Um estudo controlado randomizado de centro único sobre o efeito do ensaio farmacogenômico na eficácia clínica em pacientes com depressão
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a eficácia da terapia medicamentosa sob a orientação do teste de farmacogenômica no tratamento de pacientes com depressão. As principais perguntas a serem respondidas neste estudo são:
- Se o regime de tratamento medicamentoso sob a orientação do teste de farmacogenômica é benéfico para a reabilitação de pacientes com depressão.
- A farmacogenômica testa se pode reduzir as reações adversas a medicamentos durante o tratamento e pode ser avaliada pela escala antes e depois do tratamento.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de teste de farmacogenômica com o grupo de controle saudável para ver o efeito da terapia medicamentosa sob a orientação do teste de farmacogenômica na eficácia de pacientes com depressão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) Diagnóstico de transtorno depressivo com base nos critérios do DSM-V por dois ou mais psiquiatras seniores; 2) Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) maior que 14; 3) Idade entre 14 e 75 anos; 4) Ter concluído, no mínimo, o ensino médio ou superior e estar apto a cumprir as escalas de avaliação; 5) Boa adesão ao tratamento medicamentoso.
Critério de exclusão:
1) Presença de retardo mental ou história médica significativa de outras doenças físicas importantes (incluindo história de trauma craniano ou infecção, tumores intracranianos, doenças cerebrovasculares, epilepsia, etc.); 2) História de abuso de drogas sedativas-hipnóticas benzodiazepínicas, álcool ou outras substâncias; 3) Histórico de eletroconvulsoterapia; 4) Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de testes farmacogenómicos
No grupo de testes farmacogenômicos, os pacientes foram submetidos à coleta de células epiteliais da mucosa oral para testes genéticos de drogas psiquiátricas comuns, os médicos clínicos foram solicitados a combinar as características dos sintomas dos pacientes com sua própria experiência clínica e consultar os resultados dos testes farmacogenômicos para orientar o tratamento medicamentoso .
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O teste farmacogenômico surgiu como uma ferramenta de diagnóstico promissora, permitindo que os médicos orientem a seleção e a dosagem de medicamentos antidepressivos.
Em teoria, os testes farmacogenômicos podem fornecer melhores estratégias de seleção e dosagem de medicamentos para pacientes com alterações genéticas relacionadas à resposta aos medicamentos.
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Sem intervenção: Ao controle
No grupo de controle, os pacientes não foram submetidos a testes farmacogenômicos e os médicos clínicos foram solicitados a fornecer tratamento medicamentoso com base em sua própria experiência diagnóstica e terapêutica e nas características dos sintomas dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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remissão
Prazo: Alterar a porcentagem de remissão da linha de base na quarta semana de intervenção
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remissão, definida como uma pontuação HAMD-24 de 7 ou menos após o tratamento.
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Alterar a porcentagem de remissão da linha de base na quarta semana de intervenção
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resposta
Prazo: Alterar a porcentagem de resposta da linha de base na quarta semana de intervenção
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resposta, definida como uma pontuação HAMD-24 com pelo menos 50% de diminuição da linha de base.
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Alterar a porcentagem de resposta da linha de base na quarta semana de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Lin, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-07-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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