ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による細菌性性感染症 (STI) の生存率 (VISTH)
男性とセックスする男性におけるポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による細菌性性感染症 (STI) の生存率の評価
これは、男性と性行為をする男性（MSM）における主な細菌性性感染症（STI）の生存率に関するリスクや制約のない横断的な単中心研究です。
主な目的は、MSM に生菌を含むクラミジア・トラコマチス、淋菌、およびマイコプラズマ・ジェニタリウムの核酸増幅検査 (NAAT) によって陽性と検出された咽頭、泌尿生殖器および肛門検体の割合を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
高リスクの性行動を伴う MSM では、NAAT を使用して、咽頭、泌尿生殖器、肛門の 3 つの解剖学的部位における C. trachomatis および N. gonorrhoeae STI のスクリーニングを 3 ～ 6 か月ごとに行うことが推奨されます。 NAAT 結果が陽性の場合、患者は感染していると定義され、患者は抗生物質による治療を受けます。 しかし、抗生物質の繰り返しの使用により、別の性感染症薬であるM. genitalium、およびN. gonorrhoeaeの多剤耐性株が出現し、腸内微生物叢に変化が生じています。 NAAT の欠点の 1 つは、NAAT が生菌および死菌の核酸を増幅してしまうことです。 したがって、患者が生菌の存在によって定義される「活動性」感染症に罹患していると断言することはできません。 細菌の生存率は、リアルタイム PCR (V-PCR と呼ばれます) によって研究できます。 この方法は、PCR の高感度および特異性と、死菌からの核酸残存物の検出を除外する機能を組み合わせたものです。 これは、生存不能な細菌からの残存 DNA の増幅をブロックすることによる分子分析の前に、膜不透過性 DNA 挿入色素によるサンプル前処理ステップを組み込むことによって行われます。 これにより、V-PCR 分析で無傷の DNA (つまり、DNA 由来) を検出できるようになります。 生存可能な）細菌。 V-PCR を使用した女性を対象とした研究では、C. トラコマチス陽性の肛門直腸サンプルの半分と咽頭サンプルの 4 分の 1 にのみ生菌が含まれていることが示されています。
研究チームは、NAATによってこれらの細菌が陽性と検出されたMSMからの咽頭、泌尿生殖器および肛門標本におけるV-PCRによって、生存可能なC.トラコマティス、N.ゴノレエおよびM.ゲニタリウム細菌の存在を調査することを提案している。
この研究の結果により、これらの患者で検査されたすべての種類の検体に生菌が含まれているかどうか、含まれている場合はその割合を評価できるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olivia PEUCHANT, PharmD
- 電話番号：+335 56 79 56 67
- メール：olivia.peuchant@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charles CAZANAVE, MD, PhD
- 電話番号：+335 56 79 55 36
- メール：charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Pellegrin
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コンタクト：
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
- 電話番号：+33 +335 56 79 55 23
- メール：charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Pauline PERREAU, PhD
- 電話番号：+33 +335 57 82 11 03
- メール：pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性 > 18歳
- 男性とセックスする男性
- ボルドー大学病院でカウンセリングを受ける参加者
- 研究に参加するための口頭による同意
- 社会保障制度の加入者または受給者
除外基準:
- 参加者 < 18 歳
- 法的保護措置（裁判所、後見人または保佐人の保護）の対象となる参加者。
- 参加者が司法または行政の決定によって自由を剥奪された場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：男性とセックスする男性
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自己採取用綿棒のご紹介
自己採取用綿棒のご紹介
尿ポットに溜まった最初の排尿
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSM の NAAT によって検出された、これらの同じ細菌を含む全検体のうち、V-PCR によって検出された生存可能な C. トラコマチス、N. ゴノロエア、および M. genitalium 細菌を含む咽頭、泌尿生殖器、および肛門の検体の割合
時間枠：1日目
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アリコートに対して実行される定量的リアルタイム PCR は、ネイティブ サンプル上で NAAT によって検出された細菌をターゲットとします。
定量的リアルタイム PCR は Light Cycle 480 (Roche Diagnostics) で実行されます。検量線により細菌量を定量化できます (結果は mL あたりの同等のゲノムで表されます)。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の総数に対する、少なくとも 1 か所の C. trachomatis、N. gonorrhoeae、および M. genitalium について、それぞれ NAAT および V-PCR により陽性反応を示した参加者の数の割合。
時間枠：1日目
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NAAT と V-PCR で検出された C. trachomatis、N. gonorrhoeae、および M. genitalium 感染症の有病率の計算
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1日目
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収集された咽頭、泌尿生殖器、および肛門サンプルの総数に対する、NAAT および V-PCR によってそれぞれ C. トラコマティス、N. 淋菌、または M. genitalium に対して陽性反応を示した咽頭、泌尿生殖器、および肛門検体の数の比率
時間枠：1日目
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NAAT と V-PCR で検出された C. trachomatis、N. gonorrhoeae、および M. genitalium 感染症の有病率の計算
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1日目
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治療を受けたすべての参加者のうち、サンプル中に生菌が存在しない状態で抗生物質による治療を受けた参加者の割合を評価します。
時間枠：1日目
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生菌が存在しない状況で抗生物質による治療を受けた参加者の数を、NAAT 結果が陽性となった参加者の総数で割ったもの。
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1日目
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各検体中の総細菌量（生菌および非生菌）に対する生菌の細菌量の比率。
時間枠：1日目
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各検体における定量的リアルタイム PCR によって測定された総細菌量 (生菌および非生菌) に対する、定量的リアルタイム PCR によって測定された生菌の細菌量 (gEq/μL) の比。
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1日目
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試験した淋菌株の数に対する、ペニシリン G、セフィキシム、セフトリアキソン、アジスロマイシン、テトラサイクリン、スペクチノマイシンおよびシプロフロキサシンに耐性のある淋菌の数の比。
時間枠：1日目
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ペニシリン G、セフィキシム、セフトリアキソン、アジスロマイシン、テトラサイクリン、スペクチノマイシンおよびシプロフロキサシンに対する耐性のある淋菌の数の比によって評価した、ペニシリン G、セフィキシム、セフトリアキソン、アジスロマイシン、テトラサイクリン、スペクチノマイシンおよびシプロフロキサシンに対する淋菌耐性の有病率に検査された淋菌株の数。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles CAZANAVE, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
- スタディディレクター：Olivia PEUCHANT, PharmD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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