药物基因组学试验对抑郁症患者临床疗效影响的单中心随机对照研究
本临床试验的目的是探讨药物基因组学试验指导下的药物治疗治疗抑郁症患者的疗效。 本研究要回答的主要问题是：
- 药物基因组学检测指导下的药物治疗方案是否有利于抑郁症患者的康复。
- 药物基因组学测试是否能减少治疗过程中的药物不良反应，并通过治疗前后的量表进行评价。
研究人员将药物基因组学测试组与健康对照组进行比较，看看药物基因组学测试指导下的药物治疗对抑郁症患者的疗效。
研究概览
详细说明
精神障碍的药物治疗往往因个体药物反应或药物副作用的巨大差异而受到严重阻碍，而这与遗传因素密切相关。
药物基因组学测试可以帮助临床医生为患者提供更好的药物选择。
本研究采用单中心随机对照设计，药物基因检测组300例，健康对照组300例。
采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）和副作用量表（TESS）评价药物基因组学测试在治疗抑郁症治疗前后的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
665
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1）由两名或两名以上资深精神科医生根据DSM-V标准诊断抑郁症； 2）汉密尔顿抑郁量表（HAMD）得分超过14分； 3）年龄在14岁至75岁之间； 4) 至少完成初中以上学历并能够完成评估量表； 5）药物治疗依从性好。
排除标准：
1）存在智力低下或重大躯体疾病史（包括颅脑外伤或感染史、颅内肿瘤、脑血管疾病、癫痫等）； 2）有苯二氮卓类镇静催眠药、酒精或其他物质滥用史； 3) 电惊厥治疗史； 4）怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物基因组测试组
药物基因组检测组采集患者口腔黏膜上皮细胞进行常见精神科药物基因检测，要求临床医生结合患者的症状特点和自身临床经验，参考药物基因组检测结果指导药物治疗。 。
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药物基因组学测试已成为一种有前途的诊断工具，使临床医生能够指导抗抑郁药物的选择和剂量。
理论上，药物基因组学测试可以为具有与药物反应相关的基因改变的患者提供改进的药物选择和给药策略
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无干预：控制
对照组患者不进行药物基因组学检测，要求临床医生根据自身诊治经验和患者症状特点提供药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解
大体时间：改变干预第四周相对于基线的缓解百分比
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缓解，定义为治疗后 HAMD-24 评分为 7 或更低。
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改变干预第四周相对于基线的缓解百分比
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回复
大体时间：在干预的第四周改变相对于基线的反应百分比
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响应，定义为 HAMD-24 得分较基线下降至少 50%。
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在干预的第四周改变相对于基线的反应百分比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zheng Lin、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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