Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu badania farmakogenomicznego na skuteczność kliniczną u pacjentów z depresją
Celem niniejszego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności farmakoterapii pod kierunkiem testu farmakogenomicznego w leczeniu pacjentów z depresją. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć w tym badaniu, to:
- Czy schemat leczenia farmakologicznego pod kierunkiem badania farmakogenomicznego jest korzystny dla rehabilitacji pacjentów z depresją.
- Farmakogenomika sprawdza, czy może zmniejszyć niepożądane reakcje na leki podczas leczenia i jest oceniana na podstawie skali przed i po leczeniu.
Naukowcy porównają grupę testową farmakogenomiczną ze zdrową grupą kontrolną, aby zobaczyć wpływ terapii lekowej pod kierunkiem testu farmakogenomicznego na skuteczność pacjentów z depresją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Rozpoznanie zaburzenia depresyjnego na podstawie kryteriów DSM-V przez co najmniej dwóch doświadczonych psychiatrów; 2) wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) powyżej 14; 3) Wiek od 14 do 75 lat; 4) Posiada wykształcenie co najmniej gimnazjalne lub wyższe i jest w stanie wypełnić skale ocen; 5) Dobra zgodność z leczeniem farmakologicznym.
Kryteria wyłączenia:
1) Obecność upośledzenia umysłowego lub istotnej historii medycznej innych poważnych chorób fizycznych (w tym historii urazów lub infekcji czaszki, guzów wewnątrzczaszkowych, chorób naczyń mózgowych, padaczki itp.); 2) Historia nadużywania benzodiazepinowych leków uspokajająco-nasennych, alkoholu lub innych substancji; 3) Historia terapii elektrowstrząsowej; 4) Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badań farmakogenomicznych
W grupie badań farmakogenomicznych pacjenci przeszli pobieranie komórek nabłonka błony śluzowej jamy ustnej w celu przeprowadzenia powszechnych testów genów leków psychiatrycznych, lekarze kliniczni byli zobowiązani do połączenia charakterystyki objawów pacjentów z własnym doświadczeniem klinicznym i odniesienia się do wyników badań farmakogenomicznych w celu ukierunkowania leczenia farmakologicznego .
|
Testy farmakogenomiczne okazały się obiecującym narzędziem diagnostycznym, umożliwiającym klinicystom kierowanie wyborem i dawkowaniem leków przeciwdepresyjnych.
Teoretycznie testy farmakogenomiczne mogą zapewnić lepszą selekcję leków i strategie dawkowania u pacjentów ze zmianami genetycznymi związanymi z odpowiedzią na lek
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej pacjenci nie byli poddawani badaniom farmakogenomicznym, a lekarze kliniczni byli zobowiązani do prowadzenia farmakoterapii na podstawie własnego doświadczenia diagnostycznego i terapeutycznego oraz charakterystyki objawowej pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
umorzenie
Ramy czasowe: Zmień odsetek remisji od wartości wyjściowej w czwartym tygodniu interwencji
|
remisja, zdefiniowana jako 7 lub mniej punktów w skali HAMD-24 po leczeniu.
|
Zmień odsetek remisji od wartości wyjściowej w czwartym tygodniu interwencji
|
|
odpowiedź
Ramy czasowe: Zmień odsetek odpowiedzi w stosunku do wartości wyjściowej w czwartym tygodniu interwencji
|
odpowiedź, zdefiniowaną jako zmniejszenie wyniku HAMD-24 o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej.
|
Zmień odsetek odpowiedzi w stosunku do wartości wyjściowej w czwartym tygodniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zheng Lin, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-07-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .