Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​farmakogenomisk undersøgelse på klinisk effekt hos patienter med depression

17. juli 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Formålet med dette kliniske forsøg er at udforske effektiviteten af ​​lægemiddelbehandling under vejledning af en farmakogenomisk test i behandlingen af ​​patienter med depression. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares i denne undersøgelse er:

  1. Om lægemiddelbehandlingsregimet under vejledning af farmakogenomisk test er gavnligt for rehabilitering af patienter med depression.
  2. Farmakogenomics tester, om det kan reducere bivirkninger under behandlingen, og vurderes efter skalaen før og efter behandling.

Forskerne vil sammenligne den farmakogenomiske testgruppe med den raske kontrolgruppe for at se effekten af ​​lægemiddelbehandling under vejledning af en farmakogenomisk test på effektiviteten af ​​patienter med depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddelbehandling af psykiske lidelser er ofte alvorligt hæmmet af enorme forskelle i individuelle lægemiddelreaktioner eller lægemiddelbivirkninger, som er tæt forbundet med genetiske faktorer. Farmakogenomisk testning kan hjælpe klinikere med at give bedre lægemiddelvalg til patienter. I denne undersøgelse blev der brugt et enkelt center randomiseret kontrolleret design, inklusive 300 tilfælde i lægemiddelgendetektionsgruppen og 300 tilfælde i den raske kontrolgruppe. Hamilton Depression scale (HAMD) og side effects scale (TESS) blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​farmakogenomiske test i behandlingen af ​​depression før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

665

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Diagnose af depressiv lidelse baseret på DSM-V kriterier af to eller flere seniorpsykiatere; 2) Hamilton Depression Scale (HAMD) score mere end 14; 3) Alder mellem 14 og 75 år; 4) fuldført mindst mellemskoleuddannelse eller højere og i stand til at gennemføre vurderingsskalaerne; 5) God efterlevelse af medicinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

1) Tilstedeværelse af mental retardering eller betydelig sygehistorie med andre større fysiske sygdomme (herunder en historie med kranietraumer eller infektion, intrakranielle tumorer, cerebrovaskulære sygdomme, epilepsi osv.); 2) Anamnese med benzodiazepin beroligende-hypnotisk stof, alkohol eller andet stofmisbrug; 3) Anamnese med elektrokonvulsiv terapi; 4) Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakogenomisk testgruppe
I den farmakogenomiske testgruppe gennemgik patienterne indsamling af orale slimhindeepitelceller til almindelig psykiatrisk lægemiddelgentest, de kliniske læger blev forpligtet til at kombinere patienternes symptomkarakteristika med deres egen kliniske erfaring og henvise til resultaterne af farmakogenomisk test for at vejlede lægemiddelbehandlingen .
Diagnostisk test: farmakogenomisk test
Farmakogenomisk test er dukket op som et lovende diagnostisk værktøj, der giver klinikere mulighed for at guide udvælgelsen og doseringen af ​​antidepressiv medicin. I teorien kan farmakogenomisk testning give forbedrede lægemiddeludvælgelse og doseringsstrategier for patienter med genetiske ændringer relateret til lægemiddelrespons
Ingen indgriben: Styring
I kontrolgruppen gennemgik patienterne ikke farmakogenomisk testning, og de kliniske læger var forpligtet til at give lægemiddelbehandling baseret på deres egen diagnostiske og terapeutiske erfaring og patienternes symptomkarakteristika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eftergivelse
Tidsramme: Skift procentdelen af ​​remission fra baseline i den fjerde uge af interventionen
remission, defineret som en HAMD-24-score på 7 eller mindre efter behandling.
Skift procentdelen af ​​remission fra baseline i den fjerde uge af interventionen
respons
Tidsramme: Skift procentdelen af ​​respons fra baseline i den fjerde uge af interventionen
respons, defineret som en HAMD-24-score på mindst 50 % fald fra baseline.
Skift procentdelen af ​​respons fra baseline i den fjerde uge af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zheng Lin, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-07-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med farmakogenomisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner