BioClock：针对抑郁症的亮光疗法
2025年1月7日 更新者：Niki Antypa、Universiteit Leiden
BioClock：抑郁症亮光疗法的优化、工作机制和反应预测因子——多中心随机对照试验
亮光疗法 (BLT) 是一种经过验证的治疗季节性和非季节性抑郁症以及双相情感障碍的抑郁症的方法。 为了使 BLT 在临床环境中更加有效和实用，并根据个人需求进行定制，有必要优化治疗方法，了解治疗的原理，并确定预测反应的患者特征。
该临床试验有三个主要目标：
- 优化抑郁发作患者的 BLT 给药。
- 更深入地了解治疗机制。
- 确定哪些患者从治疗中受益最大。
具体目标如下：
- 研究与生活方式和生物钟相关的额外治疗和干预措施是否可以增强 BLT 的效果。
- 检查 BLT 如何影响人体的生物钟和睡眠质量，以及这些因素如何影响结果。
- 确定可以预测治疗结果的患者特征和行为。
- 开发大脑模型以更好地了解 BLT 对大脑的影响。
在这项研究中，患者将连续 5 天每天早上接受 10,000 勒克斯光强的 BLT 治疗，持续 30 分钟。 治疗持续时间从一到三周不等，具体取决于抑郁症状的改善情况。 参与者将被随机分配到三组之一：
- 家庭 - 患者将按照荷兰光疗标准指南在家接受 BLT。
- LightCafé，固定时间：患者将在名为 LightCafé 的类似咖啡馆的环境中接受 BLT，这里的重点不仅是改善症状，还包括改善生活方式和培养社交联系。 每天的治疗时间都是一样的。
- LightCafé，时间不同：患者还将在 LightCafé 接受 BLT，治疗时间每天都有所不同。 此外，这个群体会在晚上戴上过滤蓝光的眼镜。
该研究包括长达两周的基线阶段、长达三周的治疗阶段和三个月的随访阶段。 患者将佩戴运动手表来评估白天的睡眠-觉醒行为和身体活动。 此外，他们会佩戴胸针来测量他们全天的个人光照情况。 每天将向参与者的智能手机发送八份一分钟的问卷，以评估治疗期间的活力、睡眠和情绪。 将在基线时评估治疗反应的预测因素，例如临床特征、睡眠测量、昼夜节律参数和光相关行为。 在一小部分患者中，将在治疗前后评估唾液褪黑激素曲线。 核磁共振扫描将提供光疗治疗后大脑功能和结构变化的见解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
231
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Niki Antypa, PhD
- 电话号码：+31 71 527 6677
- 邮箱：nantypa@fsw.leidenuniv.nl
研究联系人备份
- 姓名：Luc Schlangen, PhD
学习地点
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Eindhoven、荷兰、5626 ND
- 招聘中
- GGzE - Mental Health Institute of Eindhoven and the Kempen
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接触：
- Emma Visser, MSc
- 电话号码：+31622143145
- 邮箱：e.visser1@tue.nl
-
Leiden、荷兰、5626 ND
- 招聘中
- Leids Universitair Behandel- en Expertise Centrum
-
接触：
- Niki Antypa, PhD
- 电话号码：+31 71 527 6677
- 邮箱：nantypa@fsw.leidenuniv.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间。
- 通过小型国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 评估单相或双相抑郁症（季节性或非季节性）的诊断
- 当前抑郁发作（抑郁症状自我报告快速清单 (QIDS-SR) 得分为 6 或更高
- 具备足够的荷兰语或英语知识来填写调查问卷
- 提供知情同意书
排除标准：
- 当前的（轻）躁狂或混合发作（用 M.I.N.I. 评估）
- 当前精神病发作（用 M.I.N.I. 评估）
- 显着的主动自杀倾向（M.I.N.I. 模块得分 10 或更高）
- 研究开始前 2 个月内开始的抗抑郁治疗（药物、心理治疗或 BLT，或其他形式的抑郁症特异性治疗）
- 患有双相情感障碍的参与者应按照推荐剂量接受情绪稳定治疗至少 1 个月，
- 上个月使用褪黑激素或阿戈美拉汀
- 目前抗生素的使用情况
- 目前使用增加光敏感性的药物
- 过去一个月或治疗期间跨越 1 个以上时区旅行
- 过去一个月去过阳光明媚的度假胜地/进行冬季运动
- 已有的眼睛和皮肤疾病（色素性视网膜炎、卟啉症、慢性光化性皮炎和阳光诱发的荨麻疹）
- 可能累及视网膜的系统性疾病（类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮）
- 患有色盲（通过石原色板评估）
- 近三个月内参加过夜班工作
- （视网膜）失明、严重白内障和青光眼
- 光诱发的偏头痛或癫痫
- 怀孕或有 18 个月以下孩子的父母
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：光@家
标准护理 - 家庭环境中的 BLT
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在本研究中，将根据荷兰抑郁症指南，使用 Innolux LED 灯（3800K，10,000 lux）进行亮光疗法（BLT）。
BLT 将进行一个工作周（周一至周五），上午 7:30-10:30，每次 30 分钟。
患者可以吃早餐、阅读或使用设备。
将使用抑郁症状自评快速清单 (QIDS-SR) 评估治疗效果。
如果达到缓解（QIDS-SR < 6），则不给予额外治疗。
如果答复不足（QIDS-SR ≥ 6），下周将再增加 5 个疗程，最多延长两次（总共 1-3 周）。
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实验性的：光咖啡厅
BLT 将在临床工作人员的监督下在专门的咖啡馆进行，促进生活方式的改变和社交互动。
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在本研究中，将根据荷兰抑郁症指南，使用 Innolux LED 灯（3800K，10,000 lux）进行亮光疗法（BLT）。
BLT 将进行一个工作周（周一至周五），上午 7:30-10:30，每次 30 分钟。
患者可以吃早餐、阅读或使用设备。
将使用抑郁症状自评快速清单 (QIDS-SR) 评估治疗效果。
如果达到缓解（QIDS-SR < 6），则不给予额外治疗。
如果答复不足（QIDS-SR ≥ 6），下周将再增加 5 个疗程，最多延长两次（总共 1-3 周）。
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实验性的：光咖啡馆+
治疗方法将与第二组相同，但现在辅以在晚上使用蓝光阻挡眼镜以及采用基于睡眠-觉醒模式的个性化 BLT 计时
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在本研究中，将根据荷兰抑郁症指南，使用 Innolux LED 灯（3800K，10,000 lux）进行亮光疗法（BLT）。
BLT 将进行一个工作周（周一至周五），上午 7:30-10:30，每次 30 分钟。
患者可以吃早餐、阅读或使用设备。
将使用抑郁症状自评快速清单 (QIDS-SR) 评估治疗效果。
如果达到缓解（QIDS-SR < 6），则不给予额外治疗。
如果答复不足（QIDS-SR ≥ 6），下周将再增加 5 个疗程，最多延长两次（总共 1-3 周）。
主要阻挡蓝光的橙色塑料眼镜。
适合晚上穿着。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善
大体时间：2-5周
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表 [MADRS] 治疗前和治疗后评估之间的差异
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2-5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状严重程度的主观变化
大体时间：从基线到随访，大约 4 个月
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抑郁症状快速清查自我报告 (QIDS-SR) 的分数变化
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从基线到随访，大约 4 个月
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缓解率、自我评估和临床医生评分
大体时间：临床医生评定需要 2-5 周。开始治疗后 4 个月内进行自我评估
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治疗后 MADRS 或 QIDS-SR 得分 <6 的患者百分比
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临床医生评定需要 2-5 周。开始治疗后 4 个月内进行自我评估
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反应率、自我评估和临床医生评分
大体时间：临床医生评估为 2-5 周，自我评估为开始治疗后 4 个月
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使用 MADRS 和 QIDS-SR 测量，治疗后抑郁症状至少减轻 50% 的患者百分比
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临床医生评估为 2-5 周，自我评估为开始治疗后 4 个月
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缓解时间
大体时间：一、两周或三周
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如果达到缓解，则达到缓解所需的时间。
使用 QIDS-SR 测量
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一、两周或三周
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昼夜节律阶段
大体时间：2-5周
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将使用 DLMO（根据褪黑激素评估计算）评估各组之间的昼夜节律变化，并补充体动记录数据（使用睡眠开始时间、最不活跃的 5 小时时段和最活跃的 10 小时时段）
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2-5周
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昼夜节律幅度
大体时间：2-5周
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将比较各组之间昼夜节律幅度的变化。
幅度可以根据活动记录仪数据通过标准化为总活动的最活跃 10 小时和最不活跃 5 小时之间的活动差异来估计。
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2-5周
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昼夜节律
大体时间：2-5周
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将比较各组之间昼夜节律的变化。
昼夜节律周期是通过体动记录数据的活动时间过程的周期图分析来评估的振荡节律的周期。
周期图最大周期与正常每日 24 小时周期之间的偏差反映了正常夹带条件下的模式变异性。
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2-5周
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日间稳定性
大体时间：2-5周
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几天内 24 小时节律模式的稳定性
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2-5周
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日内变异性
大体时间：2-5周
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节奏碎片化
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2-5周
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时型
大体时间：1-3个月
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使用早晚问卷 (MEQ) 和超短版慕尼黑时型问卷 (µMCTQ) 评估时型变化
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1-3个月
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睡眠-觉醒模式
大体时间：2-5周
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体动记录仪和共识睡眠日记中的问题将提供睡眠开始时间、睡眠偏移时间、睡眠中时间、总睡眠时间、睡眠开始潜伏期、觉醒次数和夜间清醒时间。
