Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование влияния фармакогеномных исследований на клиническую эффективность у пациентов с депрессией
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности медикаментозной терапии под руководством фармакогеномного теста при лечении пациентов с депрессией. Основные вопросы, на которые предстоит ответить в этом исследовании:
- Полезен ли режим медикаментозного лечения под руководством фармакогеномного теста для реабилитации пациентов с депрессией.
- Фармакогеномика проверяет, может ли она уменьшить побочные реакции на лекарства во время лечения, и оценивается по шкале до и после лечения.
Исследователи сравнит группу фармакогеномного теста со здоровой контрольной группой, чтобы увидеть влияние медикаментозной терапии под руководством фармакогеномного теста на эффективность пациентов с депрессией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) Диагноз депрессивного расстройства на основании критериев DSM-V двумя или более старшими психиатрами; 2) по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) более 14 баллов; 3) Возраст от 14 до 75 лет; 4) Законченное среднее образование или выше и способное заполнить оценочные шкалы; 5) Хорошая приверженность медикаментозному лечению.
Критерий исключения:
1) Наличие умственной отсталости или наличие в анамнезе значительных других серьезных соматических заболеваний (включая в анамнезе черепно-мозговые травмы или инфекции, внутричерепные опухоли, цереброваскулярные заболевания, эпилепсию и т. д.); 2) История злоупотребления бензодиазепиновыми седативно-снотворными средствами, алкоголем или другими психоактивными веществами; 3) электросудорожная терапия в анамнезе; 4) Беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа фармакогеномных испытаний
В группе фармакогеномного тестирования у пациентов собирали эпителиальные клетки слизистой оболочки полости рта для общего тестирования гена психиатрического препарата, клинические врачи должны были сочетать характеристики симптомов пациентов с их собственным клиническим опытом и ссылаться на результаты фармакогеномного тестирования для управления лекарственной терапией. .
|
Фармакогеномное тестирование стало многообещающим диагностическим инструментом, позволяющим клиницистам направлять выбор и дозировку антидепрессантов.
Теоретически фармакогеномное тестирование может обеспечить улучшенный выбор лекарств и стратегии дозирования для пациентов с генетическими изменениями, связанными с реакцией на лекарство.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе пациенты не подвергались фармакогеномному тестированию, а врачи-клиницисты были обязаны проводить медикаментозное лечение, исходя из собственного диагностического и терапевтического опыта и симптоматических особенностей пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ремиссия
Временное ограничение: Изменение процента ремиссии по сравнению с исходным уровнем на четвертой неделе вмешательства
|
ремиссия, определяемая как оценка 7 или менее баллов по шкале HAMD-24 после лечения.
|
Изменение процента ремиссии по сравнению с исходным уровнем на четвертой неделе вмешательства
|
|
ответ
Временное ограничение: Изменение процента ответа от исходного уровня на четвертой неделе вмешательства
|
ответ, определяемый как снижение балла по шкале HAMD-24 по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение процента ответа от исходного уровня на четвертой неделе вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zheng Lin, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-07-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .