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Uno studio controllato randomizzato a centro singolo sull'effetto della sperimentazione farmacogenomica sull'efficacia clinica nei pazienti con depressione

17 luglio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Lo scopo di questo studio clinico è quello di esplorare l'efficacia della terapia farmacologica sotto la guida del test di farmacogenomica nel trattamento dei pazienti con depressione. Le principali domande a cui rispondere in questo studio sono:

  1. Se il regime di trattamento farmacologico sotto la guida del test di farmacogenomica è vantaggioso per la riabilitazione dei pazienti con depressione.
  2. La farmacogenomica verifica se può ridurre le reazioni avverse ai farmaci durante il trattamento ed essere valutata dalla scala prima e dopo il trattamento.

I ricercatori confronteranno il gruppo di test di farmacogenomica con il gruppo di controllo sano per vedere l'effetto della terapia farmacologica sotto la guida del test di farmacogenomica sull'efficacia dei pazienti con depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento farmacologico dei disturbi mentali è spesso gravemente ostacolato da enormi differenze nelle risposte individuali ai farmaci o negli effetti collaterali dei farmaci, che sono strettamente correlati a fattori genetici. I test di farmacogenomica possono aiutare i medici a fornire migliori scelte farmacologiche per i pazienti. In questo studio è stato utilizzato un disegno controllato randomizzato a centro singolo, inclusi 300 casi nel gruppo di rilevamento del gene del farmaco e 300 casi nel gruppo di controllo sano. La scala Hamilton Depression (HAMD) e la scala degli effetti collaterali (TESS) sono state utilizzate per valutare l'efficacia del test di farmacogenomica nel trattamento della depressione prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

665

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Diagnosi di disturbo depressivo basata sui criteri del DSM-V da parte di due o più psichiatri senior; 2) Hamilton Depression Scale (HAMD) punteggio superiore a 14; 3) Età compresa tra 14 e 75 anni; 4) aver completato almeno l'istruzione media o superiore e in grado di completare le scale di valutazione; 5) Buona compliance al trattamento farmacologico.

Criteri di esclusione:

1) Presenza di ritardo mentale o anamnesi significativa di altre gravi malattie fisiche (inclusa una storia di trauma cranico o infezione, tumori intracranici, malattie cerebrovascolari, epilessia, ecc.); 2) Anamnesi di abuso di farmaci sedativi-ipnotici benzodiazepinici, alcol o altre sostanze; 3) Anamnesi di terapia elettroconvulsivante; 4) Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sperimentazione farmacogenomica
Nel gruppo di test farmacogenomici, i pazienti sono stati sottoposti a raccolta di cellule epiteliali della mucosa orale per il comune test genetico dei farmaci psichiatrici, i medici clinici sono stati tenuti a combinare le caratteristiche dei sintomi dei pazienti con la propria esperienza clinica e fare riferimento ai risultati dei test farmacogenomici per guidare il trattamento farmacologico .
Test diagnostico: test farmacogenomici
I test farmacogenomici sono emersi come uno strumento diagnostico promettente, consentendo ai medici di guidare la selezione e il dosaggio dei farmaci antidepressivi. In teoria, i test farmacogenomici possono fornire una migliore selezione dei farmaci e strategie di dosaggio per i pazienti con alterazioni genetiche legate alla risposta ai farmaci
Nessun intervento: Controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti non sono stati sottoposti a test di farmacogenomica e ai medici clinici è stato richiesto di fornire un trattamento farmacologico basato sulla propria esperienza diagnostica e terapeutica e sulle caratteristiche sintomatologiche dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione
Lasso di tempo: Modificare la percentuale di remissione rispetto al basale nella quarta settimana di intervento
remissione, definita come punteggio HAMD-24 pari o inferiore a 7 dopo il trattamento.
Modificare la percentuale di remissione rispetto al basale nella quarta settimana di intervento
risposta
Lasso di tempo: Modificare la percentuale di risposta rispetto al basale nella quarta settimana di intervento
risposta, definita come un punteggio HAMD-24 diminuito di almeno il 50% rispetto al basale.
Modificare la percentuale di risposta rispetto al basale nella quarta settimana di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zheng Lin, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-07-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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