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2-5周
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睡眠质量
大体时间：体动记录仪 2-5 周，直至开始主观睡眠质量治疗后 4 个月
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将使用体动记录仪数据计算碎片指数（夜间运动程度）、睡眠效率（总睡眠时间占床上时间的百分比）。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 将提供睡眠质量的主观衡量标准。
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体动记录仪 2-5 周，直至开始主观睡眠质量治疗后 4 个月
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失眠症状的严重程度
大体时间：直到治疗开始后 4 个月
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使用失眠严重程度指数评估失眠症状的严重程度
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直到治疗开始后 4 个月
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暂时的正面/负面影响
大体时间：2-5周
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EMA 将包含积极和消极情绪量表 (PANAS) 中的项目，用于评估瞬时的积极和消极情绪
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2-5周
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瞬间活力
大体时间：2-5周
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EMA 将包含 4 个与能量水平和警觉性相关的项目，改编自激活-停用形容词清单
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2-5周
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灰质结构
大体时间：2-5周
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全脑灰质结构（厚度、体积、表面积和回旋）以及白质结构的特性（主要白质纤维束的完整性 - 分数各向异性 (FA)）
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2-5周
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大脑的功能连接
大体时间：2-5周
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静息状态下大脑的功能连接——特定大脑区域的通信，这些区域作为网络工作，而不执行特定任务
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2-5周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个人日常光照量
大体时间：2-5周
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暴露于高于 300 lux 阈值的光线的时间百分比将根据光传感器数据及其平均时间 (MLiT100) 计算。
可以根据最先进的程序从曝光数据中提取附加参数。
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2-5周
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治疗期望
大体时间：基线
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将使用可信度/期望问卷评估治疗期望
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基线
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光诱导褪黑激素抑制
大体时间：基线
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使用唾液褪黑激素评估来评估光诱导的褪黑激素抑制将深入了解参与者的光敏感性。
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基线
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治疗依从性
大体时间：1-3周
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将使用 EMA 中的项目主观评估治疗依从性，并使用光记录仪客观评估治疗依从性。
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1-3周
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副作用
大体时间：1-3周
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将通过基于多伦多副作用调查问卷的调查问卷来监测副作用
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1-3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Niki Antypa, PhD、Leiden University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月8日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL83497.058.23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出版物的所有数据都可以根据请求共享。
IPD 共享时间框架
数据将在分析发表后提供
IPD 共享访问标准
可以向打算使用个体参与者数据进行二次分析或荟萃分析的研究人员授予访问权限。
此外，具有与原始研究目标一致的有效科学研究问题或假设的研究人员可能会考虑获得 IPD 访问权。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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