Viabilidade de Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs) bacterianas por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) (VISTH)
Avaliação da viabilidade de infecções bacterianas sexualmente transmissíveis (ISTs) pela reação em cadeia da polimerase (PCR) em homens que fazem sexo com homens
Trata-se de um estudo transversal, sem risco ou constrangimento, monocêntrico sobre a viabilidade das principais infecções bacterianas sexualmente transmissíveis (IST) em homens que fazem sexo com homens (HSH).
O objetivo principal é avaliar a proporção de espécimes faríngeos, urogenitais e anais detectados positivos pelo teste de amplificação de ácidos nucleicos (NAAT) para Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Mycoplasma genitalium que contêm bactérias viáveis em HSH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A triagem para DSTs de C. trachomatis e N. gonorrhoeae em 3 locais anatômicos, ou seja, faríngeo, urogenital e anal, é recomendada a cada três a seis meses em HSH com comportamentos sexuais de alto risco, usando NAAT. Um resultado NAAT positivo define o paciente como infectado e o paciente receberá tratamento com antibióticos. No entanto, o uso repetido de antibióticos levou ao surgimento de cepas multirresistentes de M. genitalium, outro agente IST, e N. gonorrhoeae, e a alterações na microbiota intestinal. Uma desvantagem dos NAATs é que eles amplificam os ácidos nucléicos de bactérias viáveis e mortas. Assim, não é possível afirmar que o paciente tenha uma infecção "ativa", definida pela presença de bactérias viáveis. A viabilidade bacteriana pode ser estudada por PCR em tempo real (chamado V-PCR). Este método combina a alta sensibilidade e especificidade da PCR com a capacidade de excluir a detecção de restos de ácido nucleico de bactérias não viáveis. Ele faz isso incorporando uma etapa de pré-tratamento da amostra com um corante de intercalação de DNA impermeável à membrana antes da análise molecular, bloqueando a amplificação do DNA remanescente de bactérias não viáveis. Isso permite que a análise de V-PCR detecte DNA originário de intacto (ou seja, viável) bactérias. Usando V-PCR, estudos em mulheres mostraram que apenas metade das amostras anorretais e um quarto das amostras faríngeas positivas para C. trachomatis contêm bactérias viáveis.
A equipe se propõe a investigar a presença de bactérias viáveis C. trachomatis, N. gonorrhoeae e M. genitalium por V-PCR em espécimes faríngeos, urogenitais e anais de HSH detectados como positivos por NAAT para essas bactérias.
Os resultados deste trabalho permitirão avaliar se todos os tipos de espécimes testados nestes pacientes contêm bactérias viáveis e, em caso afirmativo, em que proporções.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivia PEUCHANT, PharmD
- Número de telefone: +335 56 79 56 67
- E-mail: olivia.peuchant@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Charles CAZANAVE, MD, PhD
- Número de telefone: +335 56 79 55 36
- E-mail: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Pellegrin
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Contato:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 +335 56 79 55 23
- E-mail: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
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Contato:
- Pauline PERREAU, PhD
- Número de telefone: +33 +335 57 82 11 03
- E-mail: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens > 18 anos
- Homens que fazem sexo com homens
- Consultoria de participantes no Hospital Universitário de Bordeaux
- Consentimento verbal para participar do estudo
- Membro ou beneficiário de um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Participante < 18 anos
- Participante sujeito a medida de proteção legal (proteção judicial, tutela ou curador).
- Participante privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: homens que fazem sexo com homens
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Introdução de um cotonete para autocoleta
Introdução de um cotonete para autocoleta
primeira micção coletada no pote de urina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de amostras faríngeas, urogenitais e anais que contêm bactérias viáveis C. trachomatis, N. gonorrhoeae e M. genitalium detectadas por V-PCR de todas as amostras contendo essas mesmas bactérias detectadas por NAAT em HSH
Prazo: Dia 1
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A PCR quantitativa em tempo real, realizada nas alíquotas, terá como alvo as bactérias detectadas pelo NAAT na amostra nativa.
A PCR quantitativa em tempo real será realizada no Light Cycler 480 (Roche Diagnostics); a curva de calibração permitirá quantificar a carga bacteriana (resultado expresso em genomas equivalentes por mL).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção do número de participantes com teste positivo por NAAT e V-PCR, respectivamente, para C. trachomatis, N. gonorrhoeae e M. genitalium em pelo menos um local para o número total de participantes.
Prazo: Dia 1
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Prevalência de infecções por C. trachomatis, N. gonorrhoeae e M. genitalium detectadas por NAAT versus V-PCR calculada
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Dia 1
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Proporção do número de amostras faríngeas, urogenitais e anais com teste positivo para C. trachomatis, N. gonorrhoeae ou M. genitalium por NAAT e V-PCR, respectivamente, para o número total de amostras faríngeas, urogenitais e anais coletadas
Prazo: Dia 1
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Prevalência de infecções por C. trachomatis, N. gonorrhoeae e M. genitalium detectadas por NAAT versus V-PCR calculada
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Dia 1
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Avalie a taxa de participantes que receberam tratamento antibiótico na ausência de bactérias viáveis na amostra de todos os participantes tratados.
Prazo: Dia 1
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Número de participantes que terão recebido tratamento com antibióticos na ausência de bactérias viáveis dividido pelo número total de participantes com resultado NAAT positivo.
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Dia 1
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Razão entre a carga bacteriana de bactérias viáveis e a carga bacteriana total (bactérias viáveis e não viáveis) em cada amostra.
Prazo: Dia 1
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Razão da carga bacteriana de bactérias viáveis determinada por PCR quantitativo em tempo real (gEq/µL) para a carga bacteriana total (bactérias viáveis e não viáveis) determinada por PCR quantitativo em tempo real (gEq/µL) em cada amostra.
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Dia 1
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Razão entre o número de N. gonorrhoeae resistente à penicilina G, cefixima, ceftriaxona, azitromicina, tetraciclina, espectinomicina e ciprofloxacina para o número de cepas de N. gonorrhoeae testadas.
Prazo: Dia 1
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Prevalência de resistência de N. gonorrhoeae à penicilina G, cefixima, ceftriaxona, azitromicina, tetraciclina, espectinomicina e ciprofloxacina avaliada pela razão do número de N. gonorrhoeae resistentes à penicilina G, cefixima, ceftriaxona, azitromicina, tetraciclina, espectinomicina e ciprofloxacina para o número de cepas de N. gonorrhoeae testadas.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles CAZANAVE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Diretor de estudo: Olivia PEUCHANT, PharmD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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