Un estudio controlado aleatorizado de un solo centro sobre el efecto del ensayo de farmacogenómica en la eficacia clínica en pacientes con depresión
El propósito de este ensayo clínico es explorar la eficacia de la terapia con medicamentos bajo la guía de la prueba de farmacogenómica en el tratamiento de pacientes con depresión. Las principales preguntas a responder en este estudio son:
- Si el régimen de tratamiento farmacológico bajo la guía de la prueba de farmacogenómica es beneficioso para la rehabilitación de pacientes con depresión.
- La farmacogenómica prueba si puede reducir las reacciones adversas a los medicamentos durante el tratamiento y se evalúa mediante la escala antes y después del tratamiento.
Los investigadores compararán el grupo de prueba de farmacogenómica con el grupo de control sano para ver el efecto de la terapia farmacológica bajo la guía de la prueba de farmacogenómica sobre la eficacia de los pacientes con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Diagnóstico de trastorno depresivo basado en los criterios del DSM-V por dos o más psiquiatras experimentados; 2) puntuación de la escala de depresión de Hamilton (HAMD) superior a 14; 3) Edad entre 14 y 75 años; 4) Completar al menos la educación media o superior y ser capaz de completar las escalas de evaluación; 5) Buen cumplimiento del tratamiento medicamentoso.
Criterio de exclusión:
1) Presencia de retraso mental o antecedentes médicos significativos de otras enfermedades físicas importantes (incluidos antecedentes de trauma o infección craneal, tumores intracraneales, enfermedades cerebrovasculares, epilepsia, etc.); 2) Antecedentes de abuso de drogas hipnóticas sedantes de benzodiacepinas, alcohol u otras sustancias; 3) Historia de terapia electroconvulsiva; 4) Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pruebas farmacogenómicas
En el grupo de pruebas farmacogenómicas, los pacientes se sometieron a una recolección de células epiteliales de la mucosa oral para pruebas genéticas de fármacos psiquiátricos comunes, los médicos clínicos debían combinar las características de los síntomas de los pacientes con su propia experiencia clínica y consultar los resultados de las pruebas farmacogenómicas para guiar el tratamiento farmacológico. .
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Las pruebas farmacogenómicas se han convertido en una herramienta de diagnóstico prometedora, que permite a los médicos guiar la selección y la dosificación de los medicamentos antidepresivos.
En teoría, las pruebas farmacogenómicas pueden proporcionar mejores estrategias de dosificación y selección de fármacos para pacientes con alteraciones genéticas relacionadas con la respuesta a los fármacos.
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Sin intervención: Control
En el grupo de control, los pacientes no se sometieron a pruebas farmacogenómicas y los médicos clínicos debían proporcionar un tratamiento farmacológico basado en su propia experiencia diagnóstica y terapéutica y las características de los síntomas de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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remisión
Periodo de tiempo: Cambiar el porcentaje de remisión desde el inicio en la cuarta semana de intervención
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remisión, definida como una puntuación HAMD-24 de 7 o menos después del tratamiento.
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Cambiar el porcentaje de remisión desde el inicio en la cuarta semana de intervención
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respuesta
Periodo de tiempo: Cambiar el porcentaje de respuesta desde el inicio en la cuarta semana de intervención
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respuesta, definida como una puntuación HAMD-24 de al menos un 50 % de disminución desde el valor inicial.
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Cambiar el porcentaje de respuesta desde el inicio en la cuarta semana de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Lin, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-07-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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