通过聚合酶链反应 (PCR) 检测细菌性传播感染 (STI) 活力 (VISTH)
通过聚合酶链反应 (PCR) 评估男男性行为者中细菌性传播感染 (STI) 的生存能力
这是一项无风险或限制的横断面单中心研究，研究男男性行为者 (MSM) 中主要细菌性传播感染 (STI) 的生存能力。
主要目的是评估经核酸扩增试验（NAAT）检测出沙眼衣原体、淋病奈瑟氏菌和生殖支原体阳性的咽部、泌尿生殖器和肛门标本中含有活菌的MSM的比例。
研究概览
详细说明
对于有高危性行为的 MSM，建议每三至六个月使用 NAAT 在 3 个解剖部位（即咽部、泌尿生殖器和肛门）筛查沙眼衣原体和淋病奈瑟菌 STI。 NAAT 结果呈阳性即表明患者已被感染，患者将接受抗生素治疗。 然而，抗生素的重复使用导致了另一种性传播感染病原体生殖支原体和淋病奈瑟菌的多重耐药菌株的出现，并导致肠道微生物群的变化。 NAAT 的一个缺点是它们会扩增活细菌和死细菌的核酸。 因此，不可能确认患者患有“活动性”感染（通过存在活细菌来定义）。 细菌活力可以通过实时 PCR（称为 V-PCR）进行研究。 该方法结合了 PCR 的高灵敏度和特异性以及排除非活细菌核酸残留物检测的能力。 它通过在分子分析之前将样品预处理步骤与膜不可渗透的 DNA 嵌入染料结合起来，通过阻止来自非活细菌的残余 DNA 的扩增来实现这一目的。 这使得 V-PCR 分析能够检测来自完整（即， 活）细菌。 使用 V-PCR 对女性进行的研究表明，沙眼衣原体呈阳性的只有一半的肛肠样本和四分之一的咽部样本含有活细菌。
研究小组建议通过 V-PCR 调查 MSM 的咽部、泌尿生殖器和肛门标本中是否存在活的沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和生殖支原体细菌，经 NAAT 检测这些细菌呈阳性。
这项工作的结果将使我们能够评估在这些患者中测试的所有类型的标本是否都含有活细菌，如果含有，比例是多少。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Olivia PEUCHANT, PharmD
- 电话号码：+335 56 79 56 67
- 邮箱：olivia.peuchant@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Charles CAZANAVE, MD, PhD
- 电话号码：+335 56 79 55 36
- 邮箱：charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Pellegrin
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接触：
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
- 电话号码：+33 +335 56 79 55 23
- 邮箱：charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
-
接触：
- Pauline PERREAU, PhD
- 电话号码：+33 +335 57 82 11 03
- 邮箱：pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
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首席研究员：
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性 > 18 岁
- 与男性发生性关系的男性
- 波尔多大学医院的参与者咨询
- 口头同意参加研究
- 社会保障体系的成员或受益人
排除标准：
- 参与者 < 18 岁
- 参与者受到法律保护措施（法院、监护人或馆长的保护）。
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：与男性发生性关系的男性
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推出自取棉签
推出自取棉签
第一次排尿收集在尿壶上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 MSM 中通过 NAAT 检测到的所有含有这些相同细菌的标本中，通过 V-PCR 检测到的含有活沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和生殖支原体细菌的咽部、泌尿生殖系统和肛门标本所占的比例
大体时间：第一天
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对等分试样进行的定量实时 PCR 将针对 NAAT 在天然样品上检测到的细菌。
实时定量PCR将在Light Cycler 480（Roche Diagnostics）上进行；校准曲线将允许量化细菌负荷（结果以每毫升等效基因组表示）。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少一个部位的 NAAT 和 V-PCR 检测呈沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和生殖支原体阳性的参与者人数占参与者总数的比例。
大体时间：第一天
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NAAT 检测到的沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和生殖支原体感染的患病率与 V-PCR 计算结果
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第一天
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通过 NAAT 和 V-PCR 分别检测出沙眼衣原体、淋病奈瑟菌或生殖支原体呈阳性的咽部、泌尿生殖器和肛门标本数量与所收集的咽部、泌尿生殖器和肛门样本总数的比率
大体时间：第一天
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NAAT 检测到的沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和生殖支原体感染的患病率与 V-PCR 计算结果
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第一天
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评估所有治疗参与者中在样本中不存在活细菌的情况下接受抗生素治疗的参与者的比例。
大体时间：第一天
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在没有活细菌的情况下接受抗生素治疗的参与者人数除以 NAAT 结果呈阳性的参与者总数。
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第一天
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每个样本中活细菌的细菌负荷与总细菌负荷（活细菌和非活细菌）的比率。
大体时间：第一天
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每个样本中通过定量实时 PCR (gEq/µL) 测定的活细菌的细菌负荷与通过定量实时 PCR (gEq/µL) 测定的总细菌负荷（活细菌和非活细菌）的比率。
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第一天
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对青霉素G、头孢克肟、头孢曲松、阿奇霉素、四环素、壮观霉素和环丙沙星耐药的淋病奈瑟菌数与受检淋病奈瑟菌菌株数之比。
大体时间：第一天
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通过对青霉素 G、头孢克肟、头孢曲松、阿奇霉素、四环素、大观霉素和环丙沙星耐药的淋病奈瑟菌数量与对青霉素 G、头孢克肟、头孢曲松、阿奇霉素、四环素、大观霉素和环丙沙星耐药的淋球菌数量与测试的淋病奈瑟菌菌株数量。
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Charles CAZANAVE, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
- 研究主任：Olivia PEUCHANT, PharmD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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