Quick Inventory of Depressive Symptoms, Self Report (QIDS-SR)
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de la ligne de base jusqu'au suivi, environ 4 mois
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Taux de rémission, auto-évalué et évalué par le clinicien
Délai: 2 à 5 semaines pour le clinicien évalué. Jusqu'à 4 mois après le début du traitement pour l'auto-évaluation
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pourcentage de patients qui, après traitement, ont un score < 6 au MADRS ou au QIDS-SR
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2 à 5 semaines pour le clinicien évalué. Jusqu'à 4 mois après le début du traitement pour l'auto-évaluation
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Taux de réponse, auto-évalué et évalué par le clinicien
Délai: 2 à 5 semaines pour le clinicien évalué, jusqu'à 4 mois après le début du traitement pour l'auto-évaluation
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pourcentage de patients qui, après le traitement, présentent une réduction d'au moins 50 % des symptômes dépressifs, mesurée à l'aide de MADRS et de QIDS-SR
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2 à 5 semaines pour le clinicien évalué, jusqu'à 4 mois après le début du traitement pour l'auto-évaluation
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Délai de rémission
Délai: une, deux ou trois semaines
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Le temps qu'il faut pour obtenir la rémission, si la rémission est obtenue.
Mesuré avec QIDS-SR
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une, deux ou trois semaines
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Phase circadienne
Délai: 2-5 semaines
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Les changements de la phase circadienne seront comparés entre les groupes tels qu'évalués à l'aide du DLMO (calculé à partir des évaluations de la mélatonine) et complétés par des données d'actigraphie (en utilisant le moment de l'endormissement, la période de 5 h la moins active et la période de 10 h la plus active)
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2-5 semaines
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Amplitude circadienne
Délai: 2-5 semaines
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Les changements dans l'amplitude circadienne seront comparés entre les groupes.
L'amplitude peut être estimée à partir des données d'actigraphie par la différence d'activité entre les 10h les plus actives et les 5h les moins actives normalisées pour l'activité totale.
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2-5 semaines
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Périodicité circadienne
Délai: 2-5 semaines
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Les changements de périodicité circadienne seront comparés entre les groupes.
La périodicité circadienne est une période d'un rythme oscillant évalué via une analyse par périodogramme de l'évolution temporelle de l'activité des données d'actigraphie.
L'écart entre la période maximale du périodogramme et la période quotidienne normale de 24h reflète la variabilité du schéma dans des conditions normales d'entraînement.
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2-5 semaines
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Stabilité inter-journalière
Délai: 2-5 semaines
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Constance du schéma rythmique de 24h au fil des jours
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2-5 semaines
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Variabilité intra-journalière
Délai: 2-5 semaines
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fragmentation du rythme
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2-5 semaines
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Chronotype
Délai: 1-3 mois
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Changements de chronotype évalués avec le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ) et la version ultra-courte du questionnaire de chronotype de Munich (µMCTQ)
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1-3 mois
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Modèle veille-sommeil
Délai: 2-5 semaines
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L'actigraphie et les questions du Consensus Sleep Diary fourniront l'heure d'endormissement, le temps de décalage du sommeil, le temps de mi-sommeil, le temps de sommeil total, la latence d'endormissement, le nombre de réveils et le temps d'éveil pendant la nuit.
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2-5 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 2 à 5 semaines pour l'actigraphie, jusqu'à 4 mois après le début du traitement pour la qualité subjective du sommeil
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L'indice de fragmentation (degré de mouvement pendant la nuit), l'efficacité du sommeil (temps de sommeil total exprimé en pourcentage du temps passé au lit) seront calculés à partir des données d'actigraphie.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) fournira une mesure subjective de la qualité du sommeil.
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2 à 5 semaines pour l'actigraphie, jusqu'à 4 mois après le début du traitement pour la qualité subjective du sommeil
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Gravité des symptômes d'insomnie
Délai: jusqu'à 4 mois après le début du traitement
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Gravité des symptômes d'insomnie évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie
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jusqu'à 4 mois après le début du traitement
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Affect positif/négatif momentané
Délai: 2-5 semaines
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L'EMA se composera d'éléments de l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS) pour évaluer l'affect positif et négatif momentané
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2-5 semaines
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Vitalité momentanée
Délai: 2-5 semaines
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L'EMA contiendra 4 éléments concernant les niveaux d'énergie et la vigilance adaptés de la liste de contrôle des adjectifs d'activation-désactivation
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2-5 semaines
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Structure de la matière grise
Délai: 2-5 semaines
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Propriétés de la structure de la matière grise (épaisseur, volume, surface et gyrification) de l'ensemble du cerveau ainsi que de la structure de la substance blanche (intégrité des principaux faisceaux de fibres de la substance blanche - anisotropie fractionnelle (FA))
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2-5 semaines
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Connectivité fonctionnelle du cerveau
Délai: 2-5 semaines
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Connectivité fonctionnelle du cerveau dans des conditions d'état de repos - la communication de régions cérébrales spécifiques qui fonctionnent en réseau sans effectuer de tâche spécifique
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2-5 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition quotidienne personnelle à la lumière
Délai: 2-5 semaines
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le pourcentage de temps d'exposition à la lumière au-dessus du seuil de 300 lux sera calculé à partir des données du capteur de lumière ainsi que la durée moyenne de celui-ci (MLiT100).
Des paramètres supplémentaires peuvent être extraits des données d'exposition à la lumière sur la base de procédures de pointe.
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2-5 semaines
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Attentes de traitement
Délai: ligne de base
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Les attentes en matière de traitement seront évaluées à l'aide du questionnaire de crédibilité/attentes
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ligne de base
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Suppression de la mélatonine induite par la lumière
Délai: Ligne de base
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La suppression de la mélatonine induite par la lumière, évaluée à l'aide des évaluations de la mélatonine salivaire, donnera un aperçu de la sensibilité à la lumière des participants.
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Ligne de base
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Adhésion au traitement
Délai: 1-3 semaines
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L'adhésion au traitement sera évaluée subjectivement à l'aide d'un élément de l'EMA et objectivement à l'aide d'appareils d'enregistrement de lumière.
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1-3 semaines
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Effets secondaires
Délai: 1-3 semaines
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Les effets secondaires seront surveillés à l'aide d'un questionnaire basé sur le Toronto Side Effects Questionnaire
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1-3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niki Antypa, PhD, Leiden University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Première publication (Réel)
25 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL83497.058.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données sous-jacentes à une publication peuvent être partagées sur demande.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication des analyses
Critères d'accès au partage IPD
L'accès peut être accordé aux chercheurs qui ont l'intention de mener des analyses secondaires ou des méta-analyses à l'aide des données individuelles des participants.
De plus, les chercheurs ayant une question de recherche scientifique valide ou une hypothèse qui s'aligne sur les objectifs de l'étude originale peuvent être considérés pour l'accès à l'IPD.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .