Infecciones bacterianas de transmisión sexual (ITS) Viabilidad por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (VISTH)
Evaluación de la viabilidad de las infecciones bacterianas de transmisión sexual (ITS) mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en hombres que tienen sexo con hombres
Se trata de un estudio monocéntrico, transversal, sin riesgos ni condicionantes, sobre la viabilidad de las principales infecciones de transmisión sexual (ITS) bacterianas en hombres que tienen sexo con hombres (HSH).
El objetivo principal es evaluar la proporción de muestras faríngeas, urogenitales y anales detectadas positivas por prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) para Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae y Mycoplasma genitalium que contienen bacterias viables en MSM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se recomienda la detección de ITS por C. trachomatis y N. gonorrhoeae en 3 sitios anatómicos, es decir, faríngeo, urogenital y anal, cada tres a seis meses en HSH con conductas sexuales de alto riesgo, utilizando NAAT. Un resultado positivo de NAAT define al paciente como infectado, y el paciente recibirá tratamiento antibiótico. Sin embargo, el uso repetido de antibióticos ha llevado a la aparición de cepas de M. genitalium resistentes a múltiples fármacos, otro agente de ITS, y N. gonorrhoeae, y a cambios en la microbiota intestinal. Una desventaja de las NAAT es que amplifican los ácidos nucleicos de bacterias viables y muertas. Por lo tanto, no es posible afirmar que el paciente tenga una infección "activa", definida por la presencia de bacterias viables. La viabilidad bacteriana se puede estudiar mediante PCR en tiempo real (llamada V-PCR). Este método combina la alta sensibilidad y especificidad de la PCR con la capacidad de excluir la detección de restos de ácido nucleico de bacterias no viables. Lo hace mediante la incorporación de un paso de pretratamiento de la muestra con un tinte de intercalación de ADN impermeable a la membrana antes del análisis molecular mediante el bloqueo de la amplificación del ADN remanente de bacterias no viables. Esto permite que el análisis de V-PCR detecte ADN procedente de intacto (es decir, viables) bacterias. Usando V-PCR, los estudios en mujeres han demostrado que solo la mitad de las muestras anorrectales y una cuarta parte de las muestras faríngeas positivas para C. trachomatis contienen bacterias viables.
El equipo propone investigar la presencia de bacterias viables C. trachomatis, N. gonorrhoeae y M. genitalium mediante V-PCR en muestras faríngeas, urogenitales y anales de MSM detectadas como positivas por NAAT para estas bacterias.
Los resultados de este trabajo nos permitirán evaluar si todo tipo de muestras analizadas en estos pacientes contienen bacterias viables y, en caso afirmativo, en qué proporciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivia PEUCHANT, PharmD
- Número de teléfono: +335 56 79 56 67
- Correo electrónico: olivia.peuchant@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charles CAZANAVE, MD, PhD
- Número de teléfono: +335 56 79 55 36
- Correo electrónico: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Pellegrin
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Contacto:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 +335 56 79 55 23
- Correo electrónico: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
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Contacto:
- Pauline PERREAU, PhD
- Número de teléfono: +33 +335 57 82 11 03
- Correo electrónico: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones > 18 años
- Hombres que tienen sexo con hombres
- Consultoría de participantes en el Hospital Universitario de Burdeos
- Consentimiento oral para participar en el estudio.
- Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Participante < 18 años
- Participante sujeto a una medida de protección legal (tutela judicial, tutela o curador).
- Participante privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hombres que tienen sexo con hombres
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Introducción de un hisopo de algodón para auto-recogida
Introducción de un hisopo de algodón para auto-recogida
primera orina miccional recolectada en orinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de muestras faríngeas, urogenitales y anales que contienen bacterias viables C. trachomatis, N. gonorrhoeae y M. genitalium detectadas por V-PCR de todas las muestras que contienen estas mismas bacterias detectadas por NAAT en HSH
Periodo de tiempo: Día 1
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La PCR cuantitativa en tiempo real, realizada en las alícuotas, se centrará en las bacterias detectadas por NAAT en la muestra nativa.
La PCR cuantitativa en tiempo real se realizará en el Light Cycler 480 (Roche Diagnostics); la curva de calibración permitirá cuantificar la carga bacteriana (resultado expresado en genomas equivalentes por mL).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción del número de participantes que dieron positivo por NAAT y V-PCR, respectivamente, para C. trachomatis, N. gonorrhoeae y M. genitalium en al menos un sitio con respecto al número total de participantes.
Periodo de tiempo: Día 1
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Prevalencia de infecciones por C. trachomatis, N. gonorrhoeae y M. genitalium detectadas por NAAT versus V-PCR calculada
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Día 1
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Relación entre el número de muestras faríngeas, urogenitales y anales que dieron positivo para C. trachomatis, N. gonorrhoeae o M. genitalium por NAAT y V-PCR, respectivamente, con respecto al número total de muestras faríngeas, urogenitales y anales recolectadas
Periodo de tiempo: Día 1
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Prevalencia de infecciones por C. trachomatis, N. gonorrhoeae y M. genitalium detectadas por NAAT versus V-PCR calculada
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Día 1
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Evalúe la tasa de participantes que recibieron tratamiento con antibióticos en ausencia de bacterias viables en la muestra de todos los participantes tratados.
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de participantes que habrán recibido tratamiento antibiótico en ausencia de bacterias viables dividido por el número total de participantes con un resultado NAAT positivo.
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Día 1
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Relación entre la carga bacteriana de bacterias viables y la carga bacteriana total (bacterias viables y no viables) en cada muestra.
Periodo de tiempo: Día 1
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Relación entre la carga bacteriana de bacterias viables determinada por PCR cuantitativa en tiempo real (gEq/µL) y la carga bacteriana total (bacterias viables y no viables) determinada por PCR cuantitativa en tiempo real (gEq/µL) en cada muestra.
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Día 1
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Proporción del número de N. gonorrhoeae resistentes a penicilina G, cefixima, ceftriaxona, azitromicina, tetraciclina, espectinomicina y ciprofloxacina con respecto al número de cepas de N. gonorrhoeae analizadas.
Periodo de tiempo: Día 1
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Prevalencia de la resistencia de N. gonorrhoeae a la penicilina G, cefixima, ceftriaxona, azitromicina, tetraciclina, espectinomicina y ciprofloxacina evaluada por la relación entre el número de N. gonorrhoeae resistentes a la penicilina G, cefixima, ceftriaxona, azitromicina, tetraciclina, espectinomicina y ciprofloxacina el número de cepas de N. gonorrhoeae analizadas.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles CAZANAVE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Director de estudio: Olivia PEUCHANT, PharmD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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