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Eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie zur Auswirkung einer Pharmakogenomik-Studie auf die klinische Wirksamkeit bei Patienten mit Depressionen

17. Juli 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer medikamentösen Therapie unter Anleitung eines Pharmakogenomiktests bei der Behandlung von Patienten mit Depressionen zu untersuchen. Die Hauptfragen, die in dieser Studie beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob das medikamentöse Behandlungsschema unter Anleitung des Pharmakogenomiktests für die Rehabilitation von Patienten mit Depressionen von Vorteil ist.
  2. Die Pharmakogenomik testet, ob unerwünschte Arzneimittelreaktionen während der Behandlung reduziert werden können, und wird anhand der Skala vor und nach der Behandlung bewertet.

Die Forscher werden die Pharmakogenomik-Testgruppe mit der gesunden Kontrollgruppe vergleichen, um die Wirkung der medikamentösen Therapie unter Anleitung des Pharmakogenomik-Tests auf die Wirksamkeit von Patienten mit Depressionen zu sehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die medikamentöse Behandlung psychischer Störungen wird häufig durch große Unterschiede in den individuellen Arzneimittelreaktionen oder Arzneimittelnebenwirkungen, die eng mit genetischen Faktoren zusammenhängen, erheblich erschwert. Pharmakogenomiktests können Klinikern dabei helfen, den Patienten eine bessere Medikamentenauswahl zu bieten. In dieser Studie wurde ein randomisiertes, kontrolliertes Design mit einem einzigen Zentrum verwendet, das 300 Fälle in der Gruppe zum Nachweis von Arzneimittelgenen und 300 Fälle in der gesunden Kontrollgruppe umfasste. Die Hamilton-Depressionsskala (HAMD) und die Nebenwirkungensskala (TESS) wurden verwendet, um die Wirksamkeit des Pharmakogenomiktests bei der Behandlung von Depressionen vor und nach der Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

665

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Diagnose einer depressiven Störung basierend auf DSM-V-Kriterien durch zwei oder mehr erfahrene Psychiater; 2) Ergebnis auf der Hamilton Depression Scale (HAMD) über 14; 3) Alter zwischen 14 und 75 Jahren; 4) Sie haben mindestens die Mittelschule oder höher abgeschlossen und sind in der Lage, die Bewertungsskalen zu absolvieren. 5) Gute Compliance bei der medikamentösen Behandlung.

Ausschlusskriterien:

1) Vorliegen einer geistigen Behinderung oder erheblicher medizinischer Vorgeschichte anderer schwerwiegender körperlicher Erkrankungen (einschließlich einer Vorgeschichte von Schädeltrauma oder -infektionen, intrakraniellen Tumoren, zerebrovaskulären Erkrankungen, Epilepsie usw.); 2) Vorgeschichte von Benzodiazepin-Beruhigungsmitteln, Alkohol- oder anderem Drogenmissbrauch; 3) Geschichte der Elektrokrampftherapie; 4) Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakogenomische Testgruppe
In der pharmakogenomischen Testgruppe wurden den Patienten Mundschleimhautepithelzellen für allgemeine psychiatrische Arzneimittelgentests entnommen. Die klinischen Ärzte mussten die Symptommerkmale der Patienten mit ihrer eigenen klinischen Erfahrung kombinieren und sich auf die Ergebnisse der pharmakogenomischen Tests beziehen, um die Arzneimittelbehandlung zu steuern .
Diagnosetest: pharmakogenomische Tests
Pharmakogenomische Tests haben sich als vielversprechendes diagnostisches Instrument erwiesen, das es Ärzten ermöglicht, die Auswahl und Dosierung von Antidepressiva zu steuern. Theoretisch könnten pharmakogenomische Tests Patienten mit genetischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelreaktion verbesserte Arzneimittelauswahl- und Dosierungsstrategien bieten
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wurden die Patienten keinen pharmakogenomischen Tests unterzogen, und die klinischen Ärzte waren verpflichtet, eine medikamentöse Behandlung auf der Grundlage ihrer eigenen diagnostischen und therapeutischen Erfahrung und der Symptommerkmale der Patienten durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: Ändern Sie den Remissionsprozentsatz gegenüber dem Ausgangswert in der vierten Interventionswoche
Remission, definiert als ein HAMD-24-Score von 7 oder weniger nach der Behandlung.
Ändern Sie den Remissionsprozentsatz gegenüber dem Ausgangswert in der vierten Interventionswoche
Antwort
Zeitfenster: Ändern Sie den Prozentsatz der Reaktion gegenüber dem Ausgangswert in der vierten Interventionswoche
Ansprechen, definiert als ein HAMD-24-Score, der um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert abnimmt.
Ändern Sie den Prozentsatz der Reaktion gegenüber dem Ausgangswert in der vierten Interventionswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zheng Lin, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-07-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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