Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životaschopnost bakteriálních pohlavně přenosných infekcí (STI) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) (VISTH)

17. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Hodnocení životaschopnosti bakteriálních sexuálně přenosných infekcí (STI) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) u mužů, kteří mají sex s muži

Jde o průřezovou, bez rizika nebo omezení, monocentrickou studii o životaschopnosti hlavních bakteriálních sexuálně přenosných infekcí (STI) u mužů, kteří mají sex s muži (MSM).

Hlavním cílem je vyhodnotit podíl faryngeálních, urogenitálních a análních vzorků detekovaných pozitivně testem amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) na Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae a Mycoplasma genitalium, které obsahují životaschopné bakterie v MSM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening na C. trachomatis a N. gonorrhoeae STI na 3 anatomických místech, tj. faryngeální, urogenitální a anální, se doporučuje každé tři až šest měsíců u MSM s vysoce rizikovým sexuálním chováním pomocí NAAT. Pozitivní výsledek NAAT definuje pacienta jako infikovaného a pacient bude léčen antibiotiky. Opakované používání antibiotik však vedlo ke vzniku multirezistentních kmenů M. genitalium, dalšího původce STI a N. gonorrhoeae, a ke změnám ve střevní mikrobiotě. Jednou nevýhodou NAAT je to, že amplifikují nukleové kyseliny životaschopných a mrtvých bakterií. Není tedy možné potvrdit, že pacient má „aktivní“ infekci definovanou přítomností životaschopných bakterií. Životaschopnost bakterií lze studovat pomocí PCR v reálném čase (nazývané V-PCR). Tato metoda kombinuje vysokou citlivost a specificitu PCR se schopností vyloučit detekci zbytků nukleových kyselin z neživotaschopných bakterií. Činí tak začleněním kroku předúpravy vzorku s membránou nepropustným DNA interkalačním barvivem před molekulární analýzou blokováním amplifikace zbytkové DNA z neživotaschopných bakterií. To umožňuje V-PCR analýze detekovat DNA pocházející z intaktní (tj. životaschopné) bakterie. Pomocí V-PCR studie u žen ukázaly, že pouze polovina anorektálních vzorků a jedna čtvrtina vzorků z hltanu pozitivních na C. trachomatis obsahuje životaschopné bakterie.

Tým navrhuje prozkoumat přítomnost životaschopných bakterií C. trachomatis, N. gonorrhoeae a M. genitalium pomocí V-PCR ve vzorcích z hltanu, urogenitální oblasti a konečníku z MSM, které NAAT pro tyto bakterie detekoval jako pozitivní.

Výsledky této práce nám umožní posoudit, zda všechny typy testovaných vzorků u těchto pacientů obsahují životaschopné bakterie, a pokud ano, v jakém poměru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles CAZANAVE, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži > 18 let
  • Muži, kteří mají sex s muži
  • Účastnické poradenství ve Fakultní nemocnici v Bordeaux
  • Ústní souhlas s účastí ve studii
  • Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Účastník < 18 let
  • Účastník, na kterého se vztahuje opatření právní ochrany (ochrana soudu, opatrovnictví nebo opatrovníka).
  • Účastník zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: muži, kteří mají sex s muži
Postup: Odběr výtěru z krku
Zavedení vatového tamponu pro samosběr
Postup: Odběr análního výtěru
Zavedení vatového tamponu pro samosběr
Postup: Sběr první moči
nejprve vyprázdněte moč shromážděnou v nádobě na moč

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl faryngeálních, urogenitálních a análních vzorků, které obsahují životaschopné bakterie C. trachomatis, N. gonorrhoeae a M. genitalium detekované V-PCR, ze všech vzorků obsahujících stejné bakterie detekované NAAT v MSM
Časové okno: Den 1
Kvantitativní PCR v reálném čase, prováděná na alikvotech, se zaměří na bakterie detekované NAAT na nativním vzorku. Kvantitativní PCR v reálném čase bude provedena na Light Cycler 480 (Roche Diagnostics); kalibrační křivka umožní kvantifikovat bakteriální zátěž (výsledek vyjádřený v ekvivalentních genomech na ml).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr počtu účastníků pozitivně testovaných pomocí NAAT a V-PCR na C. trachomatis, N. gonorrhoeae a M. genitalium alespoň na jednom místě k celkovému počtu účastníků.
Časové okno: Den 1
Prevalence infekcí C. trachomatis, N. gonorrhoeae a M. genitalium detekovaná pomocí NAAT oproti vypočtené V-PCR
Den 1
Poměr počtu faryngeálních, urogenitálních a análních vzorků pozitivních na C. trachomatis, N. gonorrhoeae nebo M. genitalium pomocí NAAT a V-PCR k celkovému počtu odebraných faryngálních, urogenitálních a análních vzorků
Časové okno: Den 1
Prevalence infekcí C. trachomatis, N. gonorrhoeae a M. genitalium detekovaná pomocí NAAT oproti vypočtené V-PCR
Den 1
Vyhodnoťte podíl účastníků, kteří podstoupili antibiotickou léčbu v nepřítomnosti životaschopných bakterií ve vzorku ze všech léčených účastníků.
Časové okno: Den 1
Počet účastníků, kteří podstoupili antibiotickou léčbu v nepřítomnosti životaschopných bakterií, vydělený celkovým počtem účastníků s pozitivním výsledkem NAAT.
Den 1
Poměr bakteriální zátěže životaschopných bakterií k celkové bakteriální zátěži (životaschopné a neživotaschopné bakterie) v každém vzorku.
Časové okno: Den 1
Poměr bakteriální zátěže životaschopných bakterií stanovené kvantitativní real-time PCR (gEq/µL) k celkové bakteriální zátěži (životaschopné a neživotaschopné bakterie) stanovené kvantitativní real-time PCR (gEq/µL) v každém vzorku.
Den 1
Poměr počtu N. gonorrhoeae rezistentních vůči penicilinu G, cefiximu, ceftriaxonu, azithromycinu, tetracyklinu, spektinomycinu a ciprofloxacinu k počtu testovaných kmenů N. gonorrhoeae.
Časové okno: Den 1
Prevalence rezistence N. gonorrhoeae vůči penicilinu G, cefiximu, ceftriaxonu, azithromycinu, tetracyklinu, spektinomycinu a ciprofloxacinu hodnocena poměrem počtu N. gonorrhoeae rezistentních vůči penicilinu G, cefiximu, ceftriaxinu a cyylinu, acispectu počet testovaných kmenů N. gonorrhoeae.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles CAZANAVE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Ředitel studie: Olivia PEUCHANT, PharmD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr výtěru z krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit