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BioClock: terapia de luz brilhante para transtornos depressivos

14 de julho de 2023 atualizado por: Niki Antypa, Universiteit Leiden

BioClock: Otimização, Mecanismos de Trabalho e Preditores de Resposta da Terapia de Luz Brilhante para Transtornos Depressivos - um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

A Bright Light Therapy (BLT) é um tratamento comprovado para depressão em transtornos depressivos sazonais e não sazonais, bem como transtorno bipolar. Para tornar o BLT mais eficaz e prático em ambientes clínicos e adaptá-lo às necessidades individuais, é necessário otimizar a abordagem do tratamento, entender como o tratamento funciona e identificar as características do paciente que predizem a resposta.

Este ensaio clínico tem três objetivos principais:

  • Otimizar a administração de BLT para pacientes com episódios depressivos.
  • Obtenha uma compreensão mais profunda dos mecanismos de tratamento.
  • Determine quais pacientes se beneficiam mais com o tratamento.

Os objetivos específicos são os seguintes:

  • Investigar se tratamentos e intervenções adicionais relacionados ao estilo de vida e ao relógio biológico podem potencializar os efeitos do BLT.
  • Examine como o BLT influencia o relógio interno do corpo e a qualidade do sono e como esses fatores contribuem para os resultados.
  • Identificar as características e comportamentos do paciente que podem prever os resultados do tratamento.
  • Desenvolva um modelo cerebral para entender melhor o impacto do BLT no cérebro.

Neste estudo, os pacientes receberão BLT com uma intensidade de luz de 10.000 lux por 30 minutos todas as manhãs durante 5 dias consecutivos. A duração do tratamento varia de uma a três semanas, dependendo da melhora dos sintomas depressivos. Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos:

  • Domicílio - Os pacientes receberão BLT em casa, seguindo as diretrizes padrão para fototerapia na Holanda.
  • LightCafé, horário fixo: os pacientes receberão BLT em um ambiente semelhante a um café chamado LightCafé, onde o foco não é apenas a melhora dos sintomas, mas também melhorias no estilo de vida e promoção de conexões sociais. O tempo de tratamento será o mesmo todos os dias.
  • LightCafé, horário variável: Os pacientes também receberão BLT no LightCafé, com horário de tratamento variando a cada dia. Além disso, esse grupo usará óculos à noite que filtram a luz azul.

O estudo inclui uma fase inicial de até duas semanas, uma fase de tratamento de até três semanas e uma fase de acompanhamento de três meses. Os pacientes usarão um relógio de movimento para avaliar o comportamento sono-vigília e atividade física durante o dia. Além disso, eles usarão um broche que mede sua exposição pessoal à luz ao longo do dia. Oito questionários de um minuto por dia serão enviados aos smartphones dos participantes para avaliar vitalidade, sono e humor durante o tratamento. Preditores de resposta ao tratamento, como características clínicas, medidas de sono, parâmetros circadianos e comportamentos relacionados à luz, serão avaliados no início do estudo. Em um pequeno grupo de pacientes, as curvas de melatonina salivar serão avaliadas antes e após o tratamento. As varreduras de ressonância magnética fornecerão informações sobre alterações cerebrais funcionais e estruturais após o tratamento com terapia de luz.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

231

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Luc Schlangen, PhD

Locais de estudo

  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5626 ND
        • GGzE - Mental Health Institute of Eindhoven and the Kempen
        • Contato:
      • Leiden, Holanda, 5626 ND
        • Leids Universitair Behandel- en Expertise Centrum
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Diagnóstico de depressão unipolar ou bipolar (sazonal ou não sazonal) conforme avaliado com a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Um episódio depressivo atual (uma pontuação de 6 ou superior no Inventário Rápido de Auto-Relato de sintomatologia depressiva (QIDS-SR)
  • Conhecimento suficiente da língua holandesa ou inglesa para preencher questionários
  • Consentimento informado fornecido

Critério de exclusão:

  • Um episódio atual (hipo)maníaco ou misto (conforme avaliado com o M.I.N.I.)
  • Episódio psicótico atual (conforme avaliado com o M.I.N.I.)
  • Proeminente suicidalidade ativa (pontuação de 10 ou superior no módulo M.I.N.I.)
  • Terapia antidepressiva (medicação, psicoterapia ou BLT, ou outras formas de tratamentos específicos para depressão) iniciada menos de 2 meses antes da entrada no estudo
  • participantes com transtorno bipolar devem estar em tratamento estabilizador do humor por pelo menos 1 mês em uma dosagem recomendada,
  • Uso de melatonina ou agomelatina no último mês
  • Uso atual de antibióticos
  • Uso atual de medicamentos que aumentam a sensibilidade à luz
  • Viajou em mais de 1 fuso horário durante o último mês ou durante o tratamento
  • Viajou para locais ensolarados de férias/esportes de inverno durante o mês passado
  • distúrbios oculares e cutâneos pré-existentes (retinite pigmentosa, porfiria, dermatite actínica crônica e urticária induzida pelo sol)
  • Distúrbios sistêmicos com potencial envolvimento da retina (artrite reumatoide e lúpus eritematoso sistêmico)
  • Sofrendo de daltonismo (avaliado por placas coloridas de Ishihara)
  • Participou de trabalho noturno nos últimos três meses
  • (Retiniana) cegueira, catarata grave e glaucoma
  • Enxaqueca induzida por luz ou epilepsia
  • Gravidez ou pais com filhos menores de 18 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Light@Home
Standard Care - BLT em ambiente doméstico
Procedimento: Terapia de luz brilhante
Neste estudo, a Bright Light Therapy (BLT) será administrada de acordo com as diretrizes holandesas para depressão, usando uma lâmpada LED Innolux (3800K, 10.000 lux). O BLT será dado por uma semana de trabalho (Seg-Sex), 7h30-10h30, 30 minutos/sessão. Os pacientes podem tomar café da manhã, ler ou usar dispositivos. A eficácia do tratamento será avaliada por meio do Inventário Rápido Autoavaliado de Sintomas Depressivos (QIDS-SR). Se a remissão for alcançada (QIDS-SR < 6), nenhum tratamento adicional é administrado. Se a resposta for insuficiente (QIDS-SR ≥ 6), serão adicionadas mais 5 sessões na semana seguinte, com um máximo de duas extensões (1-3 semanas no total).
Experimental: LightCafé
O BLT será administrado em um café especializado, sob supervisão de corpo clínico, promovendo mudanças no estilo de vida e interação social.
Procedimento: Terapia de luz brilhante
Neste estudo, a Bright Light Therapy (BLT) será administrada de acordo com as diretrizes holandesas para depressão, usando uma lâmpada LED Innolux (3800K, 10.000 lux). O BLT será dado por uma semana de trabalho (Seg-Sex), 7h30-10h30, 30 minutos/sessão. Os pacientes podem tomar café da manhã, ler ou usar dispositivos. A eficácia do tratamento será avaliada por meio do Inventário Rápido Autoavaliado de Sintomas Depressivos (QIDS-SR). Se a remissão for alcançada (QIDS-SR < 6), nenhum tratamento adicional é administrado. Se a resposta for insuficiente (QIDS-SR ≥ 6), serão adicionadas mais 5 sessões na semana seguinte, com um máximo de duas extensões (1-3 semanas no total).
Experimental: LightCafé+
O tratamento será idêntico ao segundo braço, mas agora complementado com o uso de óculos bloqueadores de luz azul à noite e a adoção de tempo BLT personalizado com base nos padrões de sono-vigília
Procedimento: Terapia de luz brilhante
Neste estudo, a Bright Light Therapy (BLT) será administrada de acordo com as diretrizes holandesas para depressão, usando uma lâmpada LED Innolux (3800K, 10.000 lux). O BLT será dado por uma semana de trabalho (Seg-Sex), 7h30-10h30, 30 minutos/sessão. Os pacientes podem tomar café da manhã, ler ou usar dispositivos. A eficácia do tratamento será avaliada por meio do Inventário Rápido Autoavaliado de Sintomas Depressivos (QIDS-SR). Se a remissão for alcançada (QIDS-SR < 6), nenhum tratamento adicional é administrado. Se a resposta for insuficiente (QIDS-SR ≥ 6), serão adicionadas mais 5 sessões na semana seguinte, com um máximo de duas extensões (1-3 semanas no total).
Dispositivo: Óculos bloqueadores de luz azul
Óculos de plástico de cor laranja que bloqueiam principalmente a luz azul. Para ser usado à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora Clínica
Prazo: 2-5 semanas
Diferença entre a avaliação pré e pós-tratamento da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg [MADRS]
2-5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança subjetiva na gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: desde o início até o acompanhamento, aproximadamente 4 meses
Mudança na pontuação no Inventário Rápido de Sintomas Depressivos, Auto Relato (QIDS-SR)
desde o início até o acompanhamento, aproximadamente 4 meses
Taxas de remissão, autoavaliadas e avaliadas pelo médico
Prazo: 2-5 semanas para avaliação clínica. Até 4 meses após o início do tratamento para autoavaliação
porcentagem de pacientes que após o tratamento têm pontuação <6 no MADRS ou QIDS-SR
2-5 semanas para avaliação clínica. Até 4 meses após o início do tratamento para autoavaliação
Taxas de resposta, autoavaliadas e avaliadas pelo médico
Prazo: 2-5 semanas para avaliação clínica, até 4 meses após o início do tratamento para autoavaliação
porcentagem de pacientes que após o tratamento têm pelo menos 50% de redução nos sintomas depressivos, medidos usando MADRS e QIDS-SR
2-5 semanas para avaliação clínica, até 4 meses após o início do tratamento para autoavaliação
Tempo para remissão
Prazo: uma, duas ou três semanas
O tempo que leva para atingir a remissão, se a remissão for alcançada. Medido com QIDS-SR
uma, duas ou três semanas
Fase circadiana
Prazo: 2-5 semanas
As alterações na fase circadiana serão comparadas entre os grupos conforme avaliadas usando o DLMO (calculado a partir das avaliações de melatonina) e complementadas com dados de actigrafia (usando o tempo de início do sono, período menos ativo de 5h e período mais ativo de 10h)
2-5 semanas
Amplitude circadiana
Prazo: 2-5 semanas
Mudanças na amplitude circadiana serão comparadas entre os grupos. A amplitude pode ser estimada a partir de dados de actigrafia pela diferença de atividade entre as 10h mais ativas e as 5h menos ativas normalizadas para a atividade total.
2-5 semanas
Periodicidade Circadiana
Prazo: 2-5 semanas
Mudanças na periodicidade circadiana serão comparadas entre os grupos. A periodicidade circadiana é um período de um ritmo oscilante avaliado por meio da análise do periodograma do curso de tempo da atividade dos dados de actigrafia. O desvio entre o período máximo do periodograma e o período normal diário de 24h reflete a variabilidade do padrão em condições normais de arrasto.
2-5 semanas
Estabilidade interdiária
Prazo: 2-5 semanas
Constância do padrão rítmico de 24 horas ao longo dos dias
2-5 semanas
Variabilidade intradiária
Prazo: 2-5 semanas
fragmentação do ritmo
2-5 semanas
Cronotipo
Prazo: 1-3 meses
Alterações do cronótipo avaliadas com o Questionário de matutino-vespertino (MEQ) e a versão ultracurta do Questionário de cronotipo de Munique (µMCTQ)
1-3 meses
Padrão de sono-vigília
Prazo: 2-5 semanas
A actigrafia e as perguntas do The Consensus Sleep Diary fornecerão a hora de início do sono, a hora de compensação do sono, a hora do meio do sono, o tempo total de sono, a latência do início do sono, o número de despertares e o tempo acordado durante a noite.
2-5 semanas
Qualidade do Sono
Prazo: 2-5 semanas para actigrafia, até 4 meses após o início do tratamento para qualidade subjetiva do sono
O índice de fragmentação (grau de movimento durante a noite), a eficiência do sono (tempo total de sono expresso como uma porcentagem do tempo na cama) serão calculados usando dados de actigrafia. O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fornecerá uma medida subjetiva da qualidade do sono.
2-5 semanas para actigrafia, até 4 meses após o início do tratamento para qualidade subjetiva do sono
Gravidade dos sintomas de insônia
Prazo: até 4 meses após o início do tratamento
Gravidade dos sintomas de insônia conforme avaliada com o Índice de Gravidade da Insônia
até 4 meses após o início do tratamento
Afeto Momentâneo Positivo/Negativo
Prazo: 2-5 semanas
O EMA consistirá em itens da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) para avaliar o afeto positivo e negativo momentâneo
2-5 semanas
Vitalidade momentânea
Prazo: 2-5 semanas
O EMA conterá 4 itens relativos aos níveis de energia e estado de alerta adaptados da lista de verificação de adjetivos de ativação-desativação
2-5 semanas
Estrutura da massa cinzenta
Prazo: 2-5 semanas
Propriedades da estrutura da substância cinzenta (espessura, volume, área de superfície e giro) de todo o cérebro, bem como da estrutura da substância branca (integridade dos principais feixes de fibras da substância branca - anisotropia fracionária (AF))
2-5 semanas
Conectividade funcional do cérebro
Prazo: 2-5 semanas
Conectividade funcional do cérebro em estado de repouso - a comunicação de regiões específicas do cérebro que funcionam como uma rede sem realizar uma tarefa específica
2-5 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição diária pessoal à luz
Prazo: 2-5 semanas
a porcentagem de tempo exposto à luz acima do limite de 300 lux será calculada a partir dos dados do sensor de luz, bem como o tempo médio dos mesmos (MLiT100). Parâmetros adicionais podem ser extraídos dos dados de exposição à luz com base em procedimentos de última geração.
2-5 semanas
Expectativas de tratamento
Prazo: linha de base
As expectativas de tratamento serão avaliadas usando o Questionário de Credibilidade/expectativa
linha de base
Supressão de melatonina induzida por luz
Prazo: Linha de base
A supressão de melatonina induzida pela luz, conforme avaliada usando as avaliações de melatonina salivar, fornecerá informações sobre a sensibilidade à luz dos participantes.
Linha de base
Adesão ao tratamento
Prazo: 1-3 semanas
A adesão ao tratamento será avaliada subjetivamente usando um item no EMA e objetivamente usando dispositivos light logger.
1-3 semanas
Efeitos colaterais
Prazo: 1-3 semanas
Os efeitos colaterais serão monitorados com um questionário baseado no Toronto Side Effects Questionnaire
1-3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiteit Leiden

Colaboradores

Eindhoven University of Technology
Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
Chrono@Work B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Niki Antypa, PhD, Leiden University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL83497.058.23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados subjacentes a uma publicação podem ser compartilhados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação das análises

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso pode ser concedido a pesquisadores que pretendem realizar análises secundárias ou meta-análises usando dados de participantes individuais. Além disso, pesquisadores com uma questão ou hipótese de pesquisa científica válida que se alinhe com os objetivos do estudo original podem ser considerados para acesso IPD.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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