Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu farmakogenomické studie na klinickou účinnost u pacientů s depresí

17. července 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účelem této klinické studie je prozkoumat účinnost lékové terapie pod vedením farmakogenomického testu při léčbě pacientů s depresí. Hlavní otázky, na které je třeba v této studii odpovědět, jsou:

  1. Zda je režim medikamentózní léčby pod vedením farmakogenomického testu přínosem pro rehabilitaci pacientů s depresí.
  2. Farmakogenomika testuje, zda může snížit nežádoucí účinky léků během léčby, a je hodnocena na škále před a po léčbě.

Vědci porovnají farmakogenomickou testovanou skupinu se zdravou kontrolní skupinou, aby viděli účinek farmakogenomické terapie pod vedením farmakogenomického testu na účinnost pacientů s depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medikamentózní léčbě duševních poruch často vážně brání obrovské rozdíly v jednotlivých reakcích na léky nebo vedlejších účincích léků, které úzce souvisejí s genetickými faktory. Farmakogenomické testování může lékařům pomoci poskytnout pacientům lepší výběr léků. V této studii byl použit randomizovaný kontrolovaný design s jedním centrem, který zahrnoval 300 případů ve skupině s detekcí genu pro drogu a 300 případů ve zdravé kontrolní skupině. Hamiltonova škála deprese (HAMD) a škála vedlejších účinků (TESS) byly použity k hodnocení účinnosti farmakogenomického testu v léčbě deprese před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

665

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Diagnóza depresivní poruchy na základě kritérií DSM-V dvěma nebo více staršími psychiatry; 2) skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) více než 14; 3) Věk mezi 14 a 75 lety; 4) ukončené alespoň středoškolské vzdělání nebo vyšší a schopné plnit hodnotící škály; 5) Dobrá compliance s léčbou medikamenty.

Kritéria vyloučení:

1) Přítomnost mentální retardace nebo významná zdravotní anamnéza jiných závažných fyzických onemocnění (včetně anamnézy kraniálního traumatu nebo infekce, intrakraniálních nádorů, cerebrovaskulárních onemocnění, epilepsie atd.); 2) Anamnéza užívání benzodiazepinových sedativ-hypnotik, alkoholu nebo jiných návykových látek; 3) Anamnéza elektrokonvulzivní terapie; 4) Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakogenomická testovací skupina
Ve farmakogenomické testovací skupině pacienti podstoupili odběr epiteliálních buněk ústní sliznice pro běžné testování genů pro psychiatrické léky, od klinických lékařů se požadovalo, aby zkombinovali charakteristiky symptomů pacientů s vlastní klinickou zkušeností a použili výsledky farmakogenomického testování, aby řídili léčbu léky. .
Diagnostický test: farmakogenomické testování
Farmakogenomické testování se ukázalo jako slibný diagnostický nástroj, který lékařům umožňuje řídit výběr a dávkování antidepresiv. Teoreticky může farmakogenomické testování poskytnout lepší výběr léků a strategie dávkování u pacientů s genetickými změnami souvisejícími s odpovědí na lék
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině pacienti nepodstoupili farmakogenomické testování a kliničtí lékaři byli povinni poskytnout medikamentózní léčbu na základě vlastních diagnostických a terapeutických zkušeností a symptomů pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prominutí
Časové okno: Změňte procento remise od výchozí hodnoty ve čtvrtém týdnu intervence
remise, definovaná jako skóre HAMD-24 7 nebo méně po léčbě.
Změňte procento remise od výchozí hodnoty ve čtvrtém týdnu intervence
Odezva
Časové okno: Změňte procento odpovědi od výchozí hodnoty ve čtvrtém týdnu intervence
odpověď, definovaná jako skóre HAMD-24 alespoň o 50 % snížení od výchozí hodnoty.
Změňte procento odpovědi od výchozí hodnoty ve čtvrtém týdnu intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zheng Lin, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-07-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakogenomické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit