Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum naar het effect van farmacogenomische onderzoeken op de klinische werkzaamheid bij patiënten met depressie
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van medicamenteuze therapie te onderzoeken onder begeleiding van een farmacogenomische test bij de behandeling van patiënten met depressie. De belangrijkste vragen die in dit onderzoek beantwoord moeten worden zijn:
- Of het medicamenteuze behandelingsregime onder begeleiding van een farmacogenomische test gunstig is voor de revalidatie van patiënten met een depressie.
- Farmacogenomica test of het bijwerkingen tijdens de behandeling kan verminderen, en wordt beoordeeld door de schaal voor en na de behandeling.
De onderzoekers zullen de farmacogenomische testgroep vergelijken met de gezonde controlegroep om het effect te zien van medicamenteuze therapie onder begeleiding van een farmacogenomische test op de werkzaamheid van patiënten met depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Diagnose van depressieve stoornis op basis van DSM-V-criteria door twee of meer ervaren psychiaters; 2) Hamilton Depression Scale (HAMD) scoort meer dan 14; 3) Leeftijd tussen 14 en 75 jaar; 4) Minimaal middelbaar onderwijs of hoger afgerond en in staat om de beoordelingsschalen te voltooien; 5) Goede naleving van medicamenteuze behandeling.
Uitsluitingscriteria:
1) Aanwezigheid van mentale retardatie of significante medische voorgeschiedenis van andere ernstige lichamelijke ziekten (waaronder een voorgeschiedenis van schedeltrauma of -infectie, intracraniale tumoren, cerebrovasculaire aandoeningen, epilepsie, enz.); 2) Geschiedenis van benzodiazepine sedativum-hypnotische drugs, alcohol of ander middelenmisbruik; 3) Geschiedenis van elektroconvulsietherapie; 4) Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Farmacogenomische testgroep
In de farmacogenomische testgroep ondergingen de patiënten verzameling van orale mucosale epitheelcellen voor het testen van gewone psychiatrische geneesmiddelen, de klinische artsen moesten de symptoomkenmerken van de patiënt combineren met hun eigen klinische ervaring en verwijzen naar de resultaten van farmacogenomische testen om de medicamenteuze behandeling te begeleiden .
|
Farmacogenomisch testen is naar voren gekomen als een veelbelovend diagnostisch hulpmiddel, waardoor clinici de selectie en dosering van antidepressiva kunnen begeleiden.
In theorie kunnen farmacogenomische tests betere selectie van geneesmiddelen en doseringsstrategieën bieden voor patiënten met genetische veranderingen die verband houden met de respons op geneesmiddelen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In de controlegroep ondergingen de patiënten geen farmacogenomische testen, en de klinische artsen moesten een medicamenteuze behandeling geven op basis van hun eigen diagnostische en therapeutische ervaring en de symptoomkenmerken van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwijtschelding
Tijdsspanne: Wijzig het percentage remissie ten opzichte van de uitgangswaarde in de vierde week van de interventie
|
remissie, gedefinieerd als een HAMD-24-score van 7 of minder na behandeling.
|
Wijzig het percentage remissie ten opzichte van de uitgangswaarde in de vierde week van de interventie
|
|
antwoord
Tijdsspanne: Wijzig het responspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde in de vierde week van de interventie
|
respons, gedefinieerd als een HAMD-24-score die ten minste 50% lager is dan de uitgangswaarde.
|
Wijzig het responspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde in de vierde week van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zheng Lin, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-07-12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .