Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enkelcenter randomiserad kontrollerad studie om effekten av farmakogenomisk studie på klinisk effekt hos patienter med depression

17 juli 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av läkemedelsbehandling under ledning av farmakogenomiska tester vid behandling av patienter med depression. De viktigaste frågorna som ska besvaras i denna studie är:

  1. Huruvida läkemedelsbehandlingsregimen under ledning av farmakogenomiskt test är fördelaktigt för rehabilitering av patienter med depression.
  2. Farmakogenomik testar om det kan minska biverkningar av läkemedel under behandling och utvärderas av skalan före och efter behandling.

Forskarna kommer att jämföra den farmakogenomiska testgruppen med den friska kontrollgruppen för att se effekten av läkemedelsbehandling under ledning av farmakogenomiktestet på effekten av patienter med depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedelsbehandling av psykiska störningar hindras ofta allvarligt av enorma skillnader i individuella läkemedelssvar eller läkemedelsbiverkningar, som är nära relaterade till genetiska faktorer. Farmakogenomiska tester kan hjälpa läkare att ge bättre läkemedelsval för patienter. I denna studie användes en randomiserad kontrollerad design med ett enda centrum, inklusive 300 fall i läkemedelsgendetektionsgruppen och 300 fall i den friska kontrollgruppen. Hamilton Depression scale (HAMD) och biverkningsskala (TESS) användes för att utvärdera effektiviteten av farmakogenomiska tester vid behandling av depression före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

665

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Diagnos av depressiv sjukdom baserad på DSM-V-kriterier av två eller flera seniora psykiatriker; 2) Hamilton Depression Scale (HAMD) poäng mer än 14; 3) Ålder mellan 14 och 75 år; 4) Genomgått minst mellanstadieutbildning eller högre och kapabel att fullfölja bedömningsskalorna; 5) God följsamhet till läkemedelsbehandling.

Exklusions kriterier:

1) Förekomst av mental retardation eller betydande medicinsk historia av andra allvarliga fysiska sjukdomar (inklusive en historia av kraniellt trauma eller infektion, intrakraniella tumörer, cerebrovaskulära sjukdomar, epilepsi, etc.); 2) Historik med bensodiazepiner sedativa-hypnotiska droger, alkohol eller annat missbruk; 3) Historik med elektrokonvulsiv terapi; 4) Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmakogenomisk testgrupp
I den farmakogenomiska testgruppen genomgick patienter insamling av munslemhinneepitelceller för vanlig psykiatrisk läkemedelsgentestning, de kliniska läkarna var skyldiga att kombinera patienternas symtomegenskaper med sin egen kliniska erfarenhet och hänvisa till resultaten av farmakogenomisk testning för att vägleda läkemedelsbehandlingen .
Diagnostiskt test: farmakogenomisk testning
Farmakogenomisk testning har dykt upp som ett lovande diagnostiskt verktyg som gör det möjligt för läkare att vägleda valet och doseringen av antidepressiva läkemedel. I teorin kan farmakogenomisk testning ge förbättrade läkemedelsurval och doseringsstrategier för patienter med genetiska förändringar relaterade till läkemedelssvar
Inget ingripande: Kontrollera
I kontrollgruppen genomgick inte patienterna farmakogenomisk testning och de kliniska läkarna var skyldiga att ge läkemedelsbehandling baserat på sin egen diagnostiska och terapeutiska erfarenhet och patienternas symtomegenskaper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eftergift
Tidsram: Ändra procentandelen av remission från baslinjen under den fjärde veckan av interventionen
remission, definierad som en HAMD-24-poäng på 7 eller mindre efter behandling.
Ändra procentandelen av remission från baslinjen under den fjärde veckan av interventionen
svar
Tidsram: Ändra andelen svar från baslinjen under den fjärde veckan av interventionen
svar, definierat som en HAMD-24-poäng med minst 50 % minskning från baslinjen.
Ändra andelen svar från baslinjen under den fjärde veckan av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Zheng Lin, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-07-12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på farmakogenomisk testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera