Bacteriële seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) Levensvatbaarheid door polymerasekettingreactie (PCR) (VISTH)
Beoordeling van de levensvatbaarheid van bacteriële seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) door polymerasekettingreactie (PCR) bij mannen die seks hebben met mannen
Het is een dwarsdoorsnede, zonder risico of beperking, monocentrisch onderzoek naar de levensvatbaarheid van de belangrijkste bacteriële seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) bij mannen die seks hebben met mannen (MSM).
Het hoofddoel is het evalueren van het percentage faryngeale, urogenitale en anale monsters dat positief wordt gedetecteerd door middel van een nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) voor Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae en Mycoplasma genitalium die levensvatbare bacteriën in MSM bevatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Screening op soa's van C. trachomatis en N. gonorrhoeae op 3 anatomische plaatsen, d.w.z. faryngeaal, urogenitaal en anaal, wordt elke drie tot zes maanden aanbevolen bij MSM met risicovol seksueel gedrag, met behulp van NAAT. Een positief NAAT-resultaat definieert de patiënt als geïnfecteerd en de patiënt zal een antibioticabehandeling krijgen. Herhaaldelijk gebruik van antibiotica heeft echter geleid tot de opkomst van multiresistente stammen van M. genitalium, een ander soa-agens, en N. gonorrhoeae, en tot veranderingen in de darmmicrobiota. Een nadeel van NAAT's is dat ze de nucleïnezuren van levensvatbare en dode bacteriën versterken. Het is dus niet mogelijk om te bevestigen dat de patiënt een "actieve" infectie heeft, gedefinieerd door de aanwezigheid van levensvatbare bacteriën. Bacteriële levensvatbaarheid kan worden bestudeerd met real-time PCR (V-PCR genaamd). Deze methode combineert de hoge gevoeligheid en specificiteit van PCR met het vermogen om detectie van nucleïnezuurrestanten van niet-levensvatbare bacteriën uit te sluiten. Het doet dit door voorafgaand aan moleculaire analyse een monstervoorbehandelingsstap op te nemen met een membraan-ondoordringbare DNA-intercalerende kleurstof door amplificatie van overgebleven DNA van niet-levensvatbare bacteriën te blokkeren. Hierdoor kan de V-PCR-analyse DNA detecteren dat afkomstig is van intact (d.w.z. levensvatbare) bacteriën. Met behulp van V-PCR hebben studies bij vrouwen aangetoond dat slechts de helft van de anorectale monsters en een kwart van de keelholtemonsters positief voor C. trachomatis levensvatbare bacteriën bevatten.
Het team stelt voor om de aanwezigheid van levensvatbare C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- en M. genitalium-bacteriën te onderzoeken door middel van V-PCR in faryngeale, urogenitale en anale monsters van MSM die door NAAT als positief voor deze bacteriën zijn gedetecteerd.
Met de resultaten van dit werk kunnen we beoordelen of alle soorten monsters die bij deze patiënten zijn getest, levensvatbare bacteriën bevatten, en zo ja, in welke verhoudingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olivia PEUCHANT, PharmD
- Telefoonnummer: +335 56 79 56 67
- E-mail: olivia.peuchant@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Charles CAZANAVE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +335 56 79 55 36
- E-mail: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Pellegrin
-
Contact:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 +335 56 79 55 23
- E-mail: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
-
Contact:
- Pauline PERREAU, PhD
- Telefoonnummer: +33 +335 57 82 11 03
- E-mail: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen > 18 jaar
- Mannen die seks hebben met mannen
- Advisering van deelnemers aan het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux
- Mondelinge toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Lid of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer < 18 jaar
- Deelnemer onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (bescherming van de rechtbank, curatele of curator).
- Deelnemer bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mannen die seks hebben met mannen
|
Introductie van een wattenstaafje voor zelfafname
Introductie van een wattenstaafje voor zelfafname
eerste lege urine verzameld op urinepot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage faryngeale, urogenitale en anale monsters dat levensvatbare C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- en M. genitalium-bacteriën bevat gedetecteerd door V-PCR van alle monsters die dezelfde bacteriën bevatten gedetecteerd door NAAT in MSM
Tijdsspanne: Dag 1
|
De kwantitatieve real-time PCR, uitgevoerd op de aliquots, zal zich richten op de bacteriën die door NAAT op het natieve monster zijn gedetecteerd.
De kwantitatieve real-time PCR wordt uitgevoerd op de Light Cycler 480 (Roche Diagnostics); de ijkcurve zal het mogelijk maken om de bacteriële belasting te kwantificeren (resultaat uitgedrukt in equivalente genomen per ml).
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding tussen het aantal deelnemers dat positief test op respectievelijk NAAT en V-PCR voor C. trachomatis, N. gonorrhoeae en M. genitalium op ten minste één locatie ten opzichte van het totale aantal deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Prevalentie van infecties met C. trachomatis, N. gonorrhoeae en M. genitalium gedetecteerd door NAAT versus V-PCR berekend
|
Dag 1
|
|
Verhouding tussen het aantal faryngeale, urogenitale en anale monsters dat positief test op C. trachomatis, N. gonorrhoeae of M. genitalium volgens respectievelijk NAAT en V-PCR, en het totale aantal verzamelde faryngeale, urogenitale en anale monsters
Tijdsspanne: Dag 1
|
Prevalentie van infecties met C. trachomatis, N. gonorrhoeae en M. genitalium gedetecteerd door NAAT versus V-PCR berekend
|
Dag 1
|
|
Evalueer het aantal deelnemers dat een antibioticabehandeling heeft gekregen bij afwezigheid van levensvatbare bacteriën in het monster van alle behandelde deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers dat een antibioticakuur heeft gekregen bij afwezigheid van levensvatbare bacteriën gedeeld door het totale aantal deelnemers met een positieve NAAT-uitslag.
|
Dag 1
|
|
Verhouding tussen de bacteriële belasting van levensvatbare bacteriën en de totale bacteriële belasting (levensvatbare en niet-levensvatbare bacteriën) in elk monster.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verhouding tussen de bacteriële belasting van levensvatbare bacteriën bepaald door kwantitatieve real-time PCR (gEq/µL) en de totale bacteriële belasting (levensvatbare en niet-levensvatbare bacteriën) bepaald door kwantitatieve real-time PCR (gEq/µL) in elk monster.
|
Dag 1
|
|
Verhouding tussen het aantal N. gonorrhoeae-resistent tegen penicilline G, cefixime, ceftriaxon, azitromycine, tetracycline, spectinomycine en ciprofloxacine en het aantal geteste N. gonorrhoeae-stammen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Prevalentie van N. gonorrhoeae-resistentie tegen penicilline G, cefixime, ceftriaxon, azithromycine, tetracycline, spectinomycine en ciprofloxacine bepaald door de verhouding van het aantal N. gonorrhoeae-resistent tegen penicilline G, cefixime, ceftriaxon, azithromycine, tetracycline, spectinomycine en ciprofloxacine tot het aantal geteste N. gonorrhoeae-stammen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles CAZANAVE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studie directeur: Olivia PEUCHANT, PharmD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2022/52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .