우울증 환자의 임상적 효능에 대한 약물유전체학 시험의 효과에 관한 단일 센터 무작위 통제 연구
2023년 7월 17일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
본 임상시험의 목적은 우울증 환자의 치료에서 약물유전체학 검사의 지도 하에 약물 요법의 효능을 탐색하는 것입니다. 이 연구에서 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 약물유전체학 검사에 따른 약물치료가 우울증 환자의 재활에 도움이 되는지 여부.
- 약물유전체학은 치료 중 약물이상반응을 감소시킬 수 있는지 여부를 검사하고, 치료 전후 척도로 평가한다.
연구진은 약물유전체학 검사를 지도한 약물치료가 우울증 환자의 효능에 미치는 영향을 알아보기 위해 약물유전체학 검사군과 건강한 대조군을 비교하게 된다.
연구 개요
상세 설명
정신질환의 약물치료는 유전적 요인과 밀접한 관련이 있는 개인별 약물 반응이나 약물 부작용의 큰 차이로 인해 심각한 장애를 받는 경우가 많다.
약물유전체학 검사는 임상의가 환자에게 더 나은 약물 선택을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
본 연구에서는 약물 유전자 검출군 300건과 건강한 대조군 300건을 포함하는 단일 센터 무작위 통제 설계를 사용하였다.
우울증 치료 전과 치료 후 약물유전체학 검사의 유효성을 평가하기 위해 Hamilton Depression scale(HAMD)과 Side Effects Scale(TESS)을 사용하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
665
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1) 2명 이상의 선임 정신과 의사에 의한 DSM-V 기준에 따른 우울 장애 진단; 2) 해밀턴 우울증 척도(HAMD) 점수 14 이상; 3) 14세에서 75세 사이의 연령; 4) 중학교 이상의 교육을 이수하고 평가척도를 완성할 수 있는 자 5) 약물치료 순응도가 좋다.
제외 기준:
1) 정신지체 또는 기타 주요 신체질환의 병력(두개외상 또는 감염, 두개내종양, 뇌혈관질환, 간질 등 포함)의 병력이 있는 경우 2) 벤조디아제핀 진정제-수면제, 알코올 또는 기타 약물 남용의 병력; 3) 전기경련 요법의 병력; 4) 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물유전체학 시험군
약물유전체 검사군에서 환자는 일반적인 정신과 약물 유전자 검사를 위해 구강점막 상피세포 채취를 받았고, 임상의는 환자의 증상 특성과 자신의 임상 경험을 결합하고 약물 치료를 안내하기 위해 약물유전체 검사 결과를 참고하도록 요구받았다. .
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약리유전학적 검사는 유망한 진단 도구로 부상하여 임상의가 항우울제의 선택과 용량을 안내할 수 있게 되었습니다.
이론적으로 약물유전체학 검사는 약물 반응과 관련된 유전적 변이가 있는 환자에게 향상된 약물 선택 및 투약 전략을 제공할 수 있습니다.
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간섭 없음: 제어
대조군에서 환자는 약물유전체학적 검사를 받지 않았으며, 임상의는 자신의 진단 및 치료 경험과 환자의 증상 특성에 따라 약물 치료를 제공해야 했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용서
기간: 중재 4주차에 기준선에서 관해율 변경
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치료 후 HAMD-24 점수 7 이하로 정의되는 관해.
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중재 4주차에 기준선에서 관해율 변경
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응답
기간: 개입 4주차에 기준선에서 응답 비율 변경
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기준선에서 최소 50% 감소한 HAMD-24 점수로 정의되는 반응.
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개입 4주차에 기준선에서 응답 비율 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zheng Lin, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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