Une étude contrôlée randomisée monocentrique sur l'effet de l'essai pharmacogénomique sur l'efficacité clinique chez les patients souffrant de dépression
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité de la pharmacothérapie sous la direction d'un test pharmacogénomique dans le traitement des patients souffrant de dépression. Les principales questions auxquelles il faut répondre dans cette étude sont les suivantes :
- Si le régime de traitement médicamenteux sous la direction d'un test pharmacogénomique est bénéfique pour la réhabilitation des patients souffrant de dépression.
- La pharmacogénomique teste si elle peut réduire les effets indésirables des médicaments pendant le traitement et est évaluée par l'échelle avant et après le traitement.
Les chercheurs compareront le groupe de test pharmacogénomique avec le groupe témoin en bonne santé pour voir l'effet de la pharmacothérapie sous la direction du test pharmacogénomique sur l'efficacité des patients souffrant de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1) Diagnostic de trouble dépressif basé sur les critères du DSM-V par au moins deux psychiatres seniors ; 2) Échelle de dépression de Hamilton (HAMD) score supérieur à 14 ; 3) Avoir entre 14 et 75 ans ; 4) A terminé au moins l'enseignement secondaire ou supérieur et capable de remplir les échelles d'évaluation ; 5) Bonne observance du traitement médicamenteux.
Critère d'exclusion:
1) Présence d'un retard mental ou d'antécédents médicaux importants d'autres maladies physiques majeures (y compris des antécédents de traumatisme crânien ou d'infection, de tumeurs intracrâniennes, de maladies cérébrovasculaires, d'épilepsie, etc.) ; 2) Antécédents d'abus de benzodiazépines sédatifs-hypnotiques, d'alcool ou d'autres substances ; 3) Antécédents d'électroconvulsivothérapie ; 4) Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test pharmacogénomique
Dans le groupe de tests pharmacogénomiques, les patients ont subi une collecte de cellules épithéliales de la muqueuse buccale pour les tests génétiques de médicaments psychiatriques courants, les médecins cliniciens devaient combiner les caractéristiques des symptômes des patients avec leur propre expérience clinique et se référer aux résultats des tests pharmacogénomiques pour guider le traitement médicamenteux .
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Les tests pharmacogénomiques sont devenus un outil de diagnostic prometteur, permettant aux cliniciens de guider la sélection et la posologie des antidépresseurs.
En théorie, les tests pharmacogénomiques peuvent améliorer la sélection des médicaments et les stratégies de dosage pour les patients présentant des altérations génétiques liées à la réponse aux médicaments
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Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, les patients n'ont pas subi de tests pharmacogénomiques et les médecins cliniciens étaient tenus de fournir un traitement médicamenteux en fonction de leur propre expérience diagnostique et thérapeutique et des caractéristiques des symptômes des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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remise
Délai: Modifier le pourcentage de rémission par rapport au départ au cours de la quatrième semaine d'intervention
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rémission, définie comme un score HAMD-24 de 7 ou moins après le traitement.
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Modifier le pourcentage de rémission par rapport au départ au cours de la quatrième semaine d'intervention
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réponse
Délai: Modifier le pourcentage de réponse par rapport à la ligne de base au cours de la quatrième semaine d'intervention
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réponse, définie comme un score HAMD-24 d'au moins 50 % de diminution par rapport à la ligne de base.
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Modifier le pourcentage de réponse par rapport à la ligne de base au cours de la quatrième semaine d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zheng Lin, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-07-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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