うつ病患者の臨床有効性に対する薬理ゲノミクス試験の影響に関する単一施設ランダム化対照研究
この臨床試験の目的は、うつ病患者の治療における薬理ゲノミクス検査の指導の下での薬物療法の有効性を調査することです。 この研究で答えるべき主な質問は次のとおりです。
- 薬理ゲノミクス検査の指導の下での薬物治療計画がうつ病患者のリハビリテーションに有益であるかどうか。
- 薬理ゲノミクスは、治療中の副作用を軽減できるかどうかをテストし、治療前後の尺度で評価されます。
研究者らは、薬理ゲノミクス検査グループを健康な対照群と比較し、うつ病患者の有効性に対する薬理ゲノミクス検査の指導の下での薬物療法の効果を確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
精神障害の薬物治療は、遺伝的要因と密接に関係する個々の薬物反応や薬物副作用の大きな違いによって深刻な妨げとなることがよくあります。
薬理ゲノミクス検査は、臨床医が患者により良い薬剤の選択を提供するのに役立ちます。
この研究では、薬物遺伝子検出グループの 300 例と健康対照グループの 300 例を含む、単一施設のランダム化対照デザインが使用されました。
ハミルトンうつ病スケール (HAMD) および副作用スケール (TESS) を使用して、治療前後のうつ病治療における薬理ゲノミクス検査の有効性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
665
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1) 2名以上の上級精神科医によるDSM-V基準に基づくうつ病性障害の診断。 2) ハミルトンうつ病スケール (HAMD) スコアが 14 以上。 3) 14 歳から 75 歳までの年齢。 4) 中学校以上の教育を修了し、評価尺度を完了できる者。 5) 薬物治療の遵守が良好である。
除外基準:
1）精神遅滞の存在、または他の主要な身体疾患の重大な病歴（頭蓋外傷または感染症、頭蓋内腫瘍、脳血管疾患、てんかんなどの病歴を含む）。 2) ベンゾジアゼピン系鎮静催眠薬、アルコール、またはその他の薬物乱用の病歴。 3）電気けいれん療法の既往。 4) 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬理ゲノム検査グループ
薬理ゲノム検査グループでは、患者は一般的な精神科薬物遺伝子検査のために口腔粘膜上皮細胞の採取を受け、臨床医師は患者の症状の特徴を自身の臨床経験と組み合わせ、薬物治療の指針となる薬理ゲノム検査の結果を参照することが求められました。 。
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薬理ゲノム検査は、臨床医が抗うつ薬の選択と投与量をガイドできるようにする有望な診断ツールとして浮上しています。
理論的には、薬理ゲノム検査は、薬物反応に関連する遺伝子変異を持つ患者の薬物選択と投与戦略を改善する可能性があります。
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介入なし：コントロール
対照群では、患者はゲノム薬理検査を受けておらず、臨床医師は自身の診断・治療経験と患者の症状の特徴に基づいて薬物治療を提供する必要があった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解
時間枠：介入の 4 週間目にベースラインからの寛解率を変更する
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寛解とは、治療後の HAMD-24 スコアが 7 以下として定義されます。
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介入の 4 週間目にベースラインからの寛解率を変更する
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応答
時間枠：介入の 4 週間目にベースラインからの反応率を変更する
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応答は、ベースラインから少なくとも 50% 減少した HAMD-24 スコアとして定義されます。
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介入の 4 週間目にベースラインからの反応率を変更する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zheng Lin、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